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EUROPEAN MEDICINES AGENCY

SCIENCE MEDICINES HEALTH

EMA/122586/2011

EMEA/H/C/373

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

HBVaxPro

Hepatitis-B-Impfstoff (rDNA)

Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für HBVaxPro, in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für HBVaxPro zu gelangen.

Was ist HBVAXPro?

HBVAXPro ist ein Impfstoff, der als Injektionssuspension in Durchstechflaschen und Fertigspritzen erhältlich ist. Er enthält Teile des Hepatitis-B-Virus als Wirkstoff. HBVAXPro ist in zwei Stärken (10 und

40 Mikrogramm/ml) erhältlich.

Wofür wird HBVAXPro angewendet?

HBVAXPro wird entsprechend den offiziellen Impfempfehlungen zur Impfung gegen Hepatitis B bei Menschen angewendet, die besonders durch eine Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus gefährdet sind.

Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Wie wird HBVAXPro angewendet?

Der Impfplan sollte aus mindestens drei Injektionen von HBVAXPro bestehen. Die empfohlene Dosis für Kinder von der Geburt bis zum Alter von 15 Jahren beträgt 0,5 ml der niedrigeren Stärke (10 Mikrogramm/ml) je Injektion. Für Erwachsene und Jugendliche ab 16 Jahren wird bei jeder Injektion 1 ml der niedrigeren Stärke verabreicht. Die höhere Stärke (40 Mikrogramm/ml) wird bei Patienten angewendet, die sich einer Dialyse (einem Blutreinigungsverfahren) unterziehen bzw. unterziehen werden.

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HBVAXPro wird bei Säuglingen und Kleinkindern üblicherweise als Injektion in den Oberschenkelmuskel, bei Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen in den Schultermuskel verabreicht.

Der Zeitpunkt der Injektionen richtet sich nach dem Alter des Patienten, der Stärke des Immunsystems, dem Ansprechen auf die Impfung und der Wahrscheinlichkeit eines Kontaktes mit dem Hepatitis-B-Virus. Nähere Einzelheiten sind der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels zu entnehmen (ebenfalls Bestandteil des EPAR).

Wie wirkt HBVAXPro?

HBVAXPro ist ein Impfstoff. Die Wirkung von Impfstoffen beruht darauf, dass sie dem Immunsystem (der natürlichen Körperabwehr) „beibringen", wie es sich gegen Krankheiten wehren kann. HBVAXPro enthält kleine Mengen von „Oberflächenantigenen" (Proteinen von der Oberfläche) des Hepatitis-B-Virus. Nachdem eine Person den Impfstoff erhalten hat, erkennt das Immunsystem die Oberflächenantigene als „fremd" und erzeugt Antikörper dagegen. Wenn die Person später auf natürliche Weise in Kontakt mit dem Virus kommt, ist das Immunsystem in der Lage, Antikörper schneller herzustellen. Dies trägt zum Schutz vor einer Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus bei.

Die Oberflächenantigene in HBVAXPro werden nach einer Methode hergestellt, die als „rekombinante DNA-Technologie" bezeichnet wird: Sie werden von einer Hefe produziert, in die ein Gen (DNA) eingebracht wurde, das sie zur Bildung der Proteine befähigt. Die Oberflächenantigene werden außerdem „adsorbiert", das heißt, sie sind an Aluminiumverbindungen fixiert, um ein besseres Ansprechen hervorzurufen.

HBVAXPro wurde speziell aus einem in der Europäischen Union (EU) bereits angewendeten Impfstoff entwickelt, um einen Impfstoff herzustellen, der nicht das Konservierungsmittel Thiomersal enthält.

Wie wurde HBVAXPro untersucht?

Da der in HBVAXPro vorhandene Wirkstoff für die Anwendung in der EU bereits zugelassen wurde, gab es keine formellen Studien mit HBVAXPro. Das Unternehmen legte Daten vor, in denen andere Impfstoffe mit und ohne Thiomersal verglichen wurden, darunter auch Studien eines Impfstoffes, der denselben Wirkstoff wie HBVAXPro enthält.

Welchen Nutzen hat HBVAXPro in diesen Studien gezeigt?

Die Ergebnisse der vorgelegten Studien zeigten, dass die thiomersalfreien Impfstoffe am Ende des Impfplans zu ähnlichen Konzentrationen schützender Antikörper gegen das Hepatitis-B-Virus geführt hatten wie die thiomersalhaltigen Impfstoffe. Dies schloss die Impfstoffe ein, die denselben Wirkstoff wie HBVAXPro aufweisen.

Welches Risiko ist mit HBVAXPro verbunden?

Die häufigsten Nebenwirkungen von HBVAXPro (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind Reaktionen an der Injektionsstelle, einschließlich vorübergehendes Wundsein, Erythem (Rötung) und Verhärtung. Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit HBVaxPro berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

HBVAXPro darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile sind, einschließlich Substanzen wie Formaldehyd und Kaliumthiocyanat, die in sehr geringen Mengen (Spuren) vorhanden sind und bei der

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Herstellung des Impfstoffs verwendet werden. Bei Personen mit plötzlich auftretendem hohem Fieber sollte die Impfung verschoben werden.

Warum wurde HBVAXPro zugelassen?

Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass die Entfernung von Thiomersal aus Impfstoffen deren Wirksamkeit zum Schutz vor einer Hepatitis-B-Infektion nicht vermindert, wohl jedoch ihre Risiken. Daher gelangte der Ausschuss zu dem Schluss, dass die Vorteile von HBVaxPro gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.

Weitere Informationen über HBVAXPro:

Am 27. April 2001 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Sanofi Pasteur MSD SNC eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von HBVaxPro in der gesamten Europäischen Union. Die Genehmigung für das Inverkehrbringen gilt fünf Jahre und kann anschließend verlängert werden.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für HBVaxPro finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Wenn Sie

weitere Informationen zur Behandlung mit HBVaxPro benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 02-2011 aktualisiert.

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