Fenbendatat 5% Amv
Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels
1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Fenbendatat 5% AMV, 50 g/kg, Arzneimittel-Vormischung für Rinder und Schweine
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 kg Arzneimittel-Vormischung enthält:
Wirkstoff:
Fenbendazol.....................50,0 g
Sonstige Bestandteile:
Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Arzneimittel-Vormischung
Weißes, mehliges Pulver
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Zieltierart(en)
Rind, Schwein
4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en)
Rind:
Infektionen mit adulten und larvalen Stadien von Haemonchus placei, Ostertagia spp.(O. ostertagi, O. lyrata), Trichostrongylus spp.(T. axei, T. colubriformis) , Cooperia spp.(C. oncophora, C. punctata, C. pectinata, C. zurnabada), Nematodirus spp. (N. helvetianus, N. spathiger), Bunostomum phlebotomum, Oesophagostomum radiatumsowie Infektionen mit adulten Stadien von Trichuris spp.Strongyloides papillosus und Toxocara vitulorum.
Gegen inhibierte Stadien von Cooperiaspp. besteht eine hohe Wirkung, gegen inhibierte Stadien von Ostertagia ostertagieine gute Teilwirkung.
Schwein:
Infektionen mit adulten und larvalen Stadien von Hyostrongylus rubidus, Oesophagostomumspp. (O. quadrispinulatum, O. dentatum), Ascaris suum und Trichuris suis.
4.3 Gegenanzeigen
Keine bekannt.
4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart
Nach häufiger wiederholter Anwendung von Wirkstoffen einer Substanzklasse von Anthelminthika kann sich eine Resistenz gegenüber der gesamten Substanzklasse entwickeln.
4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren
Keine Angaben.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender
Der Kontakt mit Haut oder Schleimhaut sollte vermieden werden.
4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)
Keine bekannt.
Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Fenbendatat 5% AMV sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstraße 39 - 42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.
Meldebögen können kostenlos unter der o.g. Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular auf der Internet-Seite http://vet-uaw.de).
4.7 Anwendungwährend der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode
Keine Angaben.
4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen
Keine bekannt.
Zu Wechselwirkungen von Fenbendatat 5% AMV mit nach Futtermittelrecht zugelassenen Zusatzstoffen liegen keine Angaben vor.
4.9 Dosierung und Art der Anwendung
Zur Herstellung von Fütterungsarzneimitteln.
Rind:
7,5 mg Fenbendazol pro kg KGW einmalig, entspr. 150 mg Fenbendatat 5% AMV pro kg KGW.
Schwein:
5 mg Fenbendazol pro kg KGW einmalig, entspr. 100 mg Fenbendatat 5% AMV pro kg KGW. Bei Infektion mit Trichuris suisBehandlung über 3 Tage.
Eine Aufteilung der Einmaldosis auf 10 bis 15 Tage ist möglich.
Die Dosierung pro t Mischfuttermittel (Einmischverhältnis) soll nach der aktuellen, tatsächlichen täglichen Futteraufnahme der Tiere ausgerichtet werden, da diese in Abhängigkeit von Alter, Gesundheitszustand und Nutzungsart der Tiere und in Abhängigkeit von der Haltung (z.B. unterschiedliche Umgebungstemperatur, unterschiedliches Fütterungsregime) schwankt. Bei der o. g. Dosierung ist das Einmischverhältnis von Fenbendatat 5% AMV pro t angegebenes Mischfuttermittel für die zu behandelnden Tiere nach folgender Formel zu berechnen:
|
.....mg Fenbendatat 5% AMV pro kg KGW und Tag |
X |
mittleres KGW (kg) der zu behandelnden Tiere |
= |
..... mg Fenbendatat 5% AMV pro kg Mischfuttermittel |
|
Mittlere tägliche Futteraufnahmemenge des angegebenen Mischfuttermittels (kg) / Tier |
||||
|
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= ......g Fenbendatat 5% AMV pro t Mischfuttermittel |
|||
Dosierungsbeispiel für Kälber mit 60 kg KGW: bei einer täglichen Futteraufnahme von 0,72 kg Milchaustauschfutter werden 12,5 kg Fenbendatat 5% AMV in 1 t angegebenes Milchaustausch-futtermittel eingemischt werden.
