Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)

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ERYTHROCIN W 50 mg/g

Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser für Hühner und Puten

Erythromycin (als Thiocyanat)

1 g Pulver enthält:

Wirkstoff:

Erythromycin.......................................50,0 mg

(als Erythromycinthiocyanat ...............55,1 mg)

Sonstige Bestandteile:

Die vollständige Aufzählung der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.

Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser

Huhn und Pute

Zur Behandlung von bakteriellen Infektionskrankheiten des Atmungsapparates bei Hühnern und Puten, die durch Erythromycin-empfindliche grampositive Erreger und Mycoplasmen hervorgerufen werden und einer oralen Behandlung zugänglich sind.

Die Anwendung von ERYTHROCIN W sollte unter Berücksichtigung eines

Antibiogramms erfolgen.

Hinweis:

Resistenzen gegen Makrolid-Antibiotika werden beschrieben. Eine gezielte und strenge Indikationsstellung ist daher erforderlich.

ERYTHROCIN W darf bei bekannter Überempfindlichkeit und/oder Resistenz gegen Erythromycin oder andere Makrolid-Antibiotika nicht angewendet werden.

ERYTHROCIN W darf bei gestörter Leberfunktion nicht angewendet werden.

4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart

Keine Angaben.

4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Zur Vermeidung einer Sensibilisierung oder einer Kontaktdermatitis sind direkter Hautkontakt sowie Einatmung bei der Be- oder Verarbeitung und/oder Anwendung zu vermeiden. Tragen Sie dazu eine Staubmaske und Handschuhe.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren

Keine

4.6. Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schweregrad)

Gastrointestinale Störungen können auftreten.

Reversible Hörverluste sind bei hohen Plasmakonzentrationen, z.B. bei verschlechterter Nierenfunktion, möglich.

Beim Auftreten von allergischen Reaktionen ist das Arzneimittel sofort abzusetzen und symptomatisch zu behandeln:

Bei Anaphylaxie: Epinephrin (Adrenalin) und Glukokortikoide.

Bei allergischen Hautreaktionen: Antihistaminika und/oder Glukokortikoide.

Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von ERYTHROCIN W sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstr. 39-42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden. Meldebögen können kostenlos unter o.g. Adresse oder per e-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden.

4.7. Anwendung während der Trächtigkeit und Laktation und der Legeperiode

Keine Angaben.

4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere

Wechselwirkungen

Eine gleichzeitige Anwendung von Lincosamiden ist wegen des identischen Angriffspunktes im Bakterienstoffwechsel nicht sinnvoll.

Nach Kombination mit -Laktam-Antibiotika, Trimethoprim oder Novobiocin wurden antagonistische Effekte beobachtet.

Erythromycin hemmt die Elimination von Theophyllin. Zur Vermeidung von Nebenwirkungen durch Theophyllin (zentrale Erregung, Tachykardie) kann eine Verminderung der Theophyllindosis erforderlich sein.

Zwischen Erythromycin und Lincosamiden besteht partielle Parallelresistenz, gegenüber anderen Makrolid-Antibiotika partielle Kreuzresistenz.

4.9 Dosierung in Einzel- und Tagesgaben, Art und Dauer der Anwendung

Zum Eingeben über das Trinkwasser.

Hühner, Puten:

20 mg Erythromycin/kg Körpergewicht (KGW)/Tag entsprechend

0,4 g ERYTHROCIN W/kg KGW/Tag

Die Dosierung ist nach der aktuellen, tatsächlichen täglichen Trinkwasseraufnahme der Tiere auszurichten, da diese in Abhängigkeit von der Geflügelart, dem Alter, Gesundheitszustand und der Nutzungsart der Tiere und in Abhängigkeit von der Haltung (z.B. unterschiedliche Umgebungstemperatur, unterschiedliches Lichtregime) schwankt.

Bei der oben genannten Dosierung ist das Einmischverhältnis von ERYTHROCIN W in das Trinkwasser für die zu behandelnden Tiere nach

folgender Formel zu berechnen:

0,4 g ERYTHROCIN W pro Mittleres KGW (kg) der zu

kg KGW/Tag x behandelnden Tiere

= ... g ERYTHROCIN W pro

l Trinkwasser

Mittlere tägliche Trinkwasseraufnahme (l)/Tier

Die entsprechende Menge Pulver ist täglich frisch in einer kleinen Menge

Wasser vollständig zu lösen und dem Trinkwasser zuzufügen.

Um eine gleichmäßige Wasseraufnahme für alle Tiere zu gewährleisten, ist

ein ausreichendes Tränkeplatzangebot sicherzustellen. Bei Auslaufhaltung sollten die Tiere während der Behandlung im Stall gehalten werden.

Die Behandlungsdauer beträgt 5 Tage.

