Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)

1. Bezeichnung des Tierarzneimittels:

Fipronil-(S)-Methoprene Ceva, Lösung zum Auftropfen auf die Haut für Hunde von 20-40 kg

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung:

1 Pipette zu 2,82 ml enthält:

Wirkstoff(e):

Fipronil 479,40 mg

(S)-Methopren 239,70 mg

Sonstige Bestandteile:

Butylhydroxyanisol E320 0,564 mg

Butylhydroxytoluol E321 0,564 mg

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.

3. Darreichungsform:

Lösung zum Auftropfen auf die Haut.

Klare, gelbe Lösung.

4. Klinische Angaben:

4.1 Zieltierart(en):

Hund

4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en):

• Zur Behandlung und Vorbeugung eines Floh- und/oder Zeckenbefalls.

• Zur Behandlung und Vorbeugung eines Flohbefalls (Ctenocephalides spp.). Die sofortige insektizide Wirkung gegen erneuten Befall mit adulten Flöhen bleibt 9 Wochen lang erhalten. Die Vorbeugung der Vermehrung von Flöhen durch Hemmung des Schlupfes aus den Floheiern (ovizide Wirkung) sowie der Entwicklung von Floheiern zu adulten Flöhen hält nach der Anwendung 8 Wochen lang an.

• Zur Behandlung und Vorbeugung eines Zeckenbefalls (Dermacentor reticulatus, Rhipicephalus sanguineus). Das Tierarzneimittel hat nach der Anwendung eine sofortige und 6 Wochen lang anhaltende akarizide Wirkung.

Dieses Tierarzneimittel kann als Teil einer Behandlungstrategie zur Bekämpfung der allergischen Flohdermatitis (FAD) eingesetzt werden.

4.3 Gegenanzeigen:

Nicht anwenden bei Kaninchen, da Nebenwirkungen, auch mit Todesfolge, auftreten können.

Nicht anwenden im Falle einer Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen Bestandteile.

4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Das Ansaugen vereinzelter Zecken nach einer Behandlung kann nicht ausgeschlossen werden. Unter ungünstigen Bedingungen kann daher eine Übertragung von Infektionskrankheiten nicht völlig ausgeschlossen werden.

Sämtliche Flohstadien können das Körbchen, Liegedecken und gewohnte Ruheplätze, wie z.B. Teppiche und Polstermöbel, befallen. Im Falle eines massiven Flohbefalls und zu Beginn der Bekämpfung sollten diese Plätze mit einem geeigneten Mittel mitbehandelt werden. Um den Flohbefall der Umgebung zu reduzieren, sollten alle Tiere im selben Haushalt mit einem geeigneten Tierarzneimittel zur Flohkontrolle behandelt werden.

Zur Bekämpfung der allergischen Flohdermatitis wird empfohlen, allergische Patienten und alle anderen Tiere im Haushalt regelmäßig zu behandeln.

Es wurde der Einfluss des Badens von Hunden auf die Dauer der Wirksamkeit gegenüber Flöhen untersucht. Ein wöchentliches Eintauchen von Hunden in Wasser hatte keinen Einfluss auf die Dauer der Wirksamkeit. Ein Shampoonieren von Hunden mit einem Pflege-Shampoo 48 Stunden vor der Behandlung hatte keinen Einfluss auf die Wirkdauer. Ein wöchentliches Shampoonieren mit einem Pflegeshampoo kann die Wirkungsdauer des Tierarzneimittels gegen adulte Flöhe auf 3 Wochen und gegenüber unreifen Flohstadien auf 6 Wochen verkürzen. Einmal wöchentliches Baden mit einem Chlorhexidin-haltigen Shampoo kann die Wirkdauer gegenüber adulten Flöhen auf 3 Wochen reduzieren.

4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Nur zur äußeren Anwendung. Nicht zum Eingeben.

Der Kontakt mit den Augen des Tieres sollte vermieden werden. Falls das Tierarzneimittel in die Augen gelangt, sollte es sofort mit viel Wasser ausgespült werden.

Das Tierarzneimittel sollte nicht auf Wunden oder Hautläsionen appliziert werden.

Die Applikationsstelle sollte getrocknet sein, bevor man dem behandelten Tier Zugang zu wertvollen Stoffen oder Möbeln gewährt.

Es ist wichtig, darauf zu achten, dass das Tierarzneimittel an einer trockenen Hautstelle appliziert wird, die das Tier nicht ablecken kann und sicherzustellen, dass sich behandelte Tiere nicht gegenseitig belecken können.

Da entsprechende Verträglichkeitsstudien nicht durchgeführt wurden, sollte eine Wiederholungsbehandlung frühestens nach 2 Wochen erfolgen.

Die Sicherheit des Tierarzneimittels wurde nicht bei Hundewelpen im Alter unter 8 Wochen mit weniger als 2 kg Körpergewicht untersucht.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Dieses Tierarzneimittel kann Augenreizungen verursachen. Kontakt mit Haut, Augen und Mund vermeiden.

Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber einem der Bestandteile sollten ihr Tier nicht mit diesem Tierarzneimittel behandeln.

