Fletic Spot On Mini
Anlage A
Wortlaut der für die Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics) vorgesehenen Angaben
1. Bezeichnung des Tierarzneimittels:
FLETIC Spot on MINI
FLETIC Spot on MAXI
744 mg/ml, Lösung zum Auftropfen auf die Haut für Hunde
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung:
1 ml Lösung zum Auftropfen enthält:
Wirkstoff(e):
Permethrin 744 mg
Sonstige Bestandteile:
N-Methylpyrrolidon
Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1
3. Darreichungsform:
Klare, gelbe Lösung zum Auftropfen auf die Haut
4. Klinische Angaben:
4.1 Zieltierart(en):
Hund
4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en):
Zur Bekämpfung (Repellenz/Prävention und Behandlung) von Flöhen (Hundefloh - Ctenocephalides canis; Katzenfloh - Ctenocephalides felis) und Zecken (braune Hundezecke - Rhipicephalus sanguineus; Holzbock - Ixodes ricinus).
Es ist möglich, dass Zecken, die zum Zeitpunkt der Behandlung bereits am Hund vorhanden sind, nicht innerhalb von 2 Tagen nach Behandlung getötet werden und
angeheftet und sichtbar bleiben. Deshalb sollten die Zecken zum Behandlungszeitpunkt entfernt werden, um ein Anheften und Blutsaugen zu verhindern.
4.3 Gegenanzeigen:
Nicht bei Katzen anwenden!
(siehe Abschnitt 4.4)
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Nicht bei unter 3 Monate alten Hunden anwenden.
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Nicht bei kranken oder rekonvaleszenten Tieren anwenden.
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Hunde mit Hautläsionen, insbesondere an den vorgesehenen Applikationsorten, sollten von der Behandlung ausgeschlossen werden.
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Nicht anwenden bei Tieren mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Permethrin oder einen der sonstigen Bestandteile.
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Nicht bei Tieren anwenden, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen.
4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:
Vereinzelt kann es zum Ansaugen von Zecken kommen. Unter ungünstigen Bedingungen kann eine Übertragung von Infektionskrankheiten durch Zecken daher nicht völlig ausgeschlossen werden.
Katzen:
Das Tierarzneimittel FLETIC Spot on darf auf keinen Fall, auch nicht in geringen Mengen, bei Katzen angewendet werden. Katzen können die im Arzneimittel enthaltene Menge Permethrin nicht verstoffwechseln.
Um einen versehentlichen Kontakt mit dem o. g. Tierarzneimittel zu verhindern, sind
behandelte Hunde von Katzen fernzuhalten, bis die Applikationsstelle getrocknet ist. Es ist sicherzustellen, dass Katzen behandelte Hunde nicht an der Applikationsstelle ablecken.
Lebensbedrohliche Vergiftungserscheinungen können die Folge sein, die mit Symptomen wie starken Muskelkrämpfen und Bewegungsstörungen einhergehen und zum Tod der Katze führen können.
Als erste Maßnahme sollte ein Abwaschen oder Baden der Katze mit einem milden Reinigungsshampoo oder Geschirrspülmittel erfolgen. Anschließend sollte der Patient sofort einem Tierarzt vorgestellt werden.
4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:
Behandelte Hunde sind für 2 Tage von Gewässern fernzuhalten und sollten in diesen nicht baden. (Permethrin ist für Fische und andere im Wasser lebende Organismen gefährlich (siehe Punkt 6.6)).
Zusätzlich sollte häufiges und lang andauerndes Baden während der dreiwöchigen Wirksamkeitsdauer des Präparates vermieden werden.
Nicht bei Katzen anwenden!
Es sollte darauf geachtet werden, dass der Inhalt der Pipette nicht mit den Augen oder dem Maul des behandelten Tieres in Kontakt kommt.
Es sollte darauf geachtet werden, dass das Tierarzneimittel korrekt, wie im Abschnitt 4.9 beschrieben, angewendet wird.
