Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)

1. Bezeichnung des Tierarzneimittels:

Floron 40 mg/g Pulver zum Eingeben für Schweine

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung:

1 g Pulver enthält:

Wirkstoff:

Florfenicol 40 mg

Sonstige Bestandteile:

Propylenglycol (E1520) 10 mg

Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1

3. Darreichungsform:

Pulver zum Eingeben über das Futter.

Leicht bräunlich-weißes Pulver, möglicherweise mit farbigen Partikeln.

4. Klinische Angaben:

4.1 Zieltierart(en):

Schwein (Mastschwein)

4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en):

Für Mastschweine:

Zur Behandlung von porcinen Atemwegserkrankungen bei einzelnen Tieren, hervorgerufen durch Florfenicol-empfindliche Pasteurella multocida-Stämme.

4.3 Gegenanzeigen:

Nicht bei Zuchtebern anwenden.

Nicht anwenden, wenn zuvor Fälle allergischer Reaktionen gegenüber Florfenicol aufgetreten sind.

4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Die behandelten Schweine sollten besonders beobachtet werden. An allen 5 Behandlungstagen sollte unbehandeltes Futter erst gegeben werden, wenn die gesamte Tagesration des medikierten Futters von den Schweinen aufgenommen wurde.

Sollte nach 3 Behandlungstagen keine deutliche Besserung eingetreten sein, ist eine Überprüfung der Diagnose und ggf. eine Therapieumstellung durchzuführen.

Tiere mit Inappetenz und/oder mit deutlich gestörtem Allgemeinbefinden sollten parenteral behandelt werden.

4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Der Einsatz des Tierarzneimittels sollte nach Durchführung eines Antibiogramms und entsprechend den offiziellen lokalen Regelungen zur Anwendung von Antibiotika erfolgen.

Dieses Arzneimittel enthält Calciumcarbonat, welches zu einem Rückgang der Futteraufnahme und einem unausgewogenen Calcium-Phosphor-Verhältnis in der Futterration führen kann. Daher sollte auf den Calcium-Gehalt des fertigen Futtermittels geachtet werden.

Die Behandlungsdauer sollte 5 Tage nicht überschreiten.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Das Tierarzneimittel kann Hautsensibilisierung hervorrufen. Hautkontakt ist zu vermeiden.

Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Propylenglycol sollten den Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden.

Die Handhabung des Tierarzneimittels erfordert besondere Vorsicht, um eine Exposition des Anwenders während des Einmischens des Pulvers in das Futter und bei der Verfütterung auszuschließen. Tragen Sie beim Einmischen des Pulvers in das Futter entweder eine Einweg-Halbschutzmaske gemäß EU-Standard EN 149 oder eine Halbschutzmaske gemäß EU-Standard EN 140 mit einem Partikelfilter gemäß EN 143, Chemikalienschutzhandschuhe, Schutzanzug und eine Schutzbrille.

Bei der Handhabung des Arzneimittels oder des medikierten Futters Handschuhe tragen und nicht rauchen, essen oder trinken.

Nach Gebrauch des Arzneimittels oder des medikierten Futters Hände gründlich mit Wasser und Seife waschen.

Im Fall einer Exposition ist gründlich mit Wasser zu spülen.

Treten nach einer Exposition Beschwerden wie Hautausschlag auf, so ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und das Etikett vorzuzeigen.

4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere):

Im Allgemeinen beobachtete Nebenwirkungen sind Durchfall, perianale Entzündung und Vorfall des Rektums. Diese Nebenwirkungen sind vorübergehend und gehen nach Ende der Behandlung zurück. Darüber hinaus kann es zu einem Anstieg der Calciumkonzentration im Serum kommen.

Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Floron 40 mg/g Pulver zum Eingeben für Schweine sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstr. 39 - 42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.

Meldebögen können kostenlos unter o.g. Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular auf der Internetseite http://vet-uaw.de).

4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:

Die Sicherheit des Tierarzneimittels während Trächtigkeit und Laktation bei Sauen wurde nicht untersucht. Daher wird die Anwendung während der Trächtigkeit und Laktation nicht empfohlen.

Toxizitätsstudien an Ratten zeigten negative Auswirkungen auf die männliche Fortpflanzung. Daher sollte das Tierarzneimittel nicht bei Zuchtebern angewendet werden. Siehe Abschnitt 4.3 Gegenanzeigen.

4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Keine bekannt.

4.9 Dosierung und Art der Anwendung:

Zur Behandlung einzelner Schweine. Zum Eingeben über das Futter.

Das Tierarzneimittel wird für die Anwendung in nicht-pelletiertem Futter empfohlen.

Dosierung:

Die Dosierung beträgt 10 mg Florfenicol (entspricht 250 mg Floron 40 mg/g Pulver) pro kg Körpergewicht und Tag, in eine Portion der Tagesration eingemischt, an 5 aufeinander folgenden Tagen.

Um eine korrekte Dosierung zu gewährleisten und eine Unterdosierung zu vermeiden, sollte das Körpergewicht so exakt wie möglich bestimmt werden. Die erforderliche Menge des Tierarzneimittels sollte auf einer kalibrierten Waage abgewogen werden.

Die korrekte Dosierung kann folgendermaßen berechnet werden:

250 mg Floron 40 mg/g Pulver X Körpergewicht des Schweins (kg)

pro kg Körpergewicht und Tag

Es ist darauf zu achten, dass die vorgesehene Dosis restlos aufgenommen wird.

