Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)

1. Bezeichnung des Tierarzneimittels:

Fleanil 134 mg Lösung zum Auftropfen für mittelgroße Hunde

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung:

Eine 1,34 ml Pipette enthält:

Wirkstoff(e):

Fipronil 134,00 mg

Sonstige Bestandteile:

Butylhydroxyanisol (Ph.Eur.) (E320) 0,268 mg

Butylhydroxytoluol (Ph.Eur.) (E321) 0,134 mg

Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1

3. Darreichungsform:

Lösung zum Auftropfen.

Klare, farblose bis blassgelbe Lösung.

4. Klinische Angaben:

4.1 Zieltierart(en):

Hund

4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en):

Zur Behandlung von Hunden gegen Flohbefall (Ctenocephalides felis). Das Tierarzneimittel zeigt eine sofortige und bis zu 8 Wochen anhaltende insektizide Wirksamkeit gegen Neubefall mit adulten Flöhen.

Die akarizide Wirksamkeit gegen Ixodes ricinus hält bis zu 2 Wochen, gegen Rhipicephalus sanguineus bis zu 3 Wochen und gegen Dermacentor reticulatus bis zu 4 Wochen an. Sind Zecken dieser Arten zum Zeitpunkt der Anwendung vorhanden, werden nicht alle Zecken in den ersten 48 Stunden abgetötet, sondern möglicherweise erst innerhalb einer Woche.

4.3 Gegenanzeigen:

Nicht anwenden bei Hunden mit einem Körpergewicht unter 10 kg.

Nicht anwenden bei Welpen im Alter unter 8 Wochen, da hierfür keine Untersuchungen vorliegen.

Nicht bei kranken (systemische Erkrankungen, Fieber, etc.) oder rekonvaleszenten Tieren anwenden.

Nicht bei Kaninchen anwenden, da es zu Nebenwirkungen, unter Umständen auch mit Todesfolge kommen kann.

Dieses Tierarzneimittel wurde speziell für Hunde entwickelt. Nicht bei Katzen anwenden, da dies zu einer Überdosierung führen kann.

Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen Bestandteile.

4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Dieses Tierarzneimittel verhindert nicht, dass Zecken sich an den Tieren ansaugen, aber Zecken werden möglicher­weise in den ersten 24-48 Stunden nach Befall und vor dem vollständigen Anschwellen abgetötet, wodurch das Risiko einer Übertragung von Krankheiten reduziert wird. Abgetötete Zecken fallen oftmals vom Tier ab und verbleibende Zecken lassen sich meist durch behutsames Herausziehen leicht entfernen.

Zur optimalen Kontrolle von Flohbefall in einem Haushalt mit mehreren Tieren sollten alle Hunde und Katzen in diesem Haushalt mit einem geeigneten Insektizid behandelt werden.

Ein Ansaugen einzelner Zecken ist möglich. Unter ungünstigen Bedingungen kann daher eine Übertragung von Infektionskrankheiten nicht völlig ausgeschlossen werden. Flöhe von Haustieren befallen oft Körbchen, Liegedecken und gewohnte Ruheplätze wie z. B. Teppiche und Polstermöbel, die deshalb, besonders bei starkem Befall und zu Beginn der Bekämpfungsmaßnahme mit einem geeigneten Insektizid mitbehandelt und regelmäßig abgesaugt werden sollten.

Häufiges Schwimmen oder Shampoonieren des Tieres ist zu vermeiden, da die Erhaltung der Wirksamkeit des Tierarzneimittels unter diesen Bedingungen nicht untersucht wurde.

4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:

(i) Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren

Kontakt mit den Augen des Tieres vermeiden. Wenn das Tierarzneimittel versehentlich in die Augen gelangt, diese sofort sorgfältig mit Wasser ausspülen.

Nur zur äußerlichen Anwendung.

Vor der Behandlung sind die Tiere genau zu wiegen.

Es ist wichtig, darauf zu achten, dass das Tierarzneimittel an einer Stelle appliziert wird, die das Tier nicht ablecken kann, und sicherzustellen, dass sich behandelte Tiere nicht gegenseitig belecken können.

Das Tierarzneimittel nicht auf Wunden oder Hautläsionen aufbringen.

(ii) Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Dieses Tierarzneimittel kann eine Reizung der Schleimhaut und der Augen hervorrufen. Deshalb ist der Kontakt des Tierarzneimittels mit Mund und Augen zu vermeiden.

Nach versehentlichem Kontakt mit dem Auge dieses sofort sorgfältig mit Wasser ausspülen. Wenn die Augenreizung andauert, Arzt aufsuchen und Packungsbeilage oder Etikett zeigen.

Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Fipronil oder den Hilfsstoffen (siehe Abschnitt 6.1) sollten den Kontakt mit dem Tierarzneimittel meiden.

