Floxyme 50 Mg/Ml Lösung Zum Eingeben Über Das Trinkwasser Für Schweine
Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)
1. Bezeichnung des Tierarzneimittels:
FLOXYME 50 mg/ml Lösung zum Eingeben über das Trinkwasser für Schweine
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung:
1 ml Lösung enthält:
Wirkstoff(e):
Florfenicol 50,00 mg
Sonstige Bestandteile:
Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1
3. Darreichungsform:
Lösung zum Eingeben über das Trinkwasser
Klar, farblos
4. Klinische Angaben:
4.1 Zieltierart(en):
Schwein
4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en):
Bei Schweinen:
Zu Therapie und Vorbeugung auf Gruppenebene, wenn klinische Zeichen für Atemwegserkrankungen beim Schwein (SRD) in Verbindung mit Florfenicol-empfindlichen Actinobacillus pleuropneumoniae und Pasteurella multocida vorliegen. Vor Beginn einer vorbeugenden Behandlung muss das Vorliegen der Krankheit innerhalb der Herde nachgewiesen werden.
4.3 Gegenanzeigen:
Nicht bei Ebern anwenden, die zu Zuchtzwecken gehalten werden.
Nicht an Tiere verabreichen, bei denen zuvor allergische Reaktionen auf Florfenicol oder die Hilfsstoffe aufgetreten sind.
4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:
Keine.
4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:
i) Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren
Der Einsatz des Tierarzneimittels sollte nach Durchführung eines Antibiogramms und entsprechend den offiziellen lokalen Regelungen zur Anwendung von Antibiotika erfolgen.
Eine von den Anweisungen in der Fachinformation abweichende Anwendung des Tierarzneimittels kann die Prävalenz von Bakterien, die gegen Florfenicol resistent sind, erhöhen.
Das Mittel sollte nicht länger als 5 Tage verabreicht werden.
ii) Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender
Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Polyethylenglykole sollten den Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden.
Bei versehentlichem Kontakt mit der Haut mit Wasser abspülen.
„Bei versehentlicher Einnahme sofort ärztlichen Rat einholen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzeigen.”
Andere Vorsichtsmaßnahmen
Gülle von behandelten Tieren ist vor dem Ausbringen und Einarbeiten in Böden (normale Praxis für Gülle aus Ferkelaufzuchtbetrieben) mindestens 53 Tage zu lagern.
4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere):
Während der Behandlung kann es zu einem leichten Rückgang der Wasseraufnahme der Tiere, zu dunkelbraunen Fäzes und zu Verstopfung kommen.
Häufige Nebenwirkungen sind Diarrhö und/oder perianale und rektale Hautrötungen/Ödeme, die bei etwa 40 % der Tiere auftreten können. Diese Nebenwirkungen sind vorübergehender Natur. Bei einzelnen betroffenen Tieren kann es zu einem Rektumprolaps kommen, der ohne Behandlung wieder zurückgeht.
Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von FLOXYME 50 mg/ml sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstr. 39 - 42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.
Meldebögen können kostenlos unter o.g. Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular auf der Internetseite http://vet-uaw.de).
4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:
Untersuchungen an Labortieren haben keine Hinweise auf eine potenzielle embryotoxische oder fötotoxische Wirkung von Florfenicol ergeben.
Die Sicherheit des Tierarzneimittels bei Sauen während Trächtigkeit und Laktation wurde nicht untersucht.
Daher wird die Anwendung während der Trächtigkeit und Laktation nicht empfohlen.
4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechsel-wirkungen:
Keine Daten verfügbar.
4.9 Dosierung und Art der Anwendung:
Orale Verabreichung im Trinkwasser.
10 mg Florfenicol pro kg Körpergewicht pro Tag im Trinkwasser an 5 aufeinanderfolgenden Tagen.
