Flordofen 300 Mg/Ml Injektionslösung Für Rinder Und Schweine
Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)
1. Bezeichnung des Tierarzneimittels:
Flordofen 300 mg/ml Injektionslösung für Rinder und Schweine
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung:
1 ml Injektionslösung enthält:
Wirkstoff(e):
Florfenicol 300,00 mg
Sonstige Bestandteile:
Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.
3. Darreichungsform:
Injektionslösung
Klare, leicht gelbliche Lösung
4. Klinische Angaben:
4.1 Zieltierart(en):
Rind und Schwein
4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en):
Rinder:
Zur therapeutischen und metaphylaktischen Anwendung bei Atemwegser-krankungen bei Rindern, verursacht durch Florfenicol-empfindliche Stämme von Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida und Histophilus somni.
Die Erkrankung muss vor der metaphylaktischen Anwendung im Bestand nachgewiesen sein.
Schweine:
Zur Behandlung von akuten Atemwegserkrankungen, verursacht durch Florfenicol-empfindliche Stämme von Actinobacillus pleuropneumoniae und Pasteurella multocida.
4.3 Gegenanzeigen:
Nicht anwenden bei Zuchtebern und Zuchtbullen.
Nicht anwenden bei Überempfindlichkeit oder bei bekannten allergischen Reaktionen gegenüber Florfenicol oder einem der sonstigen Bestandteile.
4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:
Keine.
4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:
Dieses Tierarzneimittel enthält kein antimikrobielles Konservierungsmittel.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:
Nicht bei Ferkeln mit einem Gewicht unter 2 kg anwenden.
Die Anwendung des Tierarzneimittels sollte nach Sicherstellung der Erregersensitivität erfolgen. Falls dies nicht möglich ist, sollte die Therapie auf lokalen epidemiologischen Informationen zur Erregersensitivität basieren (auf örtlicher, betriebsinterner Ebene).
Die Anwendung des Tierarzneimittels sollte unter Beachtung der offiziellen und örtlichen Richtlinien für Antibiotika erfolgen.
Eine von den Vorgaben in der Fachinformation abweichende Anwendung des Tierarzneimittels kann die Prävalenz von Florfenicol-resistenten Bakterien erhöhen und die Wirksamkeit von Behandlungen mit anderen Antibiotika infolge möglicher Kreuzresistenzen verringern.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:
Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Florfenicol oder einem der sonstigen Bestandteile sollten den Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden.
Die Anwendung sollte mit Umsicht erfolgen, um eine versehentliche Selbstinjektion zu vermeiden. Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.
Den direkten Kontakt mit Haut oder Augen vermeiden. Bei Kontakt mit der Haut oder den Augen die betroffenen Stellen sofort mit reichlich Wasser spülen. Nach der Anwendung Hände waschen.
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Propylenglykol oder Polyethylenglykolen.
4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere):
Bei Rindern können während der Behandlung eine verminderte Futteraufnahme und vorübergehend weiche Fäzes auftreten. Die behandelten Tiere erholen sich nach Abschluss der Behandlung wieder schnell und vollkommen.
Nach intramuskulärer und subkutaner Anwendung des Tierarzneimittels können entzündliche Veränderungen an der Injektionsstelle auftreten, die über 14 Tage anhalten.
In sehr seltenen Fällen wurden anaphylaktische Reaktionen bei Rindern beobachtet.
Bei Schweinen sind häufig beobachtete Nebenwirkungen vorübergehende Diarrhoe und/oder perianale und rektale Erytheme/Ödeme, die bei 50 % der Tiere auftreten können und etwa eine Woche anhalten. Unter Feldbedingungen zeigten ca. 30 % der behandelten Schweine Fieber (40 °C) in Verbindung mit milder Depression oder milder Dyspnoe, die nach Anwendung der zweiten Dosis eine Woche oder länger andauerten.
An der Injektionsstelle können vorübergehende Schwellungen bis zu 5 Tage und entzündliche Veränderungen bis zu 28 Tage anhalten.
Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Flordofen 300 mg/ml Injektionslösung für Rinder und Schweine sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstr. 39 - 42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.
Meldebögen können kostenlos unter o.g. Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular auf der Internetseite http://vet-uaw.de).
4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:
Studien mit Florfenicol an Labortieren ergaben keine Hinweise auf eine embryotoxische oder fetotoxische Wirkung.
Rind:
Die Verträglichkeit des Tierarzneimittels wurde bei trächtigen Tieren nicht untersucht. Nur anwenden nach entsprechender Nutzen-Risiko-Bewertung durch den behandelnden Tierarzt.
