Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)

1. Bezeichnung des Tierarzneimittels:

Florisin 300 mg/ml Injektionslösung für Rinder und Schweine

Florfenicol

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung:

1 ml Injektionslösung enthält:

Wirkstoff(e):

Florfenicol 300,00 mg

Sonstige Bestandteile:

Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1

3. Darreichungsform:

Injektionslösung

Klare, schwach gelbe bis gelbe Lösung

4. Klinische Angaben:

4.1 Zieltierart(en):

Rind und Schwein

4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en):

Erkrankungen, die durch Florfenicol-empfindliche Erreger verursacht werden.

Rind:

Behandlung von Atemwegsinfektionen, verursacht durch Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida und Histophilus somni.

Schwein:

Behandlung von akuten respiratorischen Erkrankungen, die durch Infektionen mit Florfenicol-empfindlichen Stämmen von Actinobacillus pleuropneumoniae und Pasteurella multocida verursacht sind.

4.3 Gegenanzeigen:

Nicht bei Zuchtbullen oder Zuchtebern anwenden.

Nicht anwenden bei Rindern, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist.

Nicht anwenden bei einer Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen Bestandteile.

4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Keine.

4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Vor jeder Entnahme Gummistopfen reinigen. Trockene, sterile Kanülen und Spritzen benutzen.

Nicht bei Ferkeln mit einem Gewicht unter 2 kg anwenden.

Unter Feldbedingungen entwickelten ca. 30 % der behandelten Tiere Fieber (40 °C) in Verbindung mit einer milden Depression oder milden Dyspnoe, die nach Anwendung der zweiten Dosis eine Woche oder länger anhielten.

Die Anwendung des Tierarzneimittels sollte unter Berücksichtigung eines Antibiogramms und unter Beachtung der amtlichen und örtlichen Regelungen über den Einsatz von Antibiotika erfolgen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Die Handhabung sollte sorgfältig erfolgen, um eine versehentliche Selbst-Injektion zu vermeiden. Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.

Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber einem der Bestandteile sollten den Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden.

Nach der Anwendung Hände waschen.

4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere):

Rind:

Eine Verminderung der Futteraufnahme und eine vorübergehende Koterweichung können während der Behandlung auftreten. Die behandelten Tiere erholen sich nach Abschluss der Behandlung wieder schnell und vollständig.

Nach intramuskulärer Applikation können Entzündungen an der Injektionsstelle auftreten, die bis zu 28 Tage anhalten.

Schwein:

Diarrhoe und/oder perianale und rektale Erytheme/Ödeme können vorüber­gehend bei 50 % der behandelten Tiere nach der Injektion auftreten und etwa bis eine Woche nach der Anwendung anhalten.

Nach intramuskulärer Anwendung können Entzündungen an der Injektionsstelle auftreten, die bis zu 28 Tage anhalten.

Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Florisin 300 mg/ml Injektionslösung für Rinder und Schweine sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstr. 39 - 42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.

Meldebögen können kostenlos unter o.g. Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular auf der Internetseite http://vet-uaw.de).

4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:

Studien mit Florfenicol an Labortieren ergaben keine Hinweise auf Embryo- oder Foetotoxizität. Allerdings wurde die Unbedenklichkeit von Florfenicol für die Reproduktionsleistung und Trächtigkeit beim Rind und Schwein nicht untersucht.

Die Anwendung sollte daher nur nach einer Nutzen-Risiko-Einschätzung des Tierarztes erfolgen.

4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Keine bekannt.

4.9 Dosierung und Art der Anwendung:

Zur intramuskulären Anwendung.

Die Injektion sollte im Nackenbereich vorgenommen werden.

Rind:

20 mg Florfenicol pro kg Körpergewicht (KGW) (1 ml für 15 kg KGW).

Zweimal im Abstand von 48 Stunden verabreichen.

Schwein:

15 mg Florfenicol pro kg Körpergewicht (KGW) (1 ml für 20 kg KGW).

Zweimal im Abstand von 48 Stunden verabreichen.

Es sollten beim Rind nicht mehr als 10 ml und beim Schwein nicht mehr als 3 ml an einer Injektionsstelle gespritzt werden.

Um eine genaue Dosierung sicherzustellen sollte das Körpergewicht so exakt wie möglich bestimmt werden, um eine Unterdosierung zu vermeiden.

Es wird empfohlen die Tiere im Frühstadium der Erkrankung zu behandeln und das Ergebnis der Behandlung 48 Stunden nach der zweiten Injektion zu überprüfen. Bestehen 48 Stunden nach der letzten Injektion noch klinische Symptome der respiratorischen Erkrankung, sollte die Behandlung umgestellt und gegebenenfalls durch eine andere Formulierung oder mit einem anderen Antibiotikum bis zum Abklingen der klinischen Symptome fortgesetzt werden.

4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich:

Nach Verabreichung des 3-fachen der empfohlenen Dosierung oder mehr an Schweine wurde eine Verminderung der Futteraufnahme, der Tränkeaufnahme sowie der Gewichtszunahme festgestellt. Nach Verabreichung der 5-fachen der empfohlenen Dosierung oder mehr wurde zusätzlich Erbrechen beobachtet.

