Bezeichnung des Tierarzneimittels:

Gentacin, 85 mg/ml, Injektionslösung für Pferde, Rinder, Schweine, Hunde und Katzen

Wirkstoff: Gentamicinsulfat

Qualitative und quantitative Zusammensetzung:

1 ml Injektionslösung enthält:

Wirkstoff:

Gentamicinsulfat 85 mg
(entsprechend 57.800 IE Gentamicin bei einer Aktivität von 680 IE/mg Gentamicinsulfat)

Sonstige Bestandteile:

Methyl-4-hydroxybenzoat 0,9 mg
Propyl-4-hydroxybenzoat 0,1 mg
Natriummetabisulfit 1,6 mg

Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1

Darreichungsform:

Injektionslösung zur intramuskulären, subkutanen oder langsamen intravenösen Anwendung.

Klare, farblose, bis leicht gelbliche Injektionslösung

Klinische Angaben:

4.1.

Zieltierart(en):

Pferd, Fohlen, Rind, Kalb, Schwein, Ferkel, Läufer, Hund und Katze

4.2.

Anwendungsgebiete unter Angaben der Zieltierart(en):

Zur Therapie folgender durch gentamicin-empfindliche Erreger hervorgerufene Krankheiten:

Rind: Infektionen der Geschlechtsorgane
Kalb: Infektionen des Atmungsapparates, Infektionen des Magen-Darm- Traktes, Septikämie, Infektionen der Gelenke, Infektionen des Gehörganges
Schwein: Infektionen des Atmungstraktes, Milchfieber (Metritis-Mastitis- Agalaktie- Komplex)

Ferkel, Läufer: Infektionen des Atmungstraktes, Enzootische Pneumonie, Infektionen mit E.coli
Pferd, Fohlen: Infektionen des Atmungstraktes,

Hund, Katze: Infektionen des Atmungstraktes, Infektionen des Magen-Darm-Traktes, Infektionen der Niere, der Harnwege und Geschlechtsorgane,
Septikämie, Infektionen des Gehörganges.

4.3.

Gegenanzeigen:

Die Anwendung am tragenden Tier erfordert strengste Indikationsstellung. Nicht bei Tieren mit Nierenfunktionsstörungen und Störungen des Gehör- und Gleichgewichtssinnes anwenden. Keine gleichzeitige Verabreichung von stark wirkenden Diuretika und potentiell nephrotoxischen Arzneimitteln. Bei gleichzeitiger Anwendung von muskellähmenden Wirkstoffen nicht intravenös oder intraabdominal verabreichen.

Wegen der Gefahr eines akuten Nierenversagens nicht bei exsikkotischen Tieren anwenden.

Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegen Gentamicin oder ein anderes Aminoglykosidantibiotikum oder einem der sonstigen Inhaltsstoffe. Nicht gleichzeitig mit bakteriostatisch wirkenden Antibiotika verabreichen.

Nicht zur Anwendung bei Pferden, die der Lebensmittelgewinnung dienen.

4.4.

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Keine Angaben

4.5.

Besondere Vorsichtmaßnahmen für die Anwendung:

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Wegen der geringen therapeutischen Breite von Gentamicin sollte auf eine exakte körpergewichtsbezogene Dosierung geachtet werden.

Die Anwendung von Gentacin sollte unter Berücksichtigung eines Antibiogrammes erfolgen.

Aufgrund der Gefahr des Auftretens neuromuskulärer Blockaden ist bei intravenöser Anwendung Gentacin besonders langsam zu injizieren.

Die Anwendung von Gentacin sollte unter strenger Indikationsstellung erfolgen.

Bei dehydrierten Tieren ist vor Beginn der Therapie der Flüssigkeitshaushalt auszugleichen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Anwender, bei denen eine Gentamicin-Überempfindlichkeit bekannt ist, sollten den Kontakt mit der Haut und den Schleimhäuten vermeiden.

4.6

Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere):

Störungen des Gehör- und Gleichgewichtssinnes und der Nierenfunktion können insbesondere bei einer längeren als der vorgesehenen Anwendungsdauer auftreten. Die Nierenfunktionsstörungen können sich in einer Proteinurie, verbunden mit einem Anstieg des Rest-N, im Blut zeigen.

Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Gentacin sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstrasse 39 – 42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.

Meldebögen können kostenlos unter o. g. Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular auf der Internet-Seite: http//www.vet-uaw.de).

4.7.

Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:

Die Anwendung während der Trächtigkeit erfordert strengste Indikationsstellung

4.8.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Gentamicin verstärkt neuromuskuläre Blockaden.

