Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)

1. Bezeichnung des Tierarzneimittels:

Florgane 300 mg/ml Injektionssuspension für Rinder

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung:

1 ml Injektionssupension enthält:

Wirkstoff(e):

Florfenicol 300,00 mg

Sonstige Bestandteile:

Butan-1-ol 10,00 mg

Kaliummetabisulfit (E224) 0,20 mg

Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1

3. Darreichungsform:

Injektionssuspension.

Weiße bis gelblich-weiße Suspension.

4. Klinische Angaben:

4.1 Zieltierart(en):

Rind

4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en):

Zur metaphylaktischen und therapeutischen Behandlung von respiratorischen Erkrankungen beim Rind, die durch florfenicol-empfindliche Stämme von Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida und Histophilus somni verursacht werden. Die Erkrankung sollte vor der Behandlung im Bestand nachgewiesen sein.

4.3 Gegenanzeigen:

Nicht bei Zuchtbullen anwenden.

Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff Florfenicol oder einem der sonstigen Bestandteile.

Siehe Abschnitt 4.11

4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Keine.

4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Die Anwendung des Tierarzneimittels sollte nach Anfertigung eines Antibiogramms erfolgen und die amtlichen und örtlichen Regelungen über den Einsatz von Antibiotika berücksichtigen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Florfenicol oder einem der sonstigen Bestandteile des Produktes ist der Kontakt mit dem Tierarzneimittel zu vermeiden.

Den direkten Kontakt mit Haut und Augen vermeiden. Nach Hautkontakt die betroffenen Bereiche sofort gründlich mit Wasser reinigen.

Beim Gebrauch des Produktes nicht rauchen, essen oder trinken.

Zwecks Vermeidung einer versehentlichen Selbstinjektion ist bei der Verabreichung Vorsicht geboten.

Bei Auftreten von Hautausschlag nach Kontakt mit dem Produkt ist ein Arzt aufzusuchen. Bei Auftreten ernstlicher Symptome wieAnschwellen von Gesicht, Lippen oder Augen sowie bei auftretenden Atembeschwerden ist unverzüglich ein Arzt aufzusuchen.

4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere):

Nach intramuskulärer Anwendung können Schwellungen an der Injektionsstelle auftreten, die im Allgemeinen innerhalb von 5 Tagen abklingen, die aber auch länger als 5 Tage, bis über 21 Tage anhalten können. An der Injektionsstelle können entzündliche Veränderungen bis zu 18 Tage nach Anwendung auftreten.

Eine Verminderung der Futteraufnahme und eine vorübergehende Koterweichung können während der Behandlung auftreten. Die behandelten Tiere erholen sich nach Abschluss der Behandlung wieder schnell und vollständig.

Allergische Reaktionen können bei Überempfindlichkeit gegenüber einem der Bestandteile des Tierarzneimittels auftreten.

Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Florgane
300 mg/ml Injektionssuspension sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstr. 39 - 42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.

Meldebögen können kostenlos unter o.g. Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular auf der Internetseite http://vet-uaw.de).

4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:

Studien an Labortieren haben für Florfenicol keinerlei Hinweise auf ein embryo- oder fetotoxisches Potential ergeben.

Die Wirkung von Florfenicol auf Reproduktionsleistung und Trächtigkeit beim Rind wurde nicht untersucht.Nur nach entsprechender Nutzen-Risiko-Bewertung durch den verantwortlichen Tierarzt anwenden.

4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Keine bekannt.

4.9 Dosierung und Art der Anwendung:

Rinder: Einmalige intramuskuläre Injektion in die Nackenmuskulatur:

30 mg Florfenicol pro kg Körpergewicht (entsprechend 1 ml für 10 kg Körpergewicht).

Es sollten nicht mehr als 15 ml pro Injektionsstelle verabreicht werden.

Bei Rindern mit einem Gewicht von mehr als 150 kg muss das zu verabreichende Gesamtvolumen auf zwei oder mehr Injektionsstellen verteilt werden, unter Beachtung der maximal zu verabreichenden Injektionsmenge von 15 ml je Injektionsstelle. Die Injektionen können in verschiedene Bereiche des Nackens verabreicht werden. Werden die Injektionen in eine Nackenseite gegeben ist ein Minimalabstand von 15 – 20 cm zwischen den jeweiligen Injektionsstellen einzuhalten.

Vor Gebrauch schütteln.

Trockene, sterile Spritze und Kanüle verwenden. Vor jeder Dosisentnahme Gummistopfen reinigen.

50 ml und 100 ml Flaschen nicht öfter als 25-mal, 250 ml und 500 ml
Flaschen nicht öfter als 50-mal anstechen.

Tritt nach Behandlung keine deutliche Besserung des Krankheitszustandes ein, ist eine Therapieumstellung zu erwägen.

4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich:

Keine Angaben.

4.11 Wartezeit(en):

Rinder (essbare Gewebe): 37 Tage.

Nicht bei Tieren anwenden, deren Milch für den menschlichen Verzehr bestimmt ist.

5. Pharmakologische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Antibiotika zur systemischen Anwendung.

ATCvet-Code: QJ01BA90

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften:

Florfenicol ist ein synthetisches Breitspektrumantibiotikum mit Wirksamkeit gegen die meisten grampositiven und gramnegativen Erreger von Haustieren. Florfenicol wirkt über die Hemmung der bakteriellen Proteinsynthese auf ribosomaler Ebene.

Florfenicol wird als bakteriostatisches Antiobiotikum angesehen. In in-vitro Studien konnte auch eine bakterizide Wirkung gegenüber den am häufigsten bei Atemwegserkrankungen von Rindern beteiligten Erregern, Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida und Histophilus somni, gezeigt werden.

MIC₉₀ Werte für Florfenicol bei Erregern von Atemwegserkrankungen des Rindes

Mikroorganismus	MIC90 (µg/ml)
Mannheimia haemolytica	1
Pasteurella multocida	0,5
Histophilus somni	0,5

Die Erreger wurden aus klinischen Fällen von Atemwegserkrankungen bei Rindern in Frankreich, Spanien, Großbritannien, Deutschland, Irland, Dänemark, Österreich, Belgien und Holland während der Jahre 2004 und 2008 isoliert.

CLSI Grenzwerte: S ≤ 2 µg/ml, I = 4 µg/ml and R ≥ 8 µg/ml

Im Gegensatz zu Chloramphenicol, birgt Florfenicol beim Menschen kein Risko, eine dosisunabhängige aplastische Anämie zu verursachen.

Erreger, die aufgrund des bekannten Acetyltransferase-Resistenz-mechanis-mus gegen Chloramphenicol und Thiamphenicol resistent sind, sind weniger empfänglich für eine Resistenzentwicklung gegenüber Florfenicol. Bei bovinen Pasteurellen wurde jedoch vereinzelt Kreuzresistenz zwischen Chlor-amphenicol und Florfenicol beobachtet, die durch ein Gen (floR) vermittelt wird, welches ein Efflux-Protein codiert und über Plasmide übertragen wird.

5.2 Angaben zur Pharmakokinetik:

Nach intramuskulärer Verabreichung des Tierarzneimittels beträgt die absolute Bioverfügbarkeit von Florfenicol beim Rind 76%.

Nach einer einmaligen intramuskulären Anwendung der empfohlenen Dosis von 30 mg Florfenicol pro kg Körpergewicht wird 12 Stunden (T_max = 12 h) nach der Verabreichung eine maximale Plasmakonzentration (C_max = 3.1 µg/ml bei Jungrindern and 2.5 µg/ml bei Kälbern) erreicht. Anschließend sinken die Florfenicol-Plasmaspiegel mit einer durchschnittlichen terminalen Halbwertszeit von ca. 39 Stunden bei Jungrindern und 47 Stunden bei Kälbern leicht ab.

Plasmakonzentrationen von mehr als 1 µg/ml werden mit einer einzigen intramuskulären Injektion von 30 mg/kg Körpergewicht für einen Zeitraum von durchschnittlich 45 Stunden bei Jungrindern und 52 Stunden bei Kälbern erreicht.

Florfenicol wird überwiegend in unveränderter Form mit dem Urin ausgeschieden.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile:

Butan-1-ol

Kaliummetabisulfit (E224)

Magnesium-D-gluconat

Natriumcitrat

Kaliumdihydrogenphosphat

Povidon K12

Carmellose-Natrium

(3-sn-Phosphatidyl)cholin (aus Sojabohnen)

Wasser für Injektionszwecke

6.2 Inkompatibilitäten:

Das Tierarzneimittel darf nicht mit anderen Tierarzneimitteln in derselben Spritze gemischt werden.

6.3 Dauer der Haltbarkeit:

Haltbarkeit im unversehrten Behältnis: 3 Jahre

Haltbarkeit nach Anbruch des Behältnisses: 28 Tage.

6.4 Besondere Lagerungshinweise:

Vor Licht schützen. Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.

6.5 Art und Beschaffenheit des Behältnisses:

50 ml, 100 ml, 250 ml oder 500 ml teilweise transparentes PolypropylenMehrdosenbehältnis; Flaschenverschluss: fluorierte Brombutyl-Stopfen und Aluminiumbördelkappe.

Packungsgrößen

1 x oder 12 x 50 ml,

1 x oder 12 x 100 ml,

1 x oder 12 x 250 ml,

1 x oder 12 x 500 ml

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle:

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.

7. Zulassungsinhaber:

EMDOKA bvba

John Lijsenstraat 16

B-2321 Hoogstraten

Belgien

8. Zulassungsnummer:

...

9. Datum der Erteilung der Erstzulassung / Verlängerung der Zulassung:

...

10. Stand der Information

...

11. Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung

Nicht zutreffend.

12. Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht

Verschreibungspflichtig