Kontakt mit den Fingern vermeiden. Falls dies doch geschieht, Hände mit Wasser und Seife waschen.

Nach der Anwendung Hände waschen. Während der Behandlung weder trinken, essen noch rauchen.

Behandelte Tiere sollten nicht berührt werden und Kinder sollten nicht mit behandelten Tieren spielen, bevor die Applikationsstelle trocken ist. Deshalb empfiehlt es sich die Tiere nicht während des Tages, sondern in den frühen Abendstunden zu behandeln. Frisch behandelte Tiere sollten nicht in engem Kontakt mit Besitzern, insbesondere nicht mit Kindern schlafen.

(iii) Weitere Vorsichtsmaßnahmen

Fipronil kann im Wasser lebende Organismen schädigen. Hunde sollten für 2 Tage nach der Behandlung nicht in Wasserläufen schwimmen.

Der alkoholische Trägerstoff kann gestrichene, lackierte oder andere Oberflächen oder Möbel in der Wohnung beeinträchtigen.

Dieses Tierarzneimittel ist entflammbar. Von Hitze, Funken, offenen Flammen und anderen Zündquellen fern halten.

4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere):

Nach Ablecken des Tierarzneimittels kann vorübergehend vermehrter Speichelfluss auftreten, hauptsächlich verursacht durch die Eigenschaften der Trägerstoffe.

Nebenwirkungen sind äußerst selten zu erwarten; nach der Anwendung waren vorübergehende Hautreaktionen an der Applikationsstelle (Hautver-färbung, lokale Alopezie, Pruritus, Erythem) sowie generalisierter Juckreiz oder Haarausfall zu beobachten. In Ausnahmefällen wurden auch Speicheln, reversible neurologische Symptome (Überempfindlichkeit, Depression, nervöse Symptome), Erbrechen und respiratorische Symptome beobachtet.

Überdosierungen sind zu vermeiden.

Das Auftreten von Nebenwirkungen nach der Anwendung von Fleanil 134 mg Lösung zum Auftropfen für mittelgroße Hunde sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstraße 39-42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden. Meldebögen können kostenlos unter o.g. Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular auf der Internet-Seite http://vet-uaw.de).

4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:

Laborstudien mit Fipronil ergaben keine Hinweise auf teratogene oder fetotoxische Wirkungen.

Es wurden keine Studien durchgeführt, um die Sicherheit dieses Tierarzneimittels bei trächtigen oder laktierenden Tieren zu beurteilen. Deshalb sollte es während der Trächtigkeit und Laktation nur nach entsprechender Nutzen-Risiko-Analyse durch den behandelnden Tierarzt angewendet werden.

4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Keine bekannt.

4.9 Dosierung und Art der Anwendung:

Art der Anwendung: Zum Auftropfen auf die Haut.

Nur zur äußerlichen Anwendung. Das Tierarzneimittel je nach Gewicht des Tieres direkt auf die Haut auftragen.

Dosierung:

1 Pipette (1,34 ml) für einen Hund mit einem Körpergewicht von 10 kg bis
20 kg, entsprechend einer minimalenempfohlenen Dosis von 6,7 mg/kg von Fipronil.

Die Pipette aufrecht halten. Den Hals der Pipette leicht klopfen, damit sich die Flüssigkeit vollständig im Hauptteil der Pipette sammelt. Spitze der Pipette an der perforierten Stelle abknicken. Das Fell zwischen den Schulterblättern scheiteln, bis die Haut sichtbar ist. Die Spitze der Pipette auf die Haut aufsetzen und den Inhalt behutsam an ein oder zwei Stellen auf der Haut vollständig entleeren.

Pipette mittels Schere aus dem Folienkissen entfernen oder

1. Entlang der diagonalen Linie falten, um Kerbe freizulegen.

2. Folie an der Kerbe abziehen.

3. Drehen, um zu öffnen.

4. Fell scheiteln/Inhalt auf der Haut entleeren.

Es ist wichtig, darauf zu achten, dass das Tierarzneimittel an einer Stelle appliziert wird, die das Tier nicht ablecken kann, und sicherzustellen, dass sich behandelte Tieren nicht gegenseitig belecken können.

Das Fell sollte nicht übermäßig mit dem Tierarzneimittel durchnässt werden, da es an der Behandlungsstelle dadurch klebrig erscheint. Sollte dies jedoch eintreten, wird das Fell innerhalb von 48 Stunden nach der Verabreichung wieder normal aussehen.

Zur optimalen Kontrolle eines Befalls mit Flöhen bzw. Zecken kann das Behandlungsprogramm der lokalen epidemiologischen Situation angepasst werden.

Da keine entsprechenden Verträglichkeitsstudien vorliegen, sollte der Mindestabstand zweier Behandlungen 4 Wochen betragen.

