Euthoxin 500 Mg/Ml Injektionslösung

Fachinformation

Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)

1. Bezeichnung des Tierarzneimittels:

Euthoxin 500 mg/ml Injektionslösung

Pentobarbital-Natrium

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung:

1 ml enthält

Wirkstoff:

Pentobarbital 455,7 mg

(entspricht 500 mg Pentobarbital-Natrium)

Sonstiger Bestandteil:

Erythrosin rot (E127) 0,05 mg

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1

3. Darreichungsform:

Injektionslösung.

Klar, rosa Lösung

4. Klinische Angaben:

4.1 Zieltierart(en):

Hunde, Katzen, Nerze, Iltisse, Hasen, Kaninchen, Meerschweinchen, Hamster, Ratten, Mäuse, Hühner, Tauben, Ziervögel, kleine Schlangen, Schildkröten, Eidechsen, Frösche, Pferde, Rinder, Schweine.

4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en):

Zum Einschläfern.

4.3 Gegenanzeigen:

Nicht für Narkosezwecke verwenden.

Nicht zur intrazölomischen Injektion bei Schildkröten verwenden, da die Zeit bis zum Eintreten des Todes im Vergleich zur intravenösen Verabreichung unnötig verlängert werden kann.

4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Um das Risiko einer ZNS-Erregung zu reduzieren, soll das Einschläfern an einem ruhigen Ort durchgeführt werden.

Schweine:

Bei Schweinen besteht ein Zusammenhang zwischen der Fixierung und der Erregung. Daher sollte die Injektion bei Schweinen mit möglichst wenig körperlichem Zwang durchgeführt werden.

Pferde, Rinder:

Pferde und Rinder sind vor dem Einschläfern mit einem geeigneten Beruhigungsmittel tief zu sedieren. Außerdem sollte für den Notfall eine andere Einschläferungsmethode zur Verfügung stehen.

Wechselwarme Tiere sollen bei ihrer optimalen Temperatur eingeschläfert werden, da sonst die Wirksamkeit unzuverlässig sein kann. Um eine spontane Wiederbelebung auszuschließen, ist der Tod des Tieres durch geeignete Maßnahmen (z.B. Zerstörung des Zentralnervensystems) sicherzustellen.

Giftschlangen werden am besten durch die Injektion von Pentobarbital-Lösung in die Körperhöhle in der Nähe des Herzens eingeschläfert, und zwar nach wohlüberlegter vorheriger Sedierung, um die Gefahr für Menschen zu minimieren.

Die intravenöse Injektion von Pentobarbital kann bei mehreren Tierarten eine ZNS-Erregung hervorrufen. Daher sollte notfalls eine ausreichende Sedierung durch den Tierarzt verabreicht werden. Eine perivaskuläre Injektion ist z.B. durch Verwendung eines intravenösen Katheters zu vermeiden.

Die intraperitoneale Injektion kann einen verzögerten Wirkungseintritt mit erhöhtem Risiko einer ZNS-Erregung zur Folge haben. Sie darf nur nach entsprechender Sedierung durchgeführt werden. Eine Injektion in die Milz oder in Organe/Gewebe mit geringer Resorptionskapazität ist zu vermeiden. Diese Art der Verabreichung ist nur für kleine Säugetiere geeignet.

Intrakardiale Injektionen dürfen nur bei stark sedierten, bewusstlosen oder betäubten Tieren durchgeführt werden.

Die intrapulmonale Injektion kann einen verzögerten Wirkungseintritt mit einem erhöhten Risiko von Nebenwirkungen (siehe Abschnitt 4.6, Nebenwirkungen) zur Folge haben und muss auf die Fälle beschränkt werden, in denen andere Injektionsarten nicht möglich sind. Die intrapulmonale Verabreichung darf nur bei Hühnern, Tauben, Ziervögeln, Schlangen, Schildkröten, Eidechsen und Fröschen verwendet werden. Die Tiere müssen bei dieser Injektionsart stark sediert, bewusstlos oder betäubt sein. Bei anderen Zieltierarten darf eine intrapulmonale Injektion nicht durchgeführt werden.

