Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)

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ERYTROTIL^® 300 mg

Lösung zur intramammären Anwendung für Rinder

Erythromycin

1 Euterinjektor mit 6 ml Lösung enthält:

Wirkstoff:

Erythromycin 300,0 mg

Sonstige Bestandteile:

Butylhydroxytoluol (Ph.Eur.) 0,4 mg

Butylhydroxyanisol (Ph.Eur.) 0,4 mg

Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile befindet sich unter Abschnitt 6.1.

Lösung zur intramammären Anwendung

Rind

Zur Behandlung subklinischer und klinischer Euterentzündungen des Rindes

in der Laktationsperiode, verursacht durch Erythromycin-empfindliche

grampositive Erreger.

Die Anwendung von Erytrotil sollte unter Berücksichtigung eines Anti-

biogramms erfolgen.

Hinweis:

Resistenzen gegen Makrolid-Antibiotika werden beschrieben. Eine gezielte

und strenge Indikationsstellung ist daher erforderlich.

Erytrotil darf nicht angewendet werden bei

• Überempfindlichkeit gegen Erythromycin

• Resistenz gegen Erythromycin oder gegen andere Makrolid-Antibiotika.

4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart

Keine Angaben.

4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren

Keine Angaben.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Keine Angaben.

4.6. Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)

Beim Auftreten von allergischen Reaktionen ist das Arzneimittel sofort abzusetzen und symptomatisch zu behandeln:

Bei Anaphylaxie: Epinephrin (Adrenalin) und Glukokortikoide i.v.

Bei allergischen Hautreaktionen: Antihistaminika und/oder Glukokortikoide.

Das Auftreten von Nebenwirkungen nach der Anwendung von Erytrotil sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstraße 39 - 42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.

Meldebögen können kostenlos unter o.g. Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular auf der Internet-Seite http://vet-uaw.de).

4.7. Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode

Keine Angaben.

4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere

Wechselwirkungen

Zwischen Erythromycin und Lincomycin besteht ein Antagonismus. Nach

Kombination mit -Laktam-Antibiotika oder Trimethoprim wurden ebenfalls

antagonistische Effekte beobachtet.

Zwischen Erythromycin und Lincosamiden besteht partielle Parallelrestistenz,

gegenüber anderen Makrolid-Antibiotika partielle Kreuzresistenz.

4.9 Dosierung und Art der Anwendung:

Zur intramammären Anwendung.

1 Euterinjektor (6 ml Erytrotil) pro erkranktes Viertel.

Vor der Behandlung ist das Euter gut auszumelken. Die Zitzen durch vorsichtiges Waschen gründlich reinigen und desinfizieren. Den gesamten Inhalt des Euterinjektors in das Viertel instillieren. Die Zitzenöffnung durch leichten Druck schließen und massieren, damit die Substanz gut verteilt wird. Nach jedem Melken wiederholen, insgesamt drei aufeinanderfolgende Anwendungen.

4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich

Keine Angaben.

Rind:

Essbare Gewebe 7 Tage

Milch 3 Tage

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

Erythromycin (ATC vet-Code QJ51FA01) gehört zur Gruppe der Makrolid-antibiotika.

Es ist überwiegend gegen grampositive Bakterien wirksam. Pneumokokken,

Streptokokken und zahlreiche Staphylokokken werden durch Erythromycin ebenso beeinflusst wie Corynebakterien und Clostridien. Neben den gram-

positiven Bakterien sind auch zahlreiche Stämme von Neisseria und

Haemophilus empfindlich, ebenso wie manche Stämme von Bordetella,

Pasteurella und Listeria. Erythromycin ist auch wirksam gegen Aktinomyceten,

bestimmte Mycoplasmen sowie Treponema pallidum. Das Antibiotikum wirkt

bakteriostatisch bzw. in Dosierungen oberhalb des therapeutischen Bereiches

bakterizid.

Erythromycin hemmt die bakterielle Eiweiß-Synthese an den Ribosomen. Der Wirkstoff wird, wie auch andere Makrolid-Antibiotika, an die

50S-Untereinheit gebunden und verhindert die Translokation während der

Elongationsphase. Bei resistenten Stämmen Erythromycin-empfindlicher

Keime ändert sich anscheinend das ribosomale Bindungsvermögen des

Antibiotikums. Die Resistenz gramnegativer Keime beruht vermutlich auf

einer Undurchlässigkeit der Zellwand für den Wirkstoff. Dafür spricht die

Tatsache, dass z. B. stabile L-Formen von Proteus mirabilis, die keine

Zellwand aufweisen, hochgradig Erythromycin-empfindlich sind.

5.2 Angaben zur Pharmakokinetik

Nach oraler Gabe bei Ratten zeigt Erythromycin eine gute Verteilung in die

Gewebe. Zwei Stunden nach der Verabreichung fanden sich in allen

Geweben, mit Ausnahme des Zentralnervensystems, hohe Konzentrationen,

die auch nach sieben Stunden noch im therapeutischen Bereich lagen.

Erythromycin wirkt im gesamten Darmtrakt der Ratte, wird jedoch nur wenig

aus dem Magen resorbiert. Erythromycin reichert sich in der Galle an und

wird zum großen Teil biliär ausgeschieden. Erythromycin wird nach oraler Gabe zu 2 – 8 %, nach intravenöser Verabreichung zu 12 – 15 % mit dem Urin ausgeschieden.

Die Erythromycinbase ist säureempfindlich. Die meisten Erythromycin-

Derivate, darunter auch Erythromycin-Äthylsuccinat, sind wesentlich

säurestabiler. Sie werden erst im Blut in die allein antimikrobiell wirksame

freie Erythromycinbase gespalten (Hydrolyse). Bei Serumkonzentrationen

von 5 bzw. 10 g/ml wird Erythromycin zu 60 bzw. 40 % reversibel an

Serumproteine gebunden.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile

Butylhydroxytoluol (Ph.Eur.), Butylhydroxyanisol (Ph.Eur.), Mittelkettige Triglyceride

6.2 Inkompatibilitäten

Keine bekannt.

6.3 Dauer der Haltbarkeit:

Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 24 Monate

Nicht über 20°C lagern.

Weiße LDPE-Euterinjektoren mit LDPE Verschlusskappe.

Packung mit 24 Euterinjektoren zu je 6 ml Lösung.

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoff­sammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.

Ceva Tiergesundheit GmbH

Kanzlerstr. 4

40472 Düsseldorf

6324197.00.00

17.07.2002

10. STAND DER INFORMATION

Februar 2010

Nicht zutreffend.

Verschreibungspflichtig