Insbesondere ist darauf zu achten, dass die behandelten Tiere weder sich selbst an der Anwendungsstelle lecken, noch von Tieren, die mit ihnen in Kontakt kommen, abgeleckt werden.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:
Der Kontakt zwischen dem Tierarzneimittel und Haut, Augen, oder Mund ist zu vermeiden, evtl. Schutzhandschuhe tragen.
Während der Anwendung nicht essen, trinken oder rauchen.
Nach der Anwendung die Hände gründlich waschen.
Bei versehentlichem Kontakt mit der Haut diese unverzüglich mit Wasser und Seife waschen.
Personen mit bekannter Hautüberempfindlichkeit können besonders empfindlich auf das Tierarzneimittel reagieren.
Die wichtigsten klinischen Symptome, die in extrem seltenen Fällen beobachtet wurden, sind vorübergehende, sensorische Beeinträchtigungen der Haut wie Kribbeln, Brennen oder Gefühllosigkeit.
Wenn das Tierarzneimittel versehentlich in die Augen gelangt ist, müssen diese sorgfältig mit Wasser gespült werden. Bei anhaltender Haut- oder Augenreizung oder wenn das Tierarzneimittel versehentlich geschluckt wird, sofort einen Arzt aufsuchen und diesem die Packungsbeilage vorlegen.
Während der ersten 1-2 Tage nach der Anwendung sollte vor allem bei Kindern vorsorglich ein enger Kontakt mit dem Hund vermieden werden.
Einem frisch behandelten Hund sollte nicht erlaubt werden beim Besitzer, insbesondere bei Kindern, zu schlafen.
Sonstige Vorsichtsmaßnahmen:
Das Lösungsmittel in Fletic Spot on kann bestimmte Materialien wie Leder, Stoffe, Kunststoffe und polierte Oberflächen angreifen. Die Applikationsstelle sollte vor Kontakt mit solchen Materialien getrocknet sein.
4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere):
An der Applikationsstelle kann kurzzeitig Juckreiz auftreten; gelegentlich sind Haarausfall oder Blasenbildung an der Applikationsstelle beobachtet worden.
In sehr seltenen Fällen können Hunde, die empfindlich auf den Wirkstoff Permethrin reagieren, Verhaltensänderungen (Erregung, Unruhe, Jaulen oder Wälzen), Magen-Darm-Symptome (Erbrechen, Diarrhoe, Speicheln, Appetitlosigkeit) und neurologische Symptome wie schwankende Bewegungen und Zucken zeigen.
Diese Reaktionen sind vorübergehend und klingen meist ohne Behandlung nach einigen Stunden wieder ab. Bleiben diese Symptome bestehen, ist ein Tierarzt aufzusuchen (siehe “Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel)).
Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von FLETIC Spot on sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstr. 39-42, 10117 Berlin, oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden. Meldebögen können kostenlos unter o. g. Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online Formular auf der Internet-Seite http://vet-uaw.de)
4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:
Es liegen keine Untersuchungen zur Trächtigkeit und Laktation vor.
4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:
Keine bekannt.
4.9 Dosierung und Art der Anwendung:
Zum Auftropfen auf die Haut.
Hunde unter 15 kg KGW 1 ml zwischen die Schulterblätter
Hunde über 15 kg KGW 1 ml zwischen die Schulterblätter und
1 ml auf den Schwanzwurzelbereich
Das Fell auseinanderteilen bis die Haut sichtbar wird und die zu applizierende Menge direkt auf die Haut zwischen den Schulterblättern bzw. im Schwanzwurzelbereich auftragen.
Nur auf unversehrte Haut aufbringen.
Die einmalige Gabe schützt bis zu 3 Wochen vor dem Wiederbefall (Reinfestationen) mit Flöhen und Zecken. Die Behandlung kann nach 7 Tagen wiederholt werden, falls der zuvor behandelte Hund mehrfach in heftigen Regen oder ins Wasser geraten ist.
Um die Möglichkeit einer Reinfestationen durch Flöhe zu verringern, wird empfohlen, alle Hunde eines Haushaltes zu behandeln. Auch andere im gleichen Haushalt lebende Tiere sollten mit geeigneten Tierarzneimitteln behandelt werden. Zusätzlich wird die Behandlung der Umgebung mit einem geeigneten Mittel gegen Flöhe und ihre Entwicklungsstadien empfohlen, um den Flohdruck in der Umgebung zu vermindern.