Untersuchen Sie das Tier nach der Injektion regelmäßig über etwa 10 Minuten auf Lebenszeichen (Atmung, Herzschlag, Kornealreflex). In klinischen Studien hat sich gezeigt, dass Lebenszeichen zurückkehren können. In diesem Fall ist die Injektion mit der halben bis einfachen empfohlenen Dosis zu wiederholen.

4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Nicht bei Tieren verwenden, die zum Verzehr durch Menschen oder Tiere bestimmt sind.

Teile von Tieren, die mit diesem Tierarzneimittel eingeschläfert wurden, dürfen nicht in die Nahrungsmittelkette gelangen oder wegen einer möglichen Sekundärvergiftung nicht an andere Tiere verfüttert werden und sind der nationalen Gesetzgebung entsprechend zu entsorgen.

Bei einer versehentlichen Verabreichung des Tierarzneimittels an ein Tier, das nicht eingeschläfert werden soll, sind Maßnahmen wie künstliche Beatmung, Sauerstoffgabe und die Gabe von Analeptika geeignet.

Schweine und Kleintiere: Siehe Abschnitt 4.9 für Empfehlungen zur Verdünnung des Tierarzneimittels.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Nur für die Verwendung durch einen Tierarzt.

Für Tiere.

Pentobarbital ist ein starkes Schlaf- und ein Beruhigungsmittel und somit potenziell toxisch für Menschen. Es kann systemisch durch die Haut absorbiert und geschluckt werden. Besondere Vorsicht ist geboten, um die versehentliche Einnahme und Selbstinjektion zu vermeiden. Dieses Produkt sollte nur in einer nadellosen Spritze mitgeführt werden, um versehentliche Injektion zu vermeiden.

Die systemische Aufnahme (einschließlich Absorption über Haut oder Augen) von Pentobarbital verursacht Sedierung, Schlaf, ZNS und Atemdepression. Darüber hinaus kann dieses Produkt das Auge reizen und Reizungen der Haut sowie Überempfindlichkeitsreaktionen (aufgrund der Anwesenheit von Pentobarbital) verursachen. Embryotoxische Effekte können nicht ausgeschlossen werden.

Vermeiden Sie direkten Kontakt mit Haut und Augen, einschließlich Hand-zu-Augenkontakt.

Dieses Produkt ist entzündlich. Von Zündquellen fernhalten.

Bei der Verwendung des Produktes nicht rauchen, essen oder trinken.

Vermeiden Sie bei der Verabreichung des Produktes eine versehentliche Selbstinjektion oder die versehentliche Injektion anderer Personen.

Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Pentobarbital sollten den Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden.

Besonders Schwangere und stillende Frauen sollten das Produkt mit größter Vorsicht verwenden. Schutzhandschuhe tragen. Das Medikament sollte nur von Tierärzten verabreicht werden und sollte nur in Anwesenheit einer anderen Fachkraft verwendet werden, die im Falle einer versehentlichen Exposition assistieren kann. Sollte die Fachkraft kein Arzt sein, muss sie über die Risiken des Produkts informiert werden.

Flüssigkeit, die versehentlich mit Haut oder Augen in Berührung gekommen ist, sofort mit viel Wasser abwaschen. Bei starkem Haut- oder Augenkontakt oder im Falle einer versehentlichen Selbstinjektion sofort ärztlichen Rat einholen und dem Arzt die Packungsbeilage oder das Etikett zeigen. Im Falle einer versehentlichen Einnahme den Mund ausspülen und sofort einen Arzt aufsuchen. NICHT SELBST FAHREN, da es zu Sedierung kommen kann.

Nach der Verabreichung dieses Produkts, tritt der Kollaps innerhalb von 10 Sekunden ein. Falls das Tier zum Zeitpunkt der Verabreichung steht, sollten die Person, die das Tierarzneimittel verabreicht hat, sowie alle anderen anwesenden Personen sich in einem sicheren Abstand vom Tier aufhalten, um Verletzungen zu vermeiden.

Informationen für den behandelnden Arzt im Falle der Exposition:

Notfallmaßnahmen sollten zur Aufrechterhaltung der Atmung und Herzfunktion unternommen werden. Bei schweren Vergiftungen können Maßnahmen zur Verbesserung der Eliminierung des absorbierten Barbiturats notwendig sein.