Schwein:
Die Verträglichkeit des Tierarzneimittels wurde bei trächtigen und laktierenden Sauen nicht untersucht. Die Anwendung des Tierarzneimittels bei Schweinen während der Trächtigkeit und Laktation wird daher nicht empfohlen.
4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:
Keine bekannt.
4.9 Dosierung und Art der Anwendung:
Rinder: Zur intramuskulären oder subkutanen Injektion
Schweine: Zur intramuskulären Injektion
Rinder:
Therapeutische Anwendung
Intramuskuläre Injektion: 20 mg Florfenicol je kg Körpergewicht (entsprechend 1 ml /15 kg) zweimal im Abstand von 48 Stunden mittels einer 16-Gauge-Kanüle verabreichen.
Subkutane Injektion: 40 mg Florfenicol je kg Körpergewicht (entsprechend 2 ml /15 kg) einmalig mittels einer 16-Gauge-Kanüle verabreichen.
Metaphylaktische Anwendung
Subkutane Injektion: 40 mg Florfenicol je kg Körpergewicht (entsprechend 2 ml /15 kg) einmalig mittels einer 16-Gauge-Kanüle verabreichen.
Schweine:
15 mg Florfenicol je kg Körpergewicht (entsprechend 1 ml /20 kg) intramuskulär zweimal im Abstand von 48 Stunden mit einer 16-Gauge-Kanüle verabreichen.
Es sollten beim Rind nicht mehr als 10 ml für beide Injektionsarten (intramuskulär und subkutan) und beim Schwein nicht mehr als 3 ml an einer Injektionsstelle injiziert werden. Die Injektion sollte bei beiden Zieltierarten nur in den Nackenbereich vorgenommen werden.
Um eine genaue Dosierung zu gewährleisten und eine Unterdosierung zu vermeiden, sollte das Körpergewicht so exakt wie möglich bestimmt werden.
Es wird empfohlen, die Tiere im Frühstadium der Erkrankung zu behandeln und das Ergebnis der Behandlung innerhalb von 48 Stunden nach der zweiten Injektion zu überprüfen. Falls die klinischen Symptome der Atemwegserkrankung 48 Stunden nach der letzten Injektion weiterhin anhalten oder ein Rückfall eintritt, sollte die Behandlung mit einer anderen Formulierung oder mit einem anderen Antibiotikum bis zum Abklingen der klinischen Symptome fortgesetzt werden.
Vor jeder Dosisentnahme Gummistopfen reinigen und eine trockene, sterile Kanüle sowie Spritze benutzen.
Gummistopfen nicht mehr als 25-mal durchstechen.
4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich:
Bei Rindern können während der Behandlung eine verminderte Futteraufnahme und vorübergehend weiche Fäzes auftreten. Die behandelten Tiere erholen sich nach Abschluss der Behandlung wieder schnell und vollkommen.
Bei Schweinen wurde nach Verabreichung des 3-Fachen der empfohlenen Dosierung oder mehr eine Verminderung der Futteraufnahme, der Tränkeaufnahme sowie der Gewichtszunahme festgestellt. Nach Verabreichung des 5-Fachen der empfohlenen Dosierung oder mehr wurde zusätzlich Erbrechen beobachtet.
4.11 Wartezeit(en):
Rind:
Essbare Gewebe:
i.m. (bei 20 mg/kg Körpergewicht, zweimalig): 30 Tage
s.c. (bei 40 mg/kg Körpergewicht, einmalig): 44 Tage
Milch:
Nicht bei Tieren anwenden, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist, auch nicht während der Trockenstehperiode.
Schwein:
Essbare Gewebe: 18 Tage
5. Pharmakologische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Antibiotikum zur systemischen Anwendung, Amphenicole, Florfenicol
ATCvet Code: QJ01BA90
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften:
Florfenicol ist ein synthetisches Breitspektrum-Antibiotikum mit Wirksamkeit gegenüber den meisten grampositiven und gramnegativen Erregern, die von Haustieren isoliert wurden. Florfenicol wirkt über die Hemmung der Eiweißsynthese auf ribosomaler Ebene und ist bakteriostatisch. Laboruntersuchungen haben ergeben, dass Florfenicol gegenüber den bei Atemwegserkrankungen von Rindern am häufigsten beteiligten bakteriellen Erregern wirksam ist, einschließlich Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni sowie gegenüber porcinen Stämmen von Actinobacillus pleuropneumoniae und Pasteurella multocida.
Florfenicol wird als bakteriostatisches Antibiotikum angesehen, jedoch konnte in in-vitro Studien eine bakterizide Wirksamkeit von Florfenicol gegenüber Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni und Actinobacillus pleuropneumoniae gezeigt werden.
Im Gegensatz zu Chloramphenicol birgt Florfenicol nicht das Risiko beim Menschen, eine dosisunabhängige aplastische Anämie hervorzurufen.
