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• 22.08.2013   Fachinformation (deutsch)
• 01.09.2008   Fachinformation (deutsch)

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Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)

Hylartil vet., 20 mg Injektionslösung

Hyaluronsäure, Natriumsalz (aus Hahnenkämmen)

1 Injektionsspritze mit 2 ml Injektionslösung enthält:

Wirkstoffe:

20 mg Hyaluronsäure, Natriumsalz (aus Hahnenkämmen; mittleres Molekular-gewicht ≥ 3 Mio. Dalton).

Sonstige Bestandteile:

Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.

Injektionslösung

Pferd

Nicht infektiöse entzündliche Gelenk- und Sehnenerkrankung bei Pferden.

Individuelle Überempfindlichkeit gegen exogen zugeführtes Natriumhyaluronat.

Keine

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Hylartil vet. sollte nicht intravaskulär appliziert werden.

Die Pferde sollten nach der Behandlung stillgestellt werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Keine.

Gelegentlich wurde während der ersten 24 Stunden nach der Injektion eine leichte Schwellung beobachtet. Diese Schwellung verschwindet i. d. R. spontan innerhalb weniger Tage.

Das Auftreten von Nebenwirkungen nach der Anwendung von Hylartil vet. sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstraße 39 - 42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.

Meldebögen können kostenlos unter der o. g. Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular auf der Internet-Seite http://vet-uaw.de ).

Spezielle Vorsichtsmaßnahmen sind nicht erforderlich.

Keine bekannt.

Bei Gelenkerkrankungen:

Einmalige intraartikuläre Injektion von 2 ml in kleinere und mittlere Gelenke (z. B. Huf- oder Fesselgelenk), bzw. 4 ml in größere Gelenke.

Bei Sehnenerkrankungen:

Ein- bis dreimalige intratendinöse Injektion von 2 ml im Abstand von ca. 3 Wochen. Die Injektion hat in das Zentrum des geschädigten Gewebes zu erfolgen.

Art und Dauer der Anwendung:

Die Injektion ist unter streng aseptischen Bedingungen durchzuführen.

Die Injektionsstelle ist nach Applikation steril abzudecken. Zusätzlich wird das Anlegen eines Schutzverbandes empfohlen.

Bei Gelenkerkrankungen:

Zur intraartikulären Injektion ins Gelenk.

Vor der Applikation wird empfohlen, durch Überdruck austretende Synovialflüssigkeit abtropfen zu lassen. Die Synovialmenge ist dabei abhängig von Größe und Füllungszustand des Gelenkes.

Bei der Injektion sollte nicht die Knorpeloberfläche berührt werden, da dies zu diffuser Schwellung für den Zeitraum von 24 bis 48 Stunden führen kann.

Eine mögliche Wiederholungsbehandlung sollte im Abstand von 2 - 3 Wochen vorgenommen werden.

Behandelten Tieren sollte in Abhängigkeit von der Schwere der Erkrankung mindestens zwei Tage Stallruhe gewährt werden. Danach sind sie je nach Heilungsverlauf kontrolliert und aufbauend zu bewegen.

Bei Sehnenerkrankungen:

Zur intratendinösen Injektion in das geschädigte Gewebe.

Bei ausgedehnten Sehnenschäden von deutlich über 10 cm ist eine Unterteilung der Dosis in zwei Depots angezeigt; bei hochgradigen ausgedehnten Sehnenschäden sollte die doppelte Dosis verabreicht werden.

Nach der Behandlung wird in Abhängigkeit von Stadium und Schwere der Erkrankung eine bis zu viertägige Boxenruhe empfohlen. Bei Aufnahme der Bewegung muss das Pferd im Schritt lahmheitsfrei sein.

Überdosierungen sind nicht bekannt.

Pferd:

Essbare Gewebe: 0 Tage

Indikationsgruppe: Stoff zur Beeinflussung entzündlicher Gelenk- und Sehnen-erkrankungen.

Natriumhyaluronat ist eine natürlich vorkommende, physiologische Substanz, die extrazellulär im Bindegewebe von Menschen und Tieren vorkommt und bei diesen chemisch identisch ist.

Der Mechanismus, auf dem die Wirkung von intraartikulär bzw. intratendinös injiziertem Natriumhyaluronat bei entzündlichen Gelenk- und Sehnenerkrankungen beruht, ist zwar noch nicht vollständig aufgeklärt, beruht aber möglicherweise auf einer Normalisierung des Synovialmilieus.

Diese Normalisierung wiederum kann verschiedene Effekte haben, z. B. ein Schmieren des weichen Synovialgewebes, mechanischer Schutz der Synovialzellen, der Schmerzrezeptoren und des Bindegewebes vor Entzündungen verursachenden Zellen und Überträgern.

Exogen angewandtes Natriumhyaluronat hat in vivo und in vitro analgetische, als auch entzündungshemmende Eigenschaften. Zusätzlich kann die endogene Synthese von Hyaluronat durch die Synovialzellen angeregt werden.

Man geht davon aus, daß injiziertes Natriumhyaluronat die gleichen pharmakokinetischen Eigenschaften wie normales endogenes Hyaluronat aufweist und innerhalb einer Woche eliminiert wird.

Natriumchlorid

Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat

Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat (Ph. Eur.)

Natriumhydroxid

Salzsäure

Wasser für Injektionszwecke

Die Osmolalität der Lösung beträgt ca. 300 mOsm/kg.

Natriumhyaluronat kann bei gemeinsamer Verwendung mit Substanzen, die quartäre Ammoniumverbindungen enthalten, zu Opaleszenz (der Lösung) führen.

3 Jahre

Bei +2 °C bis +8 °C lagern.

Vor Licht und Frost schützen.

ARZNEIMITTEL NACH ABLAUF DES AUF BEHÄLTNIS UND ÄUSSERER UMHÜLLUNG ANGEGEBENEN VERFALLDATUMS NICHT MEHR ANWENDEN.

Faltschachtel mit 1 Injektionsspritze zu 2 ml.

Faltschachtel mit 10 Injektionsspritzen zu 2 ml.

Faltschachtel mit 20 Injektionsspritzen zu 2 ml.

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoff-sammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.

Zoetis Deutschland GmbH

Schellingstraße 1

10785 Berlin

Zul.-Nr.: 28739.00.00

19.05.1994

August 2013

Nicht zutreffend

verschreibungspflichtig