Die Konzentration von Pentobarbital in diesem Produkt ist so hoch, dass die versehentliche Injektion oder Einnahme von Mengen ab 0,8 ml bei erwachsenen Menschen zu schwerwiegenden ZNS-Effekten führen kann. Berichten zufolge ist eine Dosis von 1 g Pentobarbital-Natrium (entsprechend 2 ml des Produkts) für Menschen tödlich. Die Behandlung sollte unterstützend sein, mit geeigneter Intensivtherapie und Aufrechterhaltung der Atmung.

4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere):

Nach der Injektion können leichte Muskelzuckungen auftreten. Bei Rindern kann Keuchen auftreten, wenn Pentobarbital-Natrium unterhalb der empfohlenen Dosis verabreicht wird.

Die Anwendung des Tierarzneimittels kann zu vorübergehender Erregung und Atemnot führen.

Häufigkeit von Nebenwirkungen:

- Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren): Vokalisierung, leichte Muskelzuckungen nach der Injektion

- Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren): Ein- oder mehrmaliges Keuchen nach dem Herzstillstand

- Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren): Exzitation, Beinbewegungen, Stuhlgang und Urinverlust, Keuchen (bei Rindern), vor allem bei Unterdosierung

- Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte): Konvulsionen, Kontraktion des Zwerchfells, Erbrechen.

Der Tod kann verzögert eintreten, wenn die Injektion perivaskulär oder in Organe/Gewebe mit geringer Resorptionskapazität erfolgt.

Barbiturate können zu Reizungen führen, wenn sie subkutan oder perivaskulär verabreicht werden.

Die intrapulmonale Anwendung verursacht Husten, Keuchen und Atemnot.

Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Euthoxin 500 mg/ml Injektionslösung sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstr. 39 - 42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.

Meldebögen können kostenlos unter o.g. Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular auf der Internetseite http://vet-uaw.de).

4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:

Wenn Einschläfern nötig ist, kann das Tierarzneimittel trächtigen oder laktierenden Tieren verabreicht werden.

Das erhöhte Körpergewicht von trächtigen Tieren sollte bei der Berechnung der Dosis berücksichtigt werden. Das Tierarzneimittel sollte möglichst intravenös injiziert werden. Der Fötus darf nicht früher als 25 Minuten nach dem nachweislichen Tod des Muttertieres aus dessen Körper (z.B. zu Untersuchungszwecken) entfernt werden. Der Fötus muss auf Lebenszeichen untersucht und, falls erforderlich, separat eingeschläfert werden.

4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

ZNS-Depressiva (Narkotika, Phenothiazine, Antihistaminika, usw.) können die Wirkung von Pentobarbital verstärken.

4.9 Dosierung und Art der Anwendung:

Je nach Tierart und Anwendungsbedingungen kann das Tierarzneimittel auf unterschiedlichen Wegen verabreicht werden.

Die Dosis hängt von der Tierart und dem Verabreichungsweg ab. Daher sollten die im Dosierungsschema beschriebenen Anweisungen genau befolgt werden:

Intravenös

Normalerweise sollte das Tierarzneimittel intravenös injiziert werden, wobei eine ausreichende Sedierung verabreicht werden sollte, wenn der behandelnde Tierarzt dies für notwendig hält. Bei Pferden und Rindern ist eine Prämedikation unerlässlich.

Intrakardial

Wenn die intravenöse Injektion schwierig ist, kann das Tierarzneimittel allen genannten Tierarten außer Vögeln intrakardial verabreicht werden, allerdings nur nach starker Sedierung oder bei Narkose.

Intraperitoneal

Wahlweise kann das Tierarzneimittel ausschließlich bei kleinen Tiere und nur nach geeigneter Sedierung intraperitoneal verabreicht werden.

Intrapulmonal

Die intrapulmonale Injektion darf nur als letzte Möglichkeit vorgenommen werden und nur dann, wenn das Tier stark sediert, bewusstlos oder betäubt ist und nicht auf schädliche Reize reagiert. Diese Verabreichung ist nur bei Hühnern, Tauben, Ziervögeln, Schlangen, Schildkröten, Eidechsen und Fröschen möglich.

