Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)

1. Bezeichnung des Tierarzneimittels:

GalluDoxx 500 mg/g Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser/den Milchaustauscher für Kälber, Hühner und Puten

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung:

Ein Gramm enthält:

Wirkstoff:

Doxycyclinhyclat 500 mg (entsprechend 433 mg Doxycyclin)

Sonstige Bestandteile:

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.

3. Darreichungsform:

Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser/den Milchaustauscher

Gelbliches Pulver.

4. Klinische Angaben:

4.1 Zieltierarten:

Rind (nicht ruminierende Kälber)

Huhn (Masttiere, Zuchttiere, Junghennen) und Pute.

4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierarten:

Rinder (nicht ruminierende Kälber)

Für die Behandlung von:

- Pneumonie und Kälbergrippe (Shipping-Fever), verursacht durch Pasteurella spp. und Mannheimia haemolytica-Infektionen.

Hühner (Masttiere, Zuchttiere, Junghennen) und Puten

Für die Behandlung von:

- Ornithose, verursacht durch Chlamydophila psittaci bei Puten,

- Colibacillose, verursacht durch E. coli bei Hühnern und Puten,

- Chronische respiratorische Erkrankungen, verursacht durch Mycoplasma gallisepticum bei Hühnern und Puten.

4.3 Gegenanzeigen:

Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Tetracyclinen oder dem Hilfsstoff.

Nicht anwenden bei Tieren mit einer schweren Leber- oder Nierenin-suffizienz.

Nicht anwenden, wenn eine Tetracyclin-Resistenz in der Herde festgestellt wurde, da die Gefahr von Kreuzresistenzen besteht.

4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Aufgrund einer Erkrankung kann die Aufnahme des Tierarzneimittels bei den Tieren verändert sein. Bei unzureichender Aufnahme von medikiertem Trinkwasser oder Milchaustauscher sollten die Tiere parenteral behandelt werden. Medikierte Milch sollte individuell an Kälber verabreicht werden.

4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Aufgrund von Unterschieden in der Empfindlichkeit von Bakterien gegenüber Doxycyclin (zeitlich, geografisch) wird dringend empfohlen, von erkrankten Tieren in dem landwirtschaftlichen Betrieb bakteriologische Proben zu nehmen und die Empfindlichkeit der Mikroorganismen zu testen.

Eine hohe Resistenzrate von aus Hühnern isolierten E. coli gegen Tetra-cycline wurde dokumentiert. Daher sollte das Tierarzneimittel nur nach Durchführung eines Empfindlichkeitstests für die Behandlung von durch E. coli verursachten Infektionen angewendet werden.

Da möglicherweise keine Eradikation der Zielerreger erreicht wird, sollte die medikamentöse Behandlung mit guten Managementpraktiken kombiniert werden, z.B. gute Hygiene, angemessene Belüftung, keine Überbelegung.

Die Anwendung des Tierarzneimittels sollte die amtlichen nationalen und örtlichen Vorschriften über den Einsatz von Antibiotika berücksichtigen.

Eine von den Angaben in der Fachinformation abweichende Anwendung des Tierarzneimittels kann die Prävalenz Doxycyclin-resistenter Bakterien erhöhen und die Wirksamkeit der Behandlung mit anderen Tetracyclinen aufgrund des Potenzials für Kreuzresistenzen verringern.

In einigen EU-Ländern gibt es Hinweise auf eine Tetracyclin-Resistenz für relevante Erreger beim Kalb (Pasteurella spp.).

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Bei der Handhabung des Tierarzneimittels sollten Hautkontakt und Inhalation vermieden werden, da die Gefahr einer Sensibilisierung und Kontaktdermatitis besteht.

Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Tetracyclinen sollten den Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden.Beim Ansetzen des Tierarzneimittels sollte der Anwender undurchlässige Handschuhe (z.B. aus Gummi oder Latex) und eine geeignete Staubschutzmaske (z.B. eine Einweg-Atemschutz-Halbmaske gemäß EU-Norm EN149) tragen. Während der Handhabung mit dem Tierarzneimittel nicht rauchen, essen oder trinken. Bei Augen- oder Hautkontakt sollte die betroffene Stelle mit reichlich sauberem Wasser abgespült werden. Falls Reizungen auftreten, einen Arzt aufsuchen.Hände und kontaminierte Haut direkt nach der Handhabung des Tierarzneimittels waschen.

Treten nach Exposition Symptome wie Hautausschlag auf, ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen. Bei schwerwiegenden Symptomen wie Anschwellen des Gesichts, der Lippen oder der Augenlider oder Auftreten von Atemnot ist unverzüglich ein Arzt aufzusuchen.

4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere):

Tetracycline können in seltenen Fällen Fotosensibilität und allergische Reaktionen auslösen. Wenn der Verdacht auf Nebenwirkungen besteht, sollte die Behandlung abgebrochen werden.

Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Galludox 500 mg/g Pulver sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstr. 39 - 42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.

Meldebögen können kostenlos unter o.g. Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular auf der Internetseite http://vet-uaw.de).

4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:

Laboruntersuchungen mit Doxycyclin an Ratten und Kaninchen ergaben keine Hinweise auf teratogene, embryotoxische oder fetotoxische Wirkungen.

Die Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels für Zuchthennen/-hähne wurde nicht geprüft. Nur anwenden nach entsprechender Nutzen-Risiko-Bewertung durch den behandelnden Tierarzt.

4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Nicht anwenden in Verbindung mit bakteriziden Antibiotika wie Penicilline und Cephalosporine.

Das Tierarzneimittel darf nicht gleichzeitig mit Futtermitteln, die einen hohen Anteil an polyvalenten Kationen wie Ca²⁺, Mg²⁺, Zn²⁺ und Fe³⁺ enthalten, angewendet werden, da die Möglichkeit zur Bildung von Doxycyclin-Komplexen mit diesen Kationen besteht.Nicht zusammen mit Antazida, Kaolin und Eisenpräparaten verabreichen. Es wird geraten, zwischen der Verabreichung des Tierarzneimittels und der Verabreichung von Produkten, die polyvalente Kationen enthalten, einen zeitlichen Abstand von 1 bis 2 Stunden einzuhalten, da letztere die Resorption von Doxycyclin beeinträchtigen.

Doxycyclin erhöht die Wirkung von Antikoagulanzien.

4.9 Dosierung und Art der Anwendung:

Art der Anwendung:

Kälber: Zum Eingeben über das Trinkwasser/den Milchaustauscher

Hühner und Puten: Zum Eingeben über das Trinkwasser

Dosierung

Kälber:

5 mg Doxycyclinhyclat pro kg Körpergewicht, zweimal täglich, entspricht 10 mg des Tierarzneimittels pro kg Körpergewicht, zweimal täglich, an 4 bis 7 aufeinanderfolgenden Tagen.

Hühner und Puten:

20 mg Doxycyclinhyclat pro kg Körpergewicht pro Tag, entspricht 40 mg des Tierarzneimittels pro kg Körpergewicht, an 4 bis 7 aufeinanderfolgenden Tagen.

Die genaue tägliche Menge des Tierarzneimittels sollte anhand der folgenden Formel auf der Basis der empfohlenen Dosierung sowie der Anzahl und dem Gewicht der zu behandelnden Tiere berechnet werden:

mg Tierarzneimittel / kg Körpergewicht / Tag	x	durchschnittliches Körpergewicht (kg) der zu behandelnden Tiere	= .... mg Tierarzneimittel pro Liter Trinkwasser
Durchschnittliche tägliche Wasseraufnahme (Liter) pro Tier

Um eine korrekte Dosierung zu gewährleisten, sollte das Körpergewicht so präzise wie möglich ermittelt werden.

