1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Feligel 100 mg/ml, Gel zum Eingeben für Katzen

Fenbendazol

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1ml Gel enthält:

Wirkstoffe:

Fenbendazol 100,0 mg

Sonstige Bestandteile:

Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finde Sie unter Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Gel zum Eingeben.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Zieltierart(en)

Katzen

4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierarten

Katze:

Zur Behandlung von Mischinfektionen mit Rund- und Bandwürmern bei der Katze, hervorgerufen durch:

Rundwürmer: Toxocara cati (mystax)

Toxascaris leonina

Ancylostoma tubaeforme
Trichuris vulpis

Bandwürmer: Taenia taeniaeforme

4.3 Gegenanzeigen

Nicht bei trächtigen Tieren anwenden.

Nicht bei Tieren anwenden, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen.

4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart

Keine Angaben.

4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Die gleichzeitige Verabreichung von Milchnahrung ist zu vermeiden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Keine Angaben.

4.6 Nebenwirkungen ( Häufigkeit und Schwere)

Im Zusammenhang mit der Entwurmung kann es bei behandelten Tieren gelegentlich zu Erbrechen oder leichtem Durchfall kommen.

Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Feligel sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstraße 39 - 42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden. Meldebögen können kostenlos unter o.g. Adresse oder per email (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden.

4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode

Nicht während Trächtigkeit anwenden, siehe auch Punkt 4.3. Gegenanzeigen

4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen

Keine bekannt.

4.9 Dosierung und Art der Anwendung

Gel zum Eingeben.

Die Dosis beträgt 50 mg Fenbendazol pro kg Körpergewicht.

Katzen erhalten 0,5 ml (1 Skaleneinheit des Injektors) Feligel pro kg Körpergewicht.

Der Injektor ist zum einmaligen Gebrauch bestimmt.

Die Eingabe des Gels erfolgt durch Mischung mit dem Futter oder durch Ablecken vom Finger, wenn es die Katze zulässt auch direkt in das Maul. Diätetische Maßnahmen bzw. Futterentzug sind nicht erforderlich.

Für eine Behandlung ist eine dreimalige Gabe von Feligel an drei aufeinander folgenden Tagen erforderlich.

Bei Askaridenbefall kann insbesondere bei Jungtieren nicht mit einer vollständigen Wurmfreiheit gerechnet werden, sodass ein Infektionsrisiko bei Personen, die mit diesen in Kontakt kommen, weiter bestehen kann. Eine Weiter- oder Wiederholungsbehandlung soll deshalb durchgeführt werden.

4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich

Eine dreifache Überdosierung von Feligel über 6 aufeinander folgende Tage verursachte keinerlei Beeinträchtigungen des Gesundheitszustandes der Katzen; die Futteraufnahme war leicht reduziert. Die fünffache Dosis über 6 Tage führte zu deutlicher Abnahme des Futterverzehrs, sowie zu Beeinträchtigungen des Allgemeinzustandes (Schwäche, Schläfrigkeit, verminderter Bewegungsdrang).

4.11 Wartezeit

Entfällt.

Hinweis:

Nicht bei Tieren anwenden, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

Pharmakotherapeutische Gruppe: Anthelminthikum aus der Gruppe der Benzimidazole

ATCvet Code: QP52AC13

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Fenbendazol ist in der Regel hochwirksam ( 95%) gegen adulte und larvale Stadien verschiedener Nematodenarten des Magen-Darm-Traktes und der Lunge sowie gegen verschiedene Bandwurmarten von Rind, Schaf, Ziege, Wild- und Zoowiederkäuern, Schwein, Pferd, Esel, Hund, Katze und Taube.

Die anthelminthische Wirkung des Fenbendazols beruht wie bei anderen Benzimidazolen offensichtlich auf einer Hemmung der Polymerisation des Tubulins zu Mikrotubuli.

5.2 Angaben zur Pharmakokinetik

Fenbendazol wird nach oraler Gabe zum Teil resorbiert und dann zu einem erheblichen Teil in der Leber metabolisiert. Die Resorption erfolgt bei Tieren mit einhöhligem Magen schneller als bei Wiederkäuern. Als Hauptmetaboliten werden ein Sulfoxid- (=Oxfendazol) und ein Sulfon-Metabolit gebildet.

Fenbendazol und seine Metaboliten verteilen sich im Gesamtorganismus, wobei besonders hohe Konzentrationen in der Leber erreicht werden.

Die Elimination von unverändertem und metabolisiertem Fenbendazol erfolgt überwiegend ( 90%) über den Kot, zu einem geringeren Teil auch über den Urin und die Milch. In einer Studie zur Pharmakokinetik von Feligel^®erhielten Katzen eine einmalige orale Dosis des Gels, die 50 mg Fenbendazol pro kg Körpergewicht entsprach. Es wurde eine typische Plasmakonzentration-Zeit-Kurve gefunden die zeigt, dass das Gel ein geeigneter Carrier für Fenbendazol ist. Maximale Plasmakonzentrationen von Fenbendazol wurden nach 6,3 Std. gemessen (C_max0,777 µg/ml). Die Bildung von Oxfendazol war im Vergleich zu anderen Arzneiformen hoch (C_max0,335 µg/ml), gemessen nach 10,7 Std. Die Bioverfügbarkeit (AUC) betrug für das Fenbendazol 1,97 µg/ml x h und für Oxfendazol 5,67 µg/ml x h. Die Eliminationshalbwertszeit wurde für Fenbendazol mit 10,1 Std. und für Oxfendazol mit 12,54 Std. berechnet.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile

Hochdisperses Siliciumdioxid, dünnflüssiges Paraffin, Aromastoffe

6.2 Inkompatibilitäten

Da keine Inkompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, soll dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen Tierarzneimitteln gemischt werden.

6.3.1 Dauer der Haltbarkeit

2 Jahre

6.3.2 Dauer der Haltbarkeit des Fertigarzneimittels nach Anbruch des Behältnisses

Der Injektor ist zum einmaligen Gebrauch bestimmt.

6.4 Besondere Lagerungshinweise

Nicht über 25°C lagern. Trocken im Originalbehältnis lagern.

Arzneimittel nach Ablauf des auf dem Behältnis angegebenen Verfalldatums nicht mehr anwenden.

6.5 Art und Beschaffenheit der Primärverpackung

Faltschachtel mit 1 Applikator aus Polyethylen á 3 ml Gel.

Faltschachtel mit 3 Applikatoren aus Polyethylen á 3 ml Gel

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen vermarktet.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimitteln oder bei Anwendung entstehender Abfälle

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.

7. Zulassungsinhaber

CP-Pharma Handelsges. mbH

Ostlandring 13

31303 Burgdorf

8. Zulassungsnummer

400554.00.00

9. DATUM DER Erteilung der ErstZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

10/2001

10. STAND DER INFORMATION

07/2008

11. Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung

Nicht zutreffend.

12. Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht

Verschreibungspflichtig!