Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)

1. Bezeichnung des Tierarzneimittels:

Frommcillin 200 mg/ml, Injektionssuspension für Rinder (Kälber), Schweine und Hunde

Ampicillin-Trihydrat

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung:

1 ml ölige Suspension enthält:

Wirkstoff(e):

Ampicillin 173,3 mg

als Ampicillin-Trihydrat 200 mg

Sonstige Bestandteile:

Benzylalkohol 9 mg

Butylhydroxytoluol 0,2 mg

Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1

3. Darreichungsform:

Injektionssuspension

4. Klinische Angaben:

4.1 Zieltierart(en):

Rind (Kälber), Schwein, Hund

4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en):

Zur Behandlung von durch Gram-positive und/oder Gram-negative ampicillinempfindliche Keime hervorgerufene Krankheiten wie Infektionen des Magen-Darm-Traktes, der Atemwege, des Harn- und Geschlechtsapparates, Sepsis, Sekundärinfektionen bei Viruserkrankungen. Die Anwendung von Frommcillin sollte unter Berücksichtigung eines Antibiogramms erfolgen.

4.3 Gegenanzeigen:

Nicht anwenden bei :

• Kaninchen, Meerschweinchen, Hamstern und anderen Kleinnagern

• Vorliegen von ß-lactamase-bildende Erregern

• Schweren Nierenfunktionsstörungen mit Anurie und Oligurie

• Behandlung von gegen Penicilline und Cephalosporine überempfindlichen Tieren

4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

siehe oben

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

keine

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Der direkte Kontakt mit der Haut oder den Schleimhäuten des Anwenders ist

wegen der Gefahr einer Sensibilisierung zu vermeiden.

4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere):

Allergische Reaktionen (allergische Hautreaktionen, Anaphylaxie).

Beim Auftreten einer allergischen Reaktion ist ein sofortiges Absetzen von Frommcillin® erforderlich.

Gegenmaßnahmen, die im Fall einer allergischen Reaktion zu ergreifen sind:

• Bei Anaphylaxie: Epinephrin (Adrenalin) und Glucokortikoide i.v.,

• Bei allergischen Hautreaktionen: Antihistaminika und/oder Glukokortikoide.

Das Auftreten von Nebenwirkungen nach der Anwendung von Frommcillin® sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstraße 39 - 42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.

Meldebögen können kostenlos unter o.g. Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular auf der Internet-Seite http://vet-uaw.de).

4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:

keine Angaben.

4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechsel­wirkungen:

Vermischungen sind wegen möglicher Inkompatibilitäten mit anderen Arznei-mitteln zu vermeiden. Hinsichtlich der antibakteriellen Wirkung besteht ein potentieller Antagonismus von Penicillinen und Chemotherapeutika mit rasch einsetzender bakteriostatischer Wirkung. Gegenüber Sulfonamiden, Schwer-metallionen und Oxidationsmitteln bestehen galenische Inkompatibilitäten.

4.9 Dosierung und Art der Anwendung:

Intramuskuläre Anwendung.

10 mg Ampicillin-Trihydrat/kg KGW alle 12 Stunden: 20 mg Ampicillin Trihydrat/kg KGW als Tagesgabe.

Das entspricht:	Einzelgabe	Tagesgabe
Kalb und Schwein	2,5 ml/50 kg KGW	5,0 ml/50 kg KGW
Läufer und Ferkel	0,5 ml/10 kg KGW	1,0 ml/10 kg KGW
Hund:	0,1 ml/ 2 kg KGW	0,2 ml/ 2 kg KGW

Bei Tieren unter 2 kg Körpergewicht ist eine exakte körpergewichtsbezogene Dosierung nicht möglich.

Je nach Schwere der Erkrankung sind mehrmalige tägliche Behandlungen im Abstand von höchstens 12 Stunden durchzuführen. Sollte nach 3 Behandlungstagen keine deutliche Besserung des Krankheitszustandes eingetreten sein, ist eine Überprüfung der Diagnose und ggf. eine Therapieumstellung durchzuführen.

