Folltropin 700 Ie Pulver Und Lösungsmittel Zur Herstellung Einer Injektionslösung
Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)
1. Bezeichnung des Tierarzneimittels:
Folltropin 700 IE, Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung:
Eine Durchstechflasche mit Pulver enthält:
Wirkstoff(e):
Follitropin (vom Schwein) 700 IE*
*(festgelegt 1986 vom Expertenkomitee für Biologische Standardisierung der Weltgesundheitsorganisation (WHO))
Eine Durchstechflasche mit Lösungsmittel enthält:
Sonstige Bestandteile:
Benzylalkohol 360 mg
Ein ml der rekonstituierten Lösung enthält:
Wirkstoff(e):
Follitropin (vom Schwein) 35 IE
Sonstige Bestandteile:
Benzylalkohol 18 mg
Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1
3. Darreichungsform:
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Pulver: Gefriergetrocknetes weißliches Pulver
Lösungsmittel: Klare, farblose Lösung
Rekonstituierte Lösung: Klare, rosastichige Lösung.
4. Klinische Angaben:
4.1 Zieltierart(en):
Rinder (fortpflanzungsreife Färsen und Kühe).
4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en):
Zur Induktion einer Superovulation bei fortpflanzungsreifen Färsen oder Kühen.
4.3 Gegenanzeigen:
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem (den) Wirkstoff(en). Nicht anwenden bei männlichen Tieren und nicht fortpflanzungsreifen Kühen.
Nicht bei trächtigen Kühen anwenden.
4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:
Keine.
4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:
Das Tierarzneimittel sollte nur bei klinisch gesunden Kühen mit normalem Zyklusverlauf angewendet werden. Die Reaktionen auf die Superovulation können von Tier zu Tier sehr unterschiedlich sein. In jeder behandelten Herde besteht die Möglichkeit, dass ein geringer Teil der Tiere nicht auf die Behandlung anspricht.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:
Bei der Handhabung des Tierarzneimittels ist Vorsicht geboten, um eine Selbstinjektion zu vermeiden. Bei versehentlicher Selbstinjektion kann das FSH zu biologischen Wirkungen bei Frauen und bei einem ungeborenen Baby führen. Im Fall einer versehentlichen Selbstinjektion bei Schwangeren oder bei Frauen, deren Schwangerschaftsstatus nicht bekannt ist, muss sofort ein Arzt hinzugezogen und dem Arzt die Packungsbeilage oder das Etikett gezeigt werden.
4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere):
Nach Verabreichung des Tierarzneimittels über drei Superovulationszyklen traten bei einigen Kühen Ovarialzysten auf, die eine Trächtigkeit jedoch nicht verhinderten.
Nach einer Superovulation kann sich die Brunst verzögern.
Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Folltropin 700 IE sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstr. 39-42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.
Meldebögen können kostenlos unter o. g. Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular auf der Internetseite http://vet-uaw.de).
4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:
Laboruntersuchungen mit FSH an Ratten und Kaninchen ergaben Anhaltspunkte für eine Embryotoxizität / Fetotoxizität. Die Sicherheit des Tierarzneimittels bei trächtigen Kühen wurde nicht untersucht. Nicht bei trächtigen Kühen anwenden.
4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechsel-wirkungen:
Keine bekannt.
4.9 Dosierung und Art der Anwendung:
Nur zur intramuskulären Anwendung.
Folltropin mit dem Folltropin-Lösungsmittel auflösen. Das Auflösen des Tierarzneimittels und die anschließende Entnahme einer Dosis sollen unter streng aseptischen Bedingungen erfolgen.
Behandlungsschema:
Die Injektionen erfolgen am 8. bis 10. Tag nach einem beobachteten oder induzierten Östrus. Es sind 2,5 ml (87,5 IE) Folltropin zweimal täglich an 4 Tagen intramuskulär zu verabreichen. Zusammen mit der 6. Dosis Folltropin ist Prostaglandin F2α oder ein Prostaglandin-F2α-Analogon in der vom Hersteller empfohlenen Dosis zu verabreichen, um die Luteolyse einzuleiten.
Die Besamung der Tiere erfolgt 12 und 24 Stunden nach Einsetzen des Östrus oder 60 bis 72 Stunden nach der Prostaglandin-Behandlung. Falls erforderlich, können weitere Besamungen in Abständen von 12 Stunden durchgeführt werden.