Empfehlungen zur Verdünnung des Tierarzneimittels

Schweine (bei Injektion in die Ohrvene) und kleine Tiere (Hunde, Katzen, Nerze, Iltisse, Hasen, Kaninchen, Meerschweinchen, Hamster, Ratten, Mäuse, Hühner, Tauben, Ziervögel): Zur Erleichterung der Injektion sollte das Tierarzneimittel mit isotonischer (0,9%) Natriumchloridlösung in einem Mischungsverhältnis von 1:1 verdünnt werden, bevor es mit Nadeln, die dünner als 20 G sind, verabreicht wird.

	Injektionsart	ml des Tierarzneimittels pro kg KGW	Dosis, ausgedrückt in mg Pentobarbital-Natrium
Pferde Das Tierarzneimittel sollte möglichst schnell injiziert werden. Prämedikation vor der Verabreichung ist obligatorisch.	Intravenös (schnelle Injektion)	1,0 ml pro 5 kg	100 mg/kg
Rinder Das Tierarzneimittel sollte möglichst schnell injiziert werden. Bei Rindern kann besonders bei Unterdosierung in Einzelfällen Keuchen auftreten. Prämedikation vor der Verabreichung ist obligatorisch.	Intravenös (schnelle Injektion)	1 - 2 ml pro 10 kg	50 mg bis 100 mg/kg
Schweine Das Tierarzneimittel sollte möglichst schnell injiziert werden. Der Verabreichungsweg hängt vom Alter und Gewicht des Tieres ab und kann intravenös (vena cava cranialis oder Ohrvene) oder intrakardial sein. Die Injektionsdauer kann je nach Alter und Körpergewicht des Schweins 1 Sekunde (Ferkel) bis 38 Sekunden (bei Ebern >100 kg Körpergewicht) betragen.	Intravenös (vena cava cranialis) durch schnelle Injektion Intravenös (Ohrvene) durch schnelle Injektion nach Verdünnung mit isotonischer (0,9%) NaCl-Lösung in einem Verhältnis von 1:1 Intrakardial (bei bewusstlosen oder stark sedierten/narkotisierten Tieren)	0,16 ml / kg bis zu 30 kg 0,08 ml / kg über 30 kg 0,16 ml / kg bis zu 30 kg 0,08 ml / kg über 30 kg 0,16 ml / kg bis zu 30 kg 0,08 ml / kg über 30 kg	80 mg / kg bis 30 kg 40 mg / kg über 30 kg 80 mg / kg bis 30 kg 40 mg / kg über 30 kg 80 mg / kg bis 30 kg 40 mg / kg über 30 kg
Hunde und Katzen	Intravenös; langsame, kontinuierliche Injektion bis zur Bewusstlosigkeit, dann schnelle Injektion der Restmenge Intrakardial und intraperitoneal: bei bewusstlosen oder stark sedierten/ narkotisierten Tieren	1,0 ml pro 4 kg Hund 1,0 ml pro 3 kg Katze 1,0 ml pro 3 kg Hund 1,0 ml pro 2 kg Katze	125 mg / kg Hund 166 mg / kg Katze 166 mg / kg Hund 250 mg / kg Katze
Nerze, Iltisse	Intravenös Intrakardial (bei bewusstlosen oder stark sedierten/ narkotisierten Tieren)	1,0 ml pro Tier	500 mg pro Tier
Hasen, Kaninchen, Meerschweinchen, Hamster, Ratten, Mäuse	Intravenös Intrakardial (bei bewusstlosen oder stark sedierten/ narkotisierten Tieren) Intraperitoneal (bei bewusstlosen oder stark sedierten/ narkotisierten Tieren)	1,0 ml pro 1,5 kg 1,0 ml pro 1kg	333 mg/kg 500 mg/kg
Hühner, Tauben, Ziervögel Die intravenöse Injektion ist bei Vögeln zu bevorzugen. Wenn eine Venenpunktion nicht möglich ist (z.B. bei Hämatomen, Herz-Kreislauf -Kollaps), kann intrapulmonal injiziert werden. Bei Vögeln wird eine intrapulmonale Injektion durchgeführt, indem die Kanüle in dorso-ventraler Richtung links oder rechts vom Rückgrat in die Lunge (3. oder 4. Interkostalraum zwischen Wirbelsäule und Skapula) eingeführt wird.	Intravenös und intrapulmonal (bei bewusstlosen oder stark sedierten/ narkotisierten Tieren)	1,0 ml pro 1 kg	500 mg/kg
Kleine Schlangen, Schildkröten, Eidechsen, Frösche	Je nach Größe wird in die Körperhöhle in der Nähe des Herzens injiziert; der Tod tritt nach etwa 5 bis 10 Minuten ein bei bewusstlosen oder stark sedierten/ narkotisierten Tieren	0,4 bis 0,8 ml pro Tier	200 bis 400 mg pro Tier

Dieses Tierarzneimittel enthält kein antimikrobielles Konservierungsmittel.

