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EUROPEAN MEDICINES AGENCY

SCIENCE MEDICINES HEALTH

EMA/45410/2016

EMEA/H/C/002127

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Hizentra

Normales Immunglobulin vom Menschen (SCIg)

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Hizentra. Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Hizentra zu gelangen.

Was ist Hizentra?

Hizentra ist eine Lösung, die unter die Haut (subkutan) gespritzt wird. Hizentra enthält den Wirkstoff normales Immunglobulin vom Menschen (200 mg/ml).

Wofür wird Hizentra angewendet?

Hizentra wird bei Patienten angewendet, deren Blut zu wenige Antikörper enthält. Antikörper, auch Immunglobuline genannt, sind Eiweißstoffe, die im Körper zur Abwehr von Infektionen und anderen Krankheiten beitragen. Hizentra wird zur Behandlung folgender Erkrankungen angewendet:

•    primäre Immundefekte (PID): wenn Menschen von Geburt an nicht genug Antikörper bilden können;

•    niedrige Antikörperspiegel im Blut bei Patienten mit chronisch-lymphatischer Leukämie (Krebserkrankung bestimmter weißer Blutkörperchen) oder Myelom (Krebserkrankung einer anderen Art weißer Blutkörperchen), die unter häufigen Infektionen leiden.

Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Wie wird Hizentra angewendet?

Die Behandlung mit Hizentra sollte anfangs von einem Arzt oder einer Pflegekraft mit Erfahrung in der Behandlung von immungeschwächten Patienten durchgeführt werden, aber nach einer entsprechenden Schulung und anfänglicher Aufsicht durch das Fachpersonal können sich die Patienten das Arzneimittel

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selbst verabreichen (bzw. von ihren Betreuungspersonen verabreichen lassen). Hizentra wird als subkutane Infusion (d. h. als sehr langsame Injektion unter die Haut) z. B. in Bauch, Oberschenkel, Oberarm oder Hüftregion verabreicht. Üblicherweise wird die Injektion wöchentlich mit einer monatlichen Gesamtdosis von etwa 2-4 ml je kg Körpergewicht verabreicht, aber die Dosis und Häufigkeit der Injektionen können je nach Ansprechen des Patienten auf die Behandlung angepasst werden. Zu Beginn der Behandlung kann der Arzt eine Aufsättigungsdosis von 1-2,5 ml/kg verabreichen.

Wie wirkt Hizentra?

Der Wirkstoff von Hizentra, normales Immunglobulin vom Menschen, ist ein hoch gereinigtes Eiweiß, das aus menschlichem Plasma (einem Teil des Blutes) gewonnen wird. Es enthält Immunglobulin G (IgG), eine bestimmte Art von Antikörper. IgG wird in der Medizin seit den 1980er Jahren eingesetzt und besitzt ein breites Wirkungsspektrum gegen Infektionserreger. Die Wirkung von Hizentra beruht darauf, dass es den krankhaft erniedrigten IgG-Spiegel im Blut des Patienten wieder auf ein normales Niveau anhebt.

Wie wurde Hizentra untersucht?

Da normales Immunglobulin vom Menschen schon eine Zeit lang zur Behandlung dieser Erkrankungen eingesetzt wird, wurde Hizentra im Einklang mit den aktuellen Leitlinien in einer Hauptstudie an 51 PID-Patienten untersucht, die zuvor bereits mindestens sechs Monate lang eine Behandlung mit Immunglobulin vom Menschen erhalten hatten. Die Patienten erhielten Hizentra jede Woche über einen Zeitraum von 28 Wochen. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war der niedrigste IgG-Spiegel (der sog. Talspiegel) unter Hizentra im Vergleich zu dem niedrigsten Spiegel, der unter der vorausgegangenen Immunglobulintherapie aufgetreten war.

Welchen Nutzen hat Hizentra in diesen Studien gezeigt?

Der niedrigste IgG-Spiegel unter Behandlung mit Hizentra war denen unter der vorausgegangenen Immunglobulintherapie vergleichbar (Talspiegel durchschnittlich 8,1 g pro Liter).

Welches Risiko ist mit Hizentra verbunden?

Unerwünschte Reaktionen wie Schüttelfrost, Kopfschmerzen, Fieber, Erbrechen, allergische Reaktionen, Übelkeit, Gelenkschmerzen, niedriger Blutdruck und leichte bis mittelschwere Schmerzen im unteren Rücken können gelegentlich auftreten. Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Hizentra berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Hizentra darf nicht bei Patienten mit Hyperprolinämie (einer erblichen Erkrankung, bei der der Spiegel der Aminosäure Prolin im Blut erhöht ist) angewendet werden. Hizentra darf nicht in Blutgefäße (Venen oder Arterien) injiziert werden. Die vollständige Auflistung der Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Warum wurde Hizentra zugelassen?

Der CHMP stellte fest, dass Hizentra bei wöchentlicher, zu Hause durchführbarer Injektion schwere bakterielle Infektionen bei PID-Patienten verhüten kann und dabei keine häufigen oder schweren Nebenwirkungen aufweist. Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Hizentra gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Hizentra zu erteilen.

Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Hizentra ergriffen?

Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Hizentra so sicher wie möglich angewendet wird. Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Hizentra aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.

Weitere Informationen über Hizentra

Am 14. April 2011 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Hizentra in der gesamten Europäischen Union.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Hizentra finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Weitere Informationen zur Behandlung mit Hizentra sind der Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) zu entnehmen.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 02-2016 aktualisiert.

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