Flunidol Rps 50mg/Ml
Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)
1. Bezeichnung des Tierarzneimittels:
Flunidol RPS 50 mg/ml
Injektionslösung für Rinder, Pferde und Schweine
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung:
1 ml Injektionslösung enthält:
Wirkstoff(e):
Flunixin-Meglumin 83,0 mg
(entsprechend 50 mg Flunixin)
Sonstige Bestandteile:
Phenol 5,0 mg
Propylenglycol 207,2 mg
Hydroxymethansulfinsäure, Natriumsalz 2 H20 2,5 mg
Natriumedetat 0,1 mg
Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1
3. Darreichungsform:
Injektionslösung
Klare, farblose bis leicht gelbliche Lösung.
4. Klinische Angaben:
4.1 Zieltierart(en):
Rind
Pferd
Schwein
4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en):
Rind:
Zur Behandlung der Entzündungssymptomatik der akuten Bronchopneumonie in Fällen, bei denen durch verstärkte entzündliche Reaktionen eine Verschlimmerung des Krankheitsbildes zu befürchten ist.
Pferd:
Akute entzündliche Erkrankungen des Bewegungsapparates und kolik-bedingte Schmerzzustände bei Pferden.
Schwein:
Bei akuten Atemwegsinfektionen in Verbindung mit einer angemessenen Antibiotika-Therapie zur Reduktion von Fieber und Atembeschwerden.
Zur Unterstützung einer geeigneten Antibiotikatherapie bei der Behandlung der puerperalen Septikämie und Toxämie (Mastitis-Metritis-Agalactia-Syndrom).
4.3 Gegenanzeigen:
- Nicht bei Tieren mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Flunixin anwenden.
- Nicht bei schweren Herz-, Leber- und Nierenschäden verabreichen.
- Nicht bei Tieren mit Läsionen der Magen-Darm-Schleimhaut (z.B. Ulcera, Magen-Darm-Blutungen verursacht durch Endoparasitenbefall) anwenden.
- Koliken, die Ileus-bedingt sind und bei denen eine Dehydratation vorliegt.
- Nicht bei chronischen Erkrankungen des Bewegungsapparates anwenden.
- Nicht bei Stuten anwenden, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist.
- Nicht bei trächtigen Stuten einsetzen.
- Trächtige Sauen sind von der Behandlung auszuschließen.
4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:
Nicht bei trächtigen Stuten anwenden, weil bisher keine reproduktionstoxikologischen Untersuchungen beim Pferd vorliegen.
Trächtige Sauen sind von der Behandlung auszuschließen.
4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:
Aufgrund des Gehaltes an Propylenglycol können in seltenen Fällen bei der intravenösen Applikation lebensbedrohliche Schockreaktionen auftreten. Die Injektionslösung sollte daher langsam verabreicht werden und annähernd Körpertemperatur besitzen. Bei den ersten Anzeichen einer Unverträglichkeit ist die Injektion abzubrechen und gegebenenfalls eine Schockbehandlung einzuleiten.
Die Tiere sind während der Behandlung mit Erkrankung des Bewegungsapparates ruhigzustellen. Während dieser Behandlung mit Flunidol RPS 50 mg/ml Injektionslösung ist eine ausreichende Trinkwasserversorgung der Tiere sicherzustellen.
Eine Verschleierung bestehender Resistenzen gegenüber einer Kausaltherapie kann während der Behandlung mit Flunidol RPS 50 mg/ml Injektionslösung nicht ausgeschlossen werden, da durch ein vorübergehendes Abklingen der Entzündungssymptome ein Therapieerfolg vorgetäuscht werden kann.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:
Während der Anwendung sollten Handschuhe getragen werden. Bei versehentlichem Kontakt Haut sofort mit Wasser waschen.
Augenkontakt ist zu vermeiden. Bei versehentlichem Kontakt Augen mit viel Wasser spülen und Arzt aufsuchen.
Versehentliche Selbstinjektion ist zu vermeiden.
Bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber NSAIDs soll das Tierarzneimittel nicht gehandhabt werden, da bei versehentlichem Kontakt schwerwiegende Reaktionen die Folge sein können.
4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere):
Es sind nach der Verabreichung anaphylaktische Reaktionen z.T. mit letalem Ausgang aufgetreten.
Wie alle nicht steroidalen Antiphlogistika kann Flunixin besonders bei hypovolämischen und hypotensiven Zuständen, z.B. während der Chirurgie, Nierenschäden hervorrufen.
Nach Verabreichung können Magen-Darm-Störungen und Ulzerationen der Magenschleimhaut auftreten.
