Document: 28.11.2013   Fachinformation (deutsch) change

• 28.11.2013   Fachinformation (deutsch)
• 26.10.2016   Fachinformation (deutsch)

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Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)

Gelstamp Multidosis 25 mg/ml + 66,7 mg/ml Suspension zurintramammären Anwendung für Rinder (laktierende Milchkühe)

1 ml Suspension enthält:

Wirkstoffe:

Ampicillin-Natrium 26,6 mg

(entsprechend 25 mg Ampicillin)

Cloxacillin-Natrium 1 H2O 72,8 mg

(entsprechend 66,7 mg Cloxacillin)

Sonstige Bestandteile:

2-tert-Butyl-4-methoxyphenol 0,2 mg

Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.

Suspension zur intramammären Anwendung.

Weißliche, ölige Suspension.

Rinder (laktierende Milchkühe)

Zur Therapie akuter und chronischer Euterentzündungen des Rindes in der Laktationsperiode, verursacht durch Staphylococcus aureus, Streptococcus uberis, Streptococcus agalactiae, Streptococcus dysgalactiaeoder E. coli.

• Behandlung von gegen Penicilline und Cephalosporine überempfindlichen Tieren

• Resistenz gegen Ampicillin, Isoxazolpenicilline, Cephalosporine

• Schwere Nierenfunktionsstörungen mit Anurie und Oligurie

• Nicht gleichzeitig mit bakteriostatisch wirkenden Antibiotika verabreichen.

Keine

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Die Anwendung von Gelstamp Multidosis sollte unter Berücksichtigung eines Antibiogramms erfolgen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Der direkte Kontakt des Arzneimittels mit der Haut oder den Schleimhäuten des Anwenders ist wegen der Gefahr einer Sensibilisierung zu vermeiden.

Allergische Reaktionen (allergische Hautreaktionen, Anaphylaxie).

Beim Auftreten einer allergischen Reaktion ist ein sofortiges Absetzen des Arzneimittels erforderlich, und die unter dem Passus "Überdosierung" genannten Gegenmaßnahmen sind zu ergreifen.

Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Gelstamp sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauer-
straße 39-42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.

Meldebögen können kostenlos unter oben genannter Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden.

Die Anwendung während der Trächtigkeit und Laktation ist erlaubt.

Vermischungen mit anderen Arzneimitteln sind wegen möglicher Inkompatibilitäten zu vermeiden.

Hinsichtlich der antibakteriellen Wirkung besteht ein Antagonismus von Penicillinen und Chemotherapeutika mit rasch einsetzender bakteriostatischer Wirkung.

Zur intramammären Anwendung.

Vor Gebrauch schütteln.

3 ml Suspension (entsprechend 75 mg Ampicillin und 200 mg Cloxacillin) pro infiziertes Euterviertel nach dem Ausmelken. Zwei weitere Injektionen im Abstand von je 12 Stunden.

Die intramammäre Anwendung erfolgt mittels einer Spritze und eines beiliegenden Spritzenaufsatzes. Bei der Verwendung von Mehrdosenbehältnissen zur Mastitistherapie sind pro Euterviertel jeweils neue Spritzen und Spritzenaufsätze zu verwenden.

Bei Mastitiden mit systemischer Symptomatik ist zusätzlich ein parenteral anzuwendendes Antibiotikum zu applizieren.

Die Anwendung der Wirkstoffkombination Ampicillin und Cloxacillin soll nur unter Berücksichtigung eines Antibiogramms erfolgen. Dies gilt insbesondere wegen des Vorliegens hoher Resistenzraten von E. coligegenüber Ampicillin.

Sollte nach drei Behandlungstagen keine deutliche Besserung des Krankheitszustandes eingetreten sein, ist eine Überprüfung der Diagnose und gegebenenfalls eine Therapieumstellung durchzuführen.

Nach Überdosierung können sowohl allergische Reaktionen als auch zentralnervöse Erregungserscheinungen und Krämpfe auftreten.

Gelstamp Multidosis ist sofort abzusetzen, und es ist entsprechend symptomatisch zu behandeln.

Bei Anaphylaxie: Adrenalin und Glukokortikoide i. v. / i. m.

Bei allergischen Hautreaktionen: Antihistaminika und/oder Glukokortikoide.

Bei Krämpfen: Gabe von Barbituraten.

Essbare Gewebe: 3 Tage

Milch: 3 Tage

ATC: QJ51RC20 Antiinfektiva.

Beta-Laktamase-festes Penicillin zur intramammären Anwendung.

Bei dieser Kombination wird ein penicillinasefestes Penicillin (Isoxazolylpenicllin) mit einem Aminopenicillin (Breitspektrumpenicillin) kombiniert. Der Wirkmechanismus ist für die Penicillingruppe relativ einheitlich. Er besteht in einer Hemmung der Zellwandsynthese. Penicilline wirken bakterizid auf wachsende Keime, ruhende Keime werden im Zustand der Bakteriostase gehalten.