Dosierungsbeispiel für Mastschweine mit 50 kg KGW: bei einer täglichen Futteraufnahme von 2,0 kg Mischfutter werden 2,5 kg Fenbendatat 5% AMV in 1 t angegebenes Mischfuttermittel eingemischt.
Es ist darauf zu achten, dass die vorgesehene Dosis Fenbendatat 5% AMV jeweils restlos aufgenommen wird.
Die Arzneimittelvormischung nicht zur Herstellung pelletierter Fütterungsarzneimitteln verwenden.
Hinweise für die sachgerechte Herstellung von Fütterungsarzneimitteln:
Fenbendatat 5% AMV darf nur in solchen Betrieben zu Fütterungsarzneimitteln verarbeitet werden, deren Räume und Anlagen den Anforderungen des § 28 der Futtermittelverordnung und die anerkannte Hersteller im sinne des § 31 FMG sind. Die Arzneimittelvormischung ist sorgfältig in das Mischfutter einzumischen. Die Mischanlage muss eine Mischgenauigkeit von mindestens 1:10000 aufweisen.
Zum Vermischen mit dem Arzneimittel sind folgende Mischfuttermittel geeignet:
1. Rinder
1.1 Milchaustauschfuttermittel für Aufzuchtkälber (Alleinfuttermittel)
1.4 Milchaustauschfuttermittel für Mastkälber I (Alleinfuttermittel)
1.5 Milchaustauschfuttermittel für Mastkälber II von etwa 80 kg an (Alleinfutter-
mittel)
1.7 Milchleistungsfutter I zu eiweißreichen Grundfutterrationen
(Ergänzungsfuttermittel für Milchkühe)
1.8 Milchleistungsfutter II zu ausgeglichenen Grundfutterrationen
(Ergänzungsfuttermittel für Milchkühe)
1.9 Milchleitungsfutter III (Ergänzungsfuttermittel für Milchkühe)
1.10 Milchleistungsfutter IV (eiweißreiches Ergänzungsfuttermittel für Milchkühe)
1.11 Rindermastfutter I (Ergänzungsfuttermittel zu eiweißreichem Grundfutter für
Mastrinder)
1.12 Rindermastfutter II (Ergänzungsfuttermittel zu eiweißarmem Grundfutter für
Mastrinder)
2. Schweine
2.1 Milchaustauschfuttermittel für Ferkel (Alleinfuttermittel)
2.2 Ferkelaufzuchtfutter I (Alleinfuttermittel bis etwa 20 kg)
2.3 Ferkelaufzuchtfutter II (Alleinfuttermittel bis etwa 35 kg)
2.4 Alleinfuttermittel I für Mastschweine bis etwa 50 kg
2.4 a Alleinfuttermittel I für Mastschweine bis etwa 50 kg zur Verminderung der N-
und P- Ausscheidungen
2.5 Alleinfuttermittel II für Mastschweine von etwa 50 kg an
2.5 a Alleinfuttermittel II für Mastschweine von etwa 50 kg an zur Verminderung der
N- und P-Ausscheidungen
2.6 Alleinfuttermittel für Mastschweine von etwa 35 kg an
2.6 a Alleinfuttermittel für Mastschweine von etwa 35 kg bis 75 kg zur Verminderung
der N- und P-Ausscheidungen
2.6 b Alleinfuttermittel für Mastschweine von etwa 75 kg an zur Verminderung der
N- und P-Ausscheidungen
2.7 Alleinfuttermittel für tragende Sauen
2.8 Alleinfuttermittel für säugende Sauen
2.8a Alleinfuttermittel für säugende Jungsauen
4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich
Keine Angaben.
4.11 Wartezeit(en)
Rind: Essbare Gewebe: 7 Tage
Milch: 6 Tage
Schwein: Essbare Gewebe: 5 Tage
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
Pharmakotherapeutische Gruppe: Anthelminthikum aus der Gruppe der Benzimidazole
ATCvet-Code: QP52AC13
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Das zur Gruppe der Benzimidazole gehörende Fenbendazol ist in der Regel hochwirksam (>95 %) gegen adulte und larvale Stadien verschiedener Nematodenarten des Magen-Darm-Traktes von Rind, Schaf, Schwein, Pferd, Hund und Katze. Die anthelminthische Wirkung des Fenbendazols beruht wie bei anderen Benzimidazolen offensichtlich auf einer Hemmung der Polymerisation des Tubulins zu Mikrotubuli in den betroffenen Parasiten.