Vorsorglich wird für Hunde unter 3 kg KGW die Behandlung mit der halben Dosis von FLETIC Spot on MINI (0,5 ml) empfohlen, um so beim möglichen Ablecken der Substanz eine Vergiftung zu verhindern.
4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich:
Bei versehentlicher erheblicher Überdosierung nach topischer Applikation von FLETIC Spot onsollten Hunde umgehend mit mildem Shampoo gewaschen werden. Das Tier ist nach dem Waschen oder Baden gut abzutrocknen. Auskühlung ist zu vermeiden. Weitere Kontaktmöglichkeiten mit dem Tierarzneimittel sind zu unterbinden.
Bei Vergiftungssymptomen (Speicheln, Tremor, Krampfanfälle) durch Fehlanwendung bei der Katze oder Überdosierung beim Zieltier Hund sollte tierärztlicher Rat eingeholt werden.
Bei oraler Aufnahme hoher Dosen kann Aktivkohle in einer 2-10%igen NaCl-Lösung die Resorption reduzieren.
Bei Vergiftungssymptomen (Speicheln, Tremor, Krampfanfälle) sind die Vitalfunktionen zu stabilisieren, z.B. durch Elektrolytinfusionen. Bei zentralnervösen Reaktionen kann der Einsatz von Atropin (gegen Speicheln) und Diazepam (bei Muskelkrämpfen und Zittern) oder Phenobarbital (bei wiederholt auftretenden Krampfanfällen) angezeigt sein. Eine Besserung tritt meist nach 24-36 Stunden nach der Behandlung ein.
4.11 Wartezeit(en):
Nicht zutreffend
5. Pharmakologische Eigenschaften:
Pharmakotherapeutische Gruppe: Antiparasitika: Pyrethroid als Ektoparasitikum zur topischen Anwendung
ATCvet-Code: QP53AC04
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften:
Permethrin ist ein synthetisches Pyrethroid, das sich wie andere Verbindungen dieser Stoffgruppe von den natürlich in bestimmten Pflanzen vorkommenden Pyrethrinen strukturell ableitet. Die insektizid wirksamen Bestandteile sowohl der natürlichen Pyrethrine als auch der sich daraus ableitenden synthetischen Pyrethroide sind relativ rasch wirkende Berührungs- bzw. Kontaktgifte, diedurch die Kutikula des Insekts resorbiert und/oder während der Nahrungsaufnahme von diesem oral aufgenommen undbei einer Vielzahl von als Ektoparasiten bedeutsamen Arthropoden einen ausgeprägten knock-down-Effekt von begrenzter Wirkungsdauer hervorrufen.
Hierfür sind allerdings eine entsprechende Einwirkungszeit sowie eine möglichst gleichmäßige Ausbringung des Wirkstoffes auf der Körperoberfläche erforderlich.
Neben dieser direkten Abtötung unerwünschter Ektoparasiten entfalten Pyrethroide durch ihren neurotoxischen Wirkungsmechanismus bei nicht festgebissene Zecken und Flöhe repellierende Wirkungsqualitäten.
Die Repellentwirkung basiert auf einer Nervenreizung der Fußorgane der Ektoparasiten, die sich in Folge aus Regionen erhöhter Konzentration zurückziehen. Dadurch werden nicht festgebissene Zecken und Flöhe eher im Fell sichtbar, bevor sie dann absterben. Das Sichtbarwerden der Parasiten ist Ausdruck der Wirksamkeit des Produktes. Es ist ratsam, die Tierhalter über diese Besonderheit von FLETIC Spot on zu informieren.