Ampicillin und Cloxacillin besitzen in-vitro und in-vivo ein breites Wirkungsspektrum, die Wirkstoffkombination ist der Wirksamkeit der Einzelwirkstoffe bei Staphylokokken und bei gramnegativen Erregern überlegen. Die positive Beurteilung der Wirkstoffkombination beruht auf der synergischen Wirkung der beiden Kombinationspartner bei penicillinasebildenden Erregern und der Verbreiterung des Wirkungspektrums für die Therapie bei akuten Krankheitsgeschehen. Cloxacillin hemmt die Penicillinase, die u. a. von Staphylococcus aureusund E. coligebildet wird und verhindert hierdurch eine Inaktivierung des Ampicillins.

Für Ampicillin werden in Abhängigkeit von den regelmäßig eingesetzten Arzneimitteln hohe Resistenzraten beschrieben, für Cloxacillin sieht die Situation günstiger aus. Auch gegen die Wirkstoffkombination können resistente Stämme gefunden werden.

Ampicillin ist wieandere β-Laktam-Antibiotika bakterizid wirksam. Diese bakterizide Wirkung beruht auf der Störung der Synthese der bakteriellen Zellwand durch irreversible Deaktivierung des Enzyms Murein-Transpeptidase, welches für die Quervernetzung des Mureins der Bakterien-Zellwand notwendig ist.

Ampicillin besitzt sowohl in-vitro als auch in-vivo ein sehr breites Wirkungsspektrum gegen grampositive und gramnegative Bakterien. Bei grampositiven Bakterien ist Ampicillin in-vitro etwa 2 – 5fach weniger wirksam als Benzylpenicillin. Gegenüber gramnegativen Bakterien beträgt die in-vitro Wirksamkeit von Ampicillin etwa das 4 – 10fache derjenigen von Benzylpenicillin.

Nicht erfasst werden aufgrund der fehlenden Penicillinase-Festigkeit alle Penicillinase (β-Lactamase) bildenden Keime. β-Lactamasen finden sich vor allem bei Staphylokokken und E. coli. Das Auftreten resistenter Stämme erfolgt wie bei allen Penicillinen in vitro langsam und stufenweise. Resistent sind vor allem Pseudomonas aeruginosa, Klebsiellenund Proteus-Stämme.

Die Elimination von Ampicillin erfolgt zum überwiegenden Teil renal.

Das scheinbare Verteilungsvolumen von Ampicillin im Körper ist größer als das von Benzylpenicillin, wohl auch weil die Proteinbindung gering ist. Die Bioverfügbarkeit ist bei gleichzeitiger Fütterung stark eingeschränkt.

Toxizität: Ampicillin weist eine geringe Toxizität auf und ist gut verträglich.

Cloxacillin wirkt bakterizid gegen zahlreiche Streptokokken, Staphylokokken, Pneumokokken, Aktinomyzeten und Moraxella spp., wobei auch β-Lactamase-bildende Keime erfasst werden. Die Stabilität gegenüber Staphylokokken-β-Lactamase ist ca. 50 bis 250fach höher als bei Benzylpenicillin. Außer bei β-Lactamase bildenden Staphylokokken ist die Aktivität jedoch um 15 – 90 % geringer als die des Benzylpenicillins. Cloxacillin besitzt in-vitro eine gute Wirkung gegenüber Streptococcus agalactiae und Arcanobacterium pyogenes, die als Mastitiserreger eine erhebliche Bedeutung besitzen. Cloxacilin ist gegen Enterokokken und gramnegative Keime wirkungslos. Die Plasma-Eiweißbindung von Cloxacillin liegt bei über 90 %.

2-tert-Butyl-4-methoxyphenol

Polysorbat 80

Sorbitanoleat

Glyceroltris(12-hydroxyoctadecanoat)

Raffiniertes Kokosfett

Vermischungen mit anderen Arzneimitteln sind wegen möglicher Inkompatibilitäten zu vermeiden.

Dauer der Haltbarkeit des Fertigarzneimittels im unversehrten Behältnis:
18 Monate.

Dauer der Haltbarkeit nach Anbruch: 28 Tage.

Nach Ablauf dieser Frist sind im Behältnis verbleibende Reste des Arzneimittels zu verwerfen.

Arzneimittel nach Ablauf des auf dem Behältnis und der äußeren Umhüllung angegebenen Verfalldatums nicht mehr verwenden.

Kunststoff-Flasche aus HDPE, verschlossen mit Chlorobutyl-Stopfen und Bördelkappe (Aluminium/Kunststoffkombination).

Packungsgrößen:

1 Durchstechflasche mit 100 ml Suspension und 10 sterilen Spritzenaufsätzen.

6 Durchstechflaschen mit 100 ml Suspension und 60 sterilen Spritzenaufsätzen.

Möglicherweise werden nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoff-sammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.

Zoetis Deutschland GmbH

Schellingstraße 1

10785 Berlin

Zul.-Nr. 4540.00.00

11.04.1984 / 15.12.2003

Dezember 2013

Nicht zutreffend

Verschreibungspflichtig