ANLAGE A

FACHINFORMATION IN FORM DER

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS

1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Fleanil 50 mg Lösung zum Auftropfen für Katzen

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Eine 0,5 ml Pipette enthält:

Wirkstoff:

Fipronil 50,00 mg

Sonstige Bestandteile:

Butylhydroxyanisol (Ph.Eur.) (E320) 0,10 mg

Butylhydroxytoluol (Ph.Eur.) (E321) 0,05 mg

Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Lösung zum Auftropfen.

Klare, farblose bis blassgelbe Lösung.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Zieltierart(en)

Katze

4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en)

Zur Behandlung von Katzen gegen Flohbefall (Ctenocephalides felis). Das Tierarzneimittel zeigt eine sofortige und bis zu 5 Wochen anhaltende insektizide Wirksamkeit gegen Neubefall mit adulten Flöhen.

Das Tierarzneimittel zeigt innerhalb von 48 Stunden eineakarizideWirksamkeit mitabtötender Wirkunggegen Zecken(Ixodesricinus).

4.3 Gegenanzeigen

Nicht anwenden bei Katzenwelpen im Alter unter 8 Wochen und/oder mit einem Körpergewicht unter 1 kg, da hierfür keine Untersuchungen vorliegen.

Nicht bei kranken (systemische Erkrankungen, Fieber, etc.) oder rekonvaleszenten Tieren anwenden.

Nicht anwenden bei Kaninchen, da es zu Nebenwirkungen, unter Umständen auch mit Todesfolge, kommen kann.

Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen Bestandteile.

4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart

Dieses Tierarzneimittel verhindert nicht, dass Zecken das Tier befallen. Diese Zecken werden in den ersten 24-48 Stunden nach Befall abgetötet. Die Abtötung erfolgt üblicherweise vor dem Vollsaugen, so dass das Risiko einer durch Zecken übertragbaren Krankheit dadurch reduziert, aber nicht vollständig ausgeschlossen werden kann. Sobald die Zecken abgetötet sind, fallen sie im Allgemeinen vom Tier ab, verbleibende Zecken können mit sanftem Zug entfernt werden.

Zur optimalen Kontrolle von Flohbefall in einem Haushalt mit mehreren Tieren sollten alle Hunde und Katzen in diesem Haushalt mit einem geeigneten Insektizid behandelt werden.

Häufiges Schwimmen oder Shampoonieren des Tieres ist zu vermeiden, da die Erhaltung der Wirksamkeit des Tierarzneimittels unter diesen Bedingungen nicht untersucht wurde.

Flöhe von Haustieren befallen oft Körbchen, Liegedecken und gewohnte Ruheplätze wie z.B. Teppiche und Polstermöbel, die deshalb besonders bei starkem Befall und zu Beginn der Bekämpfungsmaßnahme mit einem geeigneten Insektizid mitbehandelt und regelmäßig abgesaugt werden sollten.

4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

(i) Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren

Kontakt mit den Augen des Tieres vermeiden. Wenn das Tierarzneimittel versehentlich in die Augen gelangt, diese sofort sorgfältig mit Wasser ausspülen.

Nur zur äußerlichen Anwendung.

Vor der Behandlung sind die Tiere genau zu wiegen.

Es ist wichtig, darauf zu achten, dass das Tierarzneimittel an einer Stelle appliziert wird, die das Tier nicht ablecken kann, und sicherzustellen, dass sich behandelte Tiere nicht gegenseitig belecken können.

Ein Ansaugen einzelner Zecken nach der Behandlung ist möglich. Unter ungünstigen Bedingungen kann daher eine Übertragung von Infektionskrankheiten nicht völlig ausgeschlossen werden.

Das Tierarzneimittel nicht auf Wunden oder Hautläsionen aufbringen.

(ii) Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Dieses Tierarzneimittel kann eine Reizung der Schleimhaut und der Augen hervorrufen. Deshalb ist der Kontakt des Tierarzneimittels mit Mund und Augen zu vermeiden.

Nach versehentlichem Kontakt mit dem Auge, dieses sofort sorgfältig mit Wasser ausspülen. Wenn die Augenreizung anhält, unverzüglich den Arzt kontaktieren und die Packungsbeilage zeigen.