Beim Schwein ist an der Injektionsstelle nach Ablauf der Wartezeit mit makroskopisch sichtbaren braunen Verfärbungen zu rechnen.
Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Flunidol RPS 50 mg/ml sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstr. 39 - 42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.
Meldebögen können kostenlos unter o.g. Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular auf der Internetseite http://vet-uaw.de).
4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:
Nicht bei trächtigen Stuten anwenden, weil bisher keine reproduktions-toxikologischen Untersuchungen beim Pferd vorliegen.
Trächtige Schweine sind von der Behandlung auszuschließen.
4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:
Wird Flunidol RPS 50 mg/ml Injektionslösung gleichzeitig oder innerhalb von 24 Stunden mit einem anderen nichtsteroidalen Antiphlogistikum eingesetzt, kann eine unerwünschte Verstärkung der Wirkung nicht ausgeschlossen werden.
Einige nichtsteroidale Antiphlogistika weisen eine hohe Plasma-Eiweißbindung auf und konkurrieren mit anderen hoch an Plasma-Eiweiß gebundenen Arzneimitteln, wodurch toxische Wirkungen auftreten können.
Wegen der Gefahr von Nierenschäden nicht in Kombination mit dem Inhalationsnarkotikum Methoxyfluran anwenden.
Die gleichzeitige Anwendung von potentiell nephrotoxischen Medikamenten sollte vermieden werden.
4.9 Dosierung und Art der Anwendung:
Zur intravenösen Anwendung (Rind, Pferd) und zur intramuskulären Anwendung (Schwein).
Rind:
2,2 mg Flunixin pro kg KGW entsprechend 2,2 ml Flunidol RPS 50 mg/ml Injektionslösung pro 50 kg KGW und Tag intravenös.
Pferd:
1,1 mg Flunixin pro kg KGW entsprechend 1,1 ml Flunidol RPS 50 mg/ml Injektionslösung pro 50 kg KGW und Tag intravenös.
Die Dauer der Anwendung richtet sich nach dem Krankheitsverlauf.
Rind: bis zu maximal 3 Tagen
Pferd: bis zu maximal 5 Tagen
Schwein:
Therapie bei akuten Respirationserkrankungen:
2,2 mg Flunixin pro kg KGW entsprechend 2,2 ml Flunidol RPS 50 mg/ml Injektionslösung pro 50 kg KGW intramuskulär.
Die Anwendung beim Schwein erfolgt einmalig, zusammen mit einem Antibiotikum.
Therapie bei Mastitis-Metritis-Agalactia-Syndrom:
Einmalige intramuskuläre Injektion von 2,2 mg Flunixin pro kg KGW, entsprechend 2,2 ml Flunidol RPS 50 mg/mlInjektionslösung pro 50 kg KGW in Verbindung mit einer Antibiotikatherapie.
Bei Bedarf kann nach 24 Stunden eine zweite Gabe von Flunidol RPS 50 mg/ml Injektionslösung verabreicht werden.
Die vorgeschriebene Dosierung und Anwendungsdauer sollte nicht überschritten werden.
Um lokale Reaktionen möglichst gering zu halten, sollten nicht mehr als 5 ml an einer Injektionsstelle appliziert werden. Die Behandlung beim Rind sollte mit einer wirksamen Kausaltherapie und Verbesserung der Haltungsbe-dingungen verbunden werden.
4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich:
Flunixin-Meglumin ist ein nicht-steroidales Antiphlogistikum. Eine Überdosie-rung ist mit toxischen Wirkungen im Magen-Darmbereich verbunden. Symptome einer Ataxie und Koordinationsverlust können ebenfalls auftreten.
4.11 Wartezeit(en):
Rind, Pferd
Essbare Gewebe: 10 Tage
Schwein
Essbare Gewebe 18 Tage
Rind
Milch 1 Tag
Nicht bei Stuten anwenden, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist.
5. Pharmakologische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe:
Nichtsteroidales, peripher wirksames Analgetikum, Antiphlogistikum und Antipyretikum
ATCvet Code: QM01AG90
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften:
- Hemmung der Cyclooxygenase
Flunixin ist ein starker Hemmstoff der Cyclooxygenase und führt zu einem signifikanten Abfall der Konzentration von Prostaglandin E2, Thromboxanen und Prostacyclinmetaboliten im Serum als auch im Entzündungsexsudat. Die Wirkung kann schon bei subtherapeutischen Dosen bis zu 24 Stunden nachgewiesen werden, wobei Flunixin unter in vivo - Bedingungen die Hemmwirkung von Phenylbutazon deutlich übersteigt.