Man sollte behandelte Tiere für mindestens 12 Stunden nach der Behandlung nicht berühren und nicht mit ihnen spielen. Daher sollten die Tiere abends behandelt werden, um den Kontakt mit dem behandelten Tier zu minimieren. Am Tag der Behandlung sollten Tiere nicht bei ihren Besitzern, insbesondere nicht bei Kindern, schlafen.

Während der Anwendung des Tierarzneimittels nicht essen, trinken oder rauchen.

Nach der Anwendung gründlich die Hände waschen.

Nach versehentlichem Kontakt mit der Haut sofort mit Wasser und Seife abwaschen. Falls das Tierarzneimittel versehentlich in die Augen gerät, sollten diese sofort gründlich mit Wasser ausgespült werden.

Falls das Tierarzneimittel versehentlich geschluckt wird, ist sofort ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage vorzuzeigen.

Bewahren Sie die Pipetten bis zur Verwendung in der Originalverpackung auf. Um zu verhindern, dass Kinder Zugriff auf verwendete Pipetten erhalten, entsorgen Sie die verwendeten Pipetten umgehend.

Andere Vorsichtsmaßnahmen

Behandelte Hunde sollten bis 48 Stunden nach der Anwendung des Tierarzneimittels nicht in Gewässern baden.

4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere):

An der Applikationsstelle können vorübergehend kosmetische Veränderungen wie abstehende Haare, Nässe, getrocknete Rückstände oder leichtes Schuppen auftreten. Diese Veränderungen beeinträchtigen weder die Sicherheit noch die Wirksamkeit des Tierarzneimittels.

Falls die Tiere das Arzneimittel ablecken, kann vorübergehend vermehrte Speichelbildung auftreten, hauptsächlich verursacht durch die Trägerstoffe des Tierarzneimittels. Schlucken des Tierarzneimittels kann bei Hunden zu Erbrechen führen.

Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Fipronil-(S)-Methoprene Ceva sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstr. 39 - 42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.

Meldebögen können kostenlos unter o.g. Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular auf der Internetseite http://vet-uaw.de).

4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:

Studien mit Fipronil an Labortieren haben keine Hinweise auf teratogene oder fetotoxische Wirkungen ergeben, obgleich bei Ratten Neurotoxizität auftrat. Da die Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels bei Katzen und Hunden während der Trächtigkeit und Laktation nicht untersucht wurde, sollte die Anwendung während der Trächtigkeit oder des Säugens nur nach einer Nutzen-Risiko-Bewertung durch den behandelnden Tierarzt erfolgen.

4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Keine bekannt.

4.9 Dosierung und Art der Anwendung:

Zum Auftropfen auf die Haut.

1 Pipette pro Tier entsprechend der empfohlenen minimalen Dosis von 12 mg/kg Körpergewicht (KGW) Fipronil sowie 6 mg/kg KGW (S)-Methopren.

Wie das Tierarzneimittel angewendet wird:

Trennen Sie einen Blister von der Blisterkarte ab. Eine versehentliche Beschädigung einer benachbarten Blisterverpackung wird hierdurch vermieden, so dass die ungeöffneten Pipetten auch weiterhin vor Feuchtigkeit geschützt sind. Öffnen Sie den Blister mit einer Schere. Um eine Beschädigung der Pipette zu vermeiden, schneiden Sie entlang der mit dem Scherensymbol gekennzeichneten Linie. Ziehen Sie vom Schnittrand aus vorsichtig die Folie ab und entnehmen Sie die Pipette.

Halten Sie die Pipette aufrecht. Klopfen Sie leicht gegen die Pipette, um die gesamte Flüssigkeit in den Hauptteil der Pipette zu bringen. Biegen Sie die obere Abschlussleiste nach hinten. Die Pipette kann nun auch, falls notwendig, abgestellt werden. Zum Öffnen der Pipette die Verschlusskappe der Pipette entlang der Bruchkante abbrechen.

Scheiteln Sie das Fell im Nackenbereich vor den Schulterblättern, bis die Haut sichtbar ist. Setzen Sie die Pipettenspitze auf die Haut und drücken Sie die Pipette mehrmals, um deren gesamten Inhalt in Form eines oder zweier Tropfen auf diesen Hautbezirk zu entleeren.

Die Applikation der Lösung im Bereich der hinteren Schädelbasis minimiert die Gefahr, dass das Tier die Lösung ableckt. Nach der Verabreichung ist besonders darauf zu achten, dass Tiere sich die Lösung nicht gegenseitig ablecken.

Ein starkes Benetzen des Fells mit dem Tierarzneimittel sollte möglichst vermieden werden, da dies ein klebriges Erscheinungsbild der Haare an der Behandlungsstelle verursacht.

Die Behandlung kann alle 6 Wochen oder je nach Art und Stärke der Parasitenexposition wiederholt werden. Der Mindestabstand zweier Behandlungen soll jedoch nicht weniger als 2 Wochen betragen, da die Verträglichkeit für kürzere Behandlungsintervalle nicht geprüft wurde.

4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich:

Es wurden keine unerwünschten Wirkungen in Studien zur Zieltierverträglichkeit an 8 Wochen alten Hundewelpen mit einem Gewicht von ca. 2 kg, die 7-mal im Abstand von 2 Wochen mit bis zum 5fachen der empfohlenen Dosis behandelt wurden, beobachtet.

4.11 Wartezeit(en):

Nicht zutreffend.

5. Pharmakologische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Ektoparasitika zur topischen Anwendung, Fipronil in Kombination.

ATCvet-Code: QP53AX65.

Dieses Tierarzneimittel ist eine Lösung zum Auftropfen auf die Haut mit insektizider und akarizider Wirkung und besteht aus einer Kombination zweier Wirkstoffe, Fipronil gegen adulte Parasiten und (S)-Methopren gegen Eier und Larven.

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften:

Fipronil ist ein Insektizid und Akarizid aus der Phenylpyrazol-Familie. Seine Wirkung beruht auf einer Interaktion mit Rezeptoren der Chloridionenkanäle, insbesondere mit solchen, die auf den Neurotransmitter Gamma-Aminobuttersäure (GABA) ansprechen. Hierbei kommt es zur Hemmung des prä- und postsynaptischen Chloridionenaustausches durch die Zellmembranen. Dies führt zu gestörter ZNS-Aktivität und dem Tod von Arthropoden wie Flöhe und Zecken.

Fipronil wirkt durch Kontakt. Nach topischer Verabreichung reichert sich Fipronil in Talgdrüsen an und wird nach und nach über Follikelgänge auf die Haaroberfläche freigesetzt. Fipronil tötet Flöhe innerhalb von 24 Stunden und Zecken innerhalb von 48 Stunden ab.

(S)-Methopren ist ein Wachstumsregulator für Insekten (IGR) aus der Wirkstoffgruppe der Juvenilhormon-Analoga, der die Entwicklung der unreifen Stadien von Insekten hemmt. Diese Substanz imitiert die Wirkung des Juvenilhormons und führt zu einer gestörten Entwicklung und damit zum Tod der unreifen Flohstadien. (S)-Methopren wirkt durch Kontakt. Die ovizide Wirkung von (S)-Methopren auf dem Tier resultiert entweder daraus, dass es nach Resorption über die Kutikula der adulten Flöhe das Eierlegen oder das Schlüpfen aus den Eiern verhindert, indem der Wirkstoff die Eischale frisch gelegter Floheier durchdringt. (S)-Methopren wirkt in der Umgebung des behandelten Tieres abtötend auf Flohlaven und Puppen, was die Entwicklung dieser Stadien zu adulten Flöhen verhindert. Dieses beugt einer erneuten Kontamination mit frisch geschlüpften adulten Flöhen vor.

5.2 Angaben zur Pharmakokinetik:

Fipronil

Fipronil wird über die Haut schlecht resorbiert. Nach äußerlicher Anwendung unter klinischen Bedingungen (ohne Verhinderung des Ableckens) werden die Plasmaspitzenkonzentrationen von Fipronil (mittlere C_max 25,5 ng/ml) langsam erreicht (mittlere t_max ca. 96 Stunden). Fipronil wird zu Fipronil-Sulfon verstoffwechselt.

Fipronil und sein Hauptmetabolit werden nach topischer Anwendung im Fell gut verteilt.

(S)- Methopren

Die Plasmakonzentrationen von (S)-Methopren nach äußerlicher Verab-reichung lagen meistens unter der Bestimmungsgrenze (10 ng/ml).

5.3 Umweltverträglichkeit

Das Tierarzneimittel sollte nicht in Gewässer gelangen, da es eine Gefahr für Fische und andere Wasserorganismen darstellt.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile:

Butylhydroxyanisol (E320)

Butylhydroxytoluol (E321)

Ethanol (wasserfrei)

Diethylenglycolmonoethylether

6.2 Inkompatibilitäten:

Keine bekannt.

6.3 Dauer der Haltbarkeit:

Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 3 Jahre.

6.4 Besondere Lagerungshinweise:

Für dieses Tierarzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5 Art und Beschaffenheit des Behältnisses:

Die Pipetten bestehen aus:

- Bodenfolie: Polypropylen / Polyethylen-Terephthalat

- Deckfolie: Polyester / Aluminium / Polyester / Polyethylen-Terephthalat

Die Pipetten sind in kindersicheren Blistern verpackt.

Die Packungen enthalten 1, 3, 6, 12, 24, 60 oder 120 Pipetten zu 2,82 ml.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle:

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoff-sammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.

Das Tierarzneimittel darf nicht in Gewässer gelangen, da es eine Gefahr für Fische und andere Wasserorganismen darstellen kann.

7. Zulassungsinhaber:

Ceva Tiergesundheit GmbH

Kanzlerstr. 4

40472 Düsseldorf

8. Zulassungsnummer:

402194.00.00

9. Datum der Erteilung der Erstzulassung / Verlängerung der Zulassung:

...

10. Stand der Information

...

11. Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung

Nicht zutreffend.

12. Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht

Verschreibungspflichtig.