Bei Zusatzbehandlungen mit anderen Arzneimitteln sollten diese stets getrennt verabreicht werden, da sonst die Gefahr der Inaktivierung besteht.

Gentacin nicht gleichzeitig mit anderen oto- oder nephrotoxischen Medikamenten verabreichen.

Die Kombinationstherapie mit geeigneten Antibiotika (z.B. mit -Laktamen) kann zu einem synergistischen Effekt führen. Synergistische Wirkungen mit Acylamino-Penicillinen auf Pseudomonas aeruginosa und mit Cephalosporinen auf Klebsiella pneumoniae sind beschrieben.

Innerhalb der Gruppe der Aminoglykosidantibiotika besteht häufig vollständige Kreuzresistenz. Eine Kreuzallergie mit anderen Aminoglykosidantibiotika ist zu beachten.

4.9.

Dosierung und Art der Anwendung:

Zur intramuskulären, subkutanen oder langsamen intravenösen Anwendung.

Pferde, Rinder, Schweine: 5,9 mg Gentamicinsulfat (= 4000 IE Gentamicin)
pro kg KGW entspricht 3,5 ml Gentacin je 50 kg KGW.

Fohlen, Kälber, Läufer, Ferkel in den ersten Lebensmonaten:

Initialbehandlung: 5,9 mg Gentamicinsulfat (= 4000 IE Gentamicin)
pro kg KGW entspricht 0,7 ml Gentacin je 10 kg KGW.

ab der 2. Behandlung: 2,9 mg Gentamicinsulfat (= 2000 IE Gentamicin)
pro kg KGW entspricht 0,3 ml Gentacin je 10 kg KGW.

Je 2 x täglich im Abstand von 12 Stunden über 3 bis 5 Tage.

Hunde älter als 2 Wochen: 6,5 mg Gentamicinsulfat (= 4412 IE Gentamicin)
pro kg KGW entspricht 0,8 ml Gentacin je 10 kg KGW.

Hunde jünger als 2 Wochen:

Initialbehandlung: 6,5 mg Gentamicinsulfat (= 4412 IE Gentamicin)
pro kg KGW entspricht 0,23 ml Gentacin je 3 kg KGW.

ab der 2. Behandlung: 3,25 mg Gentamicinsulfat (= 2206 IE Gentamicin)
pro kg KGW entspricht 0,12 ml Gentacin je 3 kg KGW.

Je 2 x täglich im Abstand von 12 Stunden, ab dem 2. Tag 1 x täglich im Abstand von 24 Stunden über 3 bis 10 Tage.

Katzen älter als 2 Wochen: 4,32 mg Gentamicinsulfat (= 2941 IE Gentamicin)
pro kg KGW entspricht 0,25 ml Gentacin je 5 kg KGW.

Katzen jünger als 2 Wochen:

Initialbehandlung: 4,32 mg Gentamicinsulfat (= 2941 IE Gentamicin)
pro kg KGW entspricht 0,13 ml Gentacin je 2,5 kg KGW.

ab der 2. Behandlung: 2,16 mg Gentamicinsulfat (= 1471 IE Gentamicin)
pro kg KGW entspricht 0,06 ml Gentacin je 2,5 kg KGW.

Je 2 x täglich im Abstand von 12 Stunden über 3 bis 10 Tage.

Sollte nach 3 Behandlungstagen keine deutliche Besserung des Krankheitszustandes eingetreten sein, ist die Diagnose zu überprüfen und gegebenenfalls eine Therapieumstellung durchzuführen.

Sollte bei nachgewiesener Empfindlichkeit der Erreger eine längere Behandlungsdauer notwendig sein, ist aufgrund der damit verbundenen Gefahr der Nierenschädigung eine regelmäßige Nierenfunktionsprüfung notwendig.

4.10.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich:

Sowohl Überdosierungen als auch zu schnelle intravenöse Injektion können zu neuromuskulären Blockaden mit Krämpfen, Atemnot und Kreislaufdepression führen.

Beim Auftreten von neuromuskulären Blockaden, die zu Krämpfen, Atemnot und zum Kollaps führen können, muß das Medikament sofort abgesetzt werden. Als Gegenmaßnahme kann Calcium und Neostigmin injiziert werden.

Bei allergischen sowie anaphylaktischen Reaktionen ist das Arzneimittel sofort abzusetzen und eine entspr. Therapie mit Epinephrin, Antihistaminika und/oder Glukokortikoiden einzuleiten.

Auf Grund der Oto- und Nephrotoxizität von Gentamicin ist bei einer Überdosierung mit entsprechenden Symptomen zu rechnen. Ein sofortiges Absetzen des Arzneimittels ist erforderlich.

