WORTLAUT DER FÜR DIE FACHINFORMATION IN FORM DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS (Summary of Product Characteristics)

VORGESEHENEN ANGABEN

1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Felimazole 2.5 mg, Überzogene Tabletten für Katzen

Thiamazol

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Wirkstoff:

Thiamazol 2,5mg

Sonstige Bestandteile:

Titandioxid (E171) 1,12 mg

Erythrosin (E127) 0,01 mg

Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Überzogene Tablette.

Rosafarbene, bikonvexe Tabletten mit Zuckerüberzug und einem Durchmesser von 5,5 mm.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Zieltierart

Katze

Zur Stabilisierung der Hyperthyreose bei Katzen vor der chirurgischen Schilddrü­sen­entfernung.

Zur Langzeitbehandlung der Hyperthyreose bei Katzen.

Nicht anwenden bei Kat­zen mit systemischen Krankheiten wie beispielsweise primäre Lebererkrankungen oder Diabetes mellitus.

Nicht anwenden bei Katzen, die An­zeichen einer Autoimmunkrankheit zeigen.

Nicht anwenden bei Tieren mit Veränderungen des weißen Blutbilds wie Neutropenie und Lymphopenie.

Nicht anwenden bei Tieren mit Thrombozytopathien und Koagulopathien (be­sonders Thrombozytope­nie).

Nicht anwenden bei Katzen mit Überempfindlichkeit gegenüber Thiamazol oder dem Hilfsstoff Polyethylenglycol (Macrogol).

Nicht bei trächtigen oder laktierenden Katzen anwenden.

Bitte beachten Sie Abschnitt 4.7

4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart

Da Thiamazol eine Hämokonzentration bewirken kann, sollten Katzen stets Zugang zu Trinkwasser haben.

4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren

Bei einer Dosierung von mehr als 10 mg täglich sollten die Tiere besonders sorgfältig überwacht werden. Bei Katzen mit Nierenfunktionsstörungen sollte der Anwendung eine sorgfältige Nutzen-Risiko Abwägung des behandelnden Tierarztes vorausgehen. Da Thia­mazol die glomeruläre Filtrationsrate reduzieren und zur Verschlechterung einer Nierenerkrankung führen kann, sollte die Nierenfunktion sorgfältig überwacht werden.

Wegen des Risikos einer Leukozytopenie oder hämolytischen Anämie müssen die Blutparameter während der Behandlung kontrolliert werden.

Jedes Tier, dessen Allgemeinbefinden sich während der Behandlung plötzlich verschlechtert (insbesondere bei Auftreten von Fieber), sollte umgehend einer Blutentnahme zur Bestimmung der hämatologischen und klinisch-­chemischen Routineparameter unterzogen werden. Tiere, die eine Neutropenie (Verminde­rung der neutrophilen Granulozyten auf <2,5 x 10⁹/l) aufweisen, sollten prophylaktisch mit bak­terizid wirksamen Antiinfektiva und mit unterstützenden Maßnahmen behandelt werden. (siehe auch unter 4.9 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung).

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Nach der Anwendung die Hände waschen.

Bei versehentlicher Einnahme ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungs­beilage oder das Etikett vorzuzeigen. Thiamazol kann Erbrechen, Magenbeschwerden, Kopfschmerzen, Fieber, Gelenk­schmer­zen, Juckreiz und eine Panzytopenie hervorrufen. Die Behandlung sollte symptoma­tisch erfolgen.

Nach Umgang mit Katzenstreu von behandelten Tieren sind die Hände mit Wasser und Seife zu waschen.

Während des Umgangs mit Tabletten oder verunreinigter Katzenstreu nicht essen, trinken oder rauchen.

Vermeiden Sie den Umgang mit dem Arzneimittel, wenn Sie allergisch auf Produkte reagieren, die die Schilddrüsenfunktion hemmen. Sofern allergisch Symptome auftreten, zum Beispiel Hautausschlag, Schwellungen des Gesichts, der Lippen, der Augenlider oder Atemprobleme, sollten Sie unverzüglich einen Arzt aufsuchen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorlegen.

Die Tabletten dürfen weder geteilt noch zermahlen werden.

Da Thiamazol im Verdacht steht, beim Menschen teratogen zu sein, sollten Frauen im gebärfähigen Alter und schwangere Frauen Handschuhe tragen, wenn Sie mit Katzenstreu behandelter Katzen umgehen.

Schwangere Frauen sollten beim Umgang mit dem Produkt Handschuhe tragen.