Die notwendige Menge des Tierarzneimittels (TAM) kann basierend auf dem Gesamtkörpergewicht der zu behandelnden Herde (GKG) und der Gesamtwasseraufnahme der Herde in 24 Stunden (GWA) mittels folgender Formel berechnet werden:
TAM (l) = 10 x GKG (kg) pro 1000 l medikiertes
50 x GWA (l) Trinkwasser im Behälter
Wenn ein Dosiergerät mit Einstellung von %P verwendet wird, lautet die Formel:
TAM (l) = 10 x GKG (kg) pro 10 l vorverdünntes medikiertes
50 x GWA (l) x P% Trinkwasser im Dosiergerät
Die berechnete Menge des TAM im Dosiergerät mit Wasser zu einer Gesamtmenge von 10 l mischen. Um ein Ausflocken des Florfenicol im Dosiergerät zu verhindern, sollten Werte von über 0,24 l TAM pro 10 l vermieden werden. Ergibt die Berechnung einen Wert, der über diesem Grenzwert liegt, muss die Einstellung des Dosiergeräts (P%) geändert werden.
Die angemessene Menge an medikiertem oder vorverdünntem medikiertem Wasser richtet sich nach der täglichen Wasseraufnahme der Tiere.
Einige Beispiele sind nachfolgend aufgeführt:
FÜR VORRATSBEHÄLTER: Zur Behandlung von Schweinen, die 10 % ihres Körpergewichts trinken, bei einer Dosierung von 10 mg/kg: TAM zum Trinkwasser im Vorratsbehälter hinzufügen. Eine 1-Liter-Flasche TAM auf je 500 l Wasser verwenden und gründlich vermischen. Dies entspricht einer Konzentration im Trinkwasser von 100 mg/l.
FÜR DOSIERGERÄTE: Bei einer Dosiergerät-Einstellung von 10 % für die Verwendung von Florfenicol im Trinkwasser sind zum Beispiel die folgenden zwei Dosierungen geeignet:
Zur Behandlung von 5000 kg Schweinen, die 12 % ihres Körpergewichts trinken, mit einer Dosierung von 10 mg/kg:
1. Den Inhalt einer 1-l-Flasche des TAM in das Dosiergerät geben.
2. Mit Trinkwasser zu 60 l verdünnen.
3. Gründlich vermischen.
4. Das Dosiergerät auf 10 % einstellen.
5. Das Dosiergerät einschalten.
Zur Behandlung von 5000 kg Schweinen, die 10 % ihres Körpergewichts trinken, mit einer Dosierung von 10 mg/kg:
1. Den Inhalt einer 1-l-Flasche des TAM in das Dosiergerät geben.
2. Mit Trinkwasser zu 50 l verdünnen.
3. Gründlich vermischen.
4. Das Dosiergerät auf 10 % einstellen.
5. Das Dosiergerät einschalten.
Achtung: Lösungen mit Konzentrationen von mehr als 1,2 g Florfenicol pro Liter flocken aus.”
Die Aufnahme von medikiertem Wasser hängt von verschiedenen Faktoren ab, darunter dem klinische Zustand der Tiere und den lokalen Bedingungen wie zum Beispiel Umgebungstemperatur und Feuchtigkeit. Um die korrekte Dosierung zu bestimmen, muss die Menge der Wasseraufnahme kontrolliert werden und die Konzentration von Florfenicol entsprechend angepasst werden. Wenn die ausreichende Aufnahme von medikiertem Wasser nicht gewährleistet werden kann, sollten die Tiere parenteral behandelt werden.
Medikiertes Trinkwasser muss alle 24 Stunden nachgefüllt bzw. ausgewechselt werden.
Um eine korrekte Dosierung sicherzustellen, muss das Körpergewicht so genau wie möglich ermittelt werden, um eine Unterdosierung zu vermeiden.
4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich:
Bei Überdosierung kann es zu einer verminderten Gewichtszunahme, Rückgang der Futter- und Wasseraufnahme, Auftreten perianaler Hautrötungen und Ödeme und Veränderung einiger hämatologischer und biochemischer Werte als Hinweis auf eine Dehydrierung kommen.
