Fertipig
Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)
1. Bezeichnung des Tierarzneimittels:
Fertipig HCG 40 I.E./ml / PMSG 80 I.E./ml
Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung für Schweine
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung:
1 Lyophilisat- Durchstechflasche enthält:
Wirkstoff(e):
Pferdeserum-Gonadotropin für Tiere (PMSG) 2 000 I.E.
Choriongonadotropin (HCG) 1 000 I.E.
1 Lösungsmittel-Durchstechflasche enthält:
Sonstige Bestandteile:
Benzylalkohol 375 mg
1 ml der gebrauchsfertigen Lösung enthält:
Wirkstoff(e):
Pferdeserum-Gonadotropin für Tiere (PMSG) 80 I.E.
Choriongonadotropin (HCG) 40 I.E.
Sonstige Bestandteile:
Benzylalkohol 15 mg
Die gebrauchsfertige Lösung mit 1 Dosis von 5 ml enthält:
Wirkstoff(e):
Pferdeserum-Gonadotropin für Tiere (PMSG) 400 I.E.
Choriongonadotropin (HCG) 200 I.E.
Sonstige Bestandteile:
Benzylalkohol 75 mg
Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.
3. Darreichungsform:
Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Lyophilisat: Weißes bis fast weißes gefriergetrocknetes Pulver
Lösungsmittel: klare, farblose Lösung
gebrauchsfertige Lösung: klare, farblose Lösung
4. Klinische Angaben:
4.1 Zieltierart(en):
Schwein (Sau)
4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en):
Sauen nach dem Absetzen:
-
Einleitung und Synchronisation der Brunst innerhalb von 7 Tagen nach der Behandlung
-
Reduktion des Absetz/Brunst-Intervalls bei Sauen mit verspäteter Brunst
-
Behandlung des saisonalen Anöstrus
4.3 Gegenanzeigen:
Nicht anwenden bei trächtigen Tieren.
Nicht anwenden bei Tieren mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff
Nicht anwenden bei Sauen mit Follikelzysten.
4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:
Eine Behandlung während der primären Luteinisierungsphase oder in der Mitte des Zyklus kann die Entwicklung von Eierstockzysten fördern.
Dosis nicht verändern. Erhöhte Dosierungen steigern die Wirksamkeit des Tierarzneimittels nicht.
4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren
Im Falle eines anaphylaktischen Schocks sollte eine angemessene Therapie erfolgen.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender
Vorsicht bei der Handhabung des Tierarzneimittels, um eine versehentliche Selbstinjektion zu vermeiden; bei versehentlicher Selbstinjektion ist ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.
Nach der Handhabung des Tierarzneimittels Hände waschen.
Das Tierarzneimittel kann eine leichte Hautreizung verursachen. Nach Hautkontakt unverzüglich mit reichlich Wasser abspülen.
Das Tierarzneimittel sollte nicht von schwangeren Frauen, Frauen, die eine Schwangerschaft planen, oder Frauen, deren Schwangerschaftsstatus unbekannt ist, aufgrund des Risikos einer versehentlichen Selbstinjektion verwendet werden. Studien an Versuchstieren zeigten nach Verabreichung der HCG/PMSG-Kombination teratogene Wirkungen.
Wenden Sie das Tierarzneimittel nicht an, wenn Sie gegenüber Gonadotropinen überempfindlich sind.
4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere):
In seltenen Fällen kann die wiederholte Verabreichung von PMSG und HCG einen anaphylaktischen Schock verursachen, da PMSG und HCG für andere Spezies als Pferd und Mensch exogene Proteine sind, die zu einer Antigen-Antikörper-Reaktion führen können.
Das Auftreten von Nebenwirkungen nach der Anwendung von Fertipig sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstraße 39 - 42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden. Meldebögen können kostenlos unter o.g. Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular auf der Internet-Seite http://vet-uaw.de).
4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:
Nicht anwenden bei trächtigen Tieren. Studien an Versuchstieren zeigten nach Verabreichung der HCG/PMSG-Kombination teratogene Wirkungen.
4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:
Keine bekannt.
4.9 Dosierung und Art der Anwendung:
Intramuskuläre Anwendung.
Das Lyophilisat mit einer kleinen Lösungsmittelmenge lösen. Schütteln, um eine homogene Lösung zu erzielen. Diese Lösung in die Durchstechflasche geben, die den Rest des Lösungsmittels enthält und schütteln, bis eine vollständige Lösung erzielt ist.
