Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)

1. Bezeichnung des Tierarzneimittels:

Finadyne Transdermal 50mg/ml Lösung zum Übergießen für Rinder

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung:

1 ml enthält:

Wirkstoff(e):

Flunixin 50 mg

(entsprechend 83 mg Flunixin-Meglumin)

Sonstige Bestandteile:

Levomenthol: 50 mg

Allurarot (E129) 0,2 mg

Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1

3. Darreichungsform:

Lösung zum Übergiessen

Klare, rote Flüssigkeit ohne Trübung und sichtbare Partikel.

4. Klinische Angaben:

4.1 Zieltierart(en):

Rind

4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en):

Zur Fiebersenkung in Verbindung mit bovinen Atemwegserkrankungen.

4.3 Gegenanzeigen:

Nicht anwenden bei Tieren mit Herz-, Leber- oder Nierenerkrankungen oder wenn die Gefahr einer gastrointestinalen Ulzeration oder Blutungsneigung besteht.

Nicht bei stark dehydrierten, hypovolämischen Tieren anwenden, da ein potenzielles Risiko für eine erhöhte Nierentoxizität besteht.

Nicht bei trächtigen Kühen in den letzten 48 Stunden vor dem erwarteten Abkalbetermin anwenden.

Nicht bei Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen Bestandteile anwenden.

4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Nur auf trockene Haut auftragen und mindestens bis 6 Stunden nach der Applikation vor Nässeeinfluss schützen.

Im Falle bakterieller Infektionen sollte eine zeitgleiche antibiotische Therapie erwogen werden.

4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Siehe auch Abschnitt 4.7.

Von nichtsteroidalen Antiphlogistika (NSAIDs) ist bekannt, dass sie infolge einer tokolytischen Wirkung die Geburt verzögern können, indem sie Prostaglandine hemmen, die eine wichtige Funktion bei der Auslösung der Geburt haben. Die Anwendung des Tierarzneimittels sofort nach der Geburt kann die Rückbildung der Gebärmutter sowie das Ausstoßen der Eihäute stören, was eine Nachgeburtsverhaltung zur Folge hat.

Verträglichkeitsstudien bei Zuchtbullen wurden nicht durchgeführt. Laborstudien an Ratten ergaben keine Hinweise auf reproduktionstoxische Effekte. Nur nach einer Nutzen-Risiko-Abwägung des verantwortlichen Tierarztes anwenden.

Die Anwendung bei Saugkälbern und bei alten Tieren kann zusätzliche Risiken beinhalten. Falls eine solche Behandlung nicht vermieden werden kann, ist möglicherweise eine Reduzierung der Dosis sowie eine sorgfältige klinische Überwachung angezeigt.

Nur auf intakte Haut auftragen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Bei der Anwendung des Tierarzneimittels sollte eine Schutzausrüstung bestehend aus undurchlässigen Handschuhen, Schutzkleidung und einer geeigneten Schutzbrille getragen werden.

Ein Verschlucken des Tierarzneimittels oder ein Hautkontakt mit dem Tierarzneimittel kann schädlich sein. Während der Anwendung des Tierarzneimittels nicht rauchen, essen oder trinken. Kindern den Zugang zu dem Tierarzneimittel oder damit behandelten Tieren verwehren. Nach der Anwendung Hände waschen. Bei versehentlicher Einnahme oder Kontakt mit dem Mund, den Mund sofort mit ausreichend Wasser spülen und ärztlichen Rat einholen.

Nichtsteroidale Antiphlogistika (NSAIDs) können Überempfindlichkeits-reaktionen (Allergien) verursachen.

Bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber NSAIDs sollte der Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermieden werden.

Das Tierarzneimittel verursacht schwere und irreversible Augen-schädigungen. Augenkontakt vermeiden, auch eine Berührung der Augen mit den Händen.

Bei Augenkontakt, die Augen sofort mit reichlich sauberem Wasser spülen und ärztlichen Rat einholen.

Das Tierarzneimittel verursacht leichte Hautirritationen. Hautkontakt vermeiden.

Bei Hautkontakt gründlich mit Seife und Wasser waschen.

Den Kontakt mit der behandelten Stelle ohne Schutzhandschuhe für mindestens 3 Tage oder – wenn es länger dauert - bis zur Trocknung der Applikationsstelle vermeiden (um eine Verteilung der Tierarzneimittels zu ermöglichen).

4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere):

An der Applikationsstelle wurden häufig vorübergehende Schwellung, Rötung, Schuppung, sprödes Fell, Fellausdünnung, Alopezie oder Hautverdickung beobachtet. Dies erfordert in der Regel keine gesonderte Behandlung.

