Estrumate Schwein
Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)
1. Bezeichnung des Tierarzneimittels:
Estrumate Schwein 87,5 g/ml Injektionslösung für Schweine
Cloprostenol (als Natriumsalz)
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung:
1 ml Injektionslösung enthält:
Wirkstoff(e):
Cloprostenol-Natrium 92 g
(entspr. 87,5 g Cloprostenol)
Sonstige Bestandteile:
Chlorocresol 1 mg
Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1
3. Darreichungsform:
Injektionslösung zur intramuskulären Anwendung
4. Klinische Angaben:
4.1 Zieltierart(en):
Für Tiere (Schwein)
4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en):
Geburtseinleitung bei Sauen ab dem 114. Tag der Trächtigkeit (der letzte Besamungstag zählt als 1. Trächtigkeitstag).
4.3 Gegenanzeigen:
- Intravenöse Anwendung.
- Tragende Tiere, bei denen die Einleitung einer Geburt nicht gewünscht wird. - - Spastische Erkrankungen des Atmungsapparates und des Magen-Darm-
Traktes.
4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:
Keine Angaben
4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:
Zur Verringerung der Gefahr einer Anaerobierinfektion sind Injektionen in verschmutzte Hautbezirke unbedingt zu vermeiden.
Vor der Applikation ist die Injektionsstelle gründlich zu reinigen und zu desinfizieren.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:
Der direkte Kontakt mit der Haut oder den Schleimhäuten des Anwenders ist zu vermeiden.
Schwangere, Asthmatiker und Personen mit anderen Erkrankungen der Atemwege sollten bei Verabreichung von Cloprostenol Handschuhe tragen.
Bei Kontamination der Haut sollte diese sofort mit Wasser und Seife gereinigt werden.
4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere):
Mit dem Auftreten von Anaerobierinfektionen ist zu rechnen, wenn Keime mit der Injektion in das Gewebe eingebracht werden. Dies gilt insbesondere für die intramuskuläre Injektion.
Die bei Anwendung zur Geburtseinleitung beim Schwein zu beobachtenden Verhaltensänderungen unmittelbar nach der Behandlung gleichen denen bei Sauen vor einer normalen Geburt und klingen gewöhnlich innerhalb von einer Stunde wieder ab.
Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Estrumate Schwein sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstr. 39-42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.
Meldebögen können kostenlos unter o.g. Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden.
4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:
Nicht anwenden bei tragenden Tieren, bei denen die Einleitung eines Abortes oder einer Geburt nicht gewünscht wird.
Bei Schweinen sollte Cloprostenol nicht vor Tag 114 der Gravidität eingesetzt werden, da dies zu einer erhöhten Sterblichkeitsrate und verminderter Vitalität bei den Neugeborenen führen kann.
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:
Gleichzeitige Anwendung von Oxytocin und Cloprostenol verstärkt die Wirkung auf den Uterus.
4.9 Dosierung und Art der Anwendung:
Zur tiefen intramuskulären Anwendung.
Zur Verringerung der Gefahr einer Anaerobierinfektion sind Injektionen in verschmutzte Hautbezirke unbedingt zu vermeiden.
Vor der Applikation ist die Injektionsstelle gründlich zu reinigen und zu desinfizieren.
Schwein: 0,175 mg Cloprostenol/Tier entsprechend
2 ml Estrumate Schwein Injektionslösung/Tier
Einmalige Anwendung.
4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich:
Bei Überdosierung können folgende Symptome auftreten:
Erhöhung von Puls- und Atemfrequenz, Bronchokonstriktion, Erhöhung der Körpertemperatur, vermehrtes Absetzen von Kot und Urin, Salivation, Nausea, Erbrechen.
Wartezeit(en):
Schwein:
Essbares Gewebe: 2 Tage
5. Pharmakologische Eigenschaften
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften:
Pharmakotherapeutische Gruppe:
Urogenitaltrakt und Sexualhormone: Prostaglandinabkömmling als wehenanregendes Arzneimittel
ATCvet-Code: QG02AD90
Cloprostenol gehört zur Gruppe der Prostaglandin-F2-Agonisten, die jeweils in Abhängigkeit von Spezies und vom Zeitpunkt der Behandlung eine luteolytische Wirksamkeit aufweisen.
Weiterhin ist dieser Wirkstoffgruppe eine kontraktile Wirksamkeit auf die glatte Muskulatur (Uterus, Gastro-Intestinaltrakt, Respirationstrakt, Gefäßsystem) inhärent.
Behandlungen während des Diöstrus oder bei persistierendem Gelbkörper bewirken eine Luteolyse, die damit verbundene Aufhebung des durch Progesteron verursachten negativen Rückkopplungsmechanismus führt bei Tieren mit zyklischer Ovarfunktion zu einem vorzeitigen Eintreten von Brunst und Ovulation.
Cloprostenol weist eine um 200- bis 400fach höhere luteolytische Wirksamkeit auf als Prostaglandin F2-; die Wirkung auf die glatte Muskulatur hingegen scheint etwa im gleichen Umfang ausgeprägt zu sein.
5.2 Angaben zur Pharmakokinetik:
Beim Schwein zeigen sich nach intramuskulärer Injektion von Cloprostenol Gipfelwerte im Plasma innerhalb von 15 Minuten bis 2 Stunden. Die danach auftretende Phase der schnellen Elimination ist durch eine Halbwertzeit von 1 bis 3 Stunden gekennzeichnet, für die sich anschließende Phase der langsamen Elimination über einen Zeitraum bis zu 48 Stunden gilt eine Halbwertzeit von ca. 28 Stunden.
Die Ausscheidung über Kot und Urin erfolgt etwa zu gleichen Teilen.
Cloprostenol verteilt sich gleichmäßig im Gewebe. Nach Verabreichung der vorgesehenen therapeutischen Richtdosis von 0,175 mg konnten beim Schwein nach 24 Stunden in der Körpermuskulatur außerhalb der Injektionsstelle keine Rückstände mehr nachgewiesen werden.
6. Pharmazeutische Angaben
Verzeichnis der sonstigen Bestandteile:
Citronensäure
Natriumcitrat 2 H2O
Natriumchlorid
Wasser für Injektionszwecke
6.2 Inkompatibilitäten:
Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen Tierarzneimitteln gemischt werden.
6.3 Dauer der Haltbarkeit:
Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 24 Monate
Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen des Behältnisses: 4 Wochen
Nach Ablauf der Haltbarkeitsdauer nach Anbruch verbleibende Reste des Tierarzneimittels sind zu verwerfen.
6.4 Besondere Lagerungshinweise:
Vor Licht schützen.
6.5 Art und Beschaffenheit des Behältnisses:
Packung mit 10 Durchstechflaschen mit 20 ml Injektionslösung
Packung mit 10 Durchstechflaschen mit 10 ml Injektionslösung
Packung mit 1 Durchstechflasche mit 20 ml Injektionslösung
Packung mit 1 Durchstechflasche mit 10 ml Injektionslösung
Durchstechflasche aus Klarglas Typ I mit Chlorobutylkautschukstopfen und Aluminiumbördelkappe im Umkarton
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle:
Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoff- sammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.
7. Zulassungsinhaber:
Intervet Deutschland GmbH
Feldstraße 1 a
D-85716 Unterschleißheim
8. Zulassungsnummer:
600.00.00
9. Datum der Erteilung der Erstzulassung / Verlängerung der Zulassung:
19.07.1979 / 03.03.2004
10. Stand der Information
Juni 2010
11. Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung
Nicht zutreffend.
12. Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht
Verschreibungspflichtig
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