European Medicines Agency Veterinary Medicines

EMEA/V/C/142

EUROPÄISCHER ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT (EPAR)

EQUIOXX

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Was ist EQUIOXX?

EQUIOXX enthält den Wirkstoff Firocoxib in einer Paste zum Eingeben bei Pferden (8,2 mg/g). Das Arzneimittel ist identisch mit Previcox Paste zum Eingeben bei Pferden, das bereits in der Europäischen Union zugelassen ist. Der Hersteller von Previcox hat zugestimmt, dass seine wissenschaftlichen Daten für EQUIOXX verwendet werden können.

Wofür wird EQUIOXX angewendet?

EQUIOXX wird zur Linderung der Symptome einer Osteoarthritis (Schwellung und Schmerzen in den Gelenken) und zur Verringerung der damit verbundenen Lahmheit bei Pferden eingesetzt.

Die Dosis beträgt einmal täglich 0,1 mg Firocoxib pro Kilogramm Körpergewicht. EQUIOXX ist als Paste zusammen mit einer speziellen Applikationsspritze erhältlich, die es ermöglicht, die vorgesehene Menge des Arzneimittels aufzuziehen und direkt in das Maul des Pferdes zu spritzen. Die Behandlungsdauer richtet sich nach dem Ansprechen des Pferdes auf das Arzneimittel, sollte jedoch 14 Tage nicht überschreiten.

Wie wirkt EQUIOXX?

Der Wirkstoff in EQUIOXX, Firocoxib, ist ein nichtsteroidales entzündungshemmendes Arzneimittel (NSAID), das zur Arzneimittelgruppe der Cyclooxygenase-2 (COX-2)-Hemmer (oder Coxibe) gehört. Es blockiert das COX-2-Enzym, was zu einer Verringerung der Produktion von Prostaglandinen (Stoffe, die an dem Entzündungsprozess beteiligt sind) führt. Indem es die Produktion von Prostaglandinen reduziert, trägt EQUIOXX dazu bei, die Entzündungssymptome, einschließlich Schmerzen, zu lindern.

Wie wurde EQUIOXX untersucht?

EQUIOXX wurde sowohl an Labortieren als auch Pferden untersucht, die in einer Reihe von tierärztlichen Praxen/Kliniken in ganz Europa behandelt wurden („klinische Studien“).

In zwei multizentrischen Studien (eine in den USA und eine in Europa) wurde die Wirksameit, Sicherheit und Akzeptanz von Firocoxib unter Feldbedingungen mit der von Phenylbutazon

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

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(in den USA) bzw. Vedaprofen (in Europa) verglichen. In den Studien wurde die Wirksamkeit des Arzneimittels im Hinblick auf die Verringerung der Lahmheit, die Linderung der Schmerzen beim Berühren/Betasten, den Rückgang der Gelenkschwellung und die Verbesserung der Bewegungsfähigkeit untersucht.

Welchen Nutzen hat EQUIOXX in diesen Studien gezeigt?

Die orale Verabreichung von EQUIOXX als Paste einmal täglich über einen Zeitraum von 14 Tagen in einer Dosis von 0,1 mg/kg verbesserte die klinischen Scores für Lahmheit und Weichgewebsverletzungen bei Pferden und trug außerdem zur Linderung von Schmerzen und Entzündungen im Zusammenhang mit Osteoarthritis bei Pferden bei.

Welche Nebenwirkungen hat EQUIOXX?

Die Nebenwirkungen von EQUIOXX sind typisch für Arzneimittel dieser Klasse (NSAIDs). Dazu gehören Läsionen (Gewebeschädigungen) im Maul von Pferden, weicher Kot/Durchfall oder Lethargie (Reaktionslosigkeit). Diese Nebenwirkungen sind im Allgemeinen vorübergehender Natur und reversibel (rückbildungsfähig), wenn die Behandlung beendet wird.

EQUIOXX darf nicht zusammen mit Kortikosteroiden oder anderen NSAIDs verabreicht werden. Vorsicht ist geboten, wenn es zusammen mit Arzneimitteln angewendet wird, die die Nierentätigkeit beeinflussen, wie Diuretika.

Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen von Personen, die das Arzneimittel verabreichen oder mit dem Tier in Kontakt kommen, getroffen werden?

Nach der Anwendung Hände waschen. Kontakt mit Augen und Haut vermeiden.

Frauen im gebärfähigen Alter sollten den Kontakt mit dem Produkt meiden oder bei der Verabreichung Einweghandschuhe tragen.

Bei versehentlicher Einnahme ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.

Wie lange muss gewartet werden, bis ein Pferd geschlachtet und das Fleisch für den menschlichen Verzehr verwendet werden kann (Wartezeit)?

Nach dem letzten Tag der Behandlung mit EQUIOXX muss mit dem Schlachten 26 Tage gewartet werden. Die Verwendung von EQUIOXX ist nicht gestattet bei Stuten, deren Milch für den menschlichen Verzehr bestimmt ist.

Warum wurde EQUIOXX zugelassen?

Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von EQUIOXX bei der Behandlung zur Linderung von Schmerzen und Entzündungen bei Pferden gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von EQUIOXX zu erteilen. Das Nutzen-Risiko-Verhältnis ist in Modul 6 dieses EPAR zu finden.

Weitere Informationen über EQUIOXX:

Am 25-06-2008 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Merial eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von EQUIOXX in der gesamten Europäischen Union. Informationen über den Verschreibungsstatus dieses Arzneimittels finden Sie auf dem Etikett oder der Umverpackung.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 06-2008 aktualisiert.

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