Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)

1. Bezeichnung des Tierarzneimittels:

Equiphen 1000 mg/Beutel Granulat zum Eingeben für Pferde

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung:

1 Beutel mit 2,6 g Granulat enthält:

Wirkstoff(e):

Phenylbutazon 1000,0 mg

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.

3. Darreichungsform:

Granulat zum Eingeben.

Weißes bis leicht gelbliches Granulat.

4. Klinische Angaben:

4.1 Zieltierart(en):

Pferd.

4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en):

Zur Behandlung von Erkrankungen des Bewegungsapparates, bei denen eine Schmerzlinderung und eine Reduzierung der begleitenden Entzündung erforderlich ist, z. B. bei Lahmheit in Zusammenhang mit Osteoarthrosen, Bursitis, Laminitis und Weichteilgewebeentzündungen, insbesondere wenn eine Beibehaltung der Mobilität als wünschenswert erachtet wird.

Es kann auch zur Begrenzung einer postoperativen Entzündung, einer Myositis und anderer Weichteilgewebeentzündungen eingesetzt werden.

4.3 Gegenanzeigen:

- Magen-Darm-Ulzerationen

- Läsionen der Darmschleimhaut durch Endoparasitenbefall

- akute und chronische Magen-Darm-Erkrankungen

- eingeschränkte Nieren- und Leberfunktion

- Blutbildstörungen

- hämorrhagische Diathese

- dekompensierte Herzinsuffizienz

- schwere Hypertonie

- Schilddrüsenerkrankungen

- erhöhte Empfindlichkeit gegen Pyrazolone

- Anwendung bei Neugeborenen

- Anwendung in der Spätphase der Trächtigkeit

Eine Umwidmung des Arzneimittels nach § 56a Abs. 2 AMG für andere lebensmittelliefernde Tiere ist ausgeschlossen, ausgenommen hiervon sind andere Equiden, sofern sie nicht zur Mast bestimmt sind.

4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Ponys weisen eine erhöhte Empfindlichkeit auf. Bei einigen Ponyrassen können toxische Erscheinungen schon bei therapeutischen Dosen auftreten.

4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Die Anwendung darf nur mit trockenem Futter erfolgen.

Anwendung bei sehr jungen und bei altersschwachen Tieren unter vorsichtiger Dosierung.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Nach der Anwendung die Hände waschen.

Berührung mit den Augen vermeiden. Versehentlich in die Augen gelangtes Präparat mit reichlich Wasser ab- bzw. auswaschen. Bei anhaltender Reizung einen Arzt hinzuziehen. Es ist darauf zu achten, ein Einatmen oder Verschlucken des Pulvers zu vermeiden. Bei versehentlichem Einatmen oder Verschlucken ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Produktverpackung vorzuzeigen.

4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere):

Insbesondere nach längerfristiger Anwendung können folgende Erscheinungen auftreten:

1. Gastrointestinaltrakt

- Inappetenz

- Apathie

- Kolik

- Gewichtsverlust

- Diarrhoe

- Schädigungen der Schleimhaut bis hin zu Ulzerationen, auch in der Maulhöhle und im Rachenraum

- gastrointestinale Blutungen

- Proteinverlust über den Darm mit folgender Hypoproteinämie, besonders bei einigen Ponyrassen.

Beim Auftreten von blutigen oder teerartigen Faeces ist die Behandlung sofort abzubrechen.

2. Beeinträchtigungen der Nierenfunktion

- Natrium- und Chloridretention mit Ödemen als Folge

- Nierenpapillennekrose

3. Blutbildveränderungen

- Thrombozytopenie

- Leukopenie

- Beeinträchtigung der Hämatopoese

- Anämie

4. weitere Nebenwirkungen

- Blutungsneigung/verzögerte Blutgerinnung

- strumigene Wirkung

- Erhöhung der Aminotransferasen

- Bronchokonstriktion bei disponierten Tieren

Bei ersten Anzeichen von Nebenwirkungen oder Symptomen gastrointestinaler Komplikationen wie Inappetenz, Apathie, Gewichtsverlust ist die Behandlung abzubrechen.

Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Equiphen 1000 mg/Beutel sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstr. 39 - 42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.

Meldebögen können kostenlos unter o. g. Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular auf der Internetseite http://vet-uaw.de).

4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:

Phenylbutazon überwindet die Plazentaschranke und wird bei laktierenden Tieren auch über die Milch ausgeschieden. Die Anwendung während der Trächtigkeit und Laktation erfordert eine strenge Indikationsstellung.

4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Phenylbutazon kann andere Stoffe wie Sulfonamide, Cumarinderivate, Digitoxin, Thiopental und Sulfonylharnstoffe aus ihrer Proteinbindung verdrängen, wodurch die Wirkung dieser Stoffe verstärkt und deren Elimination beschleunigt wird. Durch die Induktion von fremdstoff-metabolisierenden Enzymen kann der Plasmaspiegel anderer Stoffe und somit ihr therapeutischer Effekt beeinträchtigt werden. Infolge einer Hemmung der renalen Prostaglandinsynthese wird die Wirkung von Diuretika abgeschwächt. Bei gleichzeitiger Gabe von Aminoglykosidantibiotika besteht ein erhöhtes Risiko nephrotoxischer Wirkungen. Die Elimination von Penicillinen wird verzögert. Die Nebenwirkungen von Phenylbutazon werden durch gleichzeitige Verabreichung von Glucocorticoiden, anderen nicht-steroidalen Antiphlogistika und Antikoagulantien verstärkt.

