Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)

1. Bezeichnung des Tierarzneimittels:

Flubenol P 44 mg/ml Gel zum Eingeben für Hunde und Katzen

Flubendazol

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung:

1 ml Gel enthält:

Wirkstoff:

Flubendazol 44 mg

Sonstige Bestandteile:

Methyl-4-hydroxybenzoat 1,8 mg

Propyl-4-hydroxybenzoat 0,2 mg

Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1

3. Darreichungsform:

Gel zum Eingeben

4. Klinische Angaben:

4.1 Zieltierart(en):

Katze und Hund

4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en):

Hund:	Katze:
Befall mit Nematoden (adulte Stadien)	Befall mit Nematoden (adulte Stadien)
Toxocara canis	Toxocara cati
Toxascaris leonina	Ancylostoma tubaeforme
Uncinaria stenocephala
Trichuris vulpis
Befall mit Zestoden	Befall mit Zestoden
Taenia pisiformis	Hydatigera taeniaeformis

4.3 Gegenanzeigen:

Nicht an trächtige und säugende Katzen verabreichen.

4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Keine bekannt

4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Resistenz der Parasiten gegen eine spezielle Klasse von Antiparasitika kann durch häufige und wiederholte Verabreichung von Antiparasitika dieser Klasse entstehen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Ein direkter Hautkontakt sollte soweit wie möglich vermieden werden.

4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere):

Vereinzelt Erbrechen.

Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Flubenol
P 44 mg/ml sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstr. 39 - 42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.

Meldebögen können kostenlos unter o.g. Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular auf der Internetseite http://vet-uaw.de).

4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:

Nicht an trächtige und säugende Katzen verabreichen.

4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Keine bekannt.

4.9 Dosierung und Art der Anwendung:

Zum Eingeben. 1 ml Gel pro 2 kg Körpergewicht (KGW) entsprechend 22 mg Flubendazol pro kg KGW.

Das Gel wird auf die Zunge von Hund oder Katze gegeben; auf­grund der guten Akzeptanz ist auch das Einmischen des Gels unter das Fut­ter mög­lich.

1. Mit Nematoden (außer Trichuris) infizierte Hunde bzw. Katzen:

1 ml Gel pro 2 kg KGW einmal täglich an 2 aufeinander folgenden Tagen verabreichen. Bei Askaridenbefall kann insbesondere bei Welpen nicht mit einer vollständigen Wurmfreiheit gerechnet werden, so dass ein Infektionsrisiko bei Personen, die mit diesen in Kontakt kommen, weiter bestehen kann. Eine Weiter- oder Wiederholungsbehandlung soll deshalb im erforderlichen Zeitabstand durchgeführt werden.

Bei Befall mit Ancylostoma tubaeformekann bei einzelnen Katzen die Elimination des Parasiten unvollständig sein, so dass ein Infektionsrisiko für Personen, die mit den Tieren in Kontakt kommen, weiter bestehen kann. Eine Kontrolluntersuchung sollte daher erfolgen und gegebenenfalls eine Wiederholungsbehandlung im erforderlichen Zeitabstand durchgeführt werden.

2. Mit Trichuris und/oder Taenien infizierte Hunde bzw. mit Taenien infizierte Katzen:

1 ml Gel pro 2 kg KGW einmal täglich an 3 aufeinander folgenden Tagen verabreichen.

4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich:

Sollten Überdosierungserscheinungen auftreten, kann die Therapie nur symptomatisch und unterstützend erfolgen. Es gibt kein spezifisches Antidot gegen Flubendazol.

4.11 Wartezeit(en):

Entfällt.

5. Pharmakologische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Antiparasitika: Benzimidazol-Verbindung als Anthelminthikum

ATCvet Code: QP52AC12

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften:

Die anthelminthische Wirkung des Flubendazols beruht wie bei anderen Benzimidazolen auf einer Hemmung der Polymerisation von Tubulin zu Mikrotubuli. Die dadurch hervorgerufenen strukturellen und funktionellen Störungen des Parasitenstoffwechsels führen durch Erschöpfung der Energiereserven zum Absterben des Parasiten.

5.2 Angaben zur Pharmakokinetik:

Flubendazol wird nach oraler Applikation nur zu einem kleinen Teil resorbiert. Die Verteilung des Flubendazols und seiner Metaboliten ist nicht einheitlich. Die Elimination erfolgt zum größten Teil und in überwiegend unveränderter Form mit dem Kot (> 80 %), zu einem geringe­ren Teil und meist als Metaboliten mit dem Urin (> 10 %).

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile:

Glycerol

Carbomer

Methyl-4-hydroxybenzoat

Propyl-4-hydroxybenzoat

Natriumhydroxid (zur pH-Wert Einstellung)

Gereinigtes Wasser

6.2 Inkompatibilitäten:

Keine bekannt

6.3 Dauer der Haltbarkeit:

3 Jahre

6.4 Besondere Lagerungshinweise:

Nicht über 25°C lagern.

6.5 Art und Beschaffenheit des Behältnisses:

1 Applikator mit 7,5 ml Gel

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle:

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.

7. Zulassungsinhaber:

Importiert, umgepackt und vertrieben von:

CC-Pharma GmbH

In den Feldern 2

54570 Densborn

8. Zulassungsnummer:

401902.00.00

9. Datum der Erteilung der Erstzulassung / Verlängerung der Zulassung:

...

10. Stand der Information

...

11. Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung

Nicht zutreffend.

12. Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht

Verschreibungspflichtig.