4.11.

Wartezeit(en):

Für die intramuskuläre, subkutanen oder intravenöse Applikation bei

Schwein, Ferkel, Läufer: Essbare Gewebe: 60 Tage

Rind, Kalb: Essbare Gewebe: 95 Tage
Milch (Rind): 6 Tage

Pferde: Entfällt

Die Anwendung bei Pferden, die der Lebensmittelgewinnung dienen, ist im Falle eines Therapienotstandes gemäß § 56a Abs. 2 AMG zulässig. In diesem Fall sind die Wartezeiten gemäß § 12a TÄHAV einzuhalten.

Pharmakologische Eigenschaften:

Stoff- oder Indikationsgruppe: Aminoglycosidantibiotikum

ATCvet Code: QJ01GB03

5.1.

Pharmakodynamische Eigenschaften:

Gentamicin besitzt eine breites Wirkungsspektrum gegen grampositive und gramnegative Bakterien (Arten von Staphylococcus, Streptococcus und Corynebakterium, E.coli, Arten von Pseudomonas, Proteus, Aerobacter, Klebsiella, Alcaligenes, Pasteurella und Salmonella, Mykoplasmen).

Gentamicin wirkt bakterizid durch Hemmung der bakteriellen Proteinsynthese. die Resistenz gegen Gentamicin ist im allgemeinen noch als günstig zu bezeichnen (meist 1 bis 5% resistente Keime), es muß aber im Einzelfällen mit höheren Resistenzquoten gerechnet werden. Eine vorliegende Resistenz gegen Gentamicin erstreckt sich oft auch auf andere Aminoglykoside (Kanamycin, Neomycin, Dihydrostreptomycin).

5.2.

Angaben zur Pharmakokinetik:

Gentamicin wird nach parenteraler Applikation sehr schnell und vollständig resorbiert. Innerhalb von 1 bis 2 Tagen werden mehr als 90% des resorbierten Gentamicins in unveränderter Form über die Nieren ausgeschieden. Restmengen von Gentamicin kumulieren jedoch besonders in der Nierenrinde und der Leber und persistieren an der(n) Injektionsstelle(n).

Gentamicin überwindet die Blut-Hirn-Schranke nicht, die Plazentarschranke dagegen schon, wobei im Fetus Serumkonzentrationen von 15-50% der maternalen Serumkonzentrationen erreicht werden.

Pharmazeutische Angaben:

6.1.

Verzeichnis der sonstigen Bestandteile:

Methyl-4-hydroxybenzoat

Propyl-4-hydroxybenzoat

Natriummetabisulfit

Wasser für Injektionszwecke

6.2.

Inkompatibilitäten:

Es bestehen Inkompatibilitäten mit Amphotericin, Heparin, Sulfadiazin, verschiedenen Penicillinen und Cephalosporinen, Chloramphenicolhydrogensuccinat-Natrium, Oxacillin, Vitamin-B-Komplex.
Vermischungen mit anderen Arzneimitteln sind wegen der Gefahr möglicher Inkompatibilitäten zu vermeiden.

6.3.

Dauer der Haltbarkeit:

des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis

36 Monate

des Tierarzneimittels nach Anbruch des Behältnisses

14 Tage

nach Herstellung der gebrauchsfertigen Zubereitung

Entfällt

6.4.

Besondere Lagerungshinweise:

Nach Anbruch nicht über +25 °C lagern.

Im Behältnis verbleibende Restmengen des Arzneimittels sind nach Ablauf des Haltbarkeitsdatums nach Anbruch zu verwerfen.

6.5.

Art und Beschaffenheit der Primärverpackung:

100 ml Injektionsflasche aus Klarglas, Typ 2, mit Bördelrand, rotem Gummihohlstopfen und Alu-Kappen, gold-lackiert mit ovalem Abriss

OP (1 x 100 ml)

OP (6 x 100 ml)

OP (12 x 100 ml)

BP 6 x (1 x 100 ml)

BP 12 x (1 x 100 ml)

BP 8 x (6 x 100 ml)

BP 4 x (12 x 100 ml)

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle:

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.

Zulassungsinhaber:

Bela-Pharm GmbH & Co. KG
Lohner Straße 19
D-49377 Vechta

Zulassungsnummer:

3463.00.00

Datum der Erteilung der Erstzulassung / Verlängerung der Zulassung:

31.08.2005

Stand der Information:

10.09.2010

Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung:

Nicht zutreffend

Verschreibungspflichtig / Apothekenpflichtig:

Verschreibungspflichtig