Finadyne Paste
Fachinformation in Form der Zusammenfasung der Merkmale des Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)
Bezeichnung des Tierarzneimittels
Finadyne Paste 50 mg/g Paste zum Eingeben für Pferde
Flunixin (als Megluminsalz)
Qualitative und quantitative Zusammensetzung
Wirkstoff(e):
1 g Paste enthält:
Flunixin-Meglumin 83,0 mg
(entsprechend 50 mg Flunixin)
Sonstige Bestandteile:
Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.
Darreichungsform
Paste zum Eingeben
Klinische Angaben
Zieltierart
Für Tiere (Pferde)
Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart:
Akute entzündliche Erkrankungen des Bewegungsapparates bei Pferden.
Gegenanzeigen
Nicht bei Stuten anwenden, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist.
Nicht bei trächtigen Stuten einsetzen!
Finadyne Paste nicht bei chronischen Erkrankungen des Bewegungsapparates einsetzen.
Bei schweren Leber- und Nierenschäden darf Finadyne Paste nicht verabreicht werden.
Tiere mit Läsionen der Magen-Darm-Schleimhaut (z.B. Ulcera, Magen-Darm-Blutungen verursacht durch Endoparasitenbefall) dürfen nicht mit Finadyne Paste behandelt werden.
Nicht bei Tieren mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Flunixin anwenden.
Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart
Nicht bei trächtigen Stuten anwenden, weil bisher keine reproduktionstoxikologischen Untersuchungen beim Pferd vorliegen.
Eine Verschleierung bestehender Resistenzen gegenüber einer Kausaltherapie kann während der Behandlung mit Finadyne Paste nicht ausgeschlossen werden, da durch ein vorübergehendes Abklingen der Entzündungssymptome ein Therapieerfolg vorgetäuscht werden kann.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:
Die Tiere sind während der Behandlung ruhig zu stellen. Während der Behandlung mit Finadyne Paste ist eine ausreichende Trinkwasserversorgung der Tiere sicherzustellen.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:
Der direkte Kontakt mit der Haut des Anwenders ist wegen der Gefahr einer Sensibilisierung zu vermeiden.
Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)
Es besteht die Möglichkeit von Schädigungen der Schleimhaut des Magen-Darm-Traktes. Wie alle nicht-steroidalen Antiphlogistika kann Flunixin besonders bei hypovolämischen und hypotensiven Zuständen, z.B. während der Chirurgie, Nierenschäden hervorrufen. In sehr seltenen Fällen können nach der Verabreichung allergische Reaktionen (allergische Hautreaktionen, Anaphylaxie) auftreten.
Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Finadyne Paste sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstraße 39-42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden. Meldebögen können kostenlos unter o.g. Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular auf der Internet-Seite http://vet-uaw.de).
Anwendung während der Trächtigkeit und Laktation
Nicht bei trächtigen Stuten anwenden, weil bisher keine reproduktions-toxikologischen Untersuchungen beim Pferd vorliegen.
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen
Unter der Wirkung von zuvor oder gleichzeitig verabreichten steroidalen oder nicht steroidalen entzündungshemmenden Mitteln kann eine Verstärkung eventueller Nebenwirkungen erfolgen.
Wegen der Gefahr von Nierenschäden nicht in Kombination mit dem Inhalationsnarkotikum Methoxyfluran anwenden.
Dosierung mit Einzel- und Tagesangaben, Art und Dauer der Anwendung
1,1 mg Flunixin pro kg KGW und Tag.
Injektor mit 30 g Paste:
Eine Markierung des Injektors (entsprechend 2,2 g Paste) pro 100 kg Körpergewicht und Tag.
Injektor mit 10 g Paste:
10 g Paste für ca. 460 kg Körpergewicht pro Tag
Behandlungsdauer je nach Krankheitsverlauf bis zu maximal 5 Tagen.
Die Tiere sind während der Behandlung ruhigzustellen. Während der Behandlung mit Finadyne Paste ist eine ausreichende Trinkwasserversorgung der Tiere sicherzustellen.
Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel)
Bei Überdosierung können Vergiftungssymptome wie gastrointestinale Störungen und die unter Nebenwirkungen aufgeführten Wirkungen auftreten. In diesem Fall sollte das Arzneimittel sofort abgesetzt werden und die Tiere symptomatisch behandelt werden.
Wartezeit
Pferd
Essbare Gewebe: 7 Tage
Nicht bei Stuten anwenden, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist.
Pharmakologische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe:Nichtsteroidales, peripher wirksames Analgetikum, Antiphlogistikum und Antipyretikum.ATC Vet-Code: QM01AG90
Pharmakodynamische Eigenschaften
Die analgetische und antiphlogistische Wirkung von Flunixin beruht auf einer reversiblen Hemmung des Enzyms Cyclooxygenase, womit eine verminderte Bildung von entzündlich wirksamen Eicosanoiden verbunden ist.
Angaben zur Pharmakokinetik
Bei Pferden wird nach oraler Verabreichung von Finadyne Paste in einer Dosierung von 1,1 mg Flunixin/kg Körpergewicht die maximale Wirkstoffkonzentration im Plasma nach ca. 30 Minuten erreicht. Die Ausscheidung erfolgt mit einer Halbwertzeit von ca. 1,5 – 2 Stunden. Gegenüber der intravenösen Verabreichung wird eine Bioverfügbarkeit von ca. 80% erreicht. Flunixin weist eine starke Proteinbindung auf und reichert sich im Entzündungsexsudat an, woraus eine verzögerte Elimination erfolgt.
Pharmazeutische Angaben
Verzeichnis der sonstigen Bestandteile
Propylenglycol,
Maisstärke,
Carmellose-Natrium,
Gereinigtes Wasser
Inkompatibilitäten
Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen Tierarzneimitteln gemischt werden.
Dauer der Haltbarkeit
Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 2 Jahre
Besondere Lagerungshinweise
Nicht über 25°C lagern.
Art und Beschaffenheit der Primärverpackung
Injektor mit 30 g,
Injektoren mit 2 x 30 g,
Injektoren mit 6 x 30 g,
Injektoren mit 12 x 30 g,
Injektoren mit 6 x 10 g
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle
Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.
Zulassungsinhaber
Intervet Deutschland GmbH
Feldstraße 1 a
D-85716 Unterschleißheim
Zulassungsnummer
4586.00.01
Datum der Erteilung der Erstzulassung / Verlängerung der Zulassung
02.06.1986 / 03.05.2002
Stand der Information
Dezember 2009
11. Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung
Nicht zutreffend
12. Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht
Verschreibungspflichtig
Weitere Angaben
Aufgrund fehlender Untersuchungen können keine Aussagen zur Nachweiszeit von Flunixin gemacht werden.