Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)

1. Bezeichnung des Tierarzneimittels:

Finadyne 16,60 mg/ml Injektionslösung für Hunde

Flunixin-Meglumin

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung:

1 ml Injektionslösung enthält:

Wirkstoff

Flunixin-Meglumin 16,60 mg

(entspricht 10 mg Flunixin)

Sonstige Bestandteile

Phenol 5,0 mg

Hydroxymethansulfinsäure, Natriumsalz 2 H₂O 2,5 mg

Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1

3. Darreichungsform:

Injektionslösung

4. Klinische Angaben:

4.1 Zieltierart(en):

Hund

4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en):

Behandlung von Entzündung und Schmerz bei akuten und chronischen Muskel- und Skeletterkrankungen.

Zur Linderung leichter bis mäßig starker postoperativer Schmerzen.

Linderung von Entzündungssymptomen.

Zusatztherapie zur Behandlung eines endotoxämischen bzw. septikämischen Schocks.

4.3 Gegenanzeigen:

Nicht bei trächtigen Hündinnen anwenden.

Nicht bei Hunden mit Erkrankung des Magen-Darm-Kanals sowie bei Hunden mit Herz-, Leber- oder Nierenerkrankungen anwenden.

Bei der Schockbehandlung nicht in den Fällen anwenden, wo eine Magendrehung oder eine andersartige Einschränkung der gastroenteralen Blutzufuhr vorliegt, bzw. wo eine Erosion oder Ulzeration der Magendarmschleimhaut zu vermuten ist.

Nicht unmittelbar im Anschluss an eine Vorbehandlung mit steroidalen- oder nichtsteroidalen Antiphlogistika anwenden; keine Kombinationsbehandlung mit diesen Mitteln.

Wegen möglicher starker Schmerzreaktionen an den Injektionsstellen nicht intramuskulär verabreichen.

Nicht bei Tieren mit nachgewiesenen Blutgerinnungsstörungen oder bekannter individueller Überempfindlichkeit gegenüber Flunixin anwenden.

Nicht in Kombination mit einer Methoxyfluorannarkose anwenden.

Die Anwendung bei dehydrierten, hypovolämischen bzw. hypotonisierten Tieren ist zu vermeiden.

4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Keine Angaben

4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Nicht bei Hunden anwenden, die kein Futter aufnehmen.

Während der Behandlung ist für eine ausreichende Trinkwasserversorgung der Tiere zu sorgen.

Die Anwendung bei Tieren, die jünger als 6 Wochen sind, oder bei alten Tieren kann erhöhte Nebenwirkungsrisiken zur Folge haben. Wenn die Anwendung erforderlich ist, ist evtl. die Dosis zu verringern und der klinische Verlauf sorgfältig zu beobachten.

Besonders bei alten Tieren sollte während einer längeren Behandlung eine Laborüberwachung von Leber- und Nierenfunktion durchgeführt werden.

Nichtsteroidale Antiphlogistika sollten an Tiere, die eine Allgemeinnarkose erhalten haben, erst verabreicht werden, wenn sie das Bewusstsein voll wiedererlangt haben.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Keine Angaben

4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere):

Es ist mit den typischen Nebenwirkungen der nichtsteroidalen Antiphlogistika wie Appetitlosigkeit, Erbrechen, Durchfall und teerartigem Kot zu rechnen, die bei Nichtbeachtung in einzelnen Fällen zu lebensbedrohlichen Zuständen führen können. Die Hunde sind deshalb während der Behandlung genau zu beobachten. Beim ersten Auftreten von blutigem oder teerartigem Kot sowie von blutigem oder bräunlichen Erbrechen und bei anhaltendem Auftreten von Appetitlosigkeit, Erbrechen und Durchfall ist die Behandlung sofort abzubrechen und der Hund umgehend dem Tierarzt vorzustellen.

Bei postoperativer Anwendung ist mit einer Verzögerung der Wundheilung zu rechnen.

Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung Finadyne 16,60 mg/ml Injektionslösung für Hunde sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstraße 39 - 42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.

Meldebögen können kostenlos unter o.g. Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular auf der Internet-Seite http://vet-uaw.de).

4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:

Nicht bei trächtigen Hündinnen anwenden.

