Gestavet Hcg 40 I.E./Ml / Pmsg 80 I.E./Ml
Anlage A
Wortlaut der für die Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics) vorgesehenen Angaben
1. Bezeichnung des Tierarzneimittels:
GESTAVET HCG 40 I.E./ml / PMSG 80 I.E./ml Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionsllösung für Schweine.
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung:
1 Lyophilisat-Durchstechflasche enthält:
Wirkstoffe:
Pferdeserum-Gonadotropin für Tiere (PMSG) 2000 I.E.
Choriongonadotropin (HCG) 1000 I.E.
Sonstige Bestandteileq.s.
Durchstechflaschen mit Lösungsmittel (25 ml) enthält:
Sonstige Bestandteileq.s.
1 ml der gebrauchsfertigen Lösung enthält:
Wirkstoffe:
Pferdeserum-Gonadotropin (PMSG) 80 I.E.
Choriongonadotropin (HCG) 40 I.E.
Sonstige Bestandteile q.s.
5 ml der gebrauchsfertigen Lösung (1 Dosis) enthalten:
Wirkstoffe:
Pferdeserum-Gonadotropin (PMSG) 400 I.E.
Choriongonadotropin (HCG) 200 I.E.
Sonstige Bestandteile q.s.
Die Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.
3. Darreichungsform:
Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung.
Weißes, leicht zerfallendes, gefriergetrocknetes Pulver mit klarer, farbloser Lösung.
4. Klinische Angaben:
4.1 Zieltierart(en):
Schwein (Sauen).
4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en):
Sauen:Einleitung und Synchronisation der Brunst.
4.3 Gegenanzeigen:
Nicht anwenden bei Tieren mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoffen oder einem der sonstigen Bestandteile.
Nicht anwenden bei Sauen mit polyzystischen Ovarien.
Nicht anwenden bei trächtigen Tieren.
4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:
Eine Behandlung während der primären Luteinisierungsphase oder in der Mitte des Zyklus kann die Entwicklung von Eierstockzysten fördern.
Die Verabreichung dieses Tierarzneimittels führt innerhalb von 3 bis 6 Tagen nach der Behandlung zu Brunsterscheinungen.
Dosis nicht verändern. Hohe Dosen steigern die Wirksamkeit des Tierarzneimittels nicht.
4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:
Nicht in Unterhautfettgewebe injizieren.
Durchstechflasche gut schütteln, um eine homogene Lösung zu erhalten.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:
Vorsicht bei der Handhabung des Tierarzneimittels, um eine versehentliche Selbstinjektion zu vermeiden; bei versehentlicher Selbstinjektion ist ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.
Das Tierarzneimittel kann eine leichte Hautreizung verursachen. Hautkontakt vermeiden und Schutzhandschuhe tragen. Versehentlich verschüttetes Tierarzneimittel sollte unverzüglich mit reichlich Wasser abgespült werden.
Wenden Sie das Tierarzneimittel nicht an, wenn Sie gegen Gonadotropine überempfindlich sind.
Studien an Versuchstieren zeigten nach Verabreichung der HCG/PMSG-Kombination teratogene Wirkungen. Das Tierarzneimittel sollte nicht von schwangeren Frauen, Frauen, die eine Schwangerschaft planen, oder Frauen, deren Schwangerschaftsstatus unbekannt ist, verwendet werden.
Nach der Anwendung Hände waschen.
4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere):
Im unwahrscheinlichen Fall einer individuellen allergischen Reaktion sollten 1 - 3 ml einer 1:1000-Lösung von Adrenalin intramuskulär injiziert werden.
PMSG und HCG sind für Arten mit Ausnahme von Pferd und Mensch exogene Proteine. Dies kann zu einer Antigen-Antikörper-Reaktion führen. Die wiederholte Verabreichung von PMSG und HCG kann in seltenen Fällen einen anaphylaktischen Schock verursachen.
Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von GESTAVET HCG 40 I.E./ml / PMSG 80 I.E./ml sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstr. 39-42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.
Meldebögen können kostenlos unter o.g. Adresse oder per E-mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (online-Formular auf der Internet-Seite http://vet-uaw.de).
4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:
Nicht anwenden bei trächtigen Tieren.
4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:
Keine bekannt.
4.9 Dosierung und Art der Anwendung:
Intramuskuläre Anwendung hinter der Ohrbasis.