Kontakt mit den Fingern vermeiden. Falls dies doch geschieht, Hände mit Wasser und Seife waschen.

Nach der Anwendung Hände waschen.

Während der Behandlung weder trinken, essen noch rauchen.

Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Fipronil oder den Hilfsstoffen (siehe Abschnitt 6.1) sollten den Kontakt mit dem Tierarzneimittel meiden.

Behandelte Tiere sollten nicht berührt werden und Kinder sollten nicht mit behandelten Tieren spielen, bevor die Applikationsstelle trocken ist. Deshalb empfiehlt es sich die Tiere nicht während des Tages, sondern in den frühen Abendstunden zu behandeln. Frisch behandelte Tiere sollten nicht in engem Kontakt mit Besitzern, insbesondere nicht mit Kindern schlafen.

(iii) Weitere Vorsichtsmaßnahmen

Der alkoholische Trägerstoff kann gestrichene, lackierte oder andere Oberflächen oder Möbel in der Wohnung beeinträchtigen.

Entflammbar. Von Hitzen, Funken, offenen Flammen und anderen Zündquellen fern halten.

4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)

Nach Ablecken des Tierarzneimittels kann vorübergehend vermehrter Speichelfluss auftreten, hauptsächlich verursacht durch die Eigenschaften der Trägerstoffe.

Nebenwirkungen sind äußerst selten zu erwarten; nach der Anwendung waren vorübergehende Hautreaktionen an der Applikationsstelle (Schuppenbildung, umschriebener Haarausfall, Juckreiz, Erythem) sowie generalisierter Juckreiz oder Haarausfall zu beobachten. In Ausnahmefällen wurden auch Speicheln, reversible neurologische Erscheinungen (Überempfindlichkeit, Depression, nervöse Symptome) oder Erbrechen beobachtet.

Überdosierungen sind zu vermeiden.

Das Auftreten von Nebenwirkungen nach der Anwendung von Fleanil 50mg Lösung zum Auftropfen für Katzen sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstraße 39-42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden. Meldebögen können kostenlos unter o.g. Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular auf der Internet-Seite http://vet-uaw.de).

4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode

Laborstudien mit Fipronil ergaben Hinweise auf teratogene oder fetotoxische Wirkungen.

Es wurden keine Studien an trächtigen oder laktierenden Katzen nach Verabreichung dieses Tierarzneimittels durchgeführt. Nur anwenden nach entsprechender Nutzen-Risiko-Bewertung durch den behandelnden Tierarzt.

4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen.

Keine bekannt.

4.9 Dosierung und Art der Anwendung

Nur zur äußerlichen Anwendung.

Art der Anwendung: Zum Auftropfen auf die Haut.

Dosierung: 1 Pipette (0,5ml) pro Katze (etwa 7,5 – 15 mg/kg).

Die Pipette aufrecht halten. Den Hals der Pipette leicht klopfen, damit sich die Flüssigkeit vollständig im Hauptteil der Pipette sammelt. Spitze der Pipette an der perforierten Stelle abknicken.

Das Fell zwischen den Schulterblättern scheiteln, bis die Haut sichtbar ist. Die Spitze der Pipette auf die Haut aufsetzen und den Inhalt behutsam, vorzugsweise an zwei Stellen (am Halsansatz und 2 bis 3cm dahinter) durch mehrmaliges Drücken auf der Haut vollständig entleeren.

Pipette mittels Schere aus dem Folienkissen entfernen oder

1. Entlang der diagonalen Linie falten, um Kerbe freizulegen.

2. Folie an der Kerbe abziehen.

3. Drehen, um zu öffnen.

4. Fell scheiteln/Inhalt auf der Haut entleeren.

Es ist wichtig, darauf zu achten, dass das Tierarzneimittel an einer Stelle appliziert wird, die das Tier nicht ablecken kann, und sicherzustellen, dass sich behandelte Tieren nicht gegenseitiges belecken können.

Das Fell sollte nicht übermäßig mit dem Tierarzneimittel angefeuchtet werden, da die Behandlungsstelle dadurch klebrig erscheint. Sollte dies jedoch eintreten, wird das Fell innerhalb von 24 Stunden nach der Verabreichung wieder normal aussehen.