4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)

Nebenwirkungen wurden nach Langzeit behandlung der Schilddrüsenüberfunktiongemeldet. In vielen Fällen sind die Reaktionen schwach und vorübergehend und kein Grund zum Absetzen der Behandlung. Ernsthaftere Nebenwirkungen sind überwiegend reversibel, wenn die Medikation beendet wird.
Nebenwirkungen sind selten. Die häufigsten gemeldeten Nebenwirkungen sind Erbrechen, Inappetenz/Appetitlosigkeit, Antriebslosigkeit, starker Juckreiz, wunde Stellen an Kopf und Hals, Blutungsneigung und Gelbsucht in Verbindung mit Lebererkrankungen, sowie hämatologische Auffälligkeiten (Eosinophilie, Lymphozytose, Neutropenie, Lymphopenie, leichte Leukozytopenie, Agranulozytose, Thrombozytopenie oder hämolytische Anämie). Diese Nebenwirkungen klingen innerhalb von 7–45 Tagen nach Beendigung der Behandlung mit Thiamazol ab.
Zu den möglichen immunologischen Nebenwirkungen gehören Anämie, selten Thrombozytopenie und antinukleäre Antikörper, und sehr selten eine Lymphadenopathie. Die Behandlung muss sofort beendet werden. Nach einer angemessenen Erholungsphase muss eine alternative Behandlung in Betracht gezogen werden.
Nach Langzeitbehandlung mit Thiamazol bei Nagetieren zeigte sich ein erhöhtes Risiko für Neoplasien in der Schilddrüse. Für Katzen liegen keine entsprechenden Evidenzen vor.

Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Felimazol 2.5 mg Überzogene Tabletten für Katzen sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstraβe,39 - 42, 10117 Berlin, oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.

Meldebögen können kostenlos unter o. a. Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden.

Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular auf der Internet-Seite http://vet-uaw.de).

4.7 Anwendungwährend der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode

Laboruntersuchungen an Ratten und Mäusen haben Anhaltspunkte für teratogene und embryotoxische Wirkungen von Thiamazol ergeben. Die Verträglichkeit des Tierarzneimittels wurde nicht bei trächtigen oder laktierenden Katzen untersucht. Das Tierarzneimittel darf daher nicht bei trächtigen und laktierenden Tieren angewendet werden.

Eine gleichzeitige Behandlung mit Phenobarbital kann die klinische Wirksamkeit von Thiama­zol verringern. Thiamazol vermindert die Oxidation von Benzimida­zol-haltigen Anthelminthika in der Leber und kann bei gleichzeitiger Gabe deren Wirkstoff­spiegel im Plasma erhöhen. Thiamazol wirkt immunmodulatorisch, was bei der Planung von Impfungen berücksichtigt werden sollte.

4.9 Dosierung und Art der Anwendung

Zum Eingeben.

Für die Stabilisierung der felinen Hyperthyreose vor der chirurgischen Entfernung der Schilddrüse ist je eine Tablette zu 2,5 mg morgens und abends zu verabreichen. Damit sollte in den meisten Fällen innerhalb von 3 Wochen eine euthyreote Stoffwechsellage erreicht werden.

Für die Langzeitbehandlung der Hyperthyreose sollte eine anfängliche Dosis von 2,5 mg zweimal täglich verabreicht werden. Nach 3 Wochen sollte die Dosis nach Wirkung anhand des Gesamt-T₄-Wertes im Serum, eingestellt werden. Die Dosisanpassungen sollten jeweils in Schritten von 2,5 mg erfolgen. Sofern möglich sollte die gesamte Tagesdosis auf zwei Dosen, morgens und abends, verteilt werden. Die Tabletten dürfen nicht geteilt werden. Die Zielsetzung sollte darin bestehen, die geringst möglicheDosis zu erreichen.

Wirdaus Gründen der Compliance die einmal tägliche Gabe von 5 mg- Tabletten vorgezogen, so ist im Vergleich zur zweimaligen Behandlung am Tag mit einer schlechteren klinischen Wirksamkeit zu rechnen.

Die 5 mg-Tablette ist außerdem für Katzen geeignet, die eine höhere Dosis benötigen. Bei einer Dosierung von mehr als 10 mg täglich sollten die Tiere besonders sorgfältig überwacht werden.

Die verabreichte Dosis darf 20 mg pro Tag nicht überschreiten.

Bei der Langzeitbehandlung der Hyperthyreose muss das Tier lebenslang behandelt werden.

Vor der Behandlung sowie 3 Wochen, 6 Wochen, 10 Wochen, 20 Wochen und im Anschluss hieran alle 3 Monate sollten hämatologische und klinisch-chemische Laboruntersuchungen durchgeführt und der Gesamt T4 Wert im Serum bestimmt werden. DieDosis ist nach Bedarf anzupassen.

