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EUROPEAN MEDICINES AGENCY

SCIENCE MEDICINES HEALTH

EMA/414643/2008

EMEA/V/C/095

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Equilis Prequenza Te

Pferdeinfluenza- und Tetanus-Impfstoff

Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR), in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) aufgrund der Beurteilung der vorgelegten Unterlagen zu den Empfehlungen bezüglich der Anwendung des Tierarzneimittels gelangt ist.

Dieses Dokument kann das persönliche Gespräch mit dem Tierarzt nicht ersetzen. Wenn Sie weitere Informationen über den Gesundheitszustand oder die Behandlung Ihres Tieres benötigen, wenden Sie sich bitte an Ihren Tierarzt. Wenn Sie weitere Informationen zur Grundlage der Empfehlungen des CVMP wünschen, lesen Sie bitte die wissenschaftliche Diskussion (ebenfalls Teil des EPAR).

Was ist Equilis Prequenza Te?

Equilis Prequenza Te ist ein Impfstoff zur Anwendung bei Pferden. Es enthält inaktivierte (abgetötete) vollständige Viren von zwei Virusstämmen der Pferdeinfluenza (Pferdegrippe) („A/equine-2/South Africa/4/03" und „A/equine-2/Newmarket/2/93") sowie Tetanustoxoid (chemisch inaktiviertes Toxin des Tetanusbakteriums). Der Impfstoff ist als Suspension zur Injektion erhältlich.

Wofür wird Equilis Prequenza Te angewendet?

Equilis Prequenza Te wird zur Impfung von Pferden ab einem Alter von sechs Monaten gegen Pferdeinfluenza und Tetanus angewendet. Der Impfstoff verringert die Symptome der Pferdeinfluenza und die Virusausscheidung nach einer Infektion. Pferdeinfluenza ist eine hoch ansteckende Krankheit, die bei Pferden sehr häufig auftritt, aber selten zum Tod führt.

Darüber hinaus regt der Impfstoff den Schutz gegen Tetanus an, um Todesfälle zu vermeiden. Tetanus ist eine akute, häufig tödlich verlaufende Erkrankung, die durch das vom Bakterium Clostridium tetani gebildete Toxin (Gift) verursacht wird. Die Krankheit, die in der Regel von kontaminierten Wunden ausgeht, ist durch eine allgemeine Rigidität (Steifigkeit) und konvulsivische Muskelkrämpfe gekennzeichnet. Pferde sind sehr empfänglich für Tetanus.

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Der Impfstoff wird durch Injektion in einen Muskel verabreicht. Pferde sollten eine Erstimpfung erhalten, die aus zwei Injektionen im Abstand von vier Wochen besteht. Um die Schutzwirkung aufrecht zu erhalten, müssen Pferde wiederholt geimpft werden. Der vollständige Impfplan ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Wie wirkt Equilis Prequenza Te?

Equilis Prequenza Te enthält inaktivierte vollständige Viren der Virenstämme, gegen die der Impfstoff indiziert ist. Diese Pferdeinfluenza-Viren wurden inaktiviert, so dass sie keine Krankheit mehr verursachen können. Der Impfstoff enthält zudem gereinigtes Tetanustoxoid. Bei dem Toxoid handelt es sich um ein Toxin, das so aufbereitet wurde, dass es keine toxische Wirkung mehr ausübt, aber dennoch vom Immunsystem erkannt werden kann.

Die Wirkung von Impfstoffen beruht darauf, dass sie dem Immunsystem „beibringen", wie es eine Krankheit abwehren kann. Wenn der Impfstoff einem Pferd verabreicht wird, erkennt das Immunsystem die Virusbestandteile als „körperfremd" und bildet Antikörper dagegen. Kommt es später erneut mit diesen Virusstämmen oder dem nicht modifizierten Toxin in Kontakt, ist das Immunsystem in der Lage, diese Antikörper schneller zu produzieren. Die Antikörper können dann zum Schutz gegen Pferdeinfluenza und Tetanus beitragen.

Die in der aktuellen Formulierung von Equilis Prequenza Te enthaltenen Viren werden in Säugetierzellen gezüchtet, anders als die Viren in der ursprünglichen Formulierung, die aus Hühnereiern gewonnen wurden.

Der Impfstoff enthält zudem ein „Adjuvans" zur Verstärkung der Immunantwort.

Wie wurde Equilis Prequenza Te untersucht?