- Analgetische Wirkung
In verschiedenen pharmakologischen Testsystemen konnte an Labor- und Zieltieren für Flunixin eine ausgezeichnete analgetische Wirkung nachgewiesen werden. Hierbei war das Megluminsalz von Flunixin besser wirksam als die freie Säure. Im Vergleich zu Indometacin und noch ausgeprägter im Hinblick auf Phenylbutazon erwies sich Flunixin als das weitaus am stärksten wirksame Analgetikum.
- Antiphlogistische Wirkung
Im Modell der Adjuvansarthritis bei Ratten konnte im Vergleich zu Phenylbutazon durch wesentlich niedrigere Dosen eine signifikante Reduktion aller untersuchten Parameter (Pfotenumfang, Erythrozyten-sedimentation, Lymphknotengewicht) erzielt werden. Auch bei der Rückbildung des Caragenin-induzierten Ödems bei der Ratte erwies sich Flunixin gegenüber Phenylbutazon als überlegen.
- Antipyretische Wirkung
Bei Ratten konnte eine antipyretische Wirkung nach oraler Gabe über 5 Stunden aufgezeigt werden.
5.2 Angaben zur Pharmakokinetik:
Nach i.v. Verabreichung verteilt sich Flunixin schnell im Organismus, die Halbwertszeit für die Verteilungsphase () liegt bei 10 - 15 min. Das Verteilungsvolumen liegt beim Rind bei ca. 0,77 l/kg.
Über 99% werden an Plasmaproteine gebunden. Die Ausscheidung erfolgt vorwiegend renal. Die Eliminationsphase () ist mit ca. 3,5 h beim Rind relativ kurz. Flunixin zeigt jedoch eine hohe Affinität zum Entzündungs-gewebe. Im Entzündungsexsudat werden 12 - 24 h nach Verabreichung Konzentrationen erreicht, die bis zum 4fachen über den Plasmaspiegeln liegen und ausreichend sind, um Chemotaxis und Prostaglandinsynthese für mehr als 24 h zu unterdrücken.
Flunixin hat keine kumulativen Eigenschaften, es ist jedoch unter Zugrundelegung ausreichend langer Sicherheitsspannen, insbesondere im Hinblick auf die charakteristische Verteilung in tiefe Kompartimente, die Einhaltung einer Wartezeit von 10 Tagen für essbare Gewebe vom Rind erforderlich.
Nach intravenöser Verabreichung von Flunixin bei Schweinen beträgt das mittlere Verteilungsvolumen 1,73 l/kg. Die mittlere Halbwertszeit für die Elimination beträgt 3,43 Stunden. Nach intramuskulärer Anwendung beträgt die Bioverfügbarkeit 93,6%. Maximale Serumkonzentrationen werden bereits nach ca. 25 Minuten erreicht. Die mittlere Halbwertszeit für die Elimination beträgt 3,66 Stunden, das mittlere Verteilungsvolumen 2,05 l/kg.
6. Pharmazeutische Angaben
6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile:
Phenol
Propylenglycol
Hydroxymethansulfinsäure, Natriumsalz 2 H2O
Natriumedetat
2,2’-Azandiyldiethanol
Salzsäure
Wasser für Injektionszwecke
6.2 Inkompatibilitäten:
Flunidol RPS 50 mg/ml Injektionslösung ist nicht zum Mischen mit anderen Arzneimitteln vorgesehen.
6.3 Dauer der Haltbarkeit:
Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis : 3 Jahre
Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen des Behältnisses: 28 Tage
Der nach Ablauf der Haltbarkeitsdauer nach Anbruch verbliebene Rest des Arzneimittels ist zu verwerfen.
6.4 Besondere Lagerungshinweise:
Nicht über 25 °C lagern. Vor Frost schützen. Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
6.5 Art und Beschaffenheit des Behältnisses:
Durchstechflasche aus Klarglas Typ II mit Brombutylgummistopfen und Aluminiumbördelkappen im Umkarton.
Packungsgrößen:
1 Durchstechflasche mit 50 ml Injektionslösung
1 Durchstechflasche mit 100 ml Injektionslösung
12 Durchstechflaschen mit 50 ml Injektionslösung
12 Durchstechflaschen mit 100 ml Injektionslösung
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle:
Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.
7. Zulassungsinhaber:
CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH
Ostlandring 13
31303 Burgdorf
8. Zulassungsnummer:
...
9. Datum der Erteilung der Erstzulassung / Verlängerung der Zulassung:
...
10. Stand der Information
...
11. Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung
Nicht zutreffend.
12. Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht
Verschreibungspflichtig