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EUROPEAN MEDICINES AGENCY

SCIENCE MEDICINES HEALTH

EMA/350519/2014

EMEA/H/C/002150

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Grastofil

Filgrastim

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Grastofil. Hierin wird erläutert, wie die Agentur das Arzneimittel beurteilt hat, um zu ihren Empfehlungen für die Zulassung des Arzneimittels in der EU und die Anwendungsbedingungen zu gelangen. Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Grastofil zu verstehen.

Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Grastofil benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Was ist Grastofil und wofür wird es angewendet?

Grastofil ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Filgrastim enthält. Grastofil wird zur Stimulierung der

Produktion von weißen Blutzellen in den folgenden Situationen angewendet:

•    zur Verkürzung der Dauer von Neutropenie (niedrige Anzahl von Neutrophilen, einer Art weißer Blutzellen) und zur Verminderung des Auftretens von febriler Neutropenie (Neutropenie mit Fieber) bei Patienten, die eine zytotoxische (Zellen abtötende) Chemotherapie (Behandlung gegen Krebs) erhalten;

•    zur Verkürzung der Dauer von Neutropenie bei Patienten, die sich vor einer Knochenmarktransplantation einer Behandlung unterziehen, bei der die Knochenmarkzellen abgetötet werden (wie etwa bei manchen Patienten mit Leukämie), wenn ein erhöhtes Risiko einer verlängerten, schweren Neutropenie besteht;

•    zur Unterstützung der Freisetzung von Knochenmarkzellen bei Patienten, die Blutstammzellen zur Transplantation spenden werden;

•    zur Erhöhung der Anzahl von Neutrophilen und zur Verminderung des Risikos von Infektionen bei Patienten mit Neutropenie und einer Vorgeschichte von schwerwiegenden, wiederkehrenden Infektionen;

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• zur Behandlung von andauernder Neutropenie bei Patienten mit fortgeschrittener Infektion mit dem humanen Immundefizienz-Virus (HIV) zur Verminderung des Risikos bakterieller Infektionen, falls andere therapeutische Maßnahmen unzureichend sind.

Grastofil ist ein „Biosimilar-Arzneimittel". Dies bedeutet, dass Grastofil einem biologischen Arzneimittel (auch „Referenzarzneimittel" genannt) ähnlich ist, das bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassen ist, und dass Grastofil und das Referenzarzneimittel denselben Wirkstoff enthalten. Das Referenzarzneimittel für Grastofil ist Neupogen. Weitere Informationen über Biosimilar-Arzneimittel finden Sie in dem Frage-und-Antwort-Dokument hier.

Wie wird Grastofil angewendet?

Grastofil ist in Fertigspritzen als Injektions- oder Infusionslösung (Tropf) erhältlich. Es wird unter die Haut gespritzt oder als Infusion in eine Vene verabreicht. Es ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung sollte in Zusammenarbeit mit einem Zentrum für die Behandlung von Krebs erfolgen.

Die Art der Verabreichung von Grastofil, die Dosis und die Dauer der Behandlung hängen vom Anwendungsgrund, vom Körpergewicht des Patienten und vom Ansprechen auf die Behandlung ab. Weitere Informationen sind der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels zu entnehmen (ebenfalls Teil des EPAR).

Wie wirkt Grastofil?

Der Wirkstoff in Grastofil, Filgrastim, ist einem menschlichen Protein mit der Bezeichnung GranulozytenKolonie stimulierender Faktor (G-CSF) sehr ähnlich. Filgrastim wirkt in gleicher Weise wie natürlich gebildeter G-CSF, indem es das Knochenmark zur Bildung von mehr weißen Blutzellen anregt. Das in Grastofil enthaltene Filgrastim wird nach einer Methode hergestellt, die als „rekombinante DNA-Technologie" bezeichnet wird: Es wird von Bakterien produziert, in die ein Gen (DNA) eingebracht wurde, das sie zur Bildung von Filgrastim befähigt.

Welchen Nutzen hat Grastofil in den Studien gezeigt?

Grastofil wurde in einer Hauptstudie untersucht, an der 120 erwachsene Patientinnen mit Brustkrebs teilnahmen, die mit einer Chemotherapie (Arzneimitteln gegen Krebs) behandelt wurden, die bekanntermaßen zu Neutropenie führt. Die Patientinnen erhielten die Chemotherapie an Tag 1 des dreiwöchigen Zyklus und erhielten dann am nächsten Tag und danach täglich 14 Tage lang eine Dosis Grastofil. Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Dauer einer schweren Neutropenie. Schwere Neutropenien dauerten durchschnittlich 1,4 Tage im Vergleich zu 1,6 und 1,8 Tagen, wie in Studien zu Filgrastim aus der Literatur berichtet wurde. Daten aus veröffentlichten Studien lassen erkennen, dass der Nutzen und die Sicherheit von Filgrastim für Erwachsene und Kinder, die eine Chemotherapie erhalten, ähnlich sind.

Es wurden außerdem Studien durchgeführt, um nachzuweisen, dass Grastofil zu Wirkstoffspiegeln im Körper führt, die mit jenen des Referenzarzneimittels, Neupogen, vergleichbar sind.

Welche Risiken sind mit Grastofil verbunden?

Eine sehr häufige Nebenwirkung von Grastofil (die mehr als 1 von 10 Patienten betreffen kann) ist muskuloskelettaler Schmerz (Schmerzen in den Muskeln und Knochen). Je nach der Erkrankung, für die Grastofil eingesetzt wird, können bei mehr als 1 von 10 Patienten weitere Nebenwirkungen

Grastofil

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auftreten. Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Grastofil berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Warum wurde Grastofil zugelassen?

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Grastofil der Nachweis erbracht wurde, dass es ein mit Neupogen vergleichbares Qualitäts-, Sicherheits- und Wirksamkeitsprofil aufweist. Daher war der CHMP der Ansicht, dass wie bei Neupogen der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt. Der Ausschuss empfahl, dass Grastofil für die Anwendung in der EU zugelassen wird.

Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Grastofil ergriffen?

Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Grastofil so sicher wie möglich angewendet wird. Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Grastofil aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.

Darüber hinaus wird das Unternehmen, das Grastofil in den Verkehr bringt, Studien durchführen, um die Langzeit-Sicherheit von Grastofil zu bestätigen.

Weitere Informationen über Grastofil

Am 18. Oktober 2013 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Grastofil in der gesamten Europäischen Union.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Grastofil finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Grastofil benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 05-2014 aktualisiert.

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