Einige Tiere können nach der Anwendung des Tierarzneimittels vorübergehende Anzeichen von Reizung, Unruhe oder gestörter Befindlichkeit zeigen. In sehr seltenen Fällen können anaphylaktische Reaktionen, die schwerwiegend sein können, auftreten, die symptomatisch behandelt werden sollten.

Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Finadyne Transdermal sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstr. 39 - 42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.

Meldebögen können kostenlos unter o.g. Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular auf der Internetseite http://vet-uaw.de).

4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:

Kann mit Ausnahme der letzten 48 Stunden vor der Geburt während der Trächtigkeit und während der Laktation angewandt werden.

Bei der Anwendung des Tierarzneimittels innerhalb der ersten 36 Stunden nach der Geburt kann es zu einem vermehrten Auftreten von Nachgeburtsverhaltungen kommen. Das Tierarzneimittel sollte daher in den ersten 36 Stunden nach der Geburt nur nach einer Nutzen-Risiko-Abwägung des verantwortlichen Tierarztes verabreicht werden. Behandelte Tiere sollten außerdem in Hinblick auf eine Nachgeburtsverhaltung überwacht werden.

4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Nicht gleichzeitig oder innerhalb von 24 Stunden mit anderen NSAIDs anwenden.

Einige NSAIDs weisen eine starke Plasma-Eiweißbindung auf und können mit anderen stark an Plasma-Eiweiß gebundenen Wirkstoffen konkurrieren, wodurch toxische Wirkungen auftreten können. Die gleichzeitige Verabreichung potenziell nephrotoxischer Substanzen sollte vermieden werden.

4.9 Dosierung und Art der Anwendung:

Zum Übergießen.

Zur einmaligen Anwendung. Die empfohlene Behandlungsdosis beträgt 3,33 mg Flunixin/kg Körpergewicht (entsprechend 1 ml/15 kg Körpergewicht). Die Dosierkammer der Flasche ist nach Kilogramm Körpergewicht kalibriert. Um eine korrekte Dosierung zu gewährleisten, sollte das Körpergewicht so genau wie möglich bestimmt werden.

Machen Sie sich mit den Anwendungshinweisen intensiv vertraut, um die Handhabung des Behältnisses sicher zu beherrschen, bevor die Tiere behandelt werden.

Schritt 1: Vor der ersten Anwendung Verschlusskappe von der Dosierkammer abschrauben und das abziehbare Siegel entfernen. Nicht die Kappe der Flasche abschrauben.

Schritt 2: Flasche aufrecht und auf Augenhöhe halten. Dann langsam und sanft die Flasche drücken, um die Dosierkammer bis zur gewünschten Markierung zu füllen.

Schritt 3: Das abgemessene Volumen entlang der Rückenlinie des Tieres vom Widerrist bis zur Schwanzwurzel aufgießen. Eine auf kleinere Flächen begrenzte Applikation sollte vermieden werden.

Schritt 1 Nicht die Kappe der Flasche abschrauben. Vor der ersten Anwendung Verschlusskappe von der Dosierkammer abschrauben und das abziehbare Siegel entfernen. Dosier-kammer Bei Überfüllung der Dosierkammer Anweisung zur Behebung von Überfüllung befolgen.	S Flasche aufrecht und auf Augen-höhe halten. Dann langsam und sanft die Flasche drücken, um die Dosierkammer bis zur gewünschten Markierung zu füllen. chritt 2
Schritt 3 Eine kleine Flüssigkeitsmenge bleibt in den Wänden der Kammer zurück. Die Kalibrierung der Kammer berücksichtigt dies. Das Drücken der Flasche während des Ausgießens der Lösung aus der Dosierkammer vermeiden.

Anweisung zur Behebung einer Überfüllung

S Transfer-röhrchen Luftraum chritt 1 Verschluss-kappe auf Dosier-kammer setzen und zuschrauben. Verschluss-kappe auf Flasche setzen und zuschrauben (sofern erforderlich). Die Flasche so kippen, dass innerhalb der Flasche am Beginn des Transferröhrchens ein Luftraum entsteht.	Schritt 2
Schritt 3 Transfer- röhrchen Die Flasche horizontal halten, damit die Flüssigkeit das Ende des Transferröhrchens innerhalb der Dosierkammer bedeckt.	Schritt 4 Die Flasche wiederholt drücken und wieder loslassen. Die Flüssigkeit fließt durch das Transferröhrchen in die Flasche zurück.