400 I.E. PMSG und 200 I.E. HCG pro Tier pro Tier. Das entspricht 5 ml der rekonstituierten Lösung, die als Einzeldosis innerhalb von 24 Stunden nach dem Absetzen zu verabreichen ist.
4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich:
Ein vorübergehender Anstieg des Progesteron-Spiegels wurde nach Verabreichung des Dreifachen der empfohlenen Dosis nach der ersten Brunst beobachtet.
Eine Verhärtung und vorübergehende Rötung an der Injektionsstelle wurde beobachtet, wenn das Tierarzneimittel in der dreifachen der empfohlenen Dosierung verabreicht wurde.
Eine tägliche Verabreichung der therapeutischen Dosis über 12 aufeinanderfolgende Tage kann zum Auftreten von Ovarialzysten führen.
4.11 Wartezeit(en):
Essbare Gewebe: 0 Tage
5. Pharmakologische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Gonadotropine, Kombinationen
ATCvet-Code: QG03GA99 Gonadotropine, Kombinationen.
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften:
Pferdeserum-Gonadotropin (PMSG) und humanes Choriongonadotropin (HCG) sind Glykoproteine mit hohem Molekulargewicht, die während der Trächtigkeit bzw. Schwangerschaft von Stuten bzw. Frauen ausgeschieden werden. Ihre Strukturen sind denen der endogenen Gonadotropine FSH und LH ähnlich. PMSG und HCG binden an FSH- und LH-Rezeptoren der Zielzellen in den Gonaden. PMSG stimuliert das Wachstum und die Entwicklung von Tertiärfollikeln, während HCG an der Follikel-Reifung beteiligt ist und die Ovulation induziert. Zusätzlich fördert HCG die Corpus luteum-Bildung, was in der Folge zur Ausschüttung von Progesteron führt.
5.2 Angaben zur Pharmakokinetik:
Nach einmaliger intramuskulärer Verabreichung sind die pharmakokinetischen Profile von PMSG und HCG ähnlich und charakterisiert durch
-
Einen schnellen Abfall der Plasma-Konzentrationen gefolgt von einer Periode langsamerer Ausscheidung, während der PMSG und HCG für einen längeren Zeitraum im Plasma bleiben.
-
Eine schnelle Verteilung hauptsächlich in die Ovarien, jedoch ebenfalls in die Leber und Nieren
-
Biotransformation in der Leber, den Nieren und den Ovarien, was zu einer Freisetzung von alpha- und beta-Untereinheiten und Aminosäuren führt.
-
Ausscheidung mit dem Urin hauptsächlich als Metaboliten.
6. Pharmazeutische Angaben
6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile:
Lyophilisat:
Mannitol
Lösungsmittel:
Benzylalkohol,
Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat
Natriummonohydrogenphoshat-Dihydrat
Wasser für Injektionszwecke
6.2 Inkompatibilitäten:
Dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen Tierarzneimitteln mischen.
6.3 Dauer der Haltbarkeit:
Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 3 Jahre
Haltbarkeit nach Herstellung der gebrauchsfertigen Lösung gemäß den Anweisungen: 28 Tage
6.4 Besondere Lagerungshinweise:
Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.
Dieses Tierarzneimittel erfordert keine besonderen Lagerungsbedingungen. Nach Rekonstitution im Kühlschrank aufbewahren (2°C-8°C).
6.5 Art und Beschaffenheit der Primärverpackung:
Lyophilisat:
10 ml-Klarglasflasche (Typ I), verschlossen mit einem Chlorbutyl-Gummistopfen und einer Aluminiumbördelkappe.
Lösungsmittel:
25 ml-Klarglasflasche (Typ II), verschlossen mit einem Chlorbutyl-Gummistopfen mit Aluminiumbördelkappe.
Packungsgrößen:
Faltschachtel mit 1 Durchstechflasche Lyophilisat und 1 Durchstechflasche mit 25 ml Lösungsmittel
Faltschachtel mit 10 Durchstechflaschen Lyophilisat und 10 Durchstechflaschen mit 25 ml Lösungsmittel
Das rekonstituierte Tierarzneimittel enthält 5 Dosen (5 ml/Dosis)
Möglicherweise sind nicht alle Packungsgrößen im Handel erhältlich.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle:
Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.
7. Zulassungsinhaber:
CEVA TIERGESUNDHEIT GmbH
Kanzlerstr. 4
40472 Düsseldorf
8. Zulassungsnummer:
...
9. Datum der Erteilung der Erstzulassung / Verlängerung der Zulassung:
...
10. Stand der Information
...
11. Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung
Nicht zutreffend.
12. Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht
Verschreibungspflichtig