Sollte nach 3 Behandlungstagen keine deutliche Besserung des Krankheitszustandes eingetreten sein, ist eine Überprüfung der Diagnose und ggf. eine

Therapieumstellung durchzuführen.

Nach Beendigung der Behandlung ist die Tränkeeinrichtung in geeigneter

Weise zu reinigen, um eine Aufnahme subtherapeutischer, insbesondere

resistenzfördernder Restmengen des eingesetzten Antibiotikums zu vermeiden.

4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel)

Bei der Anwendung über das Trinkwasser ist eine Überdosierung wenig

wahrscheinlich sofern die empfohlene Dosierung eingehalten wird.

Im Falle einer zu hohen Dosierung im Trinkwasser sind die Symptome einer

Überdosierung bei den Tieren im allgemeinen gastrointestinale Störungen.

Nach Abbrechen der Behandlung verschwinden diese Symptome.

Ein vorzeitiger Abbruch der Therapie sollte nur nach Absprache mit dem

Tierarzt erfolgen, da hierdurch die Entwicklung resistenter Bakterienstämme

begünstigt wird.

Huhn:

Essbare Gewebe: 3 Tage

Eier: 0 Tage

Pute:

Essbare Gewebe: 3 Tage

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

Erythromycin (ATC vet-Code QJ51FA01)

Das zur Gruppe der Makrolide zugehörige Erythromycin ist überwiegend gegen grampositive Bakterien wirksam. Pneumokokken, Streptokokken und zahlreiche Staphylokokken-Stämme werden durch Erythromycin ebenso beeinflusst wie Corynebakterien, Arcanobacterium pyogenes, und Clostridien. Neben den grampositiven Bakterien sind auch zahlreiche Stämme von Neisserien und Haemophilus empfindlich, ebenso wie manche Stämme von Bordetellen, Pasteurellen und Listerien. Erythromycin ist auch wirksam gegen Aktinomyceten, bestimmte Mycoplasmen sowie Treponema pallidum. Das Antibiotikum wirkt bakteriostatisch bzw. in Dosierungen oberhalb des therapeutischen Bereiches bakterizid.

Erythromycin hemmt die bakterielle Einweiß-Synthese an den Ribosomen. Der Wirkstoff wird, wie auch andere Makrolid-Antibiotika, an die 50S-Untereinheit gebunden und verhindert die Translokation während der Elongationsphase. Bei resistenten Stämmen Erythromycin-empfindlicher Keime ändert sich anscheinend das ribosomale Bindungsvermögen des Antibiotikums. Die Resistenz gramnegativer Keime beruht vermutlich auf einer Undurchlässigkeit der Zellwand für den Wirkstoff. Dafür spricht die Tatsache, dass zum Beispiel stabile L-Formen von Proteus mirabilis, die keine Zellwand aufweisen, hochgradig Erythromycin-empfindlich sind.

5.2 Angaben zur Pharmakokinetik

Nach oraler Gabe bei Ratten zeigt Erythromycin eine gute Verteilung in die Gewebe. Zwei Stunden nach der Verabreichung fanden sich in allen Geweben, mit Ausnahme des Zentralnervensystems, hohe Konzentrationen, die auch nach sieben Stunden noch im therapeutischen Bereich lagen.

Erythromycin reichert sich in der Galle an und wird zum großen Teil biliär ausgeschieden. Erythromycin wird nach oraler Gabe zu 2 – 8 % mit dem Urin ausgeschieden.

Spezifische Antagonisten von Erythromycin sind nicht bekannt. Die Erythromycinbase ist säureempfindlich. Die meisten Erythromycin-Derivate sind wesentlich säurestabiler. Sie werden erst im Blut in die allein antimikrobiell wirksame freie Erythromycinbase gespalten (Hydrolyse). Bei Serumkonzentrationen von 5 bzw. 10 g/ml wird Erythromycin zu 60 bzw. 40 % reversibel an Serumproteine gebunden.

Die akute Toxizität von Erythromycin und seinen Derivaten ist sehr niedrig.

Bei Ratten, Mäusen und Hamstern liegt die orale LD50 in der Größenordnung

von ca. 3000 mg/kg Körpergewicht.

Teratologische Untersuchungen verliefen negativ.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile

Saccharose, Natriumdodecylsulfat, Zimt-Aroma, Amaranth, Natriumcitrat

6.2 Inkompatibilitäten

Keine Angaben.

6.3 Dauer der Haltbarkeit:

Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis:3 Jahre.

nach Herstellung der gebrauchsfertigen Zubereitung:

Die medikierte Trinkwasserlösung ist täglich frisch anzusetzen.

Nicht über 25°C lagern.

Nicht unter 15°C lagern.

Schachtel mit 10 Beuteln zu 30 g Pulver

Beutel mit 227 g Pulver.

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.

CEVA TIERGESUNDHEIT GmbH

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06.12.2002

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Juni 2008

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