4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich:

Lokalisierte Entzündungsreaktionen und Nekrosen der Haut wurden bei 5 mg/kg berichtet.

Erosive and ulzerative Läsionen im Labmagen wurden bei Tieren beobachtet, die mit dem Dreifachen der empfohlenen therapeutischen Dosis behandelt wurden. Okkultes Blut im Fäzes wurde bei einigen Tieren beobachtet, die mit dem Fünffachen der empfohlenen therapeutischen Dosis behandelt wurden.

Notfallmaßnahmen sind nicht erforderlich.

4.11 Wartezeit(en):

Essbare Gewebe: 7 Tage

Milch: 36 Stunden

Wegen der möglichen Kreuzkontamination von unbehandelten Tieren mit diesem Tierarzneimittel bei der Fellpflege (Ablecken) sollten behandelte Tiere über die gesamte Wartezeit von den unbehandelten Tieren separiert werden. Die Nichteinhaltung dieser Empfehlung kann zu Rückständen bei unbehandelten Tieren führen.

5. Pharmakologische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Nichtsteroidales Antiphlogistikum und Antirheumatikum; Fenamat; Flunixin

ATCvet Code: QM01AG90

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften:

Flunixin (als Meglumin-Salz) ist eine nichtsteroidale, entzündungshemmende Substanz (NSAIDs) mit Carbonsäure-Struktur. Es besitzt eine starke Hemmwirkung auf das Cyclooxygenase-System (COX). Dieses Enzym wandelt Arachidonsäure in instabile zyklische Endoperoxide um, die in Prostaglandine, Prostacyclin und Thromboxan umgebaut werden. Einige dieser Prostanoide wie die Prostaglandine sind Entzündungs-, Schmerz- und Fiebermediatoren. Die Hemmung der Bildung dieser Komponenten ist für die therapeutischen Effekte von Flunixin-Meglumin verantwortlich.

5.2 Angaben zur Pharmakokinetik:

Nach dermaler Verabreichung wird Flunixin bei Rindern mäßig über die Haut resorbiert (Bioverfügbarkeit ca. 44 %). Bei Rindern (Kälber ausgenommen) sind die Verteilungsvolumina wegen der hohen Bindung an Plasmaproteine (ungefähr 99 %) im Allgemeinen niedrig. Die scheinbare Halbwertszeit für die Elimination aus dem Plasma nach dem Aufgießen auf die Haut beträgt ca. 7,8 Stunden. Die Verstoffwechselung von Flunixin ist gering. Ein Großteil des Arzneimittels verbleibt unverändert, die übrigen Metabolite resultieren aus Hydroxylierungen. Bei Rindern erfolgt die Ausscheidung überwiegend über die Galle.

Nach einer Behandlung durch Aufgießen wurde in wärmerer Umgebung eine im Vergleich zu einer kalten Umgebung schnellere Resorption beobachtet. Unter warmen Bedingungen (Umgebungstemperaturen zwischen 13°C und 30 °C) betrug die T_max ungefähr 2 Stunden, während dieser Wert unter kalten Bedingungen (Umgebungstemperaturen zwischen -3°C und 7°C) bei ungefähr 6 Stunden lag.

Eine fiebersenkende Wirkung wurde ab 4 Stunden nach Verabreichung des Tierarzneimittels belegt.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile:

Pyrrolidon

Levomenthol

Propylenglycoldicaprylocaprat

Allurarot (E129)

Glycerolmonocaprylat

6.2 Inkompatibilitäten:

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen Tierarzneimitteln gemischt werden.

6.3 Dauer der Haltbarkeit:

Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 2 Jahre

Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen/ Anbruch des Behältnisses: 6 Monate

6.4 Besondere Lagerungshinweise:

Für dieses Tierarzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5 Art und Beschaffenheit des Behältnisses:

Flaschen aus Polyethylen hoher Dichte (HDPE) mit Verschlüssen aus Polypropylen (PP) und einer abziehbaren Laminatfolie sowie einer Innenauskleidung. Die Flaschen besitzen eine graduierte Dosierkammer und werden einzeln in Faltschachteln geliefert.

3 Behältnisgrößen: 100 ml, 250 ml und 1000 ml.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle:

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.

7. Zulassungsinhaber:

Intervet Deutschland GmbH

Feldstraße 1a

85716 Unterschleißheim

8. Zulassungsnummer:

401983.00.00

9. Datum der Erteilung der Erstzulassung / Verlängerung der Zulassung:

...

10. Stand der Information

...

11. Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung

Nicht zutreffend.

12. Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht

Verschreibungspflichtig.