Erreger, die aufgrund des bekannten Acetyltransferase-Resistenzmechanismus gegen Chloramphenicol und Thiamphenicol resistent sind, sind weniger empfänglich für eine Resistenzentwicklung gegenüber Florfenicol. Bei bovinen und porcinen Pasteurella-Stämmen wurde jedoch vereinzelt eine Kreuzresistenz zwischen Chloramphenicol und Florfenicol beobachtet, die durch ein Gen (floR) vermittelt wird, welches für ein Efflux-Protein codiert und über Plasmide übertragen wird. Bei lebensmittelassoziierten Salmonella typhimuriumStämmen wurden Resistenzen gegenüber Florfenicol und anderen Antibiotika ermittelt. Für Vertreter der Familie der Enterobacteriaceaewurde eine Co-Resistenz gegenüber Florfenicol und anderen Antibiotika (z. B. Ceftiofur) festgestellt.
5.2 Angaben zur Pharmakokinetik:
Nach intramuskulärer Anwendung des Tierarzneimittels in der empfohlenen Dosierung von 20 mg/kg werden wirksame Blutspiegel beim Rind über 48 Stunden aufrecht erhalten. Die maximale durchschnittliche Plasmakonzentration (Cmax) in Höhe von 3,37 µg/ml wird 3,3 Stunden (Tmax) nach der Anwendung erreicht. Die durchschnittliche Plasmakonzentration beträgt 24 Stunden nach der Verabreichung 0,77 µg/ml.
Nach subkutaner Anwendung des Tierarzneimittels in der empfohlenen Dosis von 40 mg/kg werden wirksame Blutspiegel beim Rind (d.h. über der MHK90für die wichtigsten Atemwegserreger) über 63 Stunden aufrecht erhalten. Die maximale Plasmakonzentration (Cmax) von ca. 5 µg/ml wird ca. 5,3 Stunden (Tmax) nach der Anwendung erreicht. Die durchschnittliche Plasmakonzentration beträgt 24 Stunden nach der Anwendung etwa 2 µg/ml.
Die Eliminationshalbwertzeit beträgt 18,3 Stunden.
Nach intravenöser Anwendung von Florfenicol beträgt die durchschnittliche Plasma-Clearance bei Schweinen 5,2 ml/min./kg und das durchschnittliche Verteilungsvolumen im Gleichgewicht 948 ml/kg.
Die durchschnittliche terminale Halbwertzeit beträgt 2,2 Stunden.
Nach der ersten intramuskulären Anwendung von Florfenicol werden maximale Plasmakonzentrationen zwischen 3,8 und 13,6 µg/ml nach 1,4 Stunden erreicht. Die Plasmakonzentrationen sinken mit einer durchschnitt-lichen terminalen Halbwertzeit von 3,6 Stunden. Nach einer zweiten intramuskulären Anwendung werden maximale Plasmakonzentrationen zwischen 3,7 und 3,8 µg/ml nach 1,8 Stunden erreicht. Die Plasmakonzentrationen fallen 12 bis 24 Stunden nach der intramuskulären Anwendung unter 1 µg/ml, dem MHK90Wert der porcinen Zielpathogene. Im Lungengewebe erreichte Florfenicol-Konzentrationen spiegeln die Plasmakonzentrationen mit einem Lungen/ Plasma-Konzentrationsverhältnis von 1:1 wieder.
Nach intramuskulärer Anwendung beim Schwein wird Florfenicol schnell und überwiegend mit dem Urin ausgeschieden. Florfenicol wird größtenteils metabolisiert.
6. Pharmazeutische Angaben
6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile:
N-Methylpyrrolidon
Propylenglykol
Macrogol 300
6.2 Inkompatibilitäten:
Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen Tierarzneimitteln gemischt werden.
6.3 Dauer der Haltbarkeit:
Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 2 Jahre
Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen des Behältnisses: 28 Tage
6.4 Besondere Lagerungshinweise:
Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren um den Inhalt vor Licht zu schützen.
6.5 Art und Beschaffenheit des Behältnisses:
Durchstechflaschen aus Polypropylen zu 250 ml mit Bromobutyl-Gummistopfen und Aluminium-Bördelkappe.
Erhältlich ist eine Flasche mit 250 ml in einem Umkarton.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle:
Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoff-sammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.
7. Zulassungsinhaber:
Dopharma Research B.V.
Zalmweg 24
4941 VX Raamsdonksveer
Niederlande
8. Zulassungsnummer:
401900.00.00
9. Datum der Erteilung der Erstzulassung / Verlängerung der Zulassung:
…
10. Stand der Information
11. Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung
Nicht zutreffend.
12. Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht
Verschreibungspflichtig.