4.11 Wartezeit(en):

Rind:

Essbares Gewebe 37 Tage

Milch: Nicht bei Tieren anwenden, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist.

Schwein:

Essbares Gewebe 18 Tage

5. Pharmakologische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Antibiotikum zur systemischen

Anwendung

ATC vet code: QJ01BA90

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften:

Florfenicol ist ein synthetisches Breitspektrum-Antibiotikum mit Wirksamkeit gegen die meisten grampositiven und gramnegativen Bakterien von Haustie-ren. Florfenicol wirkt über die Hemmung der bakteriellen Eiweißsynthese auf ribosomaler Ebene bakteriostatisch. Jedoch konnte in in-vitro Untersuchungen auch eine bakterizide Wirksamkeit gegenüber den am häufigsten aus respiratorischen Erkrankungen isolierten bakteriellen Pathogenen gezeigt werden:

- Histophilus somni, Mannheimia haemolytica and Pasteurella multocida, isoliert vom Rind

- Actinobacillus pleuropneumonia und Pasteurella multocida, isoliert vom Schwein

- Arcanobacterium pyogenes isoliert vom Rind und vom Schwein.

Eine erworbene Resistenz gegenüber Florfenicol vermittelt durch Efflux-Pumpen-Mechanismen ist mit dem floR-Gen assoziiert. Dieser Resistenzme-chanismus konnte mit Ausnahme von Pasteurella multocida in den Zielerre-gern nicht nachgewiesen werden. Kreuzresistenzen mit Chloramphenicol sind möglich. Resistenzen gegenüber Florfenicol oder anderen Antibiotika wurden bei aus Lebensmittel stammenden Salmonella Typhimurium Stämmen nachgewiesen. Für Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida und Histophilus somni wurden die folgenden Grenzwerte für Florfenicol bei respiratorischen Erkrankungen des Rindes festgelegt: empfindlich ≤ 2 µg/ml, mäßig empfindlich: 4 µg/ml, resistent: ≥ 8 µg/ml.

5.2 Angaben zur Pharmakokinetik:

Beim Rind:

Die intramuskuläre Verabreichung des Tierarzneimittels unter Einhaltung der empfohlenen Dosierung von 20 mg/kg hält über 48 Stunden wirksame Blut-spiegel aufrecht. Maximale mittlere Konzentrationen (Cmax) von 3,8 µg/ml werden 5,7 Stunden (Tmax) nach Verabreichung erreicht. Die mittlere Serumkonzentration betrug 24 h nach der Verabreichung 1,95 µg/ml. Die mittlere Eliminations- Halbwertszeit betrug 15,3 Stunden.

Beim Schwein:

Nach intramuskulärer Verabreichung von Florfenicol wird eine maximale Se-rum-Konzentration von 4,7 µg/ml nach 1,8 Stunden erreicht und die Konzen-trationen sinken mit einer terminalen Halbwertszeit von 14,8 Stunden. 12-24 Stunden nach intramuskulärer Verabreichung fallen die Serum-Konzen­trationen unter 1 µg/ml, der MHK90 von Zielpathogenen des Schweins. Die im Lungengewebe erreichten Florfenicol-Konzentrationen entsprechen denen im Plasma, mit einem Lungen/Plasma-Konzentrationsverhältnis von annähernd 1. Nach intramuskulärer Anwendung beim Schwein wird Florfenicol schnell und überwiegend mit dem Urin ausgeschieden. Florfenicol wird größtenteils metabolisiert.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile:

Dimethylacetamid

Diethylenglycolmonoethylether

Macrogol 300

6.2 Inkompatibilitäten:

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen Tierarzneimitteln gemischt werden.

6.3 Dauer der Haltbarkeit:

Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 3 Jahre

Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen des Behältnisses: 28 Tage

6.4 Besondere Lagerungshinweise:

Für dieses Tierarzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5 Art und Beschaffenheit des Behältnisses:

Klarglasflasche, Typ II (100 – 250 ml)

Transparente Mehrschichten-Plastik-Flaschen (100 – 250 ml).

Chlorobutyl -Stopfen, Typ II

Packungsgrößen

1x 100 ml

1x 250 ml

Möglicherweise sind nicht alle Packungsgrößen im Handel erhältlich.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle:

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.

7. Zulassungsinhaber:

bioptivet Tierarzneimittel GmbH & Co.

Im Landwehrwinkel 22

59073 Hamm

Parallelimport aus Rumänien

Angaben zum rumänischen Originalpräparat:

Florkem 300 mg/ml, Auth.No. 090125, Ceva Sante Animale Romania SRL, Bukarest, Romania

8. Zulassungsnummer:

401841.00.00

9. Datum der Erteilung der Erstzulassung / Verlängerung der Zulassung:

...

10. Stand der Information

...

11. Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung

Nicht zutreffend.

12. Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht

Verschreibungspflichtig