Flubenol 5% Pulver
Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)
1. Bezeichnung des Tierarzneimittels:
Flubenol 5% Pulver zum Eingeben über das Futter für Schweine
Flubendazol
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung:
1 g Pulver enthält:
Wirkstoff(e):
Flubendazol 50 mg
Sonstige Bestandteile:
Lactose-Monohydrat 920 mg
Titandioxid (E171) 20mg
Natriumdodecylsulfat 10 mg
Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1
3. Darreichungsform:
Pulver zum Eingeben über das Futter
4. Klinische Angaben:
4.1 Zieltierart(en):
Schwein
4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en):
Schwein
Zur Bekämpfung von Infektionen mit adulten Stadien von:
Hyostrongylus rubidus,
Oesophagostomum dentatum,
Ascaris suum,
Trichuris suis,
Metastrongylus apri,
mit Larvalstadien von Trichuris suisund Wanderlarven von Ascaris suum.
Gegen Strongyloides ransomibesteht eine Teilwirkung.
4.3 Gegenanzeigen:
keine bekannt
4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:
Nach häufiger wiederholter Anwendung von Wirkstoffen einer Substanzklasse von Anthelmintika kann sich eine Resistenz gegenüber der gesamten Substanzklasse entwickeln.
4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:
Der Kontakt mit menschlicher Haut und Schleimhaut ist zu vermeiden.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:
Keine .
4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere):
Bei therapeutischen Dosen wurden bisher keine Nebenwirkungen beobachtet.
Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Flubenol 5% Pulver sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstraße 39 - 42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.
Meldebögen können kostenlos unter o.g. Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online Formular auf der Internet-Seite http://vet-uaw.de).
4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:
Zieltierstudien am Schwein erbrachten keine Hinweise auf embryotoxische oder teratogene Effekte.
4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:
Keine bekannt.
4.9 Dosierung und Art der Anwendung:
Zum Eingeben über das Futter
Schweine
Sauen
5 mg Flubendazol/kg Köpergewicht (KGW), entsprechend 1 g Flubenol 5 % Pulver pro 10 kg KGW, einmalig.
Läufer, Zucht- und Mastschweine
1,2 mg Flubendazol/kg KGW, entsprechend 1 g Flubenol 5 % Pulver pro 42 kg KGW, täglich. Die Behandlungsdauer beträgt im Allgemeinen 5 bis 10 Tage.
Beim Befall mit Hyostrongylus rubidus und / oder Trichuris suis sollte zur Sicherung des Behandlungserfolges eine Behandlung an 10 aufeinander folgenden Tagen erfolgen.
Das Pulver ist vor jeder Applikation so in einen Teil des Futters frisch einzumengen, dass eine vollständige Durchmischung erreicht wird und ist vor der eigentlichen Fütterung zu verabreichen.
Es ist darauf zu achten, dass die vorgesehene Dosis jeweils restlos aufgenommen wird.
Bei Tieren mit deutlich gestörtem Allgemeinbefinden und / oder bei Tieren mit Inappetenz sollte einem parenteral zu verabreichenden Präparat der Vorzug gegeben werden.
4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich:
Bei Überdosierungen kann die Therapie nur symptomatisch und unterstützend erfolgen. Es gibt kein spezifisches Antidot gegen Flubendazol.
4.11 Wartezeit(en):
Schwein:
Essbares Gewebe: 14 Tage
Pharmakologische Eigenschaften
Stoff- und Indikationsgruppe: Benzimidazol-Verbindungen als Anthelminthikum
ATCvet Code: QP52AC12, Flubendazol
5.1 Pharmakologische Eigenschaften:
Das zur Gruppe der Benzimidazole gehörende Flubendazol ist in der Regel hochwirksam (> 95 %) gegen adulte und zum Teil auch larvale Stadien verschiedener Magen-Darm-Nematoden vom Schwein Die anthelminthische Wirkung des Flubendazols beruht wie bei anderen Benzimidazolen auf einer Hemmung der Polymerisation von Tubulin zu Mikrotubuli.
5.2 Angaben zur Pharmakokinetik:
Flubendazol wird nach oraler Applikation nur zu einem kleinen Teil resorbiert. Die absorbierte Menge Flubendazol wird schnell metabolisiert. Der Hauptstoffwechselweg ist bei allen untersuchten Tierarten der gleiche und führt zur Reduktion der funktionellen Ketongruppe und Hydrolyse des Carbamat-Restes.
Beim Schwein ist die Flubendazolkonzentration nach einmaliger Applikation im Fettgewebe am höchsten. Der Wirkstoff ist 7 Tage nach einer zehntägigen Verabreichung in Niere und Leber nachzuweisen.
Die Elimination des Flubendazols erfolgt bei Säugetieren zum größten Teil und in überwiegend unveränderter Form mit dem Kot (> 80 %), zu einem geringeren Teil (> 10 %) und meist als Metaboliten mit dem Urin.
6. Pharmazeutische Angaben
6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile:
Lactose-Monohydrat
Titandioxid (E171)
Natriumdodecylsulfat
6.2 Inkompatibilitäten:
Keine bekannt.
6.3 Dauer der Haltbarkeit:
Die Haltbarkeit von Flubenol 5 % Pulver beträgt 5 Jahre.
6.4 Besondere Lagerungshinweise:
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
6.5 Art und Beschaffenheit der Primärverpackung:
Dose bzw. Beutel mit 600 g Pulver.
Dose bzw. Beutel mit 2 kg Pulver.
Beutel mit 12 kg Pulver.
Beutel mit 25 kg Pulver
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle:
Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.
7. Zulassungsinhaber:
Lilly Deutschland GmbH
Abteilung Elanco Animal Health
Werner-Reimers-Straße 2-4
61352 Bad Homburg
8. Zulassungsnummer:
6552.00.01
9. Datum der Erteilung der Erstzulassung / Verlängerung der Zulassung:
März 2006
10. Stand der Information
Dezember 2013
11. Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung
Nicht zutreffend.
12. Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht
Verschreibungspflichtig
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