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Equiparin 50.000 I.E. / 100 G Gel Für Pferde

Document: 08.12.2014   Fachinformation (deutsch) change

Anlage A

Wortlaut der für die Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics) vorgesehenen Angaben


1. Bezeichnung des Tierarzneimittels:

Equiparin 50.000 I.E. / 100 g Gel für Pferde


2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung:

100 g Gel enthalten:

Wirkstoff(e):

Heparin-Natrium 50 000 I.E.

Hydroxyethylsalicylat 5,0 g

Levomenthol 0,5 g


Sonstige Bestandteile:

Chlorophyllin a-Kupfer-Komplex (E 141) 0,004 g

Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1


3. Darreichungsform:

Gel

Klares, grünes Gel zur Anwendung auf der Haut.


4. Klinische Angaben:


4.1 Zieltierart(en):

Pferd


4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en):

Zur Behandlung von lokalen, entzündlichen Schwellungen und Prellungen, inklusive Tendinitis (Sehnenentzündung), Tendosynovitis (Sehnenscheidenentzündung), Bursitis (Schleimbeutelentzündung) und anderen akuten, entzündlichen Erkrankungen des Bewegungsapparates beim Pferd.

Equiparin fördert darüber hinaus die frühzeitige Resorption von Blutergüssen und ödematösen Schwellungen in Zusammenhang mit den vorgenannten Erkrankungen.


4.3 Gegenanzeigen:

Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber einem der Wirkstoffe oder einem der sonstigen Bestandteile.

Nicht bei Stuten anwenden, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist.


4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Keine.


4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Vermeiden Sie den Kontakt mit den Augen oder den Schleimhäuten.

Nicht auf offene Wunden oder Hautläsionen auftragen.

Bei Auftreten von Nebenwirkungen, wie Anzeichen von Unbehagen oder Schwellungen, Anwendung sofort beenden.


Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Vermeiden Sie den Kontakt mit offenen Wunden oder mit den Augen.

Tragen Sie beim Auftragen des Tierarzneimittels Schutzhandschuhe.

Bei versehentlichem Kontakt mit den Augen oder der Haut sollte das betroffene Auge oder die betroffene Hautpartie mit reichlich Wasser gespült werden und sofern erforderlich, ärztlicher Rat eingeholt werden.

Bei versehentlicher Einnahme ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.

Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber einem der Wirkstoffe oder sonstigen Bestandteilen sollten den Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden.


4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere):

In seltenen Fällen können nach Anwendung dieses Tierarzneimittels bei den behandelten Tieren milde Reaktionen der Haut (wie etwa Haarausfall oder Blasenbildung) beobachtet werden. In diesen Fällen sollten die Reste des Tierarzneimittels sorgfältig abgewaschen werden, die Anwendung des Tierarzneimittels abgebrochen und der Rat eines Tierarztes eingeholt werden.

Das Auftreten von Nebenwirkungen nach der Anwendung von Equiparin sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstraße 39 – 42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.

Meldebögen können kostenlos unter o. g. Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular auf der Internet-Seite http://vet-uaw.de).


4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:

Zur topischen Anwendung während der Trächtigkeit liegen keine Erfahrungen vor. Die Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels während der Trächtigkeit ist nicht belegt.


4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Keine bekannt.


4.9 Dosierung und Art der Anwendung:

Gel zur Anwendung auf der Haut.


Stellen Sie vor der Anwendung sicher, dass das zu behandelnde Hautareal sauber und trocken ist.


Das Gel wird nach tierärztlicher Anweisung bis zum Abklingen der krankhaften Erscheinungen bis zu einer Gesamtmenge von 50 g pro Tag in dem betroffenen Bereich auf die intakte Haut mit leichtem Fingerspitzendruck aufgetragen.


4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich:

Keine bekannt.


4.11 Wartezeit(en):

Essbares Gewebe: 0 Tage

Nicht bei Stuten anwenden, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist.


5. Pharmakologische Eigenschaften:

Zubereitungen mit Derivaten der Salicylsäure in Kombinationen zur topischen Anwendung bei Gelenk- und Muskelschmerzen.

ATCvet-Code:

QM02AC99


5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften:

Es konnte gezeigt werden, dass bei Anwendung dieses Tierarzneimittels der Blutfluss in der darunterliegenden Haut gesteigert wird.

Heparin

Heparin hemmt die Blutgerinnung. Es bildet aufgrund seiner stark anionischen Ladung mit kationischen Eiweißkörpern einen Komplex. Dies gilt insbesondere für Antithrombin III (AT III), ein α2-Globulin und körpereigenem Hemmstoff des Gerinnungssystems, dessen Inhibitor-Reaktionsgeschwindigkeit dadurch um ein Vielfaches erhöht wird.


