1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Hypnofol 10 mg/ml

Emulsion zur Injektion für Hunde und Katzen.

Propofol

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1ml Emulsion zur Injektion enthält:

Wirkstoffe:

Propofol 10,0 mg

Sonstige Bestandteile:

Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Emulsion zur Injektion.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Zieltierart(en)

Hund, Katze

4.2 Anwendungsgebiete

Kurz wirksames, intravenös zu verabreichendes Narkotikum für Hunde und Katzen:

1. Zur Einleitung einer Narkose, die durch Inhalationsanästhetika aufrechterhalten wird.

2. Als einmalige Injektion für kleinere, wenig schmerzhafte Eingriffe von kurzer Dauer (bis zu 5 Minuten).

3. Zur Einleitung und Aufrechterhaltung einer Narkose für wenig schmerzhafte Eingriffe durch Verabreichung aufeinander folgender Injektionen, je nach Wirkung.

Hypnofol ist besonders geeignet für Fälle, bei denen eine schnelle Erholungsphase gewünscht wird.

4.3 Gegenanzeigen

Tiere mit schweren Störungen der Herz-, Kreislauf-, Atemwegs-, Leber- und Nierenfunktion. Bei alten Tieren und bei Tieren mit gestörtem Allgemeinzustand sollte Hypnofolniedriger dosiert und langsamer verabreicht werden. Nicht anwenden bei Katzen unter 3 Monaten.

Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.

4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart

Wie bei anderen intravenös zu verabreichenden Anästhetika kann es bei der Narkoseeinleitung zu einer geringgradigen Hypotonie und vorübergehend zu Apnoe kommen.

Falls Hypnofol sehr langsam injiziert wird, können eine unzulängliche Anästhesie und eine schnelle Aufwachphase mit Exzitationen auftreten. Bei zu schneller Injektion können Apnoe, Bradykardie und Hypotonie auftreten.

4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Bei Verwendung von Hypnofolsollten ein Tracheotubus, Apparate zur künstlichen Beatmung sowie Sauerstoffzufuhr zur Verfügung stehen.

Atemdepression erfordert künstliche Beatmung mit Sauerstoff, Kreislaufdepression sollte mit Plasmaexpandern und Vasopressoren behandelt werden.

Streng aseptische Handhabung. Hypnofol enthält keine Konservierungsstoffe.

Nur verwenden, wenn Emulsion homogen und Behältnis unbeschädigt. Ampullen/Flaschen vor Gebrauch gut schütteln.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Dieses Produkt ist ein stark wirksames Arzneimittel. Daher sollte der Anwender besonders sorgfältig darauf achten, eine versehentliche Selbstinjektion zu vermeiden. Vorzugsweise bis zum Zeitpunkt der Injektion eine geschützte Kanüle verwenden. Spritzer auf der Haut und in den Augen sofort abspülen.

Bei versehentlicher Selbstinjektionist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage vorzuzeigen.

Hinweis für den Arzt:Den Patienten nicht unbeaufsichtigt lassen. Atemwege freihalten und eine symptomatische und unterstützende Therapie einleiten.

Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Propofol sollten den Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden.

4.6 Nebenwirkungen ( Häufigkeit und Schwere)

Je nach Dosierung, Injektionsgeschwindigkeit bzw. Verabreichung anderer Mittel vor und während der Narkose können vorübergehend Atemstillstand und Blutdruckabfall eintreten. Gelegentlich kann es zu einer Abnahme der Herzfrequenz (Bradykardie) kommen. Während der Aufwachphase wurden vereinzelt Erbrechen und Exzitationen beobachtet. Bei Hunden, die vor der Narkoseeinleitung hecheln, hält dieser Zustand während aller Phasen an.

Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Hypnofolsollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstraße 39 – 42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden. Meldebögen können kostenlos unter o.g. Adresse oder per email (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular auf der Internet-Seite http://www.vet-uaw.de).

