Flunixine 5%
Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)
1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Flunixine 50 mg/ml
Injektionslösung
Für Tiere: Rinder, Pferde
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1mlInjektionslösung enthält:
Wirkstoff(e):
Flunixin-Meglumin 83,0 mg
(entspr.: Flunixin 50,0 mg)
Sonstige Bestandteile:
Phenol 5,0 mg
Propylenglycol 207,2 mg
Hydroxymethansulfinsäure,
Natriumsalz 2 H20 2,5 mg
Natriumedetat 0,1 mg
Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Klare, leicht gelbliche Injektionslösung
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Zieltierart(en)
Rinder, Pferde
4.2 Anwendungsgebiete
Pferd:
Akute entzündliche Erkrankungen des Bewegungsapparates und kolikbedingte Schmerzzustände bei Pferden.
Rind:
Zur Behandlung der Entzündungssymptomatik der akuten Bronchopneumonie bei Rindern in Fällen, bei denen durch verstärkte entzündliche Reaktion eine Verschlimmerung des Krankheitsbildes zu befürchten ist.
4.3 Gegenanzeigen
Flunixin-Meglumin nicht einsetzten:
- bei trächtigen Stuten
- bei chronischen Erkrankungen des Bewegungsapparates
- bei schweren Leber- und Nierenschäden
- bei Tieren mit Läsionen an der Magen-Darm-Schleimhaut
(z.B. Ulzera, Magen-Darm-Blutungen verursacht durch Endoparasitenbefall)
- bei Ileus bedingten Koliken
- bei Dehydratation
- bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Flunixin-Meglumin
- bei Tieren, die jünger als 3 Tage alt sind
Nicht bei Stuten anwenden, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist.
4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart
Keine Angaben.
4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:
Die Tiere sind während der Behandlung der Erkrankung des Bewegungsapparates ruhig zu stellen.
Zur Vermeidung von Nierenschäden, ist während der Behandlung eine ausreichende Trinkwasserversorgung der Tiere sicherzustellen.
Aufgrund des Gehaltes an Propylenglykol können in seltenen Fällen lebensbedrohliche Schockreaktionen auftreten. Die Injektionslösung sollte deshalb langsam verabreicht werden und annähernd Körpertemperatur besitzen. Bei den ersten Anzeichen einer Unverträglichkeit ist die Injektion anzubrechen und gegebenenfalls eine Schockbehandlung einzuleiten.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:
Der direkte Kontakt mit der Haut und den Schleimhäuten des Anwenders ist wegen der Gefahr einer Sensibilisierung zu vermeiden.
4.6 Nebenwirkungen ( Häufigkeit und Schwere)
Wie alle nicht-steroidalen Antiphlogistika kann Flunixin
- besonders bei Ponys, Magen-Darm-Ulzera hervorrufen,
- besonders bei hypovolämischen und hypotensiven Zuständen, z.B. Chirurgie, Nierenschäden hervorrufen.
In seltenen Fällen sind nach Verabreichung anaphylaktische Reaktionen z.T. mit letalem Ausgang aufgetreten.
Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Flunixine 5%sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstraße 39 – 42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden. Meldebögen können kostenlos unter o.g. Adresse oder per email (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular unter folgender Adresse: http://www.vet-uaw.de).
4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode
Nicht bei trächtigen Stuten einsetzten.
4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen
Wird Flunixin-Meglumin parallel zu anderen Hemmern der Prostaglandinsynthese eingesetzt, kann eine unerwünschte Verstärkung der Wirkung nicht ausgeschlossen werden. Wegen der Gefahr von Nierenschäden nicht in Kombination mit dem Inhalationsnarkotikum Methoxyfluran anwenden.
4.9 Dosierung und Art der Anwendung
Zur intravenösen Anwendung.
Pferd:
i.v.: 1,1 mg Flunixin pro kg KGW, entsprechend 1,1 ml Injektionslösung pro 50 kg KGW und Tag.
Dauer der Anwendung:
In Abhängigkeit vom Krankheitsverlauf bis zu maximal 5 Tagen.
Rind:
i.v.: 2,2 mg Flunixin pro kg KGW, entsprechend 2,2 ml Injektionslösung pro 50 Kg KGW und Tag.
Dauer der Anwendung:
In Abhängigkeit vom Krankheitsverlauf bis zu maximal 5 Tagen.
Hinweis:
Eine Verschleierung bestehender Resistenzen gegenüber einer Kausaltherapie kann während der Behandlung mit Flunixine 5%nicht ausgeschlossen werden, da durch ein vorübergehendes Abklingen der Entzündungssymptome ein Therapieerfolg vorgetäuscht werden kann.
Die Behandlung beim Rind sollte mit einer wirksamen Kausaltherapie und Verbesserung der Haltungsbedingungen verbunden sein.
4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich
Keine Angaben.
