Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)

Erythrocin vet. 50 mg/ml

Wirkstoff: Erythromycin

Für Tiere: Rinder (Kälber), Schweine (Ferkel, Läufer), Schafe (Lämmer)

1 ml Injektionslösung enthält

Arzneilich wirksamer Bestandteil:

Erythromycin 50,0 mg

Wirksame Bestandteile:

Benzylalkohol 9,3 mg

Chlorobutanol 5,0 mg

Sonstige Bestandteile:

N,N-Dimethylacetamid, Polysorbat 65, mittelkettige Triglyceride

Injektionslösung zur intramuskulären oder subkutanen Verabreichung

SOWEIT FÜR DIE THERAPEUTISCHE VERWENDUNG ZWECKDIENLICH,

ANGABEN ZUR PHARMAKOKINETIK

oder Indikationsgruppe; ggf. ATC vet-Code)

Erythromycin (ATC vet-Code QJ01FA01)

Das zur Makrolidgruppe zugehörige Erythromycin ist überwiegend gegen grampositive Bakterien wirksam. Pneumokokken, Streptokokken und zahlreiche Staphylokokken werden durch Erythromycin ebenso beeinflusst wie Corynebakterien und Clostridien. Neben den grampositiven Bakterien sind auch zahlreiche Stämme von Neisseria und Haemophilus empfindlich, ebenso wie manche Stämme von Bordetellen, Pasteurellen und Listerien. Erythromycin ist auch wirksam gegen Aktinomyceten, bestimmte Mycoplasmen sowie Treponema pallidum.

Entsprechend seinem Wirkungsspektrum ist Erythromycin vor allem bei Infektionen der Atemwege und Lunge, Otitis media, Sinusitis und Sinobronchitis angezeigt. Das Antibiotikum wirkt bakteriostatisch bzw. in Dosierungen oberhalb des therapeutischen Bereichs bakterizid.

Erythromycin hemmt die bakterielle Eiweiß-Synthese an den Ribosomen. Der Wirkstoff wird, wie auch anderer Makrolid-Antibiotika, an die 50S-Untereinheit gebunden und verhindert die Translokation während der Elongationsphase. Bei resistenten Stämmen Erythromycin-empfindlicher Keime ändert sich anscheinend das ribosomale Bindungsvermögen des Antibiotikums. Die Resistenz gramnegativer Keime beruht vermutlich auf einer Undurchlässigkeit der Zellwand für den Wirkstoff. Dafür spricht die Tatsache, dass zum Beispiel stabile L-Formen von Proteus mirabilis, die keine Zellwand aufweisen, hochgradig Erythromycin-empfindlich sind.

Im Gegensatz zu Breitspektrum-Antibiotika oder anderen Chemotherapeutika haben Erythromycin und seine Derivate praktisch keinen Einfluss auf gramnegative Enterobakterien. Die Applikation führt daher nicht zu einer selektiven Begünstigung von mehrfachresistenten R-Faktor-tragenden Keimen.

4.2. Pharmakokinetische Eigenschaften

Nach oraler Gabe bei Ratten zeigt Erythromycin eine gute Verteilung in die Gewebe. Zwei Stunden nach der Verabreichung fanden sich in allen Geweben, mit Ausnahme des Zentralnervensystems, hohe Konzentrationen, die auch nach sieben Stunden noch im therapeutischen Bereich lagen.

Erythromycin wirkt im gesamten Darmtrakt der Ratte, wird jedoch nur wenig aus dem Magen resorbiert. Erythromycin reichert sich in der Galle an und wird zum großen Teil biliär ausgeschieden. Erythromycin wird nach oraler Gabe zu 2 – 8 %, nach intravenöser Verabreichung zu 12 -15 % mit dem Urin ausgeschieden.

Spezifische Antagonisten von Erythromycin sind nicht bekannt. Die Erythromycinbase ist säureempfindlich. Die meisten Erythromycin-Derivate , darunter auch Erythromycin-Äthylsuccinat, sind wesentlich säurestabiler. Sei werden erst im Blut in die allein antimikrobiell wirksame freie Erythromycinbase gespalten (Hydrolyse). Bei Serumkonzentrationen von 5 bzw. 10 µg/ml wird Erythromycin zu 60 bzw. 40 % reversibel an Serumproteine gebunden.

4.3. Toxikologische Eigenschaften

Die akute Toxizität von Erythromycin und seinen Derivaten ist, wie die von Penicillinen, sehr niedrig. Bei Ratten, Mäusen und Hamstern liegt die orale LD₅₀ in der Größenordnung von ca. 3000 mg/kg Körpergewicht. Die intravenöse LD₅₀ beträgt bei der Maus 425 mg/kg, die subkutane 1849 mg/kg Körpergewicht.

Auch teratologische Untersuchungen verliefen negativ.

Rinder (Kälber), Schweine (Ferkel, Läufer), Schafe (Lämmer)

Zur Behandlung von bakteriellen Infektionskrankheiten, die durch Erythromycin-empfindliche Erreger hervorgerufen werden bei Kälbern, Schweinen, Ferkeln, Schafen und Lämmern:

Kälber: Pneumonie, Kälberdysenterie, Wundinfektionen, Abszesse

Ferkel, Läufer: Rhinitis, Bronchitis, bakterielle Sekundärinfektionen bei Schweineinfluenza, Schweinedysenterie

Schafe, Lämmer: Infektionen der oberen Luftwege, Lämmerdysenterie (Bösartige Lämmerruhr)

Die Anwendung von Erythromycin vet. 50 mg/ml sollte unter Berücksichtigung eines Antibiogramms erfolgen.