Um eine optimale Bekämpfung des Floh- und/oder Zeckenbefalls zu erreichen, sollte der Behandlungsplan auf die lokale epidemiologische Situation abgestimmt sein.

Da keine Sicherheitsstudien vorliegen, sollte der Mindestabstand zweier Behandlungen 4 Wochen betragen.

4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich:

Die Toxizität des kutan verabreichten Tierarzneimittels ist sehr gering. Bei Überdosierung kann das Risiko von Nebenwirkungen (siehe Abschnitt 4.6) jedoch steigen. Deshalb sollten Tiere stets mit der auf das Körpergewicht abgestimmten, richtigen Pipettengröße behandelt werden.

4.11 Wartezeit(en):

Nicht zutreffend.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

Pharmakotherapeutische Gruppe: Ektoparasitizide für topische Anwendungen.

ATCvet-Code: QP53AX15

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Fipronil ist ein Insektizid/Akarizid aus der Gruppe der Phenylpyrazole. Seine Wirkung beruht auf einer Hemmung des GABA Komplexes, indem es sich an den Chloridkanal bindet und dadurch den Chloridionentransfer durch die prä- und postsynaptischen Membranen blockiert. Es bewirkt dadurch eine unkontrollierte Reaktion des Zentralnervensystems und den Tod von Insekten und Milben.

Fipronil zeigt insektizide Wirkung gegenüber Flöhe (Ctenocephalidesfelis) und akarizide Wirksamkeit gegen Zecken (Ixodes rinus)bei Katzen.

Bei Neubefall werden Flöhe innerhalb von 24 Stunden abgetötet.

Das Tierarzneimittel ist je nach Stärke des Infestationsdrucks für etwa 5 Wochen gegen Flohbefall wirksam. Zecken (Ixodes ricinus) werden innerhalb 48 Stunden abgetötet.

5.2 Angaben zur Pharmakokinetik

Fipronil wird hauptsächlich zu seinem Sulfonderivat (RM1602) abgebaut, das ebenfalls Insekten und Milben tötende Eigenschaften besitzt.

Nach der lokalen Anwendung von Fipronil bei Katzen, ist die systemische Resorption vernachlässigbar gering.

Mit der Zeit nehmen die Fipronilkonzentrationen im Fell ab.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile

Butylhydroxyanisol (Ph.Eur.) (E320)

Butylhydroxytoluol (Ph.Eur.) (E321)

Povidon K12

Polysorbat 80

Butan-1-ol

Diethylenglycolmonoethylether (Ph.Eur.)

6.2 Inkompatibilitäten:

Keine bekannt.

6.3 Dauer der Haltbarkeit:

Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 3 Jahre

6.4 Besondere Lagerungshinweise:

Für dieses Tierarzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungs­bedingungen erforderlich.

Im Originalbehältnis aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.

6.5 Art und Beschaffenheit des Behältnisses:

0,5 ml Pipette, gefertigt aus einer 3-schichtigen Folie: Polypropylen/COC/Polypropylen, einer lösemittelfreier kaschierten Lackschicht und einem Polyethylen/EVOH/Polyethylen-Kopolymer. Die Pipetten sind in einem kindersicheren 4-lagigen Folienkissen, bestehend aus LDPE/Nylon/Aluminiumfolie/Polyesterfilm versiegelt und in einer äußeren Schachtel verpackt.

Packungen mit 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 30, 60, 90, 120 oder 150 Pipetten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle:

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.

Das Tierarzneimittel darf nicht in Gewässer gelangen, da es eine Gefahr für Fische und andere Wasserorganismen darstellen kann. Deshalb dürfen Teiche, Gewässer oder Bäche nicht mit dem Tierarzneimittel oder leeren Behältnissen verunreinigt werden.

7. ZULASSUNGSINHABER

Norbrook Laboratories Ltd.

Station Works

Newry

County Down

BT35 6JP

VEREINIGTES KÖNIGREICH

8. ZULASSUNGSNUMMER:

401572.00.00

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

22 Mai 2012

10. STAND DER INFORMATION

...

11. VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND/ODER DER ANWENDUNG

Nicht zutreffend.

12. VERSCHREIBUNGSSTATUS / APOTHEKENPFLICHT

Apothekenpflichtig