Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)

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Erythrocin vet. 200 mg/ml, Injektionslösung für Rinder, Schweine und Schafe

1 ml Injektionslösung enthält:

Wirkstoff:

Erythromycin 200 mg

Sonstige Bestandteile:

Benzylalkohol 9,0 mg

Butylhydroxytoluol (Ph. Eur.) 0,1 mg

Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1

Injektionslösung

Rind, Schwein, Schaf

Zur Behandlung von bakteriellen Infektionskrankheiten, die durch Erythromycin-empfindliche Erreger hervorgerufen werden bei Rindern, Kälbern, Schweinen, Ferkeln, Schafen und Lämmern:

Infektionen der Atemwege (Rhinitis, Bronchitis, Pneumonie),

Panaritium, Mastitis, Metritis, Dysenterie.

Die Anwendung von Erythromycin vet. 200 mg/ml sollte unter Berücksichtigung eines Antibiogramms erfolgen.

Hinweis:Resistenzen gegen Makrolid-Antibiotika werden beschrieben. Eine gezielte und strenge Indikationsstellung ist daher erforderlich.

Erythrocin vet. 200 mg/ml darf nicht angewendet werden bei:

• Überempfindlichkeit gegen Erythromycin

• Resistenz gegen Erythromycin oder gegen andere Makrolid-Antibiotika

• Leberfunktionsstörungen

• Pferden

• Schafen, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist

Warnhinweis:

Erythrocin vet. 200 mg/mldarf wegen des Gehalts an Benzylalkohol nicht bei neugeborenen Tieren in der ersten Lebenswoche angewendet werden.

4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart

Entfällt.

4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Entfällt.

4.6. Nebenwirkungen (Art, Häufigkeit und Schweregrad)

Lokale Reaktionen können an der Injektionsstelle auftreten, verschwinden aber normalerweise innerhalb von 48 Stunden.

Gastrointestinale Störungen können auftreten.

Reversible Hörverluste sind bei hohen Plasmakonzentrationen, z. B. bei verschlechterter Nierenfunktion, möglich.

Beim Auftreten von allergischen Reaktionen ist das Arzneimittel sofort abzusetzen und symptomatisch zu behandeln:

Bei Anaphylaxie: Epinephrin (Adrenalin) und Glukokortikoide i. v.

Bei allergischen Hautreaktionen: Antihistaminika und/oder Glukokortikoide.

Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von ERYTROCIN VET. 200 mg/ sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstraße 39 - 42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.

Meldebögen können kostenlos unter o.g. Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular auf der Internet-Seite http://vet-uaw.de).

4.7. Anwendung während der Trächtigkeit und Laktation

Obwohl Erythromycin die Plazenta passiert, ist es aufgrund seiner geringen Toxizität auch während der Trächtigkeit ein Antibiotikum der ersten Wahl.

4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere

Wechselwirkungen

Zwischen Erythromycin und Lincomycin besteht ein Antagonismus. Nach Kombination mit ß-Laktam Antibiotika, Trimethoprim oder Novobiocin wurden ebenfalls antagonistische Effekte beobachtet.

Erythromycin hemmt die Elimination von Theophyllin. Zur Vermeidung von Nebenwirkungen durch Theophyllin (zentrale Erregung, Tachykardie) kann eine Verminderung der Theophyllindosis erforderlich sein.

Da mit zahlreichen Stoffen chemisch-physikalische Inkompatibilitäten auftreten, sind Mischinjektionen zu vermeiden.

Zwischen Erythromycin und Lincosamiden besteht partielle Parallelresistenz, gegenüber anderen Makrolid-Antibiotika partielle Kreuzresistenz.

4.9 Dosierung und Art der Anwendung

Zur intramuskulären oder subkutanen Anwendung.

Rinder, Kälber, Schafe, Lämmer (intramuskuläre oder subkutane Injektion):

10-12 mg Erythromycin/kg Körpergewicht (KGW) einmal täglich, dies entspricht

2,5-3 ml Injektionslösung pro 50 kg KGW einmal täglich

Tief intramuskulär in die Nackenmuskulatur oder subkutan in die Nackenhaut injizieren. Ein maximales Injektionsvolumen von 20 ml pro Injektionsstelle sollte nicht überschritten werden.