Den gefriergetrockneten Teil mit einer kleinen Lösungsmittelmenge lösen. Mischen, um eine homogene Lösung zu erzielen. Die Lösung in die Durchstechflasche geben, das den Rest des Lösungsmittels enthält, und mischen, bis eine vollständige Lösung erzielt ist.
Tierarzneimittel unverzüglich nach Herstellen der Injektionslösung verabreichen.
Schweine: 5 ml/Sau (entsprechend 400 IE PMSG und 200 IE HCG pro Tier), in einer einzigen Dosis 0 bis 2 Tage nach dem Absetzen.
Die Brunst tritt 3 bis 6 Tage nach Verabreichung des Tierarzneimittels ein.
4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich:
Eine Überdosis hat keine Nebenwirkungen, bei Verabreichung einer höheren Dosis als der empfohlenen Dosis werden allerdings auch keine besseren Ergebnisse erzielt.
4.11 Wartezeit(en):
Essbare Gewebe: 0Tage.
5. Pharmakologische Eigenschaften:
Pharmakotherapeutische Gruppe: Gonadotropine, Kombinationen.
ATCvet-Code: QG03GA99 Gonadotropine, Kombinationen.
QG03GA01 Choriongonadotropin-HCG
QG03GA03 Serum-Gonadotropin-PMSG
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften:
Das Tierarzneimittel ist eine gefriergetrocknete Darreichungsform von HCG und PMSG in Kombination mit einem Lösungsmittel zur Rekonstitution. Das Tierarzneimittel enthält 2000 IE PMSG und 1000 IE HCG.
PMSG zeigt sowohl FSH- als auch LH-Aktivität. Es stimuliert daher Follikelwachstum und -reifung in den Tagen vor der Brünstigkeit und Ovulation. HCG zeigt nur LH-artige Aktivität. Damit spielt es eine wichtige Rolle bei der Einleitung der Ovulation der
Follikel, deren Wachstum von PMSG stimuliert wird. Dies erklärt, warum das Tierarzneimittel die erste Ovulation von Sauen nach dem Absetzen wirksam einleitet und synchronisiert.
5.2 Angaben zur Pharmakokinetik:
PMSG und HCG werden nach der Injektion bei Schweinen schnell absorbiert: Für beide Hormone wird die Cmax innerhalb von 8 Stunden erreicht. Die Bioverfügbarkeit nach intramuskulärer Injektion ist hoch. Bei Schweinen wurde eine Eliminationshalbwertzeit von 36 Stunden für PMSG und 27 Stunden für HCG festgestellt.
6. Pharmazeutische Angaben:
6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile:
Lyophilisat-Durchstechflasche:
Kaliumdihydrogenphosphat.
Natriummonohydrogenphosphat-Dodecahydrat.
Lactose-Monohydrat.
Durchstechflasche mit Lösungsmittel:
Wasser für Injektionszwecke
6.2 Inkompatibilitäten:
Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen Tierarzneimitteln gemischt werden.
6.3 Dauer der Haltbarkeit:
Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 2 Jahre.
Haltbarkeit nach Rekonstitution gemäß den Anweisungen: Unverzüglich verwenden.
6.4 Besondere Lagerungshinweise:
Im Kühlschrank lagern (2C – 8C).
Vor Licht schützen.
Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren.
6.5 Art und Beschaffenheit des Behältnisses
Karton mit 10 Durchstechflaschen mit Lyophilisat und Karton mit 10 Durchstechflaschen mit Lösungsmittel (25 ml/Durchstechflasche).
Das gefriergetrocknete Tierarzneimittel ist in 10-ml-Durchstechflaschen vom Glastyp I mit Brombutyl- Gummi-Stopfen und Versiegelung aus eloxiertem Aluminium gefüllt.
Das Lösungsmittel ist in 50-ml-Durchstechflaschen vom Glastyp II mit Brombutyl- Gummi-Stopfen und Versiegelung aus eloxiertem Aluminium (die 25 ml Lösungsmittel enthalten) gefüllt.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle:
Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.
7. Zulassungsinhaber:
LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Avda. la Selva, 135
17170-AMER (Girona), Spanien
8. Zulassungsnummer:
401256.01.00
9. Datum der Erteilung der Erstzulassung/Verlängerung der Zulassung:
Datum der Erstzulassung: 03.12.2009
Datum der letzten Verlängerung: 27.05.2014
10. Stand der Information:
11. Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung:
Nicht zutreffend.
12. Verschreibungsstatus/Apothekenpflicht:
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