Die Aufnahme von medikiertem Wasser hängt vom klinischen Zustand der Tiere ab. Um eine korrekte Dosierung zu gewährleisten, muss die Konzentration im Trinkwasser möglicherweise angepasst werden.

Wenn nur Teile von Packungen verwendet werden, wird die Anwendung von geeigneten kalibrierten Wiegeinstrumenten empfohlen. Die Tagesmenge muss so in das Trinkwasser eingemischt werden, dass die angesetzte Menge innerhalb von 12 Stunden aufgenommen wird.Das medikierte Trinkwasser sollte alle 12 Stunden frisch zubereitet werden. Es wird empfohlen eine konzentrierte Vormischung – jedoch nicht mehr als 100 g des Tierarzneimittels pro Liter Trinkwasser – vorzubereiten und diese dann bei Bedarf bis zur therapeutischen Konzentration weiter zu verdünnen. Alternativ kann die konzentrierte Lösung in einem Dosiersystem zur Trinkwasser-medikation verwendet werden. Das Wasser sollte so lange gerührt werden, bis das Tierarzneimittel vollständig darin aufgelöst ist. Die Löslichkeit von Doxycyclin nimmt bei einem höheren pH-Wert ab.Daher sollte das Tierarzneimittel nicht in hartem, alkalischem Wasser verabreicht werden, da in Abhängigkeit von der Konzentration des Präparates eine Präzipitation auftreten kann.Es kann auch eine verzögerte Präzipitation auftreten.

Milchaustauscher: Das Tierarzneimittel muss zunächst in warmem Wasser aufgelöst werden, bevor das Milchpulver hinzugefügt wird – die Höchstkonzentration beträgt 100 g des Tierarzneimittels pro Liter Wasser. Die erhaltene Milchaustauscherlösung sollte vor Verabreichung homo-genisiert und auf Fütterungstemperatur erwärmt werden.Der medikierte Milchaustauscher sollte frisch zubereitet, sofort verwendet und während der Verteilung an einzelne Kälber ständig gerührt werden, um die Sedimentation des Wirkstoffes zu vermeiden. Wenn eine Konzentration höher als 200 mg pro Liter Milch erforderlich ist, sollten die Tiere parenteral behandelt werden.

Die zu behandelnden Tiere sollten ausreichend Zugang zur Tränkeanlage haben, um eine adäquate Wasseraufnahme zu gewährleisten.Während des Behandlungszeitraums sollte keine andere Trinkwasserquelle verfügbar sein. Nach Abschluss der Behandlung sollte die Tränkeanlage gründlich gereinigt werden, um die Aufnahme von Restmengen in subtherapeutischen Dosierungen zu vermeiden.

4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich:

Bei Kälbern kann nach einer oder mehreren Verabreichungen eine akute, in manchen Fällen tödliche Herzmuskeldegeneration auftreten.Da dies normalerweise bei Überdosierung auftritt, ist es wichtig, die Dosis korrekt zu berechnen.

Wenn der Verdacht auf toxische Reaktionen aufgrund einer extremen Überdosis besteht, sollte die Behandlung abgebrochen und, falls erforderlich, eine geeignete symptomatische Behandlung eingeleitet werden.

4.11 Wartezeit(en):

Kälber: Essbare Gewebe:28 Tage

Puten: Essbare Gewebe:28 Tage

Hühner: Essbare Gewebe:14 Tage

Nicht bei Tieren anwenden, deren Eier für den menschlichen Verzehr vorgesehen sind.

5. Pharmakologische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Antiinfektiva für systemische Anwendung, Tetracycline.

ATCvet Code: QJ01AA02.

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften:

Doxycyclin ist ein Breitbandantibiotikum. Es hemmt die bakterielle Proteinsynthese auf intrazellulärer Ebene, indem es sich an die 30S-Unter-einheit des Ribosoms heftet.Dadurch wird die Bindung von Aminoacyl-tRNA an die Akzeptorstelle des mRNA-Ribosom-Komplexes gestört und das Andocken von Aminosäuren an die verlängerten Peptidketten vermieden.