4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode

Hypnofol ist noch nicht bei tragenden Tieren und Tieren in den ersten Lebenswochen überprüft worden, wurde aber erfolgreich zur Narkoseeinleitung bei Kaiserschnitten bei Hunden und Katzen angewendet.

Nur anwenden nach entsprechender Nutzen-Risiko-Bewertung durch den behandelnden Tierarzt.

4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen

Hypnofol kann mit den üblichen Präparaten zur Prämedikation, mit Inhalationsnarkotika sowie mit Analgetika und Lokalanästhetika verabreicht werden. Hypnofol verstärkt die sedative oder narkotische Wirkung anderer zentral depressiver Substanzen, die in der Prämedikation oder Narkose eingesetzt werden.

Hypnofol hat keine parasympatholytischen Wirkungen. Insbesondere bei vorherrschendem Vagotonus oder bei gleichzeitiger Verabreichung von Medikamenten, die die Herzfrequenz senken können, sollte daher die intravenöse Verabreichung eines Parasympatholytikums vor bzw. während einer Hypnofol - Narkose erwogen werden. Wenn Opiate vor der Narkose verabreicht werden, kann ein Atemstillstand vermehrt und zeitlich verlängert auftreten.

Die Emulsion nicht mit anderen Injektions- oder Infusionslösungen mischen. Siehe Abschnitt 6.2.

4.9 Dosierung und Art der Anwendung

Zur intravenösen Anwendung.

Die Dosierung sollte individuell den Reaktionen des Patienten angepasst werden.

Bei sehr schmerzhaften Eingriffen ist in der Regel die zusätzliche Gabe von Schmerzmitteln oder eine zusätzliche Lokalanästhesie erforderlich.

1. Narkoseeinleitung

Die Dosis ist abhängig vom Körpergewicht und sollte innerhalb von 10-40 Sekunden verabreicht werden. Hierbei sollte die Hälfte der zu verabreichenden Dosis schnell und der Restlangsam in Abständen von10 – 15 Sekunden injiziert werden, bis die gewünschte Narkosetiefe erreicht ist.

Dosierungstabellen:

Folgende Dosierung für Hundewird empfohlen:

	Dosis [mg/kg KGW]	Volumen [ml / 10 kg KGW]
Ohne Prämedikation mit Sedativa	6,5 mg / kg KGW	6,5 ml / 10 kg KGW
Mit Prämedikation mit Sedativa	4,0 mg / kg KGW	4,0 ml / 10 kg KGW

Ältere und kranke Tiere benötigen eine geringere Dosis.

Nach Prämedikation kann die Dosis verringert werden.

Folgende Dosierung für Katzenwird empfohlen:

	Dosis [mg/kg KGW]	Volumen [ml / 10 kg KGW]
Ohne Prämedikation mit Sedativa	5,0 – 8,0 mg / kg KGW	5,0 - 8,0 ml / 10 kg KGW
Mit Prämedikation mit Sedativa	2,0 – 6,0 mg / kg KGW	2,0 - 6,0 ml / 10 kg KGW

Ältere und kranke Tiere benötigen eine geringere Dosis.

Nach Prämedikation kann die Dosis verringert werden.

2. Narkoseaufrechterhaltung durch Hypnofol

Wird die Anästhesie mittels aufeinander folgender Injektionen aufrechterhalten, sollten diese individuell nach Wirkung verabreicht werden.

Im Allgemeinen erhalten Dosen von 1 ml je 8 kg KGW bei Hundendie Anästhesie jeweils bis zu 5 Minuten aufrecht.

Die Erhaltungsdosis bei der Katzebeträgt 0,1-0,2 ml / 10 kg KGW / Minute, mit Prämedikation 0,1 ml / 10 kg KGW / Minute.

