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EUROPEAN MEDICINES AGENCY

SCIENCE MEDICINES HEALTH

EMA/360271/2015

EMEA/H/C/003904

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Evotaz

Atazanavir / Cobicistat

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Evotaz. Hierin wird erläutert, wie die Agentur das Arzneimittel beurteilt hat, um zu ihren Empfehlungen für die Zulassung des Arzneimittels in der EU und die Anwendungsbedingungen zu gelangen. Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Evotaz zu verstehen.

Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Evotaz benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Was ist Evotaz und wofür wird es angewendet?

Evotaz ist ein antivirales Arzneimittel, das in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Erwachsenen angewendet wird, die mit dem humanen Immundefizienzvirus Typ 1 (HIV-1) infiziert sind, einem Virus, welches das erworbene Immunschwächesyndrom (AIDS) verursacht.

Evotaz enthält die Wirkstoffe Atazanavir und Cobicistat. Das Arzneimittel ist nur zur Anwendung bei Patienten vorgesehen, deren Infektion erwartungsgemäß nicht gegen Atazanavir resistent ist.

Wie wird Evotaz angewendet?

Evotaz ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Therapie sollte von einem in der Behandlung von HIV-Infektionen erfahrenen Arzt eingeleitet werden. Evotaz ist in Form von Tabletten mit 300 mg Atazanavir und 150 mg Cobicistat erhältlich. Die empfohlene Dosis beträgt einmal täglich eine Tablette, die zu einer Mahlzeit eingenommen wird.

Wie wirkt Evotaz?

Evotaz enthält zwei Wirkstoffe: Atazanavir und Cobicistat. Atazanavir ist ein Proteasehemmer. Es blockiert die Aktivität eines HIV-Enzyms, das „Protease" genannt wird. Das Virus benötigt Protease, um sich zu vermehren. Wenn das Enzym gehemmt wird, kann sich das Virus nicht vervielfältigen und seine

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Ausbreitung im Körper wird verlangsamt. Cobicistat erhöht die Konzentration von Atazanavir im Blut, indem es dessen Abbau verlangsamt. Dies wiederum verstärkt die antivirale Wirkung von Atazanavir.

Evotaz verringert bei Einnahme in Kombination mit weiteren HIV-Arzneimitteln die HIV-Menge im Blut und hält die Konzentration des Virus auf einem niedrigen Niveau. Es kann eine HIV-Infektion nicht heilen, aber die Schädigung des Immunsystems stoppen und die Entwicklung von mit AIDS verbundenen Infektionen und Krankheiten verhindern.

Die Wirkstoffe in Evotaz sind bereits als einzelne Arzneimittel in der EU erhältlich: Atazanavir ist als Reyataz erhältlich, während Cobicistat als Tybost erhältlich ist.

Welchen Nutzen hat Evotaz in den Studien gezeigt?

Da sowohl Atazanavir als auch Cobicistat nachweislich wirksam und zur Anwendung für die Behandlung von HIV-Infektionen zugelassen sind, zielten die durchgeführten Studien hauptsächlich darauf ab, zu zeigen, dass die Anwendung von Evotaz zu ähnlichen Atazanavirkonzentrationen im Blut führt, wie dies bei einer separaten Gabe der beiden Wirkstoffe sowie bei der Verabreichung von Atazanavir mit einem anderen Verstärker mit dem Namen „Ritonavir" (eine etablierte Arzneimittelkombination) der Fall ist.

Darüber hinaus wurde die Anwendung von Atazanavir in Kombination mit Cobicistat in einer Hauptstudie mit 698 zuvor unbehandelten HlV-Patienten untersucht. Die Kombination aus Atazanavir und Cobicistat wurde mit der aus Atazanavir und Ritonavir verglichen; alle Patienten erhielten außerdem die HIV-Arzneimittel Emtricitabin und Tenofovirdisoproxil. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war der Anteil der Patienten, bei denen die Menge der HIV-1-Viren im Blut (auch Viruslast genannt) nach 48-wöchiger Behandlung auf weniger als 50 Viruskopien/ml reduziert wurde. Insgesamt erreichten 85 % der mit der Kombination aus Atazanavir und Cobicistat behandelten Patienten (293 von 344) diese Reduzierung. Dies war vergleichbar mit der Reduzierung bei den mit der Kombination aus Atazanavir und Ritonavir behandelten Patienten (87 %; 304 von 348).

Welche Risiken sind mit Evotaz verbunden?

Sehr häufige Nebenwirkungen von Evotaz (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind Gelbsucht, die sich in einer Gelbfärbung des Auges äußern kann, und Nausea (Übelkeit).

Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Evotaz berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Evotaz darf nicht bei Patienten mit mäßigen oder schweren Leberfunktionsstörungen angewendet werden. Es darf ferner aufgrund potenziell auftretender, möglicherweise gefährlicher Wechselwirkungen nicht bei Patienten angewendet werden, die bestimmte Arzneimittel einnehmen. Die vollständige Auflistung der Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Warum wurde Evotaz zugelassen?

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Evotaz gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen. Die Wirksamkeit beider Wirkstoffe wurde bereits nachgewiesen, und Evotaz kann unter Umständen einen nützlichen Ersatz für Atazanavir in Kombination mit Ritonavir, das als Verstärker eingesetzt wird, darstellen. Die Kombination von Atazanavir und Cobicistat in einer einzelnen Tablette kann möglicherweise das Verabreichungsschema vereinfachen. Die Nebenwirkungen von Evotaz waren mit denen vergleichbar, die bei Gabe der einzelnen Arzneimittel auftreten.

Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Evotaz ergriffen?

Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Evotaz so sicher wie möglich angewendet wird. Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Evotaz aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.

Nähere Informationen sind in der Zusammenfassung des Risikomanagementplans enthalten.

Weitere Informationen über Evotaz

Am 13. Juli 2015 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Evotaz in der gesamten Europäischen Union.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Evotaz finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Evotaz benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 07-2015 aktualisiert.

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