Die akuten toxischen Dosen sind um ein Mehrfaches höher als die therapeutischen Dosen. Bei Ratten gibt es nach oraler Gabe von Fenbendazol vom Tag 7-16 der Trächtigkeit in einer Dosierung von 25, 250 oder 2500 mg/kg Körpergewicht (KGW) keine Hinweise auf eine maternale Toxizität, Foetotoxizität oder Teratogenität. Bei einer Studie am Kaninchen liegt der No-effect-level bei 25 mg Fenbendazol/kg Körpergewicht. Bei einer Dosierung von 63 mg/kg KGW wurde in dieser Studie ein Ansteigen einer verspäteten Ossifikation beobachtet. Beim Hund wirkt Fenbendazol offenbar, während der Organogenese verabreicht, teratogen.
Für diese Effekte wird der Sulfoxid-Metabolit (= Oxfendazol) verantwortlich gemacht, dessen Embryotoxizität und Teratogenität bekannt sind. Derartige Nebenwirkungen sind bei Schweinen, Schafen und Rindern, denen Fenbendazol zu verschiedenen Zeitpunkten der Trächtigkeit verabreicht wurde, nicht beobachtet worden.
Fenbendazol erwies sich in den angewandten Testsystemen als nicht mutagen (Ames-Test, Mikronukleus-Test, Zytogenetik-Test) und nicht kanzerogen (2-Jahres-Toxizitätsstudien an Maus und Ratte). ln-vitro (Human-Lymphozyten-Kultur) war eine antimitotische Wirkung des Fenbendazols erkennbar.
5.2 Angaben zur Pharmakokinetik
Fenbendazol wird nach oraler Applikation zum Teil resorbiert und zum größten Teil in der Leber metabolisiert. Die Resorption erfolgt bei Tieren mit einhöhligem Magen schneller als bei Wiederkäuern. Der Plasmaspitzenspiegel wird nach oraler Gabe bei Ratte und Kaninchen nach 8 Stunden, beim Hund nach 24 Stunden und beim Schaf nach 2 - 3 Tagen erreicht. Die Halbwertszeit von Fenbendazol im Serum beträgt nach oraler Applikation der empfohlenen Dosis beim Rind 10 - 18 Stunden, beim Schaf 2 - 3 Tage, beim Schwein 10 Stunden (fluorometrische Messungen) und beim Hund 15 Stunden.
Als Hauptmetaboliten werden ein Sulfoxid- (= Oxfendazol) und ein Sulfon Metabolit gebildet. Fenbendazol und seine Metaboliten verteilen sich im Gesamtorganismus, wobei besonders hohe Konzentrationen in der Leber er reicht werden. Die Elimination von unverändertem und metabolisiertem Fenbendazol erfolgt überwiegend (> 90 %) über den Kot, zu einem geringeren Teil auch über den Urin und die Milch.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile
Maisstärke, Hochdisperses Siliciumdioxid
6.2 Inkompatibilitäten
Keine Angaben.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 2 Jahre
Haltbarkeit nach Einmischen in das Futter:
Schweinefutter mehlförmig: 6 Wochen
Rinderfutter mehlförmig: 12 Wochen
Das Arzneimittel ist nach Anbruch unmittelbar zu verbrauchen.
6.4 Besondere Lagerungshinweise
Für dieses Tierarzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
6.5 Art und Beschaffenheit des Behältnisses
1 kg Faltschachtel mit Innenfutter aus Papier/LD-Polyethylen
1 kg Faltschachtel mit Papierinnenbeutel aus Papier/Aluminium/LD-Polyethylen
5 kg Papierbeutel mit Aluminium/Polyethylen-Beschichtung
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle
Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.
7. ZULASSUNGSINHABER
aniMedica GmbH
Im Südfeld 9
48308 Senden-Bösensell
8. ZULASSUNGSNummer
6909638.00.00
9. Datum der ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
09.05.2003
10. STAND DER INFORMATION
05/2014
11. Verbot des Verkaufs, der ABGABE und/oder der ANwendung
Nicht zutreffend.
13. Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht
Verschreibungspflichtig
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