4.11 Wartezeit
Pferd, Rind:
Essbare Gewebe: 10 Tage
Rind:
Milch: 1 Tag
Nicht bei Stuten anwenden, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Nicht-steroidales Antiphlogistikum
ATCvet Code: QM01AG90
Flunixin ist einer der stärksten bekannten Hemmer der Cyclooxygenase in vitro, und auch in seiner analgetischen Potenz übersteigt Flunixin beim Labortier die Wirkung von Indometacin um das 4 fache.
Die antiphlogistische Wirkung ist geringer als bei Indometacin, jedoch stärker als bei Phenylbutazon ausgeprägt.
Wegen der starken und nach intravenösen Gabe schnell eintretenden analgetischen Wirkung eignet sich Flunixin als einziger Wirkstoff dieser Gruppe auch zur Behandlung vizeraler, kolikbedingter Schmerzzustände. Flunixin verhindert den Anstieg von Prostacyclin und Thromboxan A2, die eine zentrale Rolle als Mediatoren für die Symptomatik beim Endotoxinschock spielen.
5.2 Angaben zur Pharmakokinetik
Flunixin ist nach oraler Gabe nahezu vollständig bioverfügbar, maximale Blutspiegel bis 10 µg/ml werden schon innerhalb von 30 min erreicht. Über 99% werden an Plasmaproteine gebunden.
Flunixin verteilt sich nach i.v. Verabreichung sehr schnell im Organismus, die Halbwertszeit für die Verteilungsphase liegt bei 10 – 15 min. Das Verteilungsvolumen liegt beim Pferd bei ca. 0,2 l/kg, beim Rind bei ca. 0,77 l/kg. Die Ausscheidung erfolgt überwiegend renal in glucuronidierter Form. Die Halbwertszeit beträgt beim Pferd nur 1,5 - 2,0 Stunden und beim Rind ca. 3,5 Stunden. Die kurze Halbwertszeit korreliert nicht mit dem Zeitverlauf der klinischen Wirksamkeit. Bei kolikartigen Schmerzen tritt die Wirkung bereits in 3 - 5 Minuten ein und scheint somit nicht nur durch die Hemmung der Prostaglandinsynthese bedingt zu sein. Diese Wirkung hält 6 bis 8 Stunden an. Bei entzündlichen muskuloskeletalen Erkrankungen tritt die analgetische Wirkung erst nach 2 Stunden ein, erreicht ihr Maximum nach 12 Stunden und hält bis zu 30 Stunden an. Maximale Wirkung wird somit erst nach Verschwinden von Flunixin aus der Blutbahn erreicht. Diese protrahierte Wirkung beruht wie bei Phenylbutazon auf einer Affinität von Flunixin zum Entzündungsgewebe.
Auch für Flunixin konnte beim Pferd eine spezifische Anreicherung im Entzündungsexsudat gezeigt werden, wobei Konzentrationen bis zum 4 fachen über den Plasmaspiegeln erreicht wurden, die mehr als 24 Stunden in der Lage waren, noch stärker als Phenylbutazon, die Prostaglandinsynthese und Chemotaxis im Entzündungsgebiet zu unterdrücken.
Somit kann trotz der kurzen Halbwertszeit mit einer einzigen Dosis pro Tag ausreichende Wirkung aufrechterhalten werden.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile
Phenol
Propylenglycol
Hydroxymethansulfinsäure, Natriumsalz 2H2O,
Natriumedetat
2,2´-Azandiyldiethanol
Salzsäure
Wasser für Injektionszwecke
6.2 Inkompatibilitäten
Wird Flunixin-Meglumin parallel zu anderen Hemmern der Prostaglandinsynthese eingesetzt, kann eine unerwünschte Verstärkung der Wirkung nicht ausgeschlossen werden.
Da keine Inkompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, soll dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen Tierarzneimitteln gemischt werden.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
des Fertigarzneimittels im unversehrten Behältnis: 3 Jahre
des Fertigarzneimittels nach Anbruch des Behältnisses: 28 Tage.
Das Arzneimittel nach Ablauf des auf Behältnis und äußerer Umhüllung angegebenen Verfalldatums nicht mehr anwenden.
6.4 Besondere Lagerungshinweise
Vor Licht schützen! Das Behältnis im Umkarton lagern.
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
6.5 Art und Beschaffenheit der Primärverpackung
Injektionsflasche aus Klarglas Typ II mit Brombutylgummistopfen und Bördelverschluß (50 ml und 100 ml).
Packungsgrößen:
Packung mit 1 Durchstechflasche mit 50 ml Injektionslösung.
Packung mit 1 Durchstechflasche mit 100 ml Injektionslösung.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimitteln oder bei Anwendung entstehender Abfälle
Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.
7. Zulassungsinhaber
CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH
Ostlandring 13
31303 Burgdorf
8. Zulassungsnummer
400558.00.00
9. DATUM DER Erteilung der ErstZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
02/2002
10. STAND DER INFORMATION
06/2008
11. Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung
Nicht zutreffend.
12. Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht
Verschreibungspflichtig!