4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechsel­wirkungen:

Unter der Wirkung von zuvor oder gleichzeitig verabreichten steroidalen- oder nichtsteroidalen entzündungshemmenden Mitteln, nephrotoxischen Substanzen und die Blutgerinnung beeinflussenden Medikamenten kann eine Verstärkung eventueller Nebenwirkungen erfolgen. Vor Behandlungsbeginn ist daher unbedingt eine vom Tierarzt festzulegende behandlungsfreie Periode einzuhalten. Eine gleichzeitige Behandlung mit anderen Medikamenten sollte nur nach Rücksprache mit dem Tierarzt erfolgen.

Im Zusammenhang mit einer Methoxyfluorannarkose wurde eine Nierendysfunktion beobachtet.

4.9 Dosierung und Art der Anwendung:

1,0 mg Flunixin/kg Körpergewicht (entsprechend 1 ml Lösung/10 kg Körpergewicht) pro Tag.

Bei Muskel- und Skeletterkrankungen sowie nach Operationen ist die o.g. Dosis einmal täglich (im Abstand von 24 Stunden) über maximal 3 Tage subkutanzu verabreichen.

Bei endotoxämischem Schock ist parallel zu einer Kausaltherapie die o.g. Dosis intravenöszu verabreichen und kann bei Bedarf nach je 12 Stunden bis zu maximal 3 Dosen wiederholt werden.

Die Dosierungsempfehlung und Anwendungsdauer sind genau einzuhalten.

4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich:

Bei Durchfall und Erbrechen ist die Behandlung abzubrechen und u.U. symptomatisch zu behandeln.

Bei Hinweis auf eine gastroenterale Ulzeration sind Antacida und H₂-Rezeptorenblocker wie Cimetidin zu verabreichen.

Die therapeutischen Maßnahmen bei einer NSAID-Intoxikation beinhalten die Stabilisierung der Vitalfunktionen, die schnelle Entfernung der Substanz aus dem Körper sowie eine Behandlung der Symptome.

4.11 Wartezeit(en):

Nicht bei Tieren anwenden, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen.

5. Pharmakologische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe:

Nichtsteroidales, peripher wirksames Analgetikum und Antiphlogistikum

ATC-vet Code: QM01AG90

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften:

Flunixin-Meglumin bewirkt über die Hemmung des Enzyms Zyklooxygenase eine verminderte Entstehung von Eicosanoiden, die als Mediatoren der Entzündungen gelten.

Dadurch kommt es zu einer antiphlogistischen, analgetischen und antitoxämischen Wirkung.

5.2 Angaben zur Pharmakokinetik:

Die Halbwertszeit für die Elimination von Flunixin nach i.v. Verabreichung beträgt beim Hund im Serum ca. 3,7 Stunden. Im Entzündungsexsudat werden bis zu 10fach höhere Konzentrationen erreicht, wodurch die Halbwertszeit im Exsudat auf ca. 6,5 Stunden nach Einmalgabe bzw. auf 12,6 Stunden nach Mehrfachgabe verlängert wird. Dies ist vermutlich auf die hohe Eiweißbindungsrate von Flunixin zurückzuführen.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile:

Phenol

Hydroxymethansulfinsäure, Natriumsalz 2 H₂O

Propylenglycol

2,2´-Azandiyldiethanol

Natriumedetat

Salzsäure 36%

Wasser für Injektionszwecke

6.2 Inkompatibilitäten:

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen Tierarzneimitteln gemischt werden.

6.3 Dauer der Haltbarkeit:

Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis

3 Jahre

Haltbarkeit nach Anbruch des Behältnisses

Nach Anbruch im Behältnis verbleibende Reste des Arzneimittels sind zu verwerfen.

Nach Herstellung der gebrauchsfertigen Zubereitung

Nicht zutreffend

6.4 Besondere Lagerungshinweise:

Nicht über 25°C lagern

6.5 Art und Beschaffenheit der Primärverpackung:

Packung mit 1 Durchstechflasche mit 10 ml Injektionslösung

Packung mit 1 Durchstechflasche mit 20 ml Injektionslösung

Durchstechflasche aus Klarglas Typ 1 mit Bromobutylstopfen und

Aluminiumbördelkappe im Umkarton.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle:

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.

7. Zulassungsinhaber:

Intervet Deutschland GmbH

Feldstraße 1a

D-85716 Unterschleißheim

8. Zulassungsnummer:

Zul.-Nr.: 4586.01.00

9. Datum der Erteilung der Erstzulassung / Verlängerung der Zulassung:

18.10.1995/29.12.2000

10. Stand der Information

April 2009

11. Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung

Nicht zutreffend.

12. Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht

Verschreibungspflichtig