Doxycyclin hemmt Bakterien, Mykoplasmen, Chlamydien, Rickettsien und bestimmte Protozoen.

Nach den Daten des Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI) sind Organismen, mit Ausnahme von Streptokokken, mit MIC-Werten ≤ 4 µg/ml als empfindlich, bei 8 µg/ml mäßig empfindlich und mit MIC-Werten ≥ 16 µg/ml als resistent gegenüber Doxycyclin zu betrachten.

In der Fachliteratur (2014) wurden für Rinder MIC₉₀-Wertevon 0,5 µg/ml für Pasteurella multocida und 2 µg/ml für Mannheimia haemolytica beschrieben. Die Resistenz variiert für beide Organismen zwischen 0 und 22 % (2014) in Abhängigkeit von der geografischen Herkunft der Stämme.

Für Wirtschaftsgeflügel gibt es in der Fachliteratur Hinweise, dass Mycoplasma spp. (2008) und Chlamydophila psittaci (2013) eine gute Empfindlichkeit aufweisen.Die Resistenzrate für M. gallisepticum ist niedrig (0-6 %).

Es sind vier von Mikroorganismen erworbene Resistenzmechanismen gegen Tetracycline im Allgemeinen beschrieben worden:verringerte Akkumulation von Tetracyclinen (verringerte Permeabilität der Bakterienzellwand und aktiver Efflux), Proteinschutz des bakteriellen Ribosoms, enzymatische Inaktivierung des Antibiotikums und rRNA-Mutationen (indem die Tetracyclinbindung an das Ribosom verhindert wird).Tetracyclin-Resistenz wird üblicherweise erworben durch Plasmide oder andere mobile Elemente (z.B. konjugative Transposons).Eine Kreuzresistenz zwischen den Tetracyclinen ist ebenfalls beschrieben. Weil Doxycyclin (im Vergleich zu Tetracyclin) eine größere Lipidlöslichkeit aufweist und damit besser durch die Zellmembran hindurch gelangen kann, behält es einen bestimmten Grad an Wirksamkeit gegen Mikroorganismen mit erworbener Tetrycyclinresistenz bei.

5.2 Angaben zur Pharmakokinetik:

Doxycyclin wird schnell und fast vollständig aus dem Darm resorbiert. Die Verteilung von Doxycyclin und das Eindringen in die meisten Körpergewebe sind gut.

Nach der Resorption werden Tetracycline kaum metabolisiert.Im Gegensatz zu anderen Tetracyclinen wird Doxycyclin vor allem über die Fäzes ausgeschieden.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile:

Lactose-Monohydrat

6.2 Inkompatibilitäten:

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen Tierarzneimitteln gemischt werden.

6.3 Dauer der Haltbarkeit:

Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis:18 Monate

Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen des Behältnisses:3 Monate

Haltbarkeit nach Auflösen im Trinkwasser: 24 Stunden

Haltbarkeit nach Auflösen in Milchaustauscher:Sofort verbrauchen. Nicht lagern.

6.4 Besondere Lagerungshinweise:

Für dieses Tierarzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. Nach erstmaligem Öffnen den Beutel fest verschlossen halten, um das Produkt vor Feuchtigkeit zu schützen.

6.5 Art und Beschaffenheit des Behältnisses:

Beutel aus Polyethylen/Aluminium/Polyethylenterephthalat-Laminat.

Packungsgrößen:

Beutel mit 1 kg

Beutel mit 5 kg

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle:

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoff-sammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.

7. Zulassungsinhaber:

Huvepharma NV

Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerpen

Belgien

8. Zulassungsnummer:

402301.00.00

9. Datum der Erteilung der Erstzulassung / Verlängerung der Zulassung:

...

10. Stand der Information

...

11. Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung

Nicht zutreffend.

12. Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht

Verschreibungspflichtig