Hinweis:Resistenzen gegen Makrolid-Antibiotika werden beschrieben. Eine gezielte und strenge Indikationsstellung ist daher erforderlich.

Erythromycin vet. 50 mg/ml darf nicht angewendet werden bei:

• Überempfindlichkeit gegen Erythromycin

• Resistenz gegen Erythromycin oder gegen andere Makrolid-Antibiotika

• Leberfunktionsstörungen

• Pferden

Nicht bei Tieren anwenden, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist.

Warnhinweis:

Erythromycin vet. 50 mg/mldarf wegen des Gehalts an Benzylalkohol nicht bei neugeborenen Tieren während der ersten Lebenswoche angewendet werden.

5.4 Nebenwirkungen (Art, Häufigkeit und Schweregrad)

Lokale Reaktionen können an der Injektionsstelle auftreten, verschwinden aber normalerweise innerhalb von 48 Stunden.

Gastrointestinale Störungen können auftreten.

Reversible Hörverluste sind bei hohen Plasmakonzentrationen, z. B. bei verschlechterter Nierenfunktion, möglich.

Beim Auftreten von allergischen Reaktionen ist das Arzneimittel sofort abzusetzen und symptomatisch zu behandeln:

Bei Anaphylaxie: Epinephrin (Adrenalin) und Glukokortikoide i. v.

Bei allergischen Hautreaktionen: Antihistaminika und/oder Glukokortikoide.

Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Erythrocin vet. 50 mg/ml sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Diedersdorfer Weg 1, 12277 Berlin mitgeteilt werden.

Meldebögen können kostenlos unter o.g. Adresse oder per e-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden.

Keine Angaben.

Keine Angaben.

Wechselwirkungen

Eine gleichzeitige Anwendung von Lincosamiden ist wegen des identischen Angriffspunktes im Bakterienstoffwechsel nicht sinnvoll.

Nach Kombination mit ß-Laktam Antibiotika, Trimethoprim oder Novobiocin wurden antagonistische Effekte beobachtet.

Erythromycin hemmt die Elimination von Theophyllin. Zur Vermeidung von Nebenwirkungen durch Theophyllin (zentrale Erregung, Tachykardie) kann eine Verminderung der Theophyllindosis erforderlich sein.

Da mit zahlreichen Stoffen chemisch-physikalische Inkompatibilitäten auftreten, sind Mischinjektionen zu vermeiden.

Zwischen Erythromycin und Lincosamiden besteht partielle Parallelresistenz, gegenüber anderen Makrolid-Antibiotika partielle Kreuzresistenz.

5.8 Dosierung in Einzel- und Tagesgaben, Art und Dauer der Anwendung

Zur intramuskulären oder subkutanen Anwendung.

Für Tiere: Kälber, Ferkel, Läufer, Schafe und Lämmer

Kälber, Schafe (intramuskuläre oder subkutane Injektion):

10-12 mg Erythromycin/kg Körpergewicht (KGW) einmal täglich, entsprechend

2 – 2,4 ml Injektionslösung / 10 kg KGW einmal täglich

Tief intramuskulär in die Nackenmuskulatur oder subkutan in die Nackenhaut injizieren.

Schweine, Ferkel (intramuskuläre Injektion):

10-12 mg Erythromycin/kg KGW zweimal täglich, entsprechend

2 - 2,4 ml Injektionslösung /10 kg KGW zweimal täglich,

Tief intramuskulär injizieren. Injektion in Fettgewebe vermeiden.

Lämmer (subkutane Anwendung):

10 - 12 mg Erythromycin/kg KGW einmal täglich, entsprechend

2 – 2,4 ml Injektionslösung / 10 kg KGW einmal täglich.

Ein maximales Injektionsvolumen von 20 ml pro Injektionsstelle sollte nicht überschritten werden.

Bei wiederholter Anwendung ist die Injektionsstelle zu wechseln.

Die Dauer der Behandlung beträgt 3 Tage. Sollte sich danach 3 Tagen keine deutliche Besserung eingestellt haben, ist ein Therapiewechsel durchzuführen.

5.9 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel)

Keine Angaben.

5.10 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart

Keine Angaben.

5.11 Wartezeit

Kalb, Schwein, Ferkel, Schaf, Lamm:

essbare Gewebe: 30 Tage

Nicht bei Tieren anwenden, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist.

5.12 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Keine Angaben.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Unverträglichkeiten (Inkompatibilitäten)

Keine Angaben.

6.2 Dauer der Haltbarkeit:

6.2.1 des Fertigarzneimittels im unversehrten Behältnis:

30 Monate

6.2.2 des Fertigarzneimittels nach Anbruch des Behältnisses:

21 Tage

6.2.3 nach Herstellung der gebrauchsfertigen Zubereitung:

Entfällt.

Nicht über 25°C lagern.

Nicht unter 15° C lagern.

Glasflasche mit 50 ml Injektionslösung

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.

CEVA TIERGESUNDHEIT GmbH

Kanzlerstr. 4

40472 Düsseldorf

6324211.00.00

16.10.02

Verschreibungspflichtig

11. STAND DER INFORMATION

Oktober 2004