Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)

1. Bezeichnung des Tierarzneimittels:

Gabiotan 15mgTabletten für Pferde

Biotin

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung:

1 Tablette enthält:

Wirkstoff(e):

15 mg Biotin

Sonstige Bestandteile:

Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1

3. Darreichungsform:

Tabletten

4. Klinische Angaben:

4.1 Zieltierart(en):

Pferd

4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en):

Pferd:

- Huf-Defekte (Risse, Spalten, Rillen)

- sprödes, bröckeliges Hufhorn

- Hornbruch, lose Wand

- Adjuvanstherapie bei Zwang-, Flachtrachtenhufen, Pododermatitiden,

Hufrehe (traumatisch, toxisch)

4.3 Gegenanzeigen:

Überempfindlichkeit gegenüber einem der Inhaltsstoffe.

Gabiotan ist nicht geeignet zur kausalen Behandlung von Hauterkrankungen infolge Parasitenbefall, hormonaler Imbalanzen, Leber- und Nierenerkrankungen, chronischer Durchfälle.

4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Keine Angaben.

4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Keine Angaben.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Keine Angaben.

4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere):

Keine bekannt.

Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Gabiotan 15 sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstraße 39 - 42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.

Meldebögen können kostenlos unter o.g. Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. . Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular auf der Internet-Seite http://vet-uaw.de).

4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:

Keine Einschränkungen.

4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Keine bekannt

4.9 Dosierung und Art der Anwendung:

1 Tablette täglich (Reitpferde, Ponys)

1½ Tabletten täglich (Pferde über 500 kg KGW)

Art und Dauer der Anwendung:

Zum Eingeben. Klinische Besserung der Symptome tritt in der Regel nach 4 Monaten ein; anderenfalls sollte die Diagnose überprüft werden. Der Therapie-Erfolg sollte anschließend durch Fütterung biotinreicher Mischfutter abgesichert werden.

4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich:

Biotin ist gut verträglich. Nebenwirkungen bei Tieren nach oralen Biotin-Überdosierungen sind nicht bekannt. Überschüssiges Biotin wird über die Nieren ausgeschieden.

4.11 Wartezeit(en):

Pferd: Essbare Gewebe: 0 Tage

5. Pharmakologische Eigenschaften

Stoff- und Indikationsgruppe: Vitamine

ATCvet-Code: QA11HA05: Biotin

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften:

Biotin gehört zur Gruppe der B-Vitamine und ist ein Derivat des Imidazolidins, in dem ein Imidazolidon- und ein Thiophanring mit Valeriansäure als Seitenkette verbunden sind. Der Wirkstoff liegt in Form farbloser Kristalle oder als weißes, kristallines Pulver vor.

Als Bestandteil von wichtigen Enzymsystemen steuert dieses Vitamin Biotin-abhängige biochemische Reaktionen und ist damit von essentieller Bedeutung im

Fett-, Kohlenhydrat- und Proteinstoffwechsel der Tiere (Acetyl-Co-A-Carboxylase, Pyruvat-Carboxylase). Die Bildung dieser für die intermediäre Fettsäuresynthese sowie Gluconeogenese und Lipogenese wichtigen Enzyme hängt ausschlaggebend vom Biotin-Versorgungsstatus des Tieres ab. Biotin muss dem Organismus ausreichend und biologisch verwertbar zur Verfügung stehen.

Ausreichend hohe und langfristig angewendete Biotin-Dosierungen fördern das Hornwachstum, die Keratinisierung sowie die Huffestigkeit und heilen als Adjuvanstherapie Risse und Spalten im Hufhorn nach gegebenenfalls erforderlichen chirurgischen Eingriffen.

5.2 Angaben zur Pharmakokinetik:

Das in allen Futtermitteln enthaltene Biotin ist zum großen Teil als Biocytin an Proteine gebunden, welches im Dünndarm hydrolytisch gespalten wird. In einigen Fällen kann es der verdauende Organismus kaum oder gar nicht resorbieren.

In der Leber und im Gehirn werden kleine Mengen von Biotin gespeichert. Im Eiklar ist das Glykoprotein Avidin enthalten, das mit Biotin einen stabilen, nicht resorbierbaren Komplex bildet.

Biotin wird wie andere B-Vitamine über die Niere ausgeschieden.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile:

Lactose-Monohydrat

Maisstärke

Talkum

Magnesiumstearat

Vorverkleisterte (Mais-)Stärke

Eisen(III)-hydroxid-oxid x H₂0 (E172)

Indigocarmin (E132)

6.2 Inkompatibilitäten:

Keine bekannt.

6.3 Dauer der Haltbarkeit:

Haltbarkeit des Fertigarzneimittels im unversehrten Behältnis: 3 Jahre

6.4 Besondere Lagerungshinweise:

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5 Art und Beschaffenheit der Primärverpackung:

Schachtel mit 30 Tabletten zu 15 mg,verpackt inBlisterfolie aus Aluminium und

Hart-PVC

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle:

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.

7. Zulassungsinhaber:

Albrecht GmbH

Hauptstr. 6 - 8

88326 Aulendorf

8. Zulassungsnummer:

Zul.-Nr. 5846.01.00

..

9. Datum der Erteilung der Erstzulassung / Verlängerung der Zulassung:

Datum der Zulassung: 15.12.1987

Datum der Verlängerung: 03.06.2004

10. Stand der Information

April 2009

11. Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung

Nicht zutreffend.

12. Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht

apothekenpflichtig