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EUROPEAN MEDICINES AGENCY

SCIENCE MEDICINES HEALTH

EMA/91027/2015

EMEA/H/C/002638

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Ibandronic Acid Accord

Ibandronsäure

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Ibandronic Acid Accord. Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Ibandronic Acid Accord zu gelangen.

Was ist Ibandronic Acid Accord?

Ibandronic Acid Accord ist als Injektionslösung (3 mg) in einem Fertig-Pen und als Konzentrat (2 mg und 6 mg) zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene) erhältlich. Es enthält den Wirkstoff Ibandronsäure.

Ibandronic Acid Accord ist ein „Generikum". Dies bedeutet, dass Ibandronsäure Acid Accord einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel" ähnlich ist. Die Referenzarzneimittel für Ibandronsäure Acid Accord sind Bondronat und Bonviva. Weitere Informationen über Generika finden Sie in dem Frage- und Antwort-Dokument hier.

Wofür wird Ibandronic Acid Accord angewendet?

Ibandronsäure Acid Accord Injektionslösung (3 mg) wird zur Behandlung von Osteoporose (einer Krankheit, die Knochen brüchig macht) bei Frauen nach den Wechseljahren angewendet, die ein erhöhtes Risiko für Knochenfrakturen haben. Seine Wirkung auf die Verringerung des Risikos von Wirbelsäulenbrüchen wurde in Studien aufgezeigt, seine Wirkung auf das Risiko von Oberschenkelhalsbrüchen jedoch nicht ermittelt.

Ibandronic Acid Accord als Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (2 mg und 6 mg) wird angewendet:

• zur Prävention skelettbezogener Ereignisse (Frakturen oder Knochenkomplikationen, die eine Behandlung erfordern) bei Patientinnen mit Brustkrebs und Knochenmetastasen (wenn sich der Krebs auf die Knochen ausgebreitet hat);

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• zur Behandlung von tumorbedingter Hyperkalzämie (hoher Kalziumspiegel im Blut).

Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Wie wird Ibandronic Acid Accord angewendet?

Zur Vorbeugung vor skelettbezogenen Ereignissen oder zur Behandlung von Hyperkalzämie sollte die Behandlung mit Ibandronic Acid Accord nur von einem in der Behandlung von Krebs erfahrenen Arzt eingeleitet werden.

Zur Prävention skelettbezogener Ereignisse bei Patienten mit Brustkrebs und Knochenmetastasen wird 6 mg Ibandronic Acid Accord durch Infusion über mindestens 15 Minuten in Abständen von drei bis vier Wochen angewendet. Patienten mit mittelschweren bis schweren Nierenproblemen sollten Infusionen mit Ibandronic Acid Accord in niedrigerer Dosis über eine Stunde erhalten.

Zur Behandlung einer tumorbedingten Hyperkalzämie werden 2 mg bzw. 4 mg Ibandronic Acid Accord durch Infusion angewendet, je nachdem, ob die Hyperkalzämie des Patienten mittelschwer (unter 3 mmol/l) oder schwer (über 3 mmol/l) ausgeprägt ist. In der Regel bringt diese Dosis den Blutkalziumspiegel innerhalb von sieben Tagen wieder auf Werte im Normbereich zurück.

Zur Behandlung von Osteoporose wird Ibandronic Acid Accord einmal alle drei Monate als Injektion in eine Vene verabreicht. Patienten sollten auch Vitamin-D- und Kalziumzusätze nehmen.

Wie wirkt Ibandronic Acid Accord?

Der Wirkstoff in Ibandronic Acid Accord, Ibandronsäure, ist ein Bisphosphonat. Er hemmt die Aktivität der Osteoklasten, das sind Zellen im Körper, die am Abbau des Knochengewebes beteiligt sind. Dies führt zu einem geringeren Verlust an Knochengewebe. Durch die Verringerung des Knochenverlustes besteht eine geringere Neigung zu Knochenbrüchen, was zur Verhinderung von Frakturen bei Krebspatientinnen mit Knochenmetastasen und bei Frauen mit Osteoporose beiträgt.

Patienten mit Tumoren können im Blut hohe Werte von Kalzium aufweisen, das aus den Knochen freigesetzt wird. Durch die Verhinderung des Knochenabbaus trägt Ibandronic Acid Accord auch dazu bei, die ins Blut abgegebene Menge an Kalzium zu verringern.

Wie wurde Ibandronic Acid Accord untersucht?

Das Unternehmen legte Daten zu Ibandronsäure aus der veröffentlichten Fachliteratur vor. Es waren keine zusätzlichen Studien erforderlich, da Ibandronic Acid Accord ein Generikum ist, das als Infusion oder Injektion verabreicht wird und denselben Wirkstoff wie die Referenzarzneimittel, Bondronat und Bonviva, enthält.

Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Ibandronic Acid Accord verbunden?

Da Ibandronic Acid Accord ein Generikum ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie die Referenzarzneimittel aufweist.

Warum wurde Ibandronic Acid Accord zugelassen?

Der CH MP gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Ibandronic Acid Accord der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Bondronat und Bonviva vergleichbare Qualität aufweist und mit ihnen vergleichbar ist. Deshalb war der CHMP der Ansicht, dass wie bei Bondronat und Bonviva der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Ibandronic Acid Accord zu erteilen.

Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Ibandronic Acid Accord ergriffen?

Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Ibandronic Acid Accord so sicher wie möglich angewendet wird. Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Ibandronic Acid Accord aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.

Weitere Informationen über Ibandronic Acid Accord

Am 19. November 2012 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Ibandronic Acid Accord in der gesamten Europäischen Union.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Ibandronic Acid Accord finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Ibandronic Acid Accord benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für die Referenzarzneimittel finden Sie ebenfalls auf der Website der Agentur.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 02-2015 aktualisiert.

Ibandronic Acid Accord

EMA/91027/2015

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