4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich:
Kühe reagierten während einer Serie von 3 Behandlungen einheitlich auf das Tierarzneimittel. Nach der Injektion von 400 mg Folltropin als Einzeldosis wurden bei behandelten Kühen keine Nebenwirkungen beobachtet.
4.11 Wartezeit(en):
Essbare Gewebe: Null Tage
Milch: Null Stunden
5. Pharmakologische Eigenschaften
Follikelstimulierendes Hormon aus Schweinehypophysenextrakt zur Anwendung bei Rindern.
Pharmakotherapeutische Gruppe: Sexualhormone und Modulatoren des Genitalsystems, Gonadotropine.
ATCvet-Code: QG03GA90
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften:
FSH regt die Aktivität der Eierstöcke an, da es die Entwicklung und Reifung von Follikeln stimuliert. Die Gabe von exogenem FSH an Säugetiere zum Zeitpunkt der Follikelwelle regt das Wachstum aller Follikel mit einem Durchmesser über 1,7 mm an, die normalerweise während jedes Östruszyklus durch Follikelatresie verloren gehen würden. Mehrere heranwachsende Follikel benötigen eine Stimulation durch das FSH, bis sie einen ausreichenden Reifegrad erreicht haben, damit sie in den Endstadien der Reifung und bei der Ovulation auf das LH ansprechen. Diese Entwicklung dauert in der Regel ungefähr 4 Tage. Bei Rindern haben befruchtete Eizellen, die durch Superovulation mit FSH, PMSG und anderen hohe Konzentrationen von LH enthaltenden pharmakologischen Wirkstoffen erzeugt wurden, eine reduzierte Befruchtungsfähigkeit gezeigt. Folltropin enthält Schweinehypophysenextrakt mit FSH-Aktivität und niedriger LH-Aktivität.
5.2 Angaben zur Pharmakokinetik:
Das von Schweinen gewonnene FSH wird nach intramuskulärer Injektion rasch von der Injektionsstelle resorbiert. Es hat eine Halbwertszeit von 5 Stunden und ist 12 Stunden nach der Injektion nicht mehr im Blut nachweisbar. FSH wird in der Leber inaktiviert und anschließend über die Nieren ausgeschieden.
6. Pharmazeutische Angaben
6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile:
Gefriergetrocknetes Pulver
Keine
Lösungsmittel
Wasser für Injektionszwecke
Natriumchlorid
Benzylalkohol
Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung)
Salzsäure (zur pH-Einstellung)
6.2 Inkompatibilitäten:
Folltropin nur mit dem mitgelieferten Lösungsmittel mischen.
Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen Tierarzneimitteln gemischt werden.
6.3 Dauer der Haltbarkeit:
Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: Durchstechflaschen mit gefriergetrocknetem Pulver und Lösungsmittel: 4 Jahre.
Haltbarkeit nach Rekonstitution gemäß den Anweisungen: 4 Tage.
6.4 Besondere Lagerungshinweise:
Durchstechflaschen mit gefriergetrocknetem Pulver und Lösungsmittel: Nicht über 25°C lagern.
Rekonstituierte Lösung: Im Kühlschrank lagern (2C – 8C).
Durchstechflaschen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
6.5 Art und Beschaffenheit des Behältnisses:
Faltschachtel mit 1 Durchstechflasche Pulver und einer Durchstechflasche
Lösungsmittel.
Gefriergetrocknetes Pulver
20 ml-Durchstechflasche als Klarglas (Typ I) mit Halobutylgummistopfen (Typ I) und roter Flip-Off-Kappe.
Lösungsmittel
20 ml-Durchstechflasche als Klarglas (Typ I) mit Halobutylgummistopfen (Typ I) und gelber Flip-Off-Kappe.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle:
Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.
7. Zulassungsinhaber:
Bioniche Animal Health Europe Ltd.
Bracetown Business Park
Clonee
Dublin 15
Irland
8. Zulassungsnummer:
401817.00.00
9. Datum der Erteilung der Erstzulassung / Verlängerung der Zulassung:
...
10. Stand der Information
...
11. Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung
Nicht zutreffend.
12. Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht
Verschreibungspflichtig