4.11 Wartezeit(en):
Essbare Gewebe: 20 Tage
5. Pharmakologische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Amphenicole
ATCvet-Code: QJO1BA
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften:
Florfenicol ist ein synthetisches Breitspektrumantibiotikum der Phenicolgruppe mit Wirksamkeit gegen die meisten grampositiven und gramnegativen Krankheitserreger bei Haustieren. Florfenicol wirkt über die Hemmung der bakteriellen Eiweißsynthese auf ribosomaler Ebene und ist bakteriostatisch. Jedoch konnte in vitro bakterizide Wirksamkeit gegen Actinobacillus pleuropneumoniae und Pasteurella multocida nachgewiesen werden, wenn die Florfenicolkonzentrationen länger als 12 Stunden über der MHK liegen.
In-vitro-Tests haben gezeigt, dass Florfenicol gegenüber den meisten der bei respiratorischen Erkrankungen der Schweine isolierten bakteriellen Erreger wirksam ist, einschließlich Actinobacillus pleuropneumoniae und Pasteurella multocida.
5.2 Angaben zur Pharmakokinetik:
Nach Verabreichung von 15 mg/kg Florfenicol an Schweine per Schlundsonde war die Resorption von Florfenicol unterschiedlich, die Spitzenkonzentration von ca. 5 µg/mL im Serum wurde jedoch etwa 2 Stunden nach Verabreichung erreicht. Die mittlere Eliminationshalbwertszeit lag zwischen 2 und 3 Stunden. Wenn Schweine 5 Tage lang freien Zugang zu Wasser mit einer Florfenicol-Konzentration von 100 mg pro Liter hatten, überschritten die Serumkonzentrationen von Florfenicol mit Ausnahme kurzer Zeiträume während der gesamten 5 Behandlungstage 1 µg/ml. .
Nach Resorption und Verteilung wird Florfenicol bei Schweinen weitgehend metabolisiert und schnell ausgeschieden, vorwiegend mit dem Urin.
Nach parenteraler Verabreichung von Florfenicol an Schweine sind die Lungenkonzentrationen den Serumkonzentrationen vergleichbar.
6. Pharmazeutische Angaben
6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile:
Macrogol 300
6.2 Inkompatibilitäten:
„Da keine Kompatibilitätsuntersuchungen vorliegen, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Tierarzneimitteln gemischt werden.”
6.3 Dauer der Haltbarkeit:
Haltbarkeit des Tierarzneimittels in Verkaufsverpackung: 18 Monate
Haltbarkeit nach Anbruch des Behältnisses: 28 Tage
Haltbarkeit nach Verdünnung oder Rekonstituierung entsprechend der Anleitung (bei Verwendung): 24 Stunden
Das Tierarzneimittel darf nicht länger als 5 Stunden mit Dosiergerät verwendet werden, wenn verzinkte Leitungen verwendet werden.
6.4 Besondere Lagerungshinweise:
Nicht über 25 °C lagern.
6.5 Art und Beschaffenheit des Behältnisses:
Verpackungsgröße 1 L Flasche
Behälter Flasche aus lichtundurchlässigem Polyethylen hoher Dichte (PE-HD) mit Schraubverschluss aus PE-HD, Polex-Scheibe und Sicherheitsverschluss
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle:
Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoff-sammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.
7. Zulassungsinhaber:
Andersen, S.A.
Avenida de la Llana 123,
Poligono Ind. „La Llana“
08191 Rubi, Barcelona
SPANIEN
8. Zulassungsnummer:
401638.00.00
9. Datum der Erteilung der Erstzulassung / Verlängerung der Zulassung:
...
10. Stand der Information
...
11. Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung
Nicht zutreffend.
12. Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht
Verschreibungspflichtig