Fugazid
Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)
1. Bezeichnung des Tierarzneimittels:
Fugazid 400 mg Tabletten für Hunde
Ketoconazol
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung:
1 Tablette enthält:
Wirkstoff(e):
Ketoconazol 400 mg
Sonstige Bestandteile:
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1
3. Darreichungsform:
Tablette.
Bräunliche, gesprenkelte viertelbare Tablette.
4. Klinische Angaben:
4.1 Zieltierart(en):
Hund
4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en):
Zur Behandlung von Pilzinfektionen der Haut (Dermatomykosen), die durch folgende Erreger hervorgerufen werden:
- Microsporum canis
- Microsporum gypseum
- Trichophyton mentagrophytes
4.3 Gegenanzeigen:
Nicht anwenden bei Tieren mit Leberfunktionsstörung.
Nicht anwenden bei Tieren, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen.
4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:
Im Falle einer längeren Behandlungsdauer sollte die Leberfunktion des behandelten Tieres überwacht werden.
4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:
Keine Angaben.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:
Nach Verabreichung der Tabletten die Hände waschen.
Die versehentliche Einnahme kann unerwünschte Reaktionen verursachen. Kinder dürfen keinen Zugriff auf dieses Tierarzneimittel haben.
Bei versehentlicher Einnahme ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.
4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere):
In seltenen Fällen können nach Verabreichung der therapeutischen Dosis folgende Nebenwirkungen auftreten:
- Neurologische Symptome (Apathie, Ataxie, Muskelzuckungen)
- Hepatotoxizität
- Erbrechen, Anorexie und / oder Diarrhoe.
Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Fugazid 400 mg sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstr. 39 - 42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.
Meldebögen können kostenlos unter o. g. Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular auf der Internetseite http://vet-uaw.de).
4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:
In Studien an Labortieren traten teratogene Effekte auf. Die Sicherheit des Tierarzneimittels wurde bei Hunden nicht überprüft. Die Anwendung des Tierarzneimittels während Trächtigkeit oder Laktation wird nur nach strenger Nutzen-/Risikoanalyse empfohlen.
4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:
Nicht gleichzeitig mit Antazida und/oder Antihistaminika anwenden, da hierdurch die Aufnahme von Ketoconazol verändert werden kann. Bei gleichzeitiger Anwendung von Ketoconazol und Substanzen wie Cyclosporin oder cyclischen Makrolaktonen sollte die Dosierung der letztgenannten reduziert werden, da deren Wirkungen durch Ketoconazol verstärkt werden.
4.9 Dosierung und Art der Anwendung:
Zum Eingeben. Vorzugsweise mit dem Futter verabreichen, um eine maximale Resorption zu gewährleisten.
Hunde:
1x täglich 10 mg Ketoconazol / kg Körpergewicht (KGW) über 3 - 4 Wochen (entspr.1 Tablette pro 40 kg KGW).
Zur genaueren Dosisanpassung können auch halbe und geviertelte Tabletten verwendet werden.
4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich:
Eine Überdosierung kann zu Erbrechen, Anorexie, Juckreiz, Alopezie und Erhöhung der Leberenzyme Alanin-Aminotransferase (ALAT) und Alkalische Phosphatase (AP) führen.
4.11 Wartezeit(en):
Nicht zutreffend.
5. Pharmakologische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Systemische Antimykotika; Imidazolderivate
ATCvet Code: QJ02AB02
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften:
Ketoconazol gehört zu den Breitspektrum-Antimykotika aus der Gruppe der Imidazoldioxolane. Diese weisen eine fungizide und sporizide Wirkung auf Dermatophyten von Hunden auf. Ketoconazol verändert die Permeabilität der Zellwände von Pilzen und hemmt spezifisch die Synthese von Ergosterol, das einen essentiellen Bestandteil der Zellmembran von Pilzen und Hefen darstellt. Ketoconazol greift in den oxidativen und peroxidativen Metabolismus der Pilzzelle ein und bewirkt eine Anreicherung von Wasserstoffperoxid, das die Pilzzelle abtötet.
5.2 Angaben zur Pharmakokinetik:
Nach oraler Eingabe werden maximale Plasmaspiegel von Ketoconazol innerhalb von 1 – 2 Stunden erreicht. Ketoconazol wird an die Albuminfraktion der Plasmaproteine gebunden und in mehrere inaktive Metabolite abgebaut. Die Ausscheidung verläuft überwiegend biliär und zu einem geringeren Umfang auch über den Urin.
6. Pharmazeutische Angaben
6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile:
Mikrokristalline Cellulose
Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A)
Natriumdodecylsulfat
Hochdisperses Siliciumdioxid
Magnesiumstearat
Getrocknete Hefe
Hühnchenfleischaroma
6.2 Inkompatibilitäten:
Keine Angaben.
6.3 Dauer der Haltbarkeit:
Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 2 Jahre
Tablettenhälften bzw. Tablettenviertel sowie Tabletten nach Entnahme aus dem Blister sollen innerhalb von 3 Tagen verbraucht werden.
6.4 Besondere Lagerungshinweise:
Für dieses Tierarzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
6.5 Art und Beschaffenheit des Behältnisses:
Alu-PVC/PE/PVDC Blister mit 10 Tabletten.
Packung mit 1, 2, 5, 6, 10, 15, 20 oder 25 Blistern (10, 20, 50, 60, 100, 150, 200 oder 250 Tabletten).
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle:
Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.
7. Zulassungsinhaber:
CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH
Ostlandring 13
31303 Burgdorf
8. Zulassungsnummer:
402055.00.00
9. Datum der Erteilung der Erstzulassung / Verlängerung der Zulassung:
...
10. Stand der Information
...
11. Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung
Nicht zutreffend.
12. Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht
Verschreibungspflichtig