EMEA/H/C/184

EUROPÄISCHER ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT (EPAR)

EVISTA

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Was ist Evista?

Evista ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Raloxifenhydrochlorid enthält. Es ist als weiße ovale Tabletten erhältlich (60 mg).

Wofür wird Evista angewendet?

Evista wird zur Behandlung und Prävention der Osteoporose (eine Erkrankung, bei der die Knochen brüchig werden) bei Frauen nach der Menopause eingesetzt. Es wurde nachgewiesen, dass Evista vertebrale Frakturen (Wirbelsäulenbrüche) erheblich reduziert, Hüftfrakturen jedoch nicht.

Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Wie wird Evista angewendet?

Die empfohlene Dosis für erwachsene und ältere Patientinnen beträgt einmal täglich eine Tablette zu bzw. unabhängig von den Mahlzeiten. Gegebenenfalls müssen Patientinnen zusätzlich Calcium bzw. Vitamin D einnehmen, wenn sie über die Nahrung nicht ausreichend aufnehmen. Evista ist zur Langzeitbehandlung bestimmt.

Wie wirkt Evista?

Osteoporose entsteht, wenn nicht genügend neue Knochensubstanz nachwächst, um die natürlich abgebaute Knochensubstanz zu ersetzen. So werden die Knochen immer dünner und spröder, und die Anfälligkeit für Brüche (Frakturen) steigt. Osteoporose tritt vor allem bei Frauen nach der Menopause auf, wenn der Spiegel des weiblichen Hormons Östrogen sinkt: Östrogen verlangsamt den Knochenabbau und verringert so die Anfälligkeit für Knochenbrüche.

Der Wirkstoff von Evista, Raloxifen, ist ein selektiver Östrogenrezeptor-Modulator (SERM). Raloxifen wirkt als Agonist des Östrogen-Rezeptors (eine Substanz, die den Rezeptor für Östrogen stimuliert) in bestimmtem Körpergewebe. Raloxifen hat die gleiche Wirkung wie Östrogen auf den Knochen, doch es wirkt sich nicht auf die Brust oder die Gebärmutter aus.

Wie wurde Evista untersucht?

Evista wurde in vier Hauptstudien zur Behandlung und Prävention von Osteoporose untersucht.

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In drei Studien an 1 764 Frauen, die zwei Jahre lang entweder Evista oder ein Placebo (Scheinmedikament) einnahmen, wurde die Prävention von Osteoporose untersucht. Dabei wurde die Knochendichte gemessen.

In der vierten Studie an 7 705 Frauen wurden die Wirkungen von Evista zur Behandlung von Osteoporose über einen Zeitraum von vier Jahren mit denen von Placebo verglichen. Hauptindikator für die Wirksamkeit war, wie viele Patientinnen während der Studie vertebrale Frakturen erlitten.

Welchen Nutzen hat Evista in diesen Studien gezeigt?

Evista war bei der Prävention und Behandlung von Osteoporose wirksamer als Placebo.

In Bezug auf die Prävention von Osteoporose zeigte sich, dass bei Frauen, die Evista erhielten, die Knochendichte in der Hüfte oder der Wirbelsäule in zwei Jahren um 1,6 % zunahm, während sie bei Frauen, denen Placebo verabreicht wurde, um 0,8 % sank.

Bei der Behandlung von Osteoporose war Evista hinsichtlich der Verringerung der Anzahl von vertebralen Frakturen wirksamer als Placebo. Im Vergleich zu Placebo nahm die Anzahl neuer vertebraler Frakturen unter Evista über einen Zeitraum von vier Jahren bei Frauen mit Osteoporose um 46 % und bei Frauen mit Osteoporose und einem bestehenden Bruch um 32 % ab. In Bezug auf Hüftfrakturen zeigte Evista keine Wirkung.

Welches Risiko ist mit Evista verbunden?

Die häufigsten Nebenwirkungen von Evista (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patientinnen) sind Vasodilation (Hitzewallungen) und grippeähnliche Symptome. Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Evista berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Evista darf nicht von Frauen eingenommen werden, die:

•    schwanger werden könnten;

•    ein Blutgerinnsel haben oder hatten, einschließlich tiefer Venenthrombose und Lungenembolie (Blutgerinnsel in der Lunge);

•    eine Lebererkrankung, eine schwere Nierenerkrankung, ungeklärte Gebärmutterblutungen oder ein Endometriumkarzinom (Gebärmutterschleimhautkrebs) haben.

Evista darf nicht bei Patientinnen angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Raloxifen oder einen der sonstigen Bestandteile sind.

Warum wurde Evista zugelassen?

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Wirksamkeit von Evista bei der Prävention und Behandlung von Osteoporose nachgewiesen wurde und es sich nicht auf die Brust oder die Gebärmutter auswirkt. Der Ausschuss entschied, dass die Vorteile von Evista bei der Behandlung und Prävention von Osteoporose bei postmenopausalen Frauen gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Evista zu erteilen.

Weitere Informationen über Evista:

Am 5. August 1998 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Evista in der gesamten Europäischen Union. Die Genehmigung wurde am 5. August 2003 und 5. August 2008 verlängert. Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen ist das Unternehmen Daiichi Sankyo Europe GmbH.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Evista finden Sie hier.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 01-2009 aktualisiert.

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