3. Aufrechterhaltung durch Inhalation

Nach Narkoseeinleitung mit Hypnofolkann eine höhere Anfangskonzentration von Inhalationsanästhetika notwendig sein als nach Narkoseeinleitung mit Barbituraten.

Hypnofoldarf nur intravenös verabreicht werden.

Versehentliche paravenöse Verabreichung verursacht keine lokalen Gewebereaktionen.

Die Behältnisse sind vor Gebrauch gut zu schütteln.

4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich

Versehentliche Überdosierung kann zu Atem- und Kreislaufdepression führen. Bei Verwendung von Hypnofolsollte ein Tracheotubus, Apparate zur künstlichen Beatmung sowie Sauerstoffzufuhr zur Verfügung stehen.

Eine Atemdepression sollte durch künstliche Beatmung mit Sauerstoff und eine kardiovaskuläre Depression mit Plasmaexpandern, Vasopressoren, Antiarrhythmika oder anderen Mitteln entsprechend der klinischen Situation behandelt werden.

4.11 Wartezeit

Entfällt.

Hinweis:

Nicht bei Tieren anwenden, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

Pharmakotherapeutische Gruppe: Injektionsnarkotikum

ATCvet Code: QN01AX10

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Hypnofolenthält den wirksamen Bestandteil Propofol (2,6-Di-isopropylphenol). Es ist ein rasch- und kurz wirkendes Narkotikum, das in einer 1%igen isotonen Öl-Wasser-Emulsion intravenös angewendet wird. Propofol bewirkt innerhalb von etwa 30 Sekunden einen schnell und sanft eintretenden Bewusstseinsverlust, der abhängig vom Ausmaß der Prämedikation 4-8 Minuten anhält. Nach wiederholten Gaben kommt es nicht zu kumulativen Wirkungen.

Hypnofol hat als reines Narkotikum keine klinisch relevanten analgetischen Eigenschaften.

5.2 Angaben zur Pharmakokinetik

Die Halbwertzeit von Propofol beträgt beim Hund 15-23 Minuten und bei der Katze 16-55 Minuten. Die rasche Metabolisierung (Glukuronidierung) und fehlende Anreicherung in Muskel- und Fettgewebe erklären die kurze Erholungszeit nach Hypnofol - Applikation

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile

Sojabohnenöl, Mittelkettige Triglyzeride, Glycerol, Eilecithin,Ölsäure, Natriumhydroxid, Wasser für Injektionszwecke

6.2 Inkompatibilitäten

Die Emulsion soll nicht mit anderen Injektions- oder Infusionslösungen gemischt werden.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

Kein Mehrdosenbehältnis! Angebrochenes Behältnis ist nach Narkoseende zu vernichten.

6.4 Besondere Lagerungshinweise

Nicht über 25°C lagern. Nicht einfrieren! Vor Licht geschützt im Umkarton aufbewahren.

6.5 Art und Beschaffenheit der Primärverpackung

20 ml Glasampulle, Glasart I

20 ml Durchstechflasche, Glasart I und II, mit Gummistopfen und Aluminium-Bördelkappe

50 ml und 100 ml Durchstechflaschen, Glasart II, mit Gummistopfen und Aluminium-Bördelkappe

Packungsgrößen:

5 x 20 ml Glasampullen,

1 x 20 ml Durchstechflasche,

5 x 20 ml Durchstechflaschen,

1 x 50 ml Durchstechflasche,

1 x 100 ml Durchstechflasche

Es sind möglicherweise nicht alle Packungsgrößen im Handel.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimitteln oder bei Anwendung entstehender Abfälle

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.

7. Zulassungsinhaber

CP-Pharma Handelsges. mbH

Ostlandring 13

31303 Burgdorf

8. Zulassungsnummer

400635.00.00

9. DATUM DER Erteilung der ErstZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

11/2002 / 10/2009

10. STAND DER INFORMATION

10/2010

11. Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung

Nicht zutreffend.

12. Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht

Verschreibungspflichtig!