4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich:

In Zieltierverträglichkeitsstudien wurden keine Nebenwirkungen bei 8 Wochen alten Welpen, im Wachstum befindlichen Hunden und Hunden mit einem Gewicht von etwa 2 kg beobachtet, die dreimal mit einer Dosis behandelt wurden, die der fünffachen empfohlenen Dosis entsprach. Bei Überdosierung kann das Risiko von Nebenwirkungen (siehe Abschnitt 4.6) jedoch steigen. Deshalb sollten Tiere stets mit der auf das Körpergewicht abgestimmten, richtigen Pipettengröße behandelt werden.

4.11 Wartezeit(en):

Nicht zutreffend.

5. Pharmakologische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Ektoparasitizid zur äußerlichen Anwendung, inkl. Insektizide

ATCvet-Code: QP53AX15

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften:

Fipronil ist ein Insektizid/Akarizid aus der Gruppe der Phenylpyrazole. Seine Wirkung beruht auf einer Hemmung des GABA Komplexes, indem es sich an den Chloridkanal bindet und dadurch den Chloridionentransfer durch die prä- und postsynaptischen Membranen blockiert. Es bewirkt dadurch eine unkontrollierte Reaktion des Zentralnervensystems und den Tod von Insekten und Milben.

Fipronil zeigt insektizide Wirksamkeit gegen Flöhe (Ctenocephalides felis) und akarizide Wirksamkeit gegen Zecken (Rhipicephalus sanguineus, Dermacentor reticulatus, Ixodes ricinus) beim Hund.

Bei Neubefall werden Flöhe innerhalb von 24 Stunden abgetötet. Wenn Zecken zum Zeitpunkt der Anwendung bereits vorhanden sind, werden nicht immer alle Zecken in den ersten 48 Stunden abgetötet, sondern erst innerhalb von 9 Tagen nach der Behandlung.

Nach Verabreichung des Tierarzneimittels beträgt die Schutzdauer gegen Flohbefall (Ctenocephalildes felis) etwa zwei Monate und gegen Zeckeninfestationen je nach Zeckenart und Schwere des Infestationsdrucks bis zu einem Monat (siehe Anwendungsgebiete).

5.2 Angaben zur Pharmakokinetik:

Nach einer lokalen Anwendung beim Hund wird Fipronil nur geringfügig durch die Haut resorbiert. Im Plasma können niedrige Konzentrationen von Fipronil gemessen werden mit einer hohen Variabilität zwischen den einzelnen Hunden. Nach der Anwendung wird das Tierarzneimittel im Fell gut verteilt, so dass zwischen der Applikationsstelle und der peripheren Körperoberfläche ausreichende Konzentrationen vorhanden sind.

Fipronil wird hauptsächlich zu seinem Sulfonderivat (RM1602) abgebaut, das ebenfalls Insekten und Milben tötende Eigenschaften besitzt.

Mit der Zeit nehmen die Fipronilkonzentrationen im Fell ab.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile:

Butylhydroxyanisol (Ph.Eur.) (E320)

Butylhydroxytoluol (Ph.Eur.) (E321)

Povidon K12

Polysorbat 80

Butan-1-ol

Diethylenglykolmonoethylether (Ph.Eur.)

6.2 Inkompatibilitäten:

Keine bekannt.

6.3 Dauer der Haltbarkeit:

Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 3 Jahre

6.4 Besondere Lagerungshinweise:

Für dieses Tierarzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Im Originalbehältnis aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.

6.5 Art und Beschaffenheit des Behältnisses:

1,34 ml Pipette, gefertigt aus einer 3-schichtigen Folie: Polypropylen/COC/
Polypropylen, einer lösemittelfreien, kaschierten Lackschicht und einem Polyethylen/EVOH/Polyethylen-Kopolymer. Die Pipetten sind in einem kindersicheren 4-lagigen Folienkissen, bestehend aus LDPE/Nylon/
Aluminiumfolie/Polyesterfilm versiegelt und in einer äußeren Schachtel verpackt.

Packungen mit 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 30, 60, 90, 120 oder 150 Pipetten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle:

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.

Das Tierarzneimittel darf nicht in Gewässer gelangen, da es eine Gefahr für Fische und andere Wasserorganismen darstellen kann. Deshalb dürfen Teiche, Gewässer oder Bäche nicht mit dem Tierarzneimittel oder leeren Behältnissen verunreinigt werden.

7. Zulassungsinhaber:

Norbrook Laboratories Limited

Station Works

Newry

County. Down

BT35 6JP

VEREINIGTES KÖNIGREICH

8. Zulassungsnummer:

401785.00.00

9. Datum der Erteilung der Erstzulassung / Verlängerung der Zulassung:

...

10. Stand der Information

...

11. Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung

Nicht zutreffend.

12. Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht

Apothekenpflichtig