Das Pulver ist vor jeder Applikation so in einen Teil des Futters einzumischen, dass eine vollständige Durchmischung erreicht wird. Diese Mischung ist vor der eigentlichen Fütterung zu verabreichen.

Dabei wird empfohlen, die für das Tier errechnete Menge an Floron 40 mg/g Pulver so in eine entsprechende Menge Futter einzumischen, dass eine maximale Konzentration von 500 mg Florfenicol/kg Futter nicht überschritten wird.

Höhere Konzentrationen können zu einer Beeinträchtigung des Geschmacks und damit zu einer verringerten Futteraufnahme führen.

Im Falle schwerer Erkrankungen oder bei Inappetenz sollten die Tiere parenteral behandelt werden.

Zur Behandlung größerer Tierzahlen ist medikiertes Futter, das aus einer geeigneten Arzneimittel-Vormischung und durch eine autorisierte Futtermühle hergestellt wurde, zu verwenden.

4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich:

Bei Überdosierung kann es zu einem Rückgang der Futter- und Wasseraufnahme, verbunden mit einer Abnahme des Körpergewichtes kommen. Ferner kann es zu vermehrter Verweigerung der Aufnahme des medikierten Futters kommen, eine Erhöhung des Serumcalciumspiegels kann ebenfalls auftreten.

4.11 Wartezeit(en):

Essbare Gewebe: 14 Tage

5. Pharmakologische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Antibiotikum zur systemischen Anwendung, Amphenicole

ATCvet-Code: QJ01BA90.

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften:

Florfenicol ist ein synthetisches Breitspektrum-Antibiotikum aus der Gruppe der Phenicole mit Wirksamkeit gegen die meisten grampositiven und gramnegativen Bakterien, die von Haustieren isoliert wurden. Die Wirkung von Florfenicol beruht auf einer Hemmung der Proteinsynthese auf ribosomaler Ebene und ist bakteriostatisch. Jedoch konnte in vitro auch eine bakterizide Aktivität gegen Pasteurella multocidanachgewiesen werden, wenn Florfenicolkonzentrationen oberhalb der MHK über einen Zeitraum von 4-12 Stunden vorliegen.

In-vitro-Untersuchungen haben ergeben, dass Florfenicol gegen bakterielle Erreger, die am häufigsten bei Atemwegserkrankungen von Schweinen isoliert werden, einschließlich Pasteurella multocida wirksam ist.

Insgesamt wurden 193 Pasteurella multocida- Stämme zwischen 2002 und 2003 in Frankreich, Spanien, Griechenland, Deutschland, dem Vereinigten Königreich und Belgien aus dem Respirationstrakt von Schweinen isoliert.

Die minimale Hemmkonzentration (MHK) von Florfenicol gegenüber dem Zielerreger beträgt zwischen 0,25 und 1 µg/ml bei einer MHK₉₀von 0,5 µg/ml.

Die einzigen der Resistenz gegen Chloramphenicol zugrunde liegenden Mechanismen, die bekanntermaßen eine signifikante klinische Relevanz besitzen, sind die CAT-vermittelte Inaktivierung und die Resistenz vermittelt durch Efflux-Pumpen. Von diesen Mechanismen bewirken nur einige der Efflux-geregelten Resistenzmechanismen auch die Resistenz gegenüber Florfenicol und spielen daher möglicherweise eine Rolle bei der Anwendung von Florfenicol bei Tieren.

5.2 Angaben zur Pharmakokinetik:

Unter experimentellen Bedingungen wurde Florfenicol nach Verabreichung an Schweine in einer Dosis von 10 mg/kg unterschiedlich gut resorbiert, wobei ca. 1 Stunde nach der Verabreichung Spitzenkonzentrationen im Serum von etwa 7 µg/ml erreicht wurden. Die terminale Halbwertszeit betrug etwa 3 Stunden. Nach einer einmaligen Anwendung lagen die Florfenicolkonzentrationen im Serum 6 – 12 Stunden lang oberhalb 1 µg/ml.

Oral verabreicht wird Florfenicol gut resorbiert und nach Verteilung rasch über den Urin und die Fäzes im Verhältnis 3:1 eliminiert.

Ein Teil wird unverändert ausgeschieden, der Rest wird in 5 Metabolite verstoffwechselt.

Nach parenteraler Gabe an Schweine waren die Konzentrationen von Florfenicol in der Lunge mit denen im Serum vergleichbar.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile:

Propylenglycol (E1520)

Calciumcarbonat (Futterkalk)

6.2 Inkompatibilitäten:

Keine bekannt.

6.3 Dauer der Haltbarkeit:

Haltbarkeitsdauer des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 3 Jahre

Haltbarkeit nach erstmaligen Öffnen des Beutels: 3 Monate

6.4 Besondere Lagerungshinweise:

Für dieses Tierarzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5 Art und Beschaffenheit des Behältnisses:

Versiegelte Beutel aus PET/AL/PE mit 250 g oder 1 kg Pulver.

Vernähte Beutel aus Papier/Papier/HDPE mit 5 kg Pulver.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle:

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.

7. Zulassungsinhaber:

TAD Pharma GmbH

Heinz-Lohmann-Str. 5

27472 Cuxhaven

8. Zulassungsnummer:

401890.00.00

9. Datum der Erteilung der Erstzulassung / Verlängerung der Zulassung:

...

10. Stand der Information

...

11. Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung

Nicht zutreffend.

12. Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht

Verschreibungspflichtig.