Die Sicherheit der ursprünglichen Formulierung von Equilis Prequenza Te wurde in mehreren Studien unter Laborbedingungen und unter Praxisbedingungen bei einer großen Zahl von Pferden ab einem Alter von zwei Monaten untersucht.

Die Wirksamkeit von Equilis Prequenza Te wurde ursprünglich in verschiedenen Studien unter Labor-und Praxisbedingungen untersucht. Aus ethischen Gründen wurde kein Provokationsversuch (Infektionsversuch) mit Tetanus durchgeführt. Der Hauptindikator der Wirksamkeit von Equilis Prequenza Te gegen Pferdeinfluenza war die Bildung schutzwirksamer Konzentrationen von Antikörpern gegen die Bestandteile des Influenzavirus. Im Rahmen der Studien wurden darüber hinaus der klinische Befund und die Virusausscheidung zwischen einer Gruppe geimpfter Tiere und einer Kontrollgruppe (d. h. Tiere, die den Impfstoff nicht oder aber ein Konkurrenzpräparat erhielten) verglichen. In Bezug auf Tetanus bestand der Hauptindikator der Wirksamkeit in der Bildung schutzwirksamer Konzentrationen von Antikörpern gegen Tetanustoxoid.

Die Wirksamkeit der aktuellen Formulierung des Impfstoffs wurde in zusätzlichen Laborstudien untersucht.

Welchen Nutzen hat Equilis Prequenza Te in diesen Studien gezeigt?

Die Studien ergaben, dass Equilis Prequenza Te bei Pferden ab einem Alter von sechs Monaten ein wirksamer Impfstoff gegen Pferdeinfluenza ist, der die klinischen Anzeichen und die Virusausscheidung nach einer Infektion verringert. Außerdem ist es ein wirksamer Impfstoff gegen Tetanus zur Vermeidung von Todesfällen. Zwei Wochen nach der Erstimpfung entwickelten die Pferde schutzwirksame Konzentrationen von Antikörpern. Die Dauer der Schutzwirkung betrug in Bezug auf Pferdeinfluenza nach der Erstimpfung fünf Monate und nach der ersten Wiederholungsimpfung 12

Monate sowie in Bezug auf Tetanus nach der Erstimpfung 17 Monate und nach der ersten Wiederholungsimpfung 24 Monate.

Bei der aktuellen Formulierung von Equilis Prequenza Te wurde nachgewiesen, dass sie zu ähnlichen Ergebnissen wie in den ursprünglichen Studien führt.

Welches Risiko ist mit dem Equilis Prequenza Te verbunden?

An der Injektionsstelle kann eine harte oder weiche Schwellung entstehen. Es wird erwartet, dass die Schwellung innerhalb von zwei Tagen abklingt. Gelegentlich können Schmerzen an der Injektionsstelle auftreten. In sehr seltenen Fällen kann es zu Fieber kommen, das einen Tag, in Ausnahmefällen bis zu drei Tage anhält.

Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen von Personen, die das Arzneimittel verabreichen oder mit dem Tier in Kontakt kommen, getroffen werden?

Im Fall einer versehentlichen Selbstinjektion sollte sofort ein Arzt zu Rate gezogen und ihm die Packungsbeilage oder das Etikett gezeigt werden.

Wie lange muss bis zum Schlachten des Tieres und mit dem Verzehr des Fleisches durch den Menschen gewartet werden (Wartezeit)?

Die Wartezeit ist die Zeitdauer, die nach Verabreichung des Arzneimittels abgewartet werden muss, bevor das Tier geschlachtet kann und das Fleisch oder die Milch für den menschlichen Verzehr verwendet werden können. Die Wartezeit für Equilis Prequenza Te beträgt null Tage.

Warum wurde Equilis Prequenza Te zugelassen?

Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) gelangte zu dem Schluss, dass für das genehmigte Anwendungsgebiet der Nutzen von Equilis Prequenza Te gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Equilis Prequenza Te zu erteilen. Das NutzenRisiko-Verhältnis ist im Modul der wissenschaftlichen Diskussion dieses EPAR zu finden.

Weitere Informationen über Equilis Prequenza Te:

Am 8. Juli 2005 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Equilis Prequenza Te in der gesamten Europäischen Union. Informationen über den Verschreibungsstatus dieses Arzneimittels finden Sie auf dem Etikett bzw. der äußeren Verpackung.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im Februar 2013 aktualisiert.

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Equilis Prequenza Te

EMA/414643/2008