Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)

1. Bezeichnung des Tierarzneimittels:

Florfenikel 300 mg/ml, Injektionslösung für Schweine

Florfenicol

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung:

1 ml Injektionslösung enthält:

Wirkstoff(e):

Florfenicol 300,00 mg

Sonstige Bestandteile:

Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1

3. Darreichungsform:

Injektionslösung

Hellgelbe bis gelbe, klare Flüssigkeit.

4. Klinische Angaben:

4.1 Zieltierart(en):

Schwein

4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en):

Erkrankungen durch Florfenicol-empfindliche Bakterien.

Schwein:

Zur Behandlung von akuten Atemwegserkrankungen, die durch Florfenicol-empfindliche Stämme von Actinobacillus pleuropneumoniae und Pasteurella multocida verursacht werden.

4.3 Gegenanzeigen:

Nicht anwenden bei Zuchtebern.

Nicht anwenden bei Ferkeln mit einem Gewicht von weniger als 2 kg.

Nicht anwenden bei Tieren mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Florfenicol oder einem der sonstigen Bestandteile.

Nicht intravenös verabreichen.

4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Keine bekannt.

4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Das Tierarzneimittel sollte nur nach erfolgter Empfindlichkeitsprüfung angewendet werden. Bei der Anwendung sind die offiziellen und örtlichen Richtlinien für Antibiotika zu beachten.

Vor jeder Dosisentnahme den Gummistopfen reinigen. Eine trockene, sterile Kanüle sowie Spritze benutzen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Die Anwendung sollte mit Umsicht erfolgen, um eine versehentliche Selbstinjektion zu vermeiden. Im Fall einer versehentlichen Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzulegen.

Den direkten Kontakt mit Haut, Augen und Mund vermeiden. Bei versehentlichem Augenkontakt sofort mit viel Wasser ausspülen. Bei versehentlichem Hautkontakt sofort die betroffene Stelle mit sauberem Wasser abwaschen. Bei versehentlichem Verschlucken den Mund mit reichlich Wasser ausspülen und sofort ärztlichen Rat einholen.

Nach der Anwendung die Hände reinigen.

Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Florfenicol sollten den Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden.

4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere):

Häufig beobachtete Nebenwirkungen sind Diarrhoe und/oder perianale bzw. rektale Erytheme/Ödeme, die vorübergehend bei 50 % der behandelten Tiere auftreten können und etwa eine Woche anhalten.

Vorübergehende Schwellungen an der Injektionsstelle können bis zu 5 Tage beobachtet werden. Entzündungen an der Injektionsstelle können bis zu 28 Tage anhalten.

Unter Feldbedingungen zeigten ca. 30 % der Schweine eine Woche oder länger nach der Verabreichung der zweiten Dosis Fieber (40 °C) in Verbindung mit entweder mittelschwer reduziertem Allgemeinzustand oder mittelschwerer Dyspnoe.

Das Auftreten von Nebenwirkungen nach der Anwendung von FLORFENIKEL 300 mg/ml Lösung zur Injektion für Schweine sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstraße 39 - 42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.

Meldebögen können kostenlos unter o.g. Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular auf der Internet-Seite http://vet-uaw.de).

4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:

Studien an Labortieren ergaben keine Hinweise auf eine teratogene oder fetotoxische Wirkung. Die Sicherheit des Tierarzneimittels wurde nicht bei trächtigen und laktierenden Tieren der Zieltierart untersucht. Die Anwendung sollte nur nach einer Nutzen-Risiko-Einschätzung durch den Tierarzt erfolgen.

4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Keine Angaben.

4.9 Dosierung und Art der Anwendung:

Um eine richtige Dosierung zu gewährleisten, muss das Körpergewicht so genau wie möglich bestimmt werden, um eine Unterdosierung zu vermeiden. Flaschen zur Mehrfachentnahme nicht öfter als 25 mal anstechen.

Intramuskuläre Injektion in die Nackenmuskulatur.

15 mg Florfenicol pro kg Körpergewicht (KGW) (1 ml für 20 kg KGW), zweimal im Abstand von 48 Stunden verabreichen.

Es sollten nicht mehr als 3 ml an einer Injektionsstelle appliziert werden. Bei mehreren Injektionen müssen diese an unterschiedlichen Körperstellen erfolgen.

Es wird empfohlen, die Tiere im Frühstadium der Erkrankung zu behandeln und das Ergebnis der Behandlung 48 Stunden nach der zweiten Injektion zu überprüfen. Wenn die klinischen Symptome der respiratorischen Erkrankung 48 Stunden nach der letzten Injektion weiterhin bestehen, sollte mit einer anderen Formulierung oder einem anderen Antibiotikum bis zum Abklingen der klinischen Symptome weiter behandelt werden.

4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich:

Bei Verabreichung ab dem 3-fachen der empfohlenen Dosis wurde bei Schweinen eine geringere Futteraufnahme, Dehydrierung, sowie eine geringere Gewichtszunahme beobachtet. Bei Verabreichung ab dem 5-fachen der empfohlenen Dosis trat Erbrechen auf.

4.11 Wartezeit(en):

essbare Gewebe: 18 Tage

5. Pharmakologische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe:

Antibiotikum zur systematischen Anwendung, Amphenicole, Florfenicol

ATCvet-Code: QJ01BA90

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften:

Florfenicol ist ein synthetisches Breitspektrum-Antibiotikum, das gegenüber den meisten grampositiven und gramnegativen Bakterien, die von Haustieren isoliert wurden, wirksam ist. Die Wirkung von Florfenicol beruht auf der Hemmung der bakteriellen Eiweißsynthese auf ribosomaler Ebene und ist bakteriostatisch.

In-vitro-Untersuchungen haben die Wirksamkeit gegenüber bakteriellen Erregern belegt, die häufig an Atemwegserkrankungen beteiligt sind:

• Actinobacillus pleuropneumonia, bei Schweinen isoliert.

• Pasteurella multocida bei Schweinen und Rindern isoliert.

Die erworbene Florfenicol-Resistenz basiert auf Effluxpumpen-Mechanismen, die durch ein flo-Gen kodiert sind. Eine Kreuzresistenz mit Chloramphenicol ist möglich.

5.2 Angaben zur Pharmakokinetik:

Dosierung von 15 mg/kg wird die maximale Serumkonzentration von 2,48 µg/ml zwei Stunden nach der Verabreichung erreicht. Die durchschnittliche Eliminationshalbwertzeit beträgt 14,9 Stunden.

12 bis 24 Stunden nach der i. m. Verabreichung fallen die Florfenicol-Konzentrationen unter 1 µg/ml, der MHK90 der porcinen Zielpathogene. Im Lungengewebe erreichte Florfenicol-Konzentrationen spiegeln die Plasmakonzentrationen wider, in etwa im Verhältnis 1:1. Nach intramuskulärer Anwendung bei Schweinen wird Florfenicol schnell wieder ausgeschieden, überwiegend mit dem Harn. Florfenicol wird zum größten Teil metabolisiert.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile:

N-Methylpyrrolidon (Ph.Eur.)Glycerolformal

6.2 Inkompatibilitäten:

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen Tierarzneimitteln gemischt werden.

6.3 Dauer der Haltbarkeit:

Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 2 Jahre

Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen des Behältnisses: 28 Tage

6.4 Besondere Lagerungshinweise:

Die Flasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor direktem Sonnenlicht zu schützen.

6.5 Art und Beschaffenheit des Behältnisses:

Packungsgrößen:100 ml, 250 ml

- Farblose 100 ml oder 250 ml Glasflaschen (Typ II) mit Brombutyl-Stopfen und Aluminiumbördelkappe.

- 100 ml oder 250 ml Polypropylenflaschen mit Brombutyl-Stopfen und Aluminiumbördelkappe.

Klinikpackungen mit 6, 10 oder 12 Flaschen.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle:

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.

7. Zulassungsinhaber:

Kela Laboratoria N.V.

St.Lenaartseweg 48

2320 Hoogstraten

BELGIEN

8. Zulassungsnummer:

401488.00.00

9. Datum der Erteilung der Erstzulassung / Verlängerung der Zulassung:

...

10. Stand der Information

...

11. Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung

Nicht zutreffend.

12. Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht

Verschreibungspflichtig