4.9 Dosierung und Art der Anwendung:

Zum Eingeben über das Futter.

Equiphen 1000 mg/Beutel wird, mit einer kleinen Menge Futter vermischt, den Pferden zu Beginn der Fütterung eingegeben. Es ist darauf zu achten, dass das Arzneimittel nicht mit Feuchtfutter vermischt wird.

Pferde:

1. Tag: 4 mg Phenylbutazon/kg Körpergewicht (KGW), 2 x täglich, entspr.

1 Beutel Equiphen 1000 mg/Beutel pro 250 kg KGW, 2 x täglich

2. - 5. Tag: 2 mg Phenylbutazon/kg KGW, 2 x täglich, entspr.

1 Beutel Equiphen 1000 mg/Beutel pro 500 kg KGW, 2 x täglich

6. – 12 Tag: Bei Bedarf können an weiteren 7 Tagen

2 mg Phenylbutazon/kg KGW, 1 x täglich, entspr.

1 Beutel Equiphen 1000 mg/Beutel pro 500 kg KGW, 1 x täglich gegeben werden

Ponys:

1. Tag: 4,5 mg Phenylbutazon/kg KGW, 2 x täglich, entspr.

1 Beutel Equiphen 1000 mg/Beutel pro 220 kg KGW,2 x täglich

2. - 8. Tag: 3,5 mg Phenylbutazon/kg KGW 1 x täglich, entspr.

1 Beutel Equiphen 1000 mg/Beutel pro 280 kg KGW, 1 x täglich

10. und 12. Tag: Bei Bedarf kann mit 3,5 mg Phenylbutazon/kg KGW, entspr.

1 Beutel Equiphen 1000 mg/Beutel pro 280 kg KGW am 10. und 12. Tag nachdosiert werden.

Phenylbutazon soll möglichst nur kurze Zeit angewendet werden. Bei einer Anwendungsdauer über eine Woche ist das Blutbild zu kontrollieren.

4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich:

Im Fall einer akuten Überdosierung kommt es zu zentralnervösen Symptomen (Erregungen, Krämpfe), Hämaturie, Azidose. Bei Anzeichen einer Überdosierung ist Equiphen 1000 mg/Beutel sofort abzusetzen und ggf. symptomatisch zu behandeln.

4.11 Wartezeit(en):

Pferd: Entfällt.

Die Umwidmung gemäß § 56a Abs. 2 AMG auf Tiere, die der Lebensmittelgewinnung dienen, ist ausgeschlossen.

5. Pharmakologische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Phenylbutazon ist ein nicht-steroidales Antiphlogistikum aus der Klasse der Pyrazolone mit antipyretischer und analgetischer Wirkungskomponente.

ATCvet Code: QM01AA01

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften:

Die Wirkung von Phenylbutazon beruht, wie bei anderen nicht-steroidalen Antiphlogistika, u. a. auf einer Hemmung der Prostaglandinsynthese.

Die Toxizität von Phenylbutazon beim Zieltier ist bei Einhaltung der empfohlenen Dosen gering, allerdings ist die therapeutische Breite bei einigen Ponyrassen gering.

5.2 Angaben zur Pharmakokinetik:

Nach oraler Gabe wird Phenylbutazon im Allgemeinen schnell resorbiert. Die Resorption erfolgt vorwiegend im Dünndarm. Die orale Bioverfügbarkeit beträgt ca. 70 % beim Rind und bis zu 90 % beim Pferd.

Die Metabolisierung erfolgt in erster Linie durch Hydroxylierung; Hauptmetabolit ist das pharmakologisch aktive Oxyphenbutazon. Die Exkretion erfolgt vorwiegend renal. Die Plasmahalbwertszeit beträgt beim Pferd 3,5 – 10,9 Stunden. Eine auch nach dem Absinken des Plasmaspiegels andauernde Wirkung von Phenylbutazon wird mit der lang andauernden Hemmung der Prostaglandinsynthese und der hohen Affinität zum entzündeten Gewebe erklärt. Die hohe Plasmaproteinbindung von über 97 % kann klinisch bedeutsame Wechselwirkungen mit anderen Pharmaka verursachen.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile:

Sucrose

Gelatine

Sprühgetrocknetes arabisches Gummi

Hochdisperses Siliciumdioxid

6.2 Inkompatibilitäten:

Keine Angaben.

6.3 Dauer der Haltbarkeit:

des Fertigarzneimittels im unversehrten Behältnis:

3 Jahre.

des Fertigarzneimittels nach Anbruch des Behältnisses:

entfällt.

6.4 Besondere Lagerungshinweise:

Nicht über 25 °C lagern. Trocken aufbewahren.

6.5 Art und Beschaffenheit des Behältnisses:

Beutel aus Papier-Polyethylen-Aluminium mit je 2,6 g Granulat.

Packungsgrößen:

Faltschachtel mit 50, 100, 150 oder 200 Beuteln.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle:

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.

7. Zulassungsinhaber:

CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

31303 Burgdorf

8. Zulassungsnummer:

402171.00.00

9. Datum der Erteilung der Erstzulassung / Verlängerung der Zulassung:

...

10. Stand der Information

...

11. Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung

Nicht zutreffend.

12. Verschreibungsstatus/Apothekenpflicht

Verschreibungspflichtig