Der wesentliche Wirkungsmechanismus ist die Aktivierung von AT III, das seinerseits Thrombin und andere Serin-Proteasen hemmt. Damit werden nicht nur Thrombin (IIa), sondern auch die aktivierenden Faktoren XIIa, IXa, Xa und Kallikrein inaktiviert. Diese Inaktivierung ist dosisabhängig.


Weiterhin besitzt Heparin eine lipolysefördernde Wirkung, indem es den Clearing-Faktor aktiviert und die Freisetzung der Lipoproteinlipase aus Endothelzellen katalysiert, wodurch großmolekulare Chylomikronen im Plasma solubilisiert werden.


Heparin ist an allergischen und anaphylaktischen Reaktionen beteiligt. Bei Degranulation der Mastzellen werden Heparin und Histamin freigesetzt. Bei einer durch Schock verursachten Stase des Blutes wird durch die Anwesenheit von Heparin die Gerinnungsfähigkeit des Blutes herabgesetzt. Zusätzlich wirkt Heparin als Mediator für die Freisetzung des histaminabbauenden Enzyms Diaminoxidase.

Hydroxyethylsalicylat

Hydroxyethylsalicylat, ein Ester der Salicylsäure, wird sehr gut resorbiert. Die nach Resorption freigesetzte Salicylsäure wirkt analgetisch und antiphlogistisch. Der Wirkungsmechanismus besteht in der Hemmung der Prostaglandinsynthese und verminderter Bildung des schmerzerzeugenden Bradykinins aus dessen Vorstufen.


Die freigesetzte Salicylsäure unterstützt die antithrombotische Wirkung des Heparins durch eine Hemmung der Thrombozytenaggregation. Die keratolytischen Eigenschaften der Salicylsäure sorgen darüber hinaus für eine Auflockerung der Epidermis und fördern eine leichtere Resorption der weiteren Wirkstoffe.

Levomenthol

Levomenthol wirkt in alkoholischer Lösung, bei kutaner Applikation, juckreizstillend und hat einen milden lokalanästhetischen Effekt auf die sensiblen Nervenendigungen der Haut.


Gleichzeitig reizt es die Kälterezeptoren in der Epidermis, wodurch ein subjektiver Kühleffekt vermittelt wird, der durch die Verdunstung des Alkohols auf der Hautoberfläche noch verstärkt wird.


Heparin: Blutgerinnungshemmend

Hydroxyethylsalicylat Entzündungshemmend, analgetisch, keratolytisch

Levomenthol Lokal anästhetisch, juckreizstillend


5.2 Angaben zur Pharmakokinetik:

Heparin

Nach perkutaner Resorption entfaltet Heparin seine komplexen Wirkungen im oberflächennahen Subkutangewebe. Eine Penetration der gesunden Haut ist dosisabhängig und nachgewiesen für Konzentrationen von 300 I.E./g und darüber. Nach Anwendung auf der Haut werden keine systemisch-therapeutischen Konzentrationen erreicht.

Hydroxyethylsalicylat

Das Salicylat wird aus der hydrophilen Gelgrundlage von Equiparin Gel gut freigegeben und schnell perkutan resorbiert. Im Gewebe wird es in Salicylsäure und Ethylenglycol gespalten. Ein Teil der Salicylatmenge wird oxidativ abgebaut, der Rest wird an Glucuronsäure gebunden und renal ausgeschieden. Ethylenglycol wird oxidiert und als Oxalat ausgeschieden.

Levomenthol

Levomenthol wird perkutan resorbiert. Die Metabolisierung erfolgt in der Leber durch Hydroxylierung und anschließende Glucuronidierung.


6. Pharmazeutische Angaben:


6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile:

Chlorophyllin a-Kupfer-Komplex (E 141)

Carbomer 980

2-Propanol

Macrogolglycerolcocoate

Propylenglycol

Trometamol (zur pH-Wert Einstellung)

Gereinigtes Wasser


6.2 Inkompatibilitäten:

Keine bekannt.


6.3 Dauer der Haltbarkeit:

Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis 18 Monate.

Haltbarkeit des Tierarzneimittels nach Anbruch des Behältnisses: 6 Monate.


6.4 Besondere Lagerungshinweise:

Nicht über 30 °C lagern.

Nicht einfrieren.


6.5 Art und Beschaffenheit des Behältnisses

190 g (200 ml) Gel in einer opaken Polyethylen-Flasche mit Schraubverschluss.

Packungsgrößen: 1 Flasche; 6 x 1 Flasche im Umkarton


Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.


6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle:

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.


7. Zulassungsinhaber:

aniMedica GmbH

Im Südfeld 9

D-48308 Senden-Bösensell


8. Zulassungsnummer:

401207.01.00


9. Datum der Erteilung der Erstzulassung/Verlängerung der Zulassung:

6.11.2009


10. Stand der Information:

30.09.2014


11. Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung:

Nicht zutreffend.


12. Verschreibungsstatus/Apothekenpflicht:

Apothekenpflichtig.