EMEA/H/C/410

EUROPÄISCHER ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT (EPAR)

EVRA

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Was ist Evra?

Evra ist ein transdermales Pflaster (ein Pflaster, das ein Arzneimittel durch die Haut abgibt). Es enthält zwei Wirkstoffe: Norelgestromin (6 mg) und Ethinylestradiol (600 Mikrogramm).

Wofür wird Evra angewendet?

Evra ist ein Mittel zur Empfängnisverhütung (Kontrazeptivum) für Frauen. Evra ist für Frauen im gebärfähigen Alter bestimmt. Seine Sicherheit und Wirksamkeit wurde bei Frauen im Alter von 18 bis 45 Jahren untersucht. Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Wie wird Evra angewendet?

Drei Wochen lang wird pro Woche jeweils ein Pflaster aufgeklebt, danach folgt eine Woche (4. Woche) ohne Pflaster. Die Pflaster sind regelmäßig anzuwenden, d. h. immer am gleichen Wochentag. Das erste Pflaster wird an Tag 1 aufgeklebt und an Tag 8 gewechselt. Das zweite Pflaster wird an Tag 15 gewechselt. Das pflasterfreie Intervall beginnt an Tag 22 und beträgt sieben Tage. Das pflasterfreie Intervall darf nicht länger als sieben Tage betragen; andernfalls sind zusätzliche nicht hormonelle Verhütungsmethoden, wie z. B. Kondome, anzuwenden. Die Wirksamkeit von Evra kann bei Frauen mit einem Gewicht von über 90 kg geringer sein.

Das Pflaster muss fest auf Gesäß, Bauch, Oberarm oder den oberen Rücken geklebt werden. Es darf jedoch nicht auf die Brüste oder auf gerötete, gereizte oder verletzte Haut geklebt werden. Das zweite Pflaster sollte nicht auf dieselbe Hautfläche wie das erste geklebt werden. Es ist wichtig, dass das abgenommene Pflaster angemessen entsorgt wird. Die Packung enthält eine besondere Vorrichtung, auf die die Patientin das benutzte Pflaster vor der Entsorgung kleben kann. Die vollständige Gebrauchsanweisung für Evra ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Wie wirkt Evra?

Evra ist die Pflasterversion der „Pille“ (des kombinierten oralen Kontrazeptivums). Die Verwendung eines wöchentlich aufzutragenden Pflasters anstelle einer täglich einzunehmenden Tablette kann der Patientin helfen, ihr Kontrazeptivum richtig anzuwenden. Die Wirkstoffe von Evra sind zwei Hormone, Ethinylestradiol (ein Östrogen) und Norelgestromin (ein Gestagen). Ethinylestradiol findet seit vielen Jahren weit verbreiteten Einsatz in oralen Kontrazeptiva, und Norelgestromin ist einem anderen Gestagen, das ebenfalls in einigen anderen oralen Kontrazeptiva verwendet wird, sehr

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ähnlich. Evra wirkt wie die „Pille“: Es verändert das körpereigene hormonelle Gleichgewicht, um den Eisprung zu verhindern, indem es die Schleimhaut des Gebärmutterhalses (Zervix) verändert und das Endometrium (die Gebärmutterschleimhaut) verdünnt.

Wie wurde Evra untersucht?

Evra wurde in drei Hauptstudien an über 3 000 Frauen untersucht. In zwei Studien wurde Evra mit kombinierten oralen Kontrazeptiva verglichen, in einer Studie mit einem „monophasischen“ Kontrazeptivum (Pillen, die in den ersten drei Wochen des Behandlungszyklus feste Mengen der Wirkstoffe enthalten) und in der anderen Studie mit einem „triphasischen“ Kontrazeptivum (die Menge der Wirkstoffe in den Pillen variiert während des Behandlungszyklus). In der dritten Studie wurde Evra mit keinem anderen Arzneimittel verglichen. Sämtliche Studien dauerten ein Jahr (13 Zyklen zu je 4 Wochen). Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Frauen, die schwanger wurden.

Welchen Nutzen hat Evra in diesen Studien gezeigt?

In den drei Studien zusammengenommen wurden 15 Frauen, die Evra anwendeten, schwanger; bei 12 dieser Frauen geschah dies infolge eines „Methodenversagens“ (eine Schwangerschaft tritt auf, obwohl das Kontrazeptivum richtig angewendet wurde). Dies ergibt für Evra einen „Pearl-Index“ von 0,90. Der Pearl-Index ist eine Standardmethode zur Messung der Wirksamkeit von Mitteln zur Empfängnisverhütung, d. h. es wird gemessen, wie viele ungewollte Schwangerschaften in 100 Frauenjahren (entspricht 1 300 Zyklen) auftreten. Die Pearl-Indizes für orale Kontrazeptiva lagen bei 0,57 (monophasisch) und 1,28 (triphasisch). Fünf der Schwangerschaften traten bei Frauen mit einem Gewicht von über 90 kg auf.

Welches Risiko ist mit Evra verbunden?

Die häufigsten Nebenwirkungen von Evra während der Studien (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patientinnen) waren Kopfschmerzen, Nausea (Übelkeit) und Brustschmerzen. Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Evra berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Evra darf nicht von Frauen angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Norelgestromin, Ethinylestradiol oder einen der sonstigen Bestandteile sind. Es darf nicht bei Frauen angewendet werden, die eine venöse oder arterielle Thrombose (Blutgerinnsel in den Venen oder Arterien) einschließlich Schlaganfall oder Herzinfarkt haben bzw. hatten, oder die einige der Risikofaktoren für Thrombosen (schwerer Bluthochdruck, Diabetes mit Schädigung der Blutgefäße, hohe Cholesterinspiegel oder eine familiäre Vorgeschichte von Thrombosen) aufweisen. Zudem darf es nicht bei Frauen angewendet werden, die an Migräne mit Aura (Sehstörungen oder anderen Symptomen) oder an bestimmten Krebsarten leiden, oder die abnormale Blutungen aus dem Genitalbereich haben, deren Ursache nicht diagnostiziert wurde. Die vollständige Auflistung der Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Warum wurde Evra zugelassen?

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) kam zu dem Schluss, dass die Vorteile von Evra zur Empfängnisverhütung bei Frauen gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Evra zu erteilen.

Weitere Informationen über Evra:

Am 22. August 2002 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Janssen-Cilag International N.V. eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Evra in der gesamten Europäischen Union. Die Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde am 22. August 2007 verlängert.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Evra finden Sie hier.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 06-2008 aktualisiert.

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