Schweine, Ferkel (intramuskuläre Injektion):

10-12 mg Erythromycin/kg KGW zweimal täglich, dies entspricht

0,25 –0,3 ml Injektionslösung pro 5 kg KGW, bzw.

2,5-3 ml Injektionslösung pro 50 kg KGW zweimal täglich

Tief intramuskulär injizieren. Injektion in Fettgewebe vermeiden.

Bei wiederholter Anwendung ist die Injektionsstelle zu wechseln.

Die Dauer der Behandlung beträgt 3-5 Tage. Sollte sich nach 3 Tagen keine deutliche Besserung eingestellt haben, ist ein Therapiewechsel durchzuführen.

4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich

Die Toxizität von Erythromycin ist gering. Die potentiell toxische Dosis lieget bei mehr als 5000 mg/kg.

Die Verabreichung hoher Dosen kann Leberstörungen hervorrufen, die sich in Durchfall und Erbrechen äußern.

In diesem Fall ist die Anwendung abzubrechen und, falls erforderlich, eine symptomatische Behandlung einzuleiten.

4.11 Wartezeiten

Rind, Kalb, Schwein, Ferkel, Schaf, Lamm:

essbare Gewebe: 30 Tage

Rind:

Milch: 8 Tage

Nicht bei Schafen anwenden, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

Pharmakotherapeutische Gruppe: Makrolide, Erythromycin

ATC vet-Code QJ01FA01

Erythromycin ist ein Chemotherapeutikum aus der Gruppe der Makrolide. Der Wirkungsmechanismus beruht auf einer Hemmung der Proteinsynthese durch Bindung von Erythromycin an die 50-S-Untereinheit der Ribosomen und damit der Translokation der Elongationsphase. Die Wirkung ist daher nur auf proliferierende Keime beschränkt. Der daraus resultierende bakteriostatische Effekt ist aufgrund der 100-fach größeren Akkumulation besonders bei grampositiven Keimen ausgeprägt.

Nachteilig wird sich die z. T. schon unter der Therapie, insbesondere bei Staphylokokken, einsetzende Resistenzentwicklung aus, die auf einer verminderten Affinität der Ribosomen gegenüber Erythromycin beruht. Dadurch schränkt sich der Indikationsbereich auf die Behandlung bakterieller Erkrankungen ein, die durch penicillinresistente Erreger hervorgerufen werden und nach entsprechenden Prüfungen als empfindlich anzusehen sind.

5.2 Angaben zur Pharmakokinetik

Bei einer Dosierung von 5 mg Erythromycin/kg Körpergewicht über 5 Tage beim Rind wird die Höchstkonzentration (0,6 µg/ml) rasch erreicht (T_max.= 1,95 Std.)

T_0,5 beträgt 3,77 Std., Akkumulation tritt nicht auf. Die Bioverfügbarkeit nach intramuskulärer Verabreichung ist 95%.

Beim Schwein wird die Höchstkonzentration von 0,71 µg/ml nach einmaliger Injektion von 6,6 mg/kg Körpergewicht rasch erreicht (T_max.= 1 Std.).

Erythromycin verteilt sich in allen Geweben; es passiert die Plazenta und reichert sich in der Milch an. Die Gewebekonzentrationen sind im Allgemeinen wesentlich höher als die im Serum. Erythromycin wird in der Leber demethyliert und überwiegend über die Galle ausgeschieden. Rund 5% der verabreichten Dosis werden in unveränderter Form im Urin ausgeschieden.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile

Benzylalkohol, Butylhydroxytoluol (Ph. Eur.), Dimethylacetamid, Polysorbat 80, Propylenglycoldicaprylocaprat

6.2 Inkompatibilitäten

Keine bekannt.

6.3 Dauer der Haltbarkeit:

• Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 30 Monate

• Haltbarkeit des Tierarzneimittels nach Anbruch des Behältnisses: 14 Tage

Nicht über 25°C lagern.

Nicht unter 15° C lagern.

Packungsgrößen:

Packung mit 1 Flasche zu 50 ml.

Packung mit 6 Flaschen zu 50 ml.

Primärverpackung:

- Weißglas, hydrolytische Klasse 2

- Chlorbutyl-Kautschuk-Stopfen

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.

Ceva Tiergesundheit GmbH

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10. STAND DER INFORMATION

Juni 2012

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