4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich

In Verträglichkeitsstudien an jungen, gesunden Katzen traten bei täglichen Dosen bis zu 30 mg pro Tier dosisabhängig folgende Nebenwirkungen auf: Appetitlosigkeit, Erbrechen, Lethar­gie, Juckreiz, hämatologische und klinisch-chemische Veränderungen wie Neutrope­nie, Lymphopenie, verminderte Kalium- und Phosphorspiegel im Serum, erhöhte Magnesium- und Kreatininspie­gel und an­tinukleäre Antikörper. Bei einer Dosis von 30 mg pro Tag zeigten einige Katzen Anzei­chen einer hämolytischen Anämie und einer hochgradigen klinischen Verschlechterung. Einige die­ser Nebenwirkungen können auch bei Katzen mit Hyperthyreose auftreten, die mit Dosen bis zu 20 mg pro Tag behandelt wurden.

Überhöhte Dosen bei Katzen mit Hyperthyreose können zu einer Hypothyreose füh­ren. Dies ist jedoch eher unwahrscheinlich, da eine Hypothyreose in der Regel durch negative Feed­back-Me­cha­nis­men korrigiert wird (siehe hierzu auch Punkt 4.6 Nebenwirkungen).

Bei einer Überdosierung sollte die Behandlung sofort abgebrochen und symptomatische und unterstützende Maßnahmen eingeleitet werden.

Entfällt.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

Pharmacotherapeutische Gruppe:Thyreostatika. Schwefel-haltige Imidazol-Derivate,

ATCvet-Code: QH03BB02.

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Thiamazol hemmt die Biosynthese der Schilddrüsenhormone in vivo. Die primäre Wirkung besteht in der Hemmung der Bindung von Iodid an das Enzym Schilddrüsenperoxidase, wodurch die Iodie­rung von Thyreoglobulin und die Synthese von T₃und T₄verhindert werden.

5.2 Angaben zur Pharmakokinetik

Bei gesunden Katzen wird Thiamazol nach oraler Anwendung schnell und vollständig re­sorbiert (Bioverfügbarkeit von >75 %). Zwischen den Tieren gibt es jedoch beträchtliche individuelle Unterschiede. Thiamazol wird aus dem Plasma der Katze mit einer Halb­wertszeit von 3,5 – 4,0 Stunden schnell eliminiert.

Maximale Plasmakonzentrationen (Cmax) in Höhe von 0.8 µg/ml treten ca. 1 – 2 Stunden nach der Verabreichung auf.

Bei Ratten wurde eine geringe Bindung von Thiamazol an Plasmaproteine (5 %) festgestellt. Die Bindung an Erythrozyten betrug 40 %. Bei Katzen wurde der Metabolismus von Thiamazol nicht untersucht;. bei Ratten zeigte sich, dass Thiamazol schnell in der Schilddrüse metabolisiert wird. Un­gefähr 64 % der verabreichten Dosis werden mit dem Urin und nur 7,8 % über die Fäzes ausgeschieden. Im Gegensatz hierzu spielt beim Menschen die Leber bei der Metabolisierung des Wirkstoffs eine große Rolle. Es wird angenommen, dass die Verweildauer des Tierarzneimittels in der Schilddrüse längere ist als im Plasma. Von Mensch und Ratte ist bekannt, dass der Wirkstoff die Plazentaschranke passieren kann und in der fötalen Schilddrüse angereichert wird. Ein beträchtlicher Teil der Substanz geht in die Muttermilch über.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile

Tablettenkern:

Lactose-Monohydrat

Povidon K30

Poly(O-carboxymethyl)stärke,natriumsalz

Magnesiumstearat

Tablettenüberzug:

Sucrose

Povidon K30

Erythrosin (E127)

Macrogol 4000

Talkum

Gebleichtes Wachs

Carnaubawachs

Schellack

Titandioxid (E171)

Natriummethyl-4-hydroxybenzoat (E219)

Keine bekannt.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

Dauer der Haltbarkeit: 3 Jahre

Nicht über 25ºC lagern.

Das Behältnis dicht verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Dose im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Weiße Polypropylen-Dose mit weiβem Low Density Polyethylen-Verschluss mit 100 Tabletten.

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.

7. ZULASSUNGSINHABER

Dechra Limited

Dechra House

Jamage Industrial Estate

Talke Pits

Stoke-on-Trent

Staffordshire

ST7 1XW

Groβbritannien

400771.01.00

9. Datum der ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

10. STAND DER INFORMATION

11. VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND/ODER ANWENDUNG

Nicht zutreffend.

12. VERSCHREIBUNGSSTATUS / APOTHEKENPFLICHT

Verschreibungspflichtig.