4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich:

Nach Überdosierungen können zentralnervöse Erregungserscheinungen und Krämpfe auftreten. Frommcillin® ist sofort abzusetzen und es ist entsprechend symptomatisch zu behandeln (Gabe von Barbituraten).

4.11 Wartezeit(en):

Kalb, Schwein: Essbares Gewebe 30 Tage

5. Pharmakologische Eigenschaften

ATCvet-Code: QJ01CA01

Pharmakotherapeutische Gruppe: Ampicillin

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften:

Breitspektrum-Penicillin

Ampicillin ist wie andere ß-Lactamantibiotika bakterizid wirksam. Diese bakterizide Wirkung beruht auf der Störung der Synthese der bakteriellen Zellwand durch irreversible Deaktivierung des Enzyms Murein-Transpeptidase, welches für die Quervernetzung des Mureins der Bakterienzellwand notwendig ist.

Ampicillin besitzt sowohl in vitro als auch in vivo ein sehr breites Wirkungsspektrum gegen grampositive und gramnegative Bakterien. Bei grampositiven Bakterien ist Ampicillin in vitro etwa 2-5 fach weniger wirksam als Benzylpenicillin. Gegenüber gramnegativen Bakterien beträgt die in vitro Wirksamkeit von Ampicillin etwa das 4-10 fache derjenigen von Benzylpenicillin.

Nicht erfasst werden aufgrund der fehlenden Penicillinasefestigkeit alle Penicillinase (ß-Lactamase) –bildenden Keime. ß-Lacatmasen finden sich vor allem bei Staphylokokken und Escherichia coli. Das Auftreten resistenter Stämme erfolgt wie bei allen Penicillinen in vitro langsam und stufenweise. Resistent sind vor allem Pseudomonas aeruginosa, Klebsiellen und Proteus-Stämme.

5.2 Angaben zur Pharmakokinetik:

Die Elimination von Ampicillin erfolgt zum überwiegenden Teil renal.

Das scheinbare Verteilungsvolumen von Ampicillin im Körper ist größer als das von Benzylpenicillinen, wohl auch weil die Proteinbildung gering ist (35% beim Hund). Die Bioverfügbarkeit beträgt 30-50% und ist bei gleichzeitiger Fütterung stark eingeschränkt.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile:

Benzylalkohol, Butylhydroxytoluol, Hochdisperses Siliciumdioxid, Maleinsäure, (Propan-1,2-diyl)di(octanoat/decanoat/alkanoat)

6.2 Inkompatibilitäten:

Vermischungen sind wegen möglicher Inkompatibilitäten mit anderen Arzneimitteln zu vermeiden. Gegenüber Sulfonamiden, Schwermetallionen und Oxidationsmitteln bestehen galenische Inkompatibilitäten.

6.3 Dauer der Haltbarkeit:

Haltbarkeit des Fertigarzneimittels im unversehrten Behältnis: 2 Jahre

6.4 Besondere Lagerungshinweise:

Nicht über +25°C lagern! Vor Licht schützen!

Vor Gebrauch schütteln!

Nur für den einmaligen Gebrauch. Die nach Anbruch im Behältnis verbleibenden Reste sind zu verwerfen.

6.5 Art und Beschaffenheit der Primärverpackung:

Durchstechflasche aus Klarglas (hydrolytische Klasse II) mit 100 ml Injektionssuspension

12 Durchstechflaschen aus Klarglas (hydrolytische Klasse II) mit je 100 ml Injektionssuspension

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle:

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoff­sammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.

7. Zulassungsinhaber:

BREMER PHARMA GMBH, Werkstr. 42, 34414 Warburg

<Im Falle des Mitvertriebs zusätzlich:>

Mitvertrieb:

Klat-Chemie GmbH, Visbeker Str. 12, 26197 Ahlhorn

8. Zulassungsnummer:

3949.00.00

9. Datum der Erteilung der Erstzulassung / Verlängerung der Zulassung:

11.11.1983 / 01.07.2004

10. Stand der Information

12/2009

11. Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung

Nicht zutreffend.

12. Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht

Verschreibungspflichtig