Der Stopfen sollte nicht mehr als 50 Mal durchstochen werden.

4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich:

Unzutreffend.

4.11 Wartezeit(en):

Unzutreffend

Nicht bei Tieren verwenden, die zum Verzehr durch Menschen oder Tiere bestimmt sind.

5. Pharmakologische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Barbiturate zur Euthanasie von Tieren

ATCvet-Code: QN51AA01 Pentobarbital

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften:

Pentobarbital ist ein Betäubungsmittel aus der Gruppe der Barbitursäurederivate. Die LD50 bei Hunden und Katzen beträgt 40 bis
60 mg / kg Körpergewicht bei intravenöser Injektion. Bei der Euthanasie von Tieren werden sehr hohe Dosen verabreicht. Bei endothermen Tieren tritt als unmittelbare Wirkung Bewusstseinsverlust gefolgt von tiefer Narkose und Tod ein. Auf einen Atemstillstand folgt schnell Herzstillstand. Bei poikilothermen Tieren kann der Tod je nach der Geschwindigkeit der Aufnahme und dem Abbau des Tierarzneimittels verzögert eintreten.

Nach intrakardialer Injektion folgt Bewusstlosigkeit sofort und Herzstillstand innerhalb von 10 Sekunden. Bei intravenöser Anwendung tritt Bewusstlosigkeit 5 -10 Sekunden nach der Injektion ein. Der Tod tritt 5-30 Sekunden später ein. Nach intraperitonealer Injektion wird die Euthanasie in
3 - 10 Minuten erreicht (bei Depression des Atemzentrums kann der klinische Tod vor dem Herzstillstand eintreten).

5.2 Angaben zur Pharmakokinetik:

Pentobarbital verteilt sich weitgehend gleichmäßig im Organismus. Die höchsten Konzentrationen werden in der Leber gefunden. Im Fettgewebe konnte keine Akkumulation gezeigt werden. Pentobarbital passiert die Plazentaschranke und tritt auch in die Milch über. Die Eliminationshalb-wertszeit bei kleinen Wiederkäuern beträgt etwa 1 Stunde, 2 bis 7,5 Stunden bei Katzen und 7 bis 12,5 Stunden bei Hunden.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile:

Erythrosin rot (E127)

Propylenglycol

Wasser für Injektionszwecke

6.2 Inkompatibilitäten:

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen Tierarzneimitteln gemischt werden, abgesehen von sterilem, isotonischem Natriumchlorid (0,9 %).

6.3 Dauer der Haltbarkeit:

Dauer der Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 3 Jahre
Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen des Behältnisses: 28 Tage

6.4 Besondere Lagerungshinweise:

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Karton und dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen: 28 Tage.

6.5 Art und Beschaffenheit des Behältnisses:

100 ml Typ I Mehrdosen-Durchstechflaschen aus Braunglas verschlossen mit einem Brombutyl-Gummistopfen und mit einer Aluminiumkappe versiegelt. Das Produkt ist in einem Karton verpackt.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle:

Das Tierarzneimittel unterliegt den Vorschriften des Betäubungsmittelge-setzes. Nicht aufgebrauchte Betäubungsmittel sind so zu vernichten, dass eine auch nur teilweise Wiedergewinnung der Betäubungsmittel ausgeschlossen ist.

7. Zulassungsinhaber:

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

IDA Industrial Estate

LOUGHREA, GALWAY

IRLAND

8. Zulassungsnummer:

402215.00.00

9. Datum der Erteilung der Erstzulassung / Verlängerung der Zulassung:

...

10. Stand der Information

...

11. Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung

Nicht zutreffend.

12. Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht

Verschreibungspflichtig, Betäubungsmittel