European Medicines Agency Veterinary Medicines

EMEA/V/C/078

EUROPÄISCHER ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT (EPAR)

EQUILIS StrepE

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Was ist Equilis StrepE?

Equilis StrepE ist ein Impfstoff, der als arzneilich wirksamen Bestandteil eine lebende Deletionsmutante des Bakteriums Streptococcus equi enthält. Der Impfstoff ist frei von Adjuvanzien und Konservierungsmitteln. Equilis StrepE ist als Lyophilisat (gefriergetrocknetes Pellet) erhältlich, aus dem eine Injektionssuspension zubereitet wird. Der Impfstoff wird zusammen mit dem Lösungsmittel, einem Applikator und einer Spritze mit Nadel bereitgestellt. Es ist der erste Impfstoff gegen Druse, der für Pferde in der EU zugelassen ist.

Wofür wird Equilis StrepE angewendet?

Equilis StrepE wird angewendet, um Pferde gegen die durch das Bakterium Streptococcus equi verursachte Atemwegserkrankung zu impfen. Die von diesem Bakterium verursachte hochansteckende und verbreitete Krankheit wird gemeinhin als ‘Druse’ bezeichnet. Bei der Druse können sich die Lymphknoten im Kopf so stark vergrößern, dass die Atemwege eingeengt werden und das Pferd an Atemnot leidet. Es handelt sich um eine hochansteckende Krankheit und eine häufige bakterielle Infektion bei Pferden. Equilis StrepE verringert die klinischen Symptome der Erkrankung und das Auftreten von Lymphknotenabszessen (Eiteransammlungen).

Wie wirkt Equilis StrepE?

Equilis StrepE ist ein Impfstoff. Impfstoffe ‘lehren’ das Immunsystem (das körpereigene natürliche Abwehrsystem gegen Infektionen), wie es den Körper vor Krankheiten schützen kann. Equilis StrepE enthält geringe Mengen des Bakteriums S. equi. Wenn der Impfstoff einem Pferd verabreicht wird, erkennt das Immunsystem das Bakterium als ‘körperfremd’ und bildet Antikörper dagegen. Dadurch ist das Immunsystem später in der Lage, bei einem erneuten Kontakt mit dem Bakterium schneller Antikörper zu bilden. Dem in Equilis StrepE enthaltenen Bakterienstamm wurden einige Gene entfernt, damit er im Körper des Pferdes nicht so gut wächst und die Wahrscheinlichkeit, dass er eine Erkrankung verursacht, geringer ist. Daher ist er für die Verwendung in einem Impfstoff geeignet.

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Wie wurde Equilis StrepE untersucht?

Der Impfstoff wird als Injektion von 0,2 ml in die Innenseite der Oberlippe verabreicht. Die Wirksamkeit von Equilis StrepE wurde in Verträglichkeitsstudien und einer wichtigen Feldstudie untersucht. Die Pferde hatten in der Vergangenheit noch keine Krankheit, auch keine Druse, gehabt und waren zuvor noch nie geimpft worden. Die Ergebnisse der Verträglichkeitsstudien zeigen, dass Equilis StrepE für Pferde ab einem Alter von vier Monaten sicher ist, da die beobachteten lokalen und systemischen Reaktionen nach Behandlung mit Einzeldosen, Wiederholungsdosen und Überdosen als annehmbar betrachtet wurden. Pferde ab dem Alter von vier Monaten sollten nach vier Wochen eine zweite Impfdosis erhalten. Alle Pferde sollten zur Auffrischung der Immunität alle drei Monate nachgeimpft werden. Equilis StrepE ist nur zur Anwendung bei gesunden Pferden bestimmt, für die aufgrund einer Kontaktmöglichkeit mit Pferden aus Gebieten, in denen das Bakterium vorkommt, das Risiko einer S.-equi-Infektion besteht.

Welchen Nutzen hat Equilis StrepE in diesen Studien gezeigt?

Die Studien zeigten, dass Equilis StrepE in der aktiven Immunisierung von Pferden ab dem Alter von 4 Monaten gegen Streptococcus equi wirksam ist, indem es klinische Symptome und das Auftreten von Lymphknotenabszessen verringert. Von den Pferden, die Equilis StrepE erhielten, litten weniger an Symptomen der Druse. Die geimpften Pferde hatten außerdem weniger Abszesse und weniger befallene Lymphknoten.

Welches Risiko ist mit Equilis StrepE verbunden?

Es sollten nur gesunde Pferde, für die ein Infektionsrisiko besteht, geimpft werden. Innerhalb von vier Stunden nach der Impfung entwickelt sich eine Schwellung an der Injektionsstelle, die überwärmt oder schmerzhaft sein kann. Die Reaktion ist zwei bis drei Tage nach der Impfung am stärksten ausgeprägt, doch die betroffene Fläche sollte nicht größer als 3 mal 8 cm sein. Die Schwellung sollte innerhalb von drei Wochen abklingen und hat normalerweise keine Auswirkungen auf das Fressverhalten und das Allgemeinbefinden des geimpften Pferdes. In sehr seltenen Fällen können sich ein Abszess und Absonderungen an der Injektionsstelle entwickeln, und die Lymphknoten im Kopfbereich können sich vergrößern, was eine kurze Zeit lang schmerzhaft sein kann. Am Tag der Impfung kann ein Anstieg der Körpertemperatur um bis zu 2°C eintreten. In seltenen Fällen kann Appetitlosigkeit, Fieber und Frösteln beobachtet werden. Sehr selten ist Teilnahmslosigkeit zu beobachten.

Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen von Personen, die das Arzneimittel verabreichen oder mit dem Tier in Kontakt kommen, getroffen werden?

Bei versehentlicher Selbstinjektion, die eine Entzündungsreaktion mit heftigen Schmerzen und einer Schwellung verursachen kann, ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen, selbst wenn nur eine geringe Menge injiziert wurde.

Wie lange muss gewartet werden, bis das Tier geschlachtet und das Fleisch für den menschlichen Verzehr verwendet werden kann (Wartezeit)?

Die Wartezeit beträgt null Tage.

Warum wurde Equilis StrepE zugelassen?

Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Equilis StrepE bei der Immunisierung von Pferden gegen S. equi zur Reduktion der klinischen Symptome und des Auftretens von Lymphknotenabszessen gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Equilis StrepE zu erteilen. Das Nutzen-Risiko-Verhältnis ist in Modul 6 dieses EPAR zu finden.

Weitere Informationen über Equilis StrepE:

Am 7. Mai 2004 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Intervet International B.V. eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Equilis StrepE in der gesamten Europäischen Union. Informationen über den Verschreibungsstatus dieses Arzneimittels finden Sie auf dem Etikett/der äußeren Verpackung.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im September 2007 aktualisiert.

©EMEA 2007 Seite 3/3