Die Epidermis des Hundes sowie das Haarkleid regenerieren sich ständig, so dass die Corneozyten regelmäßig und die Haare zyklisch abgestoßen werden. Aus diesem Grunde muss FLETIC Spot on alle 3 Wochen erneut appliziert werden, um eine verlässliche Wirkung über die gesamte Zecken- und Flohsaison zu gewährleisten. Um
Reinfestationen mit Flöhen und Zecken zu vermeiden sollte zusätzlich die Umgebung der Tiere mit geeigneten Mitteln behandelt werden.
Die Wirkung auf den Parasiten selbst kommt im wesentlichen durch Öffnung der NA+- Kanäle an den Nervenbahnen der Arthropoden zustande; sie manifestiert sich damit nach initialer Erregungsphase über Bewegungsstörungen, Lähmungen und Dyskoordinationen bis hin zum Absterben der Parasiten bei entsprechend langer Einwirkungsdauer als charakteristisches Wirkungsbild.
Die synthetischen Pyrethroide besitzen gegenüber den natürlichen Pyrethrinen den Vorteil, dass neben der repellierenden Wirkung auch die abtötende Wirkung ausgeprägter und länger anhaltend auftritt.
5.2 Angaben zur Pharmakokinetik:
Da die Metabolisierung von Permethrin bei Insekten wesentlich langsamer als bei Säugetieren verläuft, kumuliert Permethrin im Insekt und erreicht dadurch toxische Konzentrationen. Nach lokaler Anwendung am Hund verteilt sich die Lösung rasch über die ganze Körperoberfläche des Tieres.
Permethrin wird nur begrenzt von der Säugetierhaut resorbiert. Ein Toxizitätspotential besteht daher bei ordnungsgemäßer Anwendung beim Hund nicht.
Vorsorglich wird für Hunde unter 3 kg KGW die Behandlung mit der halben Dosis von FLETIC Spot on MINI (0,5 ml) empfohlen, um so beim möglichen Ablecken der Substanz eine Vergiftung zu verhindern.
Ökotoxizität
Permethrin bzw. Pyrethroide sind im Allgemeinen hochtoxisch für Insekten, Fische und Crustaceen, sowie Reptilien und Amphibien.
Aquarien, Fischbecken u.ä. nicht mit FLETIC Spot on in Berührung bringen.
6. Pharmazeutische Angaben:
6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile:
N-Methylpyrrolidon
6.2 Inkompatibilitäten:
Vermischungen oder gleichzeitige Anwendungen mit anderen Ektoparasitika sind wegen möglicher Inkompatibilitäten zu vermeiden.
6.3 Dauer der Haltbarkeit:
- des Fertigarzneimittels im unversehrten Behältnis:
3 Jahre
- des Fertigarzneimittels nach Anbruch des Behältnisses:
Nach dem Öffnen der Pipette ist der gesamte Inhalt auf die Haut des Tieres aufzutropfen.
6.4 Besondere Lagerungshinweise:
Nicht über 25 °C lagern/aufbewahren.
Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.
6.5 Art und Beschaffenheit des Behältnisses
FLETIC Spot on MINI
1 ml-Einzeldosis-Tropfapplikator aus Kunststoff (Cyclo-Olefin-Copolymer) mit Sollbruchstelle
Packungsgröße: 6 x 1 ml
FLETIC Spot on MAXI
2 ml-Einzeldosis-Tropfapplikator aus Kunststoff (Cyclo-Olefin-Copolymer) mit Sollbruchstelle
Packungsgröße: 6 x 2 ml
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle:
Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.
Der Wirkstoff ist für Fische und andere im Wasser lebende Organismen gefährlich.
Oberflächengewässer, Aquarien, Fischbecken u.ä. dürfen nicht mit dem Produkt oder gebrauchten Behältern verunreinigt werden.
7. Zulassungsinhaber:
IDT Biologika GmbH
Am Pharmapark
D- 06861 Dessau-Roßlau
8. Zulassungsnummer:
400914.00.00
400914.01.00
9. Datum der Erteilung der Erstzulassung/Verlängerung der Zulassung:
Datum der Erstzulassung: 06.11.2006
Datum der letzten Verlängerung:
10. Stand der Information:
November 2013
11. Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung:
Nicht zutreffend
12. Verschreibungsstatus/Apothekenpflicht: