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EUROPEAN MEDICINES AGENCY

SCIENCE MEDICINES HEALTH

EMA/237071/2011

EMEA/H/C/000899

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Firazyr

Icatibant

Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Firazyr, in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Firazyr zu gelangen.

Was ist Firazyr?

Firazyr ist eine Injektionslösung, die den Wirkstoff Icatibant enthält.

Wofür wird Firazyr angewendet?

Firazyr wird zur Behandlung von Anfallssymptomen des hereditären Angioödems bei Erwachsenen angewendet. Bei Patienten mit Angioödem treten Anfälle von Schwellungen an unterschiedlichen Stellen des Körpers auf, wie im Gesicht, an den Extremitäten oder im Darmbereich, und verursachen Beschwerden und Schmerzen. Firazyr wird bei Patienten angewendet, deren Angioödem mit natürlich niedrigen Spiegeln eines als „C1-Esterase-Hemmer" bezeichneten Proteins einhergeht.

Da es nur wenige Patienten mit Angioödem gibt, gilt die Krankheit als selten, und Firazyr wurde am 17. Februar 2003 als Arzneimittel für seltene Leiden (Orphan-Arzneimittel) ausgewiesen.

Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Wie wird Firazyr angewendet?

Firazyr wird als langsame Injektion unter die Haut, vorzugsweise in die Bauchdecke, verabreicht. Die empfohlene Dosis Firazyr liegt bei einer Injektion. Sollten die Symptome bestehen bleiben oder zurückkommen, kann nach sechs Stunden eine zweite Injektion verabreicht werden. Falls erforderlich,

7 Westferry Circus • Canary Wharf • London E14 4HB • United Kingdom Telephone +44 (0)20 7418 8400 Facsimile +44 (0)20 7418 8416 E-mail info@ema.europa.eu Website www.ema.europa.eu

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kann die Behandlung nach weiteren sechs Stunden ein drittes Mal angewendet werden. In einem Zeitraum von 24 Stunden dürfen nicht mehr als drei Injektionen verabreicht werden.

Der Arzt kann entscheiden, dass der Patient oder seine Betreuungsperson das Arzneimittel verabreichen kann, nachdem diese von medizinischem Fachpersonal ordnungsgemäß geschult wurden.

Wie wirkt Firazyr?

Patienten mit hereditärem Angioödem haben hohe Spiegel einer als „Bradykinin" bezeichneten Substanz, die an der Entstehung von Entzündungen und Schwellungen beteiligt ist. Der Wirkstoff in Firazyr, Icatibant, blockiert die Rezeptoren, an die sich Bradykinin normalerweise bindet. Dadurch wird die Aktivität von Bradykinin blockiert, was zur Linderung der Krankheitssymptome beiträgt.

Wie wurde Firazyr untersucht?

Firazyr wurde in zwei Hauptstudien an Patienten mit Angioödem der Haut oder des Bauches untersucht. In der ersten Studie wurde Firazyr mit Tranexamsäure (einem anderen Arzneimittel gegen das hereditäre Angioödem) bei 74 Patienten verglichen; in der zweiten Studie wurde bei 56 Patienten Firazyr im Vergleich zu Placebo (Scheinbehandlung) untersucht. Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Zeitdauer, bis sich die Symptome des Patienten besserten.

Welchen Nutzen hat Firazyr in diesen Studien gezeigt?

Firazyr linderte die Symptome der Krankheit wirksamer als Tranexamsäure und als das Placebo. In beiden Studien war bei Patienten unter Firazyr die Zeit bis zur Besserung der Krankheitssymptome kürzer als bei den Patienten, die Tranexamsäure oder ein Placebo erhielten. Bei Verabreichung von Firazyr trat bei den Patienten durchschnittlich nach 2 bis 2,5 Stunden eine Besserung ein, gegenüber 12 Stunden bei Verabreichung von Tranexamsäure in der einen Studie und 4,6 Stunden bei dem Placebo in der anderen Studie.

Welches Risiko ist mit Firazyr verbunden?

Die häufigsten Nebenwirkungen von Firazyr (beobachtet bei mehr als einem von 10 Patienten) sind Erythem (Rötung), Schwellungen, Brennen, Juckreiz und Schmerzen an den Injektionsstellen. Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Firazyr berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Firazyr darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Icatibant oder einen der sonstigen Bestandteile sind.

Warum wurde Firazyr zugelassen?

Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Firazyr gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.

Weitere Informationen über Firazyr:

Am 11. Juli 2008 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Shire Orphan Therapies GmbH eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Firazyr in der gesamten Europäischen Union. Die Genehmigung für das Inverkehrbringen gilt fünf Jahre und kann anschließend verlängert werden.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Firazyr finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Firazyr benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Firazyr finden Sie auf der Website der Agentur unter ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 10